文件名稱：過敏原管理控制程序文件編號：版本：V4.0發(fā)行日期：實施日期：編制人：審核人：批準人：2.適用范圍適用于本公司含過敏原產(chǎn)品、與含過敏原產(chǎn)品共用生產(chǎn)設備或同一生產(chǎn)場所加工出來的產(chǎn)品和外3.1技術研發(fā)部負責監(jiān)督生產(chǎn)現(xiàn)場過敏原控制的執(zhí)行落實，制訂過敏原目錄(見附錄A),并適時更3.2技術研發(fā)部負責產(chǎn)品開發(fā)及配方變更過程中過敏原審核控制；審核產(chǎn)品標簽標識內(nèi)容，確保符合3.3采購部負責原輔料供應商的過敏原管理的審核評估。3.4生產(chǎn)部負責含過敏原物料的倉儲保管和物流跟蹤。3.4生產(chǎn)部負責含生產(chǎn)區(qū)域過敏原交叉接觸的預防控制，含過敏原的產(chǎn)品的生產(chǎn)策劃和實現(xiàn)。3.5綜合部負責員工過敏原知識培訓和考核(納入安全培訓范疇),提升員工過敏原意識。3.6技術研發(fā)部負責提供過敏原管理控制的技術支持(如過敏原殘留驗證)。3.7銷售部負責涉過敏原產(chǎn)品的銷售跟蹤和協(xié)助產(chǎn)品召回。4.1過敏原的識別4.1.1根據(jù)我國和產(chǎn)品銷售國的法律法規(guī)要求，建立《過敏原控制清單》(見附錄A),并適時更新控4.1.2過敏原危害評估應包含在公司HACCP計劃危害分析過程中。過敏原評估應包括產(chǎn)品原料、輔料、4.2供應商審核批準4.2.1過敏原控制管理評審應納入公司供應商管理評審程序中。相關供應商應提供其過敏原管理控制4.2.2供應商審核應包括臨時或緊急使用的廣東分子態(tài)生物股份有限公司 容，保證采購產(chǎn)品不含有未經(jīng)宣布的過敏原成分。4.2.3通過原輔料供應商加工現(xiàn)場調查等方式驗證供應商過敏原控制計劃實施效果。涉過敏原成分審核結果應妥善保存，同時反饋到食品安全小組。4.3產(chǎn)品開發(fā)及其變更控制4.3.1技術研發(fā)部將過敏原識別納入產(chǎn)品開發(fā)控制中，在產(chǎn)品設計的源頭識別過敏原，盡量不用涉過敏原物料，并負責產(chǎn)品配方變更。4.3.2技術研發(fā)部審核評估產(chǎn)品中過敏原的使用必要性，避免因盲目設計而帶入不必要的過敏風險。含過敏原成分的產(chǎn)品或樣品研究開發(fā)，需得到高級研究員或更高層級領導認可批準。4.3.3技術研發(fā)部對于產(chǎn)品中不可避免要引入的過敏原成分，應予以精煉等技術手段盡量降低過敏原含量，開發(fā)成低敏產(chǎn)品，并進行過敏原含量檢測以正確評估產(chǎn)品潛在過敏風險。4.3.4技術研發(fā)部應評估產(chǎn)品配方更改帶來的食品安全影響，及時通知受影響的部門，便于HACCP計劃、原料/成品規(guī)格書、衛(wèi)生清潔、包裝材料、采購倉儲等監(jiān)控環(huán)節(jié)更新，確保產(chǎn)品配方更改在控制狀態(tài)下進行。4.4過敏原的隔離預防4.4.1過敏原原料單獨設立收貨和儲存區(qū)域，并安排過敏原原料單獨使用的容器和相關操作工具。4.4.2含過敏原的原輔料應清晰識別，包裝可靠妥當，不至于運輸過程中發(fā)生破損或毀壞。原料接收時應檢查包裝完好性，并做好記錄，避免過敏原交叉污染。4.4.3做好倉管員管理工作：接觸過敏物質倉管員盡量使用可清晰識別的獨立的工作服、工作鞋和發(fā)網(wǎng)及帽子等。接觸過敏原的衣帽鞋應和其他衣帽鞋分隔開來徹底清洗。4.4.4含過敏原物料在搬運過程必須加以遮蓋保護，并具有清楚可見的標識。