國際多中心臨床試驗第1頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月主要內(nèi)容

中國國際多中心臨床（MCT）研究現(xiàn)狀中國進行國際多中心臨床研究相對優(yōu)勢開展國際多中心試驗的好處國內(nèi)企業(yè)的應對策略公司介紹2第2頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月全球臨床試驗開展的增長情況地區(qū)平均年增長率EasternEurope+24%Asia+20.4%LatinAmerica+19.8%WesternEurope+3.5%NorthAmerica-6.9%ARAGR=AverageRelativeAnnualGrowthRateARAGR=AverageRelativeAnnualGrowthRate

3第3頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月中國國際多中心臨床試驗申請情況4第4頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月中國國際多中心臨床試驗批準情況2009年批準的320件境外申請人的臨床試驗中，有132件為國際多中心臨床試驗申請，較往年明顯增加CDE于2004年至2008年共接收國際多中心臨床試驗申請248個5第5頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月MCT的申請人歐美國家:83.9％亞洲國家:16.1％

1O個為合同研究組織(CRO)代理申報

同一注冊申請人申報數(shù)量超過10個臨床試驗的跨國公司僅7家，其中申報數(shù)量超過20個以上的公司有2家。資料來源：CDE2004~2008統(tǒng)計數(shù)據(jù)6第6頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月MCT涉及的藥品分類及適應癥申報的國際多中心臨床主要是化學藥品，為218個，占全部申請的87.9％，其他屬治療用生物制品，為30個，占全部申請的12.1％?；瘜W藥品涉及的適應證按申報品種數(shù)量進行排序，依次為：腫瘤、精神神經(jīng)疾病、高血壓、高血脂、糖尿病、病毒感染、肝炎和肥胖、呼吸系統(tǒng)疾病、外科藥物、婦科藥物以及放射性藥物。治療用生物制品主要涉及的適應證為抗腫瘤藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物和治療心腎疾病藥物。其中抗腫瘤藥物約占60％。7第7頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月

MCT的審評時間國際多中心的審評時間為：4～12個月，平均時間為7個月審評審批的時間總計為：4～20個月，平均為8個月8第8頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月MCT的審評結論情況

在已完成技術審評送SFDA審批的168個品種進行分析138個是批準申報，占82.1％，企業(yè)主動撤回品種23個，占13.7％，不批準品種7個，占4.2％。29個品種（17.3%）在審評的過程中得到過書面補充資料通知9第9頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月MCT不批準的主要理由方案安全性問題藥檢報告不合格資料過于簡單無法評價10第10頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月MCT的主要目的在中國，由制藥企業(yè)贊助的臨床試驗有97件，其中58件是國際多中心試驗，39件是中國大陸單獨進行的試驗;在中國大陸單獨試驗中，臨床試驗受試藥均為在海外上市的藥，這些試驗的目的很明確，即為了在中國擴大適應證或是為了出口中國;在國際多中心臨床試驗中有26件受試藥物在國內(nèi)外都尚未上市，在中國藥品注冊分類中屬于1類新藥的藥物中，有23件是在美歐日進行了劑量探索試驗后，在全球范圍開展的三期國際多中心試驗，主要目的是在中國以外的國家申報注冊得到上市許可外，還同時以中國參與的臨床試驗數(shù)據(jù)結合國際多中心試驗結果，在中國進行新藥注冊申請資料來源ClinicalTrials．gov網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫.資料背景：2007年5月前所登記注冊臨床試驗的檢索結果作為研究對象11第11頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月各國臨床試驗的吸引指數(shù)Sizeandavailabilityofsuitablepatientpoolpatientpool30%CostofLabourCostoffacilitiesandTravelCostEfficiency20%Country’sRegLawsStrengthofIPProtectionPerspectiveofFDARegulatoryConditions20%NumberofCROsNumberofClinicalTriaisSizeandavailabilityoflabourforcewithrelevantskillsRelevantExpertise15%ProtectionofIPLevelofHealthcareinfrastructureLevelofcountryinfrastructureCountryriskfactorsInfrastructureandEnvironment15%12第12頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月中國進行國際多中心臨床研究相對優(yōu)勢中國逐漸成為開展國際多中心試驗的優(yōu)選國家據(jù)不完全統(tǒng)計，目前約有20％～30％的國際多中心臨床試驗在發(fā)展中國家進行中國巨大的藥品消費市場較歐美國家更為便宜的臨床試驗花費；人口眾多，患者基數(shù)龐大，開展臨床試驗的病人招募速度快；快速增長的醫(yī)藥市場，加速在中國上市新藥的速度尤為重要；藥物臨床試驗基地體系保證了多級多中心臨床試驗的高水平完成，牽頭的研究者多為專家級高水平醫(yī)生；臨床試驗的法規(guī)要求和技術要求逐漸和世界接軌。13第13頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月中國進行國際多中心臨床研究相對優(yōu)勢-印度14第14頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月獲得的中國人的數(shù)據(jù)能更科學、準確地評價藥品對于中國人的安全性和有效性；加快藥品在中國的上市時間，在現(xiàn)行法規(guī)環(huán)境下，利用國際多中心三期臨床試驗中的中國人的數(shù)據(jù)進行注冊，與3.1類傳統(tǒng)注冊策略相比，至少可以使藥品在中國上市的時間提前3-4年；能減少研發(fā)資源的浪費；參加全球同步研發(fā)，即IND階段新藥的國際多中心臨床試驗，能迅速提高國內(nèi)醫(yī)院藥物臨床研究水平，并為醫(yī)院和制藥企業(yè)培養(yǎng)大批藥品研發(fā)人才，增強其研發(fā)能力；新藥臨床試驗是藥品研發(fā)中的一個重要環(huán)節(jié)，是以百億美元為單位來衡量的產(chǎn)業(yè)。就算其中只有15%的試驗轉(zhuǎn)移到中國來做，也是一筆可觀的收入。制藥企業(yè)開展國際多中心試驗的好處15第15頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月國內(nèi)研究基地開展國際多中心試驗的收益

