實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則

第一頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/20231JSQT1.總則1.1《資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》與原《計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則》和ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》之間的比較：1.1.1結(jié)構(gòu)：按管理要求和技術(shù)要求，和17025標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào)1.1.2內(nèi)容：(1)與計(jì)量認(rèn)證評(píng)審準(zhǔn)則相比較：由原13個(gè)要素細(xì)化/增加為19個(gè)要素，具體為將原要素5細(xì)化為4.2/4.3/4.8/4.10/4.11/5.7;增加4.6。(2)與17025標(biāo)準(zhǔn)相比較：將17025標(biāo)準(zhǔn)中的4.9/4.10/4.11/4.12合并為4.8,將5.7/5.8合并為第二頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/20232JSQT5.6未采用4.7/5.1(3)保留/增補(bǔ)原評(píng)審準(zhǔn)則中的特殊要求1.1.3.要求:要求表述更確切,基本與17025:2005標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào),局部作了刪減和調(diào)整。1.2適用范圍:在中華人民共和國(guó)境內(nèi),對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)/驗(yàn)收/審查認(rèn)可)的評(píng)審第三頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/20233JSQT2.參考標(biāo)準(zhǔn)/文件:GB/T15481:1999《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》ISO/IEC17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》《產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可(驗(yàn)收)評(píng)審準(zhǔn)則》《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第86號(hào)局長(zhǎng)令）3.術(shù)語(yǔ)和定義

第四頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/20234JSQT4、管理要求4.1組織—對(duì)實(shí)驗(yàn)室的組織形式、組織結(jié)構(gòu)、組織措施提出的要求總體要求：依法（依據(jù)相關(guān)法律/有有權(quán)機(jī)構(gòu)-政府行政部門(mén)、編委辦、國(guó)家規(guī)定可設(shè)立實(shí)驗(yàn)室的企業(yè)/在管轄范圍內(nèi)）設(shè)立（授權(quán)）或注冊(cè)，能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)具體要求：4.4.1-4.1.124.1.1法律地位第五頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/20235JSQT獨(dú)立法人形式：工商注冊(cè)法人/民政注冊(cè)法人或編委（辦）注冊(cè)法人，注意經(jīng)營(yíng)范圍的符合性法人授權(quán)形式：a、有相對(duì)獨(dú)立的建制；b、能獨(dú)立承擔(dān)第三方公正檢驗(yàn)，獨(dú)立對(duì)外行文和開(kāi)展業(yè)務(wù)；c、有獨(dú)立帳目，獨(dú)立核算；d、有法人的授權(quán)（授權(quán)文件：姓名/事項(xiàng)/權(quán)限/期間。授予經(jīng)營(yíng)管理權(quán)）和聲明（承諾）：包括不干預(yù)/承擔(dān)法律責(zé)任/保證獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性；e、與母體組織具有厲害關(guān)系的部門(mén)的責(zé)權(quán)界定要清晰。第六頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/20236JSQT4.1.2場(chǎng)所和設(shè)施：具備固定工作場(chǎng)所（營(yíng)業(yè)執(zhí)照規(guī)定的地點(diǎn)、有所有權(quán)或使用權(quán)無(wú)擅自轉(zhuǎn)移、擴(kuò)展）,具備正確進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)所需要（技術(shù)特性滿足檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的正常進(jìn)行）的并能獨(dú)立調(diào)配和使用（自有資產(chǎn)/租用/借用文件）的設(shè)備/設(shè)施—固定/可移動(dòng)/臨時(shí)4.1.3建立的管理體系應(yīng)覆蓋其所有場(chǎng)