ICS

65.020.30CCS

B4353 DB53/T

—2023異種移植醫(yī)用供體豬第

2

發(fā)布

實(shí)施云南省市場監(jiān)督管理局發(fā)

布DB53/T

1167.2—2023 本文件按照GB/T

—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件是DB53/T

1167《異種移植醫(yī)用供體豬》的第2部分。DB53/T

1167已經(jīng)發(fā)布了以下部分：——第

1

部分：遺傳質(zhì)量控制；——第

2

部分：微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測；——第

3

部分：病理學(xué)診斷規(guī)范；——第

4

部分：環(huán)境及設(shè)施。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由云南農(nóng)業(yè)大學(xué)提出。本文件由云南省農(nóng)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（YNTC07）歸口。本文件起草單位：云南農(nóng)業(yè)大學(xué)。本文件主要起草人：魏紅江、王配、趙紅業(yè)、卿玉波、楊暢、賈寶瑜、劉凱、程文杰。DB53/T

1167.2—2023 “異種器官移植”即將人類以外物種的器官移植到人體內(nèi)，延續(xù)人的生命，被認(rèn)為是解決人類器斥反應(yīng)，可被大規(guī)模生產(chǎn)等優(yōu)點(diǎn)，自上世紀(jì)90年代開始被認(rèn)為是異種器官移植最理想的供體。為了對異種移植醫(yī)用供體豬生產(chǎn)進(jìn)行指導(dǎo)和規(guī)范化生產(chǎn)，編制并發(fā)布

1167《異種移植醫(yī)用大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和惠及末期器官衰竭患者。DB53/T

1167由四個部分構(gòu)成。——第1部分：遺傳質(zhì)量控制。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬的命名、繁殖和遺傳質(zhì)量監(jiān)測。——第2部分：微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)的等級分類、檢測規(guī)則、檢測程序和指標(biāo)、檢測方法、結(jié)果判定和判定結(jié)論等技術(shù)要求?！?部分：病理學(xué)診斷規(guī)范。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬的病理學(xué)檢查的內(nèi)容和方法，技術(shù)要求?！?部分：環(huán)境及設(shè)施。目的在于確立異種移植醫(yī)用供體豬對設(shè)施、環(huán)境條件的技術(shù)要求，環(huán)境條件及設(shè)施設(shè)計(jì)、施工、工程驗(yàn)收及經(jīng)常性監(jiān)督管理，同時規(guī)定了對飲水和籠具的要求。IIIDB53/T

1167.2—2023

1 范圍測方法、結(jié)果判定和判定結(jié)論的要求。本部分適用于異種移植醫(yī)用供體豬的微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)等級劃分及監(jiān)測。2 規(guī)范性引用文件文件。GB

14922 實(shí)驗(yàn)動物

微生物、寄生蟲學(xué)等級及監(jiān)測NY/T

獸醫(yī)診斷樣品采集、保存與運(yùn)輸技術(shù)規(guī)范3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。異種移植醫(yī)用供體豬

Medical

grade

donor

for

不同階段的免疫排斥反應(yīng)，選擇可以引起超急性/急性免疫排斥，以及參與調(diào)節(jié)補(bǔ)體系統(tǒng)、凝血功能，實(shí)驗(yàn)的基因編輯豬。清潔級異種移植醫(yī)用供體豬

Medical

grade

（）donor

pig

for

xenotransplantation干擾大的病原的異種移植醫(yī)用供體豬。無指定病原體級異種移植醫(yī)用供體豬

Medical

grade

designated

pathogen

free（DPF）donor

for

除清潔級異種移植醫(yī)用供體豬應(yīng)排除的病原外，不攜帶世界衛(wèi)生組織（World

Health

Organization,WHO）指定供體動物應(yīng)排除的潛在感染或條件致病和感染性人畜共患病病原，其組織及器官未來可移植到人體的異種移植醫(yī)用供體豬。100≤N＜≥10N≥500≥20DB53/T

1167.2—2023無菌級異種移植醫(yī)用供體豬

Medical

grade

free

）donor

pig

xenotransplantation無可檢出的任何微生物和寄生蟲的異種移植醫(yī)用供體豬。4 等級分類按微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)等級分為清潔級、無指定病原體級、無菌級。5檢測規(guī)則檢測頻率5.1.1 清潔級異種移植醫(yī)用供體豬每