有限時間內(nèi)收集較多的受試者，并獲得研究信息；多中心試驗所得的研究結論具有較廣泛的意義并確立其信度和效度；多中心試驗可提高臨床試驗設計、執(zhí)行和分析評估水平；開闊視野，了解國際醫(yī)藥研究的前沿和最新的研究成果；提高了本機構的研究能力，提高了學科在國內(nèi)外的地位和影響力16第16頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月國際多中心研究的有較為完善的方法程序篩選、病人溝通、啟動前的培訓和考試等程序，其對試驗結果的嚴謹、記錄的完整規(guī)范、長期隨訪的良好依從性等，有助于臨床醫(yī)生提高研究水平、加強循證醫(yī)學能力，并為各種研究指南的制定提供了理論依據(jù)。國內(nèi)研究基地開展國際多中心試驗的收益17第17頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月國內(nèi)研究基地開展國際多中心試驗的收益范例1：仁濟醫(yī)院仁濟醫(yī)院臨床藥理基地由國家衛(wèi)生部、藥監(jiān)局正式批準的有16個專業(yè)組成，從2005年－2008年共開展了29項國際多中心臨床試驗并進行審查和過程管理，其中風濕免疫科7項、神經(jīng)內(nèi)科6項，普外科4項，腎臟科3項、泌尿科3項、心內(nèi)科2項、內(nèi)分泌2項、消化科1項、五官科1項，其中80％為III、IV期臨床研究。2005年來，其開展的29項國際多中心研究對ICH-GCP遵從總體良好，已完成的研究課題10項。研究成果中發(fā)表論文13篇，以第一和通信作者發(fā)表在國外雜志的論文3篇，其中一篇SCI影響因子10。以參與作者發(fā)表的論文5篇；研究成果在國際學術會議交流5次。18第18頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月國內(nèi)研究基地開展國際多中心試驗的收益范例2：北大醫(yī)院

北大醫(yī)院國際多中心臨床試驗項目年份項目數(shù)20014200212003120046200572006102007720081020091319第19頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月國內(nèi)研究基地開展國際多中心試驗的收益范例2：北大醫(yī)院

北大醫(yī)院國際多中心臨床試驗項目分布藥理分類項目數(shù)藥理分類項目數(shù)抗腫瘤藥4抗病毒藥4血液系統(tǒng)用藥1神經(jīng)系統(tǒng)用藥1I期1避孕藥1免疫調(diào)節(jié)藥6骨質(zhì)疏松用藥6抗感染藥7減肥藥7降糖藥10抗癲癇藥10循環(huán)系統(tǒng)用藥7麻醉藥7呼吸系統(tǒng)用藥10

20第20頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月主動走出去

天津天士力制藥股份有限公司（以下簡稱“天士力”）披露，其主打產(chǎn)品復方丹參滴丸FDA（美國食品藥品管理局）二期臨床試驗已經(jīng)完成。復方丹參滴丸是用于治療冠心病的常用中成藥，已上市十多年，是天士力的拳頭產(chǎn)品之一，年銷售額超過12億元。該二期臨床試驗研究目的為確定復方丹參滴丸對美國慢性穩(wěn)定性心絞痛患者的療效與劑量反應。復方丹參滴丸于1997年獲得FDA的IND臨床試驗批件，之后，通過在國內(nèi)進行大量的深入基礎研究，于2007年啟動FDA二期臨床試驗，臨床試驗在紐約、佛羅里達、得克薩斯和加利福尼亞等分布于美國東南西北中地區(qū)的15個臨床中心，完全按照國際公認的GCP臨床試驗標準嚴格進行。全部研究在2009年底順利結束。天士力表示，將在未來兩年內(nèi)建立50～70個全球臨床試驗中心，完成FDA三期臨床試驗。預計3年后，復方丹參滴丸有望以藥品身份在美國及全球上市。