所進(jìn)行的工作（運(yùn)作方式-固定/可移動(dòng)/臨時(shí)/現(xiàn)場(chǎng)）第七頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/20237JSQT場(chǎng)所：受理-檢測(cè)-發(fā)證場(chǎng)所存在：一處受理、多處檢測(cè)發(fā)證/多處受理多處檢測(cè)發(fā)證/多處受理檢測(cè)、一處發(fā)證合法性—異地分設(shè)的法律依據(jù)覆蓋：體系文件覆蓋（分場(chǎng)所的組織運(yùn)作和技術(shù)運(yùn)作）組織覆蓋（機(jī)構(gòu)分級(jí)/職能分級(jí)/機(jī)構(gòu)框圖）人員覆蓋（分級(jí)職責(zé)/授權(quán)簽字人）能力覆蓋第八頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/20238JSQT4.1.4人力資源：有與其從事檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員包括：在籍職工/勞動(dòng)合同制職工/聘用職工/臨時(shí)職工/借用人員（勞資關(guān)系/醫(yī)療關(guān)系/社保關(guān)系）4.1.5公正性、獨(dú)立性：實(shí)驗(yàn)室及其人員----不得與其從事的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系（如實(shí)驗(yàn)室高收費(fèi)/不檢受費(fèi)/報(bào)告造假等，個(gè)人出具虛假數(shù)據(jù)或報(bào)告、違規(guī)抽樣等）第九頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/20239JSQT--不得參與任何有損于檢測(cè)/校準(zhǔn)判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)度的活動(dòng)（如掛牌活動(dòng)/質(zhì)量信得過(guò)活動(dòng)/監(jiān)檢活動(dòng)）--不得參與和檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目或類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)/研制/生產(chǎn)/供應(yīng)/安裝/使用/維護(hù)活動(dòng)（實(shí)驗(yàn)室和母體）--有措施確保其人員不受內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響,并防止商業(yè)賄賂第十頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202310JSQT措施包括:a、發(fā)布公正性聲明；b、制定工作人員守則；c、制定職業(yè)道德規(guī)范；d、制定嚴(yán)密的工作程序,建立相互制約的機(jī)制，有檢查、校核，監(jiān)督、審核、評(píng)審的組織人員、制度。防止商業(yè)賄賂的機(jī)制：組織、制度、辦事程序、工作人員、實(shí)施、監(jiān)督（記錄）以及宣傳、教育第十一頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202311JSQT4.1.6保密規(guī)定：有保密措施：保護(hù)國(guó)家機(jī)密、商業(yè)秘密、技術(shù)秘密。范圍（涉及國(guó)家安全、國(guó)家利益、國(guó)際影響；涉及市場(chǎng)需求、質(zhì)量狀況、同行對(duì)比、檢測(cè)狀況；涉及技術(shù)專(zhuān)利、圖紙資料、設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)/檢測(cè)方法等）保密內(nèi)容、保密職責(zé)、保密工作人員、保密教育、保密檢查、失密處理4.1.7確定組織和管理結(jié)構(gòu)（獨(dú)立法人，非獨(dú)立法人/在母體組織中的地位）---通常用組織結(jié)構(gòu)圖并結(jié)合崗位（管理職務(wù)和相應(yīng)的部門(mén)）職責(zé)的文字描述來(lái)表述。第十二頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202312JSQT

注意分工清晰、職責(zé)明確（包括主管和配合）確定質(zhì)量管理、技術(shù)工作和支持服務(wù)之間的關(guān)系：一般畫(huà)出“管理體系要素職能分配表”通過(guò)適當(dāng)?shù)姆?hào)、將管理體系要求分解落實(shí)到不同的部門(mén)和崗位上，以此來(lái)表明質(zhì)量管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)之間的關(guān)系第十三頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202313JSQT4.1.8實(shí)驗(yàn)室最高管理者/技術(shù)管理者/質(zhì)量主管/各部門(mén)主管應(yīng)有任命文件技術(shù)管理者：一名技術(shù)主管或一名技術(shù)主管和多名技術(shù)管理人員；獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)由上級(jí)單位任命；（適用于依法設(shè)立/授權(quán)）最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門(mén)確認(rèn)。