3

個月檢測動物

1

5.1.2 無指定病原體級異種移植醫(yī)用供體豬每

3

個月至少檢測動物

1

次。5.1.3 無菌級異種移植醫(yī)用供體豬每年檢測動物

1

2

至

4

周檢查一次動物的生活環(huán)境標(biāo)本和糞便標(biāo)本。抽樣5.2.1 根據(jù)異種器官移植醫(yī)用供體豬的多少，抽樣數(shù)量見表

1。表1

表1

抽樣數(shù)量采樣要求5.3.1 采樣方法按照

NY/T

541

以及醫(yī)學(xué)采樣程序進(jìn)行。5.3.2 按細(xì)菌、真菌、病毒和寄生蟲檢測要求聯(lián)合采樣。樣本標(biāo)識要求樣本要求有明顯標(biāo)識，寫明動物名稱、品系、等級、數(shù)量及檢測項(xiàng)目等內(nèi)容。6 檢測程序和指標(biāo)檢測程序檢測程序見圖1。

Brucella

Leptospira

Serpul-

bovis

tuberculosis

avium-intracelluare

表中檢測要求符號的含義：●必須檢測項(xiàng)目，要求陰性；○必要時檢測項(xiàng)目，要求陰性；□不須檢測。DB53/T

1167.2—2023采集耳后、背部毛發(fā)或皮屑樣品

編號外觀檢查采血

鼻拭子、肛拭子（或新鮮糞便）細(xì)菌檢查

細(xì)菌檢查

寄生蟲檢

分離血清、檢查病毒抗體、抗原和核酸

宏基因組檢測結(jié)果判定檢測報(bào)告圖1 檢測程序檢測指標(biāo)6.2.1 外觀指標(biāo)異種移植醫(yī)用供體豬外觀應(yīng)健康，無異常。6.2.2 病原菌指標(biāo)病原菌指標(biāo)見表2。表2 異種移植醫(yī)用供體豬病原菌檢測指標(biāo)無指定病原體

Adenovirusporcine

virus

Porcine

virus

virus

Porcine

Porcine

herpesvirus

reproductive

syndrome

virus

Porcine

parvovirus

Rotavirus10

Pseudorabies

Rabies

virus12

Foot

virus13

swine

virus注：●必須檢測項(xiàng)目，要求陰性；○必要時檢測項(xiàng)目，要求陰性；□不須檢測。

Mycoplasma

Salmonella

Shigella10

Bordetella

11

multocida12

13

suis

type

14

Pathogenic

dermal

15

Cryptococcus

neoformans16

capsulatum表中檢測要求符號的含義：●必須檢測項(xiàng)目，要求陰性；○必要時檢測項(xiàng)目，要求陰性；□不須檢測。DB53/T

1167.2—2023表2 異種移植醫(yī)用供體豬病原菌檢測指標(biāo)（續(xù)）表2 異種移植醫(yī)用供體豬病原菌檢測指標(biāo)（續(xù)）病毒指標(biāo)見表3。表3 異種移植醫(yī)用供體豬病毒檢測指標(biāo)

無任何可查到

suum

Echinococcus

Isospora

Toxoplasma

spiralis

Neospora

Fasciolopsis

注：●必須檢測項(xiàng)目，要求陰性；□不須檢測。無指定病原體14

encephalitis

virus15

Porcine

type

16

Porcine

gastroenteritis

virus17

Swine

vesicular

virus注：●必須檢測項(xiàng)目，要求陰性；○必要時檢測項(xiàng)目，要求陰性；□不須檢測。DB53/T

1167.2—2023表3異種移植醫(yī)用供體豬病毒檢測指標(biāo)表3異種移植醫(yī)用供體豬病毒檢測指標(biāo)（續(xù)）寄生蟲學(xué)指標(biāo)見表4。表4 異種移植醫(yī)用供體豬寄生蟲學(xué)檢測指標(biāo)7 檢測方法樣本按照宏基因組檢測方法進(jìn)行檢測，并對宏基因組檢測結(jié)果隨機(jī)抽樣按