含過敏原的原輔料、半成品和成品，接觸過敏原的人員應重新設計其交通模式，避免交叉接觸。4.4.5含過敏原產(chǎn)品和非過敏原產(chǎn)品應在單獨生產(chǎn)場所或單獨生產(chǎn)設備進行加工；條件不允許時，應利用物理屏障進行隔離，并給以顏色編碼的標識加以區(qū)別。潔凈區(qū)內(nèi)產(chǎn)品混合、包裝工序等在獨立區(qū)域進行，設計專門管道避免空氣系統(tǒng)等引入的過敏原風險。4.5產(chǎn)品實現(xiàn)和返工控制4.5.1區(qū)分所有含過敏原和不含過敏原的終產(chǎn)品清單，將含過敏原產(chǎn)品排列在生產(chǎn)過程的最后程序，并安排含相同過敏原產(chǎn)品進行長期生產(chǎn)運行，減少生產(chǎn)轉換。4.5.2在產(chǎn)品設計允許條件下，過敏原成分應安排在生產(chǎn)線盡可能晚的工序階段加入。含過敏原產(chǎn)品生產(chǎn)結束后，應立即安排進行徹底清潔。4.5.3返工是過敏原潛在交叉接觸的重要源頭。返工可能污染源有結轉產(chǎn)品、不合格品、退回產(chǎn)品和原料相關停機產(chǎn)品等。含過敏原物料返工應按公司相應返工程序進行。4.5.4含過敏原的返工物料應按"相似歸于相似"原則返回相應物料中，同時做好記錄工作。無法依 廣東分子態(tài)生物股份有限公司4.9過敏原計劃的評估改進4.9.1評估過敏原管理執(zhí)行情況應該包含在公司FSSC周期性評估范圍內(nèi)。食品安全小組應根據(jù)公司產(chǎn)品過敏原含量檢測報告、客戶投訴或相關部門反饋情況和公司內(nèi)外反應信息對過敏原管理執(zhí)行效果進行正確評估，并轉化為書面記錄。4.9.2食品安全小組根據(jù)之前過敏原控制計劃執(zhí)行效果信息，結合公司產(chǎn)品和工廠變化情況，適時對監(jiān)控體系進行更新，并給予記錄。5.相關文件《GB7718-2011預包裝食品標簽通則》《設備清潔消毒工藝規(guī)程》國家過敏原成分相關法規(guī)第4頁共4頁廣東分子態(tài)生物股份有限公司中國1.含麩質的谷類及其制品(如小麥、黑麥、大麥、燕麥等);2.甲殼類及其制品(蟹、龍蝦、蝦);3.魚類及其制品(鱸、蝶、鱈);4.蛋類及其制品；5.花生及其制品；6.大豆及其制品；7.乳及其制品；8.堅果及其制品(杏仁、榛子、胡桃、澳洲堅果、巴西堅果)。《GB/T27339-2009預包裝食品的過敏原成分》歐盟1.含麩質谷類(如小麥、黑麥、大麥、燕麥等)2.魚類及魚類制品；3.甲殼類(動物)及其制品；4.蛋類及蛋類制品；5.花生及花生制品；6.大豆及大豆制品；7.奶類及奶類制品(包括乳糖);8.堅果及堅果制品(如杏仁、美洲山核桃或胡桃);9.芹菜及其制品；10.芥末及其制品；11.芝麻及其制品；12.二氧化硫和亞硫酸鹽(濃度大于10ppm)《歐盟2003/89/EC指令》美國3.魚類(如鱸魚、蝶魚或真鱈);4.甲殼貝類(蟹、龍蝦或蝦);5.樹堅果類(如杏仁、美洲山核桃或胡桃);8.小麥?！?004年食品過敏源標識和消費者保護法規(guī)》日本強制標示過敏原：2.蕎麥；4.乳類；推薦過敏物質：鮑魚、魷魚、鮭魚卵、蝦、柑橘、蟹、獼猴桃、牛肉、核桃、鮭魚、鮫魚、大豆、雞肉、豬肉、松菇、桃子、山藥、蘋果、膠凍、香蕉?！妒称泛娃r(nóng)業(yè)進口條例和標準修訂過敏原標簽要求》澳大利亞/新西蘭1.含有麩質及其制品的谷類(小麥、黑麥、大麥、燕麥)2.甲殼類動物及其產(chǎn)品(蟹、蝦)3.雞蛋及其產(chǎn)品；4.魚類及其制品(鱸魚、鱈魚);5.乳及其制品；6.花生、大豆及其制品(花生、大豆);7.堅果、芝麻及其制品(杏仁、腰果、核桃);8.大于10ppm的亞硫酸鹽理和標簽-企業(yè)指