第十四頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202314JSQT4.1.9規(guī)定三種人的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系管理人員（從事計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)、控制職能）執(zhí)行人員（操作人員—直接和間接從事檢測(cè)/校準(zhǔn)操作的人員）驗(yàn)證人員（核查人員—校對(duì)、核查、監(jiān)督、審核、評(píng)審、授權(quán)簽字人）指定關(guān)鍵管理人員的代理人—指最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管。當(dāng)其臨時(shí)不在崗時(shí)，應(yīng)明確由哪一個(gè)職位上的人代理，，以避免貽誤工作。第十五頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202315JSQT4.1.10有監(jiān)督人員對(duì)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)督人員的條件：熟悉方法/程序/目的/結(jié)果評(píng)價(jià)。從工作經(jīng)歷、資歷、素質(zhì)等方面提出要求職責(zé)權(quán)限：對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)人員工作過(guò)程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督；監(jiān)督是否按程序、作業(yè)規(guī)范進(jìn)行檢測(cè)；監(jiān)督檢測(cè)的環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施、原始記錄是否符合規(guī)定要求；監(jiān)督報(bào)告的規(guī)范性、準(zhǔn)確性，包括評(píng)定的正確性。第十六頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202316JSQT

監(jiān)督的時(shí)機(jī)：有計(jì)劃，隨機(jī)進(jìn)行監(jiān)督是否充分的評(píng)價(jià)：不同專(zhuān)業(yè)范圍是否配備了符合資質(zhì)條件的監(jiān)督員/監(jiān)督的頻次、監(jiān)督的內(nèi)容是否文件化/監(jiān)督后發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題是否有措施、措施是否有效/監(jiān)督的結(jié)果是否輸入管理評(píng)審要求:在體系文件中規(guī)定監(jiān)督人員職責(zé)、工作要求、工作程序、實(shí)施監(jiān)督的記錄和結(jié)果、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理等第十七頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202317JSQT4.1.11有技術(shù)管理者，其職責(zé)：a、全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作；b、確保技術(shù)運(yùn)作的資源；c、確保技術(shù)運(yùn)作的質(zhì)量，包括對(duì)技術(shù)運(yùn)作活動(dòng)檢查、監(jiān)督、控制、驗(yàn)證、評(píng)價(jià)、改進(jìn)指定一名質(zhì)量主管，負(fù)責(zé)：a、對(duì)管理體系過(guò)程識(shí)別，策劃和組織制定管理體系文件；b、組織管理體系有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)；c、組織對(duì)管理體系運(yùn)作進(jìn)行檢查；d、對(duì)管理體系運(yùn)作存在的問(wèn)題及時(shí)組織糾正，需要時(shí)采取相應(yīng)的糾正措施；e、協(xié)助最高管理者進(jìn)行質(zhì)量體系改進(jìn)，有相應(yīng)的職責(zé)、權(quán)力、資源（直接）第十八頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202318JSQT4.1.12對(duì)政府下達(dá)的指令性任務(wù)（適用于依法設(shè)立/授權(quán)實(shí)驗(yàn)室）任務(wù)承接→熟悉要求→確定標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則→確定受檢對(duì)象→檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備→抽樣→樣品運(yùn)輸→驗(yàn)收→分發(fā)→樣品檢查及檢驗(yàn)→記錄→校核→報(bào)告→小結(jié)→問(wèn)題與報(bào)告→保密第十九頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202319JSQT4.2管理體系管理體系的含義：為了實(shí)現(xiàn)管理目的或效能，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源構(gòu)成的，且具有一定活動(dòng)規(guī)律的一個(gè)整體總體要求：（1）建立和保持相適應(yīng)（工作類(lèi)型、范圍、工作量）的管理體系；（2）文件化；（3）闡明質(zhì)量方針、目標(biāo)、承諾，納入質(zhì)量手冊(cè)，使所有人員知道、理解、實(shí)施；（4）質(zhì)量文件應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室人員方便地獲得并有效使用；（5）保持質(zhì)量手冊(cè)的現(xiàn)行有效（6）質(zhì)量體系文件的構(gòu)成第二十頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202320JSQT文件化質(zhì)量體系應(yīng)包括：1、質(zhì)量手冊(cè)：闡明組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)承諾并描述質(zhì)量體系的文件。