及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告防護(hù)服及骨車(chē)主要用于本公司生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服的車(chē)縫工序，該設(shè)備性能穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單，質(zhì)量良好，符合醫(yī)用防護(hù)服縫制質(zhì)量要求。HXHX6814TD-03UTD3/AK工作電源220V50/60HZ0.4-0.6mPa針距11-13針/3cm可調(diào)對(duì)設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證該設(shè)備使用后，各項(xiàng)性能指標(biāo)是否符合醫(yī)用2、負(fù)責(zé)組織儀器、儀表、量具等的校正及確質(zhì)量部3、組織人員對(duì)過(guò)程及效果進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。4、驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核1、驗(yàn)證方案起草和設(shè)計(jì)，技術(shù)工藝指導(dǎo)及報(bào)告的編制組員2及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告4.3.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)施及監(jiān)督改造或維修進(jìn)行確認(rèn)，證實(shí)現(xiàn)有的設(shè)備安裝符合要求，并確認(rèn)其現(xiàn)有的安裝條件及安裝后的改造或維修過(guò)程符合現(xiàn)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。5.3.3.安裝確認(rèn)結(jié)果分析評(píng)價(jià)及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告在設(shè)備空載運(yùn)行條件下，調(diào)節(jié)針距，當(dāng)針距達(dá)到后連續(xù)運(yùn)行5分鐘，對(duì)機(jī)器系統(tǒng)各單元進(jìn)行測(cè)試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的異常情況均應(yīng)改正，并做好記錄5.4.3.運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果分析評(píng)價(jià)目主管審核對(duì)應(yīng)的確認(rèn)情況，由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)收集，組織驗(yàn)證小組對(duì)結(jié)果進(jìn)行分析與及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告驗(yàn)證所需文件檢查確認(rèn)記錄及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告驗(yàn)證所需文件檢查確認(rèn)記錄02車(chē)縫作業(yè)指導(dǎo)規(guī)范03及骨車(chē)設(shè)備操作規(guī)程——及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告hh及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告外表光滑無(wú)損傷、結(jié)構(gòu)完整與設(shè)備平面設(shè)計(jì)圖一致主機(jī)的后側(cè)離墻距離不得小于700mm，便于通行及進(jìn)行清洗等其對(duì)設(shè)備平面設(shè)設(shè)備已按要求進(jìn)行確認(rèn)安裝情況，結(jié)果均：□符合規(guī)定及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告 傳送裝置 傳送裝置 按規(guī)程清潔達(dá)到按規(guī)程清潔達(dá)到按規(guī)程清潔達(dá)到按規(guī)程清潔達(dá)到 核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)清潔過(guò)程與清潔規(guī)程是否相符，目測(cè)清潔效果是否達(dá)標(biāo)。 設(shè)備已按規(guī)程進(jìn)行清潔，結(jié)果均：□符合規(guī)定及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告切實(shí)、可行、規(guī)范及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，該設(shè)備的操作規(guī)程能指導(dǎo)該設(shè)備操作人員操作，可作為生產(chǎn)的操及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告開(kāi)機(jī)開(kāi)機(jī)檢查項(xiàng)目及全自動(dòng)針距每3CM為11-13針，線跡均勻、平車(chē)縫是否牢固、不起皺，外觀合格，表面沒(méi)有破損、污針距每3CM為11-13針，線跡均勻、平車(chē)縫是否牢固、不起皺，外觀合格，表面沒(méi)有破損、污針距每3CM為11-13針，線跡均勻、平車(chē)縫是否牢固、不起皺，外觀合格，表面沒(méi)有破損、污123456設(shè)備運(yùn)行正常，產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定，結(jié)果均：符合規(guī)定及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告通過(guò)生產(chǎn)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)表明，該設(shè)備性能穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量均符及骨車(chē)驗(yàn)證方案及報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告按預(yù)定的方案進(jìn)行驗(yàn)證，整個(gè)過(guò)程均按要求進(jìn)行。驗(yàn)證結(jié)果表明，該設(shè)備的操作規(guī)程可指導(dǎo)生產(chǎn)操作，設(shè)備各項(xiàng)指標(biāo)均符合要求，運(yùn)行穩(wěn)定，所試產(chǎn)的產(chǎn)品均符合要求，建議批準(zhǔn)