國內(nèi)企業(yè)應對策略21第21頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月國內(nèi)企業(yè)應對策略企業(yè)研發(fā)思路調(diào)整舉例，創(chuàng)新藥適應癥的選擇：權衡研發(fā)時間和效率，以上市作為目標，首選前景較好、開發(fā)成功率高的適應證領域進行研究，在獲得上市許可后，再進一步擴展適應證領域，擴大藥物研發(fā)可獲得的利益。避免從早期臨床試驗直至后期關鍵的確證性臨床試驗，均選擇多種疾病同時進行研究，既分散了時間、資金和管理方面的精力，又無法對每一個適應證進行深入和充分的研究，導致新藥獲得上市批準周期長、難度大。22第22頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月國內(nèi)企業(yè)應對策略與專業(yè)CRO的合作有效解決自身資源不足的情況，CRO臨床研究隊伍，掌握法規(guī)、熟悉GCP、SOP的工作經(jīng)驗，及臨床試驗專家。豐富的項目經(jīng)驗23第23頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月國內(nèi)企業(yè)應對策略充分利用國家與政府的支持系統(tǒng)北京的G20—國際臨床研究聯(lián)盟十一五，十二五的課題，重大專項課題的特殊溝通科技園區(qū)的支持24第24頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月NO.1CROforInternationalTrialsinChinaBestCROinAsia–Frost&SullivanACompetitiveDifferentiationSettingtheToneforYourSuccess25第25頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月TwoflagshipsListedVenturepharmLabHKSEandCBINASDAQEnjoyingtheBestofBothWorldsFully-integratedaffordable

R&DServicewillbethefutureInvestmentandfully-integratedserviceplusmodelCRO,CMO,CSO,compoundpartneringtoroyaltysharing26第26頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月WhyNo.1inChinainRegulatoryAffairsandClinicalResearch?PublicRecordfromGovernmentStatisticsNo.1intermsofNewDrugApplicationSubmissioninthepast10yearsNo.1byCTA(ClinicalTrialApplication)approvalrateRecognizedReliabilitybyIndustryWatchersOneofthefivemostpromisingcompaniesinChina-FortuneUSEntrepreneurandInnovationAward2004-BritishChamberUKBestCROinAsia-Frost&SullivanWinnerofTenBestManagementElites2004-GovernmentOrganization,China2003BestRunJointVenture-AssociationofJVChinaTheoneandonlyChina-basedCROpubliclylistedonHongKongStockMarketEnterpriseIndexPromiseofHighValue-adding

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27第27頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月

CRADistributionVPS-ClinicalCenter28第28頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月

30%NorthChina22%SouthChina20%Shanghai,Zhejiang,Jiangsu,Anhui,JiangxiEastChina15%NortheastChinaJilin,Heilongjiang,Liaoning,InnerMongolia13%WestChinaShandong,Hebei,Beijing,Tianjin,Henan,ShanxiHubei,Guangdong,Hunan,Hainan,Yunnan,Fujian,GuangxiSichuan,Chongqing,Shanxi,Xinjiang,Gansu

VPS-ClinicalCenter29第29頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月CROEndocrine&MetabolismDigestionCardiovascularOncologyCNSAnti-infection&Vaccine30第30頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月ONC-VPSOncologyScreenPlatformforOncologyDrugsResearchServicesBasedonInternationalStandardsandLowCost

SuccessfulExperienceinOperatingClinicalTrialsforabout30OncologyDrugsfromPreclinicaltoPhasesⅠ~Ⅳ.CNS-VPSPainManagement-SpecificServicePlatformandPainManagementResearchCenterProvidingPreclinicaltoPhasesⅠ~ⅣTrial

ServicesSuccessfulExperienceinOperatingCTsabout30Drugswith>11,000RecruitedPatientsaroundChina.

TherapeuticsFocus

CDV-VPSCardiovascularSuccessfulexperienceinoperatingclinicaltrialsforabout30drugsandrecruiting>5,400patientsinChina.

Goodrelationshipwith>80%ofthelicenseddomesticclinicaltrialinstitutionsandspecialists.VPS-ClinicalCenter31第31頁，課件共34頁，創(chuàng)作于2023年2月

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