幸醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實施細(xì)貝(試行)羅教明JMLuo2019(/26.com,/MLuoscuedu國家生粉蔗學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武區(qū)望江路29號,610064幸1N3N學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的內(nèi)容醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)實施細(xì)則無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則(試行)目的認(rèn)真學(xué)習(xí),準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求貫徹落實,實現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理科學(xué)化、規(guī)范化N3N學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的2N2學(xué)習(xí)計劃背景與基礎(chǔ)知識制定和實施規(guī)范、實施細(xì)則的目的與意義企業(yè)質(zhì)量管理體系與規(guī)范、實施細(xì)則的關(guān)系重要的定義與術(shù)語·醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條款理解無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則條款理解植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則條款理解N2學(xué)習(xí)計劃3背景與基礎(chǔ)知識背景與基礎(chǔ)知識4NM目的與意義完善醫(yī)療器械監(jiān)督管理體系企業(yè)產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的必要條件檢查和法規(guī)化,體現(xiàn)了長效機制和與國際接軌規(guī)范一部門規(guī)章(局長令)細(xì)則、指南一規(guī)范性文件美國QSR、日本器械GMP、歐盟三個指令、|SO13485:2019、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)本兼治,促進(jìn)企業(yè)管理水平的提高鼓勵先進(jìn),保障產(chǎn)品質(zhì)量和安全有效NM目的與意義5N企業(yè)質(zhì)量體系與規(guī)范的關(guān)系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例相關(guān)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則、指南植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則、指南相關(guān)法規(guī)要求國家、地方(省市)量方針目標(biāo),質(zhì)量手冊第二層次:控制程序第三層次:文件、記錄N企業(yè)質(zhì)量體系與規(guī)范的關(guān)系6N常用的定義與術(shù)語醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療器械是指:單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品,包括所需的軟件。其使用目的是疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補償解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)·妊娠控制其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、兔疫學(xué)或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用有源醫(yī)療器械依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械有源植入性醫(yī)療器械:任何通過外科或內(nèi)科手段,擬部分或全部或通過醫(yī)療手段介入自然腔口且擬留在體內(nèi)的有源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械:旨在滿足無菌要求的醫(yī)療器械N常用的定義與術(shù)語7N常用的定義與術(shù)語(續(xù))植入性醫(yī)療器械:任何通過外科手段來達(dá)到下列目的的醫(yī)療器械全部或部分插入人體或自然腔口中;或為替代上表皮或眼表面用的;并且使其在體內(nèi)至少存留30天,且只能通過內(nèi)科或外科的手段取出。質(zhì)量管理相關(guān)批號:用于識別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號生產(chǎn)批:指在一段時間內(nèi),同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。N常用的定義與術(shù)語(續(xù))8N常用的定義與術(shù)語(續(xù))滅菌批:在同一滅菌容器內(nèi),同一工藝條件下滅菌的具有相同無菌保證水平的產(chǎn)品確定的數(shù)滅菌:用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。無菌:產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。初包裝材料:與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料N常用的定義與術(shù)語(續(xù))9N常用的定義與術(shù)語(續(xù))潔凈室(區(qū)):需要對塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對該房間(區(qū)域)內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈度:潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。無菌加工:在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品容器和(或)裝置的無菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)材料、設(shè)備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水N常用的定義與術(shù)語(續(xù))10醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理11醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理12醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理13醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理14醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理15醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理16醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理17醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理18醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理19醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理20醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理21醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理22醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理23醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理24醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理25醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理26醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理27醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理28醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理29醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理30醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理31醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理32醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理33醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理34醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理35醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理36醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理37醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理38醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理39醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理40醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理41醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理42醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理43醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理44醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理45醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理46醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理47醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理48醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理49醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理50醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理51醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理52醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理53醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理54醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理55醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理56醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理57醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理58醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理59醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理60醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理61醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理62醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理63醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理64醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理65醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理66醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理67醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理68醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理69醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理70醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理71醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理72醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理73醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理74醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理75醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理76醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理77醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理78醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理79醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理80醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理81醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理82醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理83醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理84醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理85醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理86醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理87醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理88醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理89醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理90醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理91醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理92醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理93醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理94醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理95醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理96醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理97醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理98醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理99醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理100醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理101醫(yī)療器械GMP及實施細(xì)則課件整理102醫(yī)療器械GMP及實施