是指導(dǎo)全員全局的綱領(lǐng)性文件。手冊(cè)的內(nèi)容（1）組織的方針、目標(biāo)（注意目標(biāo)的預(yù)測(cè)性、可度量性、挑戰(zhàn)性-先進(jìn)性、可達(dá)性）、承諾（服務(wù)質(zhì)量、遵守本準(zhǔn)則）；（2）質(zhì)量體系要素的描述；（3）注明/包含支持性程序并給出體系文件的框架結(jié)構(gòu)；第二十一頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202321JSQT（4）影響檢測(cè)質(zhì)量的主要人員的職責(zé)、權(quán)利和相互關(guān)系（5）質(zhì)量手冊(cè)的管理2、程序文件：對(duì)手冊(cè)的落實(shí)和展開(kāi)，供有關(guān)部門(mén)和活動(dòng)使用，起到了承上啟下的作用，可不深入描述技術(shù)細(xì)節(jié)。3、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：直接指導(dǎo)操作的文件4、質(zhì)量記錄、證書(shū)表式：質(zhì)量活動(dòng)、技術(shù)活動(dòng)證實(shí)性文件第二十二頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202322JSQT4.3文件控制4.3.1總則(1)文件定義:信息及其承載媒體(2)控制的范圍：構(gòu)成管理體系的所有文件內(nèi)部–管理手冊(cè)/程序文件/作業(yè)指導(dǎo)書(shū)/質(zhì)量/技術(shù)記錄表式外部–委托方/圖紙、技術(shù)規(guī)范等；社會(huì)/標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定(3)文件的形式書(shū)面電子媒體(4)確保文件有效第二十三頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202323JSQT(4)編制文件控制程序，包括編制→審核（評(píng)審）→批準(zhǔn)→標(biāo)識(shí)（二個(gè)）→（受控）清單→發(fā)放（清單）→使用→保管→修訂→廢止等活動(dòng)4.3.2文件批準(zhǔn)和發(fā)布4.3.2.1(1)作為管理體系文件組成部分分發(fā)給實(shí)驗(yàn)室人員的所有文件,發(fā)布前由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用,以確保文件是充分和適宜的(2)建立識(shí)別文件的唯一性標(biāo)識(shí)和當(dāng)前的修訂狀態(tài)標(biāo)識(shí)以及分發(fā)的控制清單,達(dá)到易于查閱,防止使用無(wú)效和作廢文件第二十四頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202324JSQT4.3.2.2應(yīng)確保:(1)起重要作用的所有作業(yè)場(chǎng)所都能得到(2)定期審查,必要時(shí)修訂,保證持續(xù)適用和滿足使用要求(3)及時(shí)從所有使用和發(fā)布處撤除無(wú)效和作廢的文件,或用其他方法確保防止誤用(4)出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件,應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)記.4.3.2.3管理體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí),包括發(fā)布日期/修訂標(biāo)識(shí)/頁(yè)碼/總頁(yè)數(shù)(表示文件結(jié)束的標(biāo)記)/發(fā)布機(jī)構(gòu)第二十五頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202325JSQT4.3.3文件變更(修訂)4.3.3.1文件變更的審查和批準(zhǔn)應(yīng)是原審批人（授權(quán)人），若被指定，則應(yīng)獲得相關(guān)原審批的和當(dāng)前的相關(guān)背景資料。4.3.3.2采用更改附件等形式表明更改4.3.3.3手寫(xiě)修改應(yīng)作出規(guī)定，包括如何操作和誰(shuí)負(fù)責(zé)，修改處應(yīng)有清晰標(biāo)注、簽名和注明日期、盡快發(fā)布。第二十六頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202326JSQT4.3.4制定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中文件的程序申請(qǐng)→同意→修改→審批→狀態(tài)→原文的保留→新文件的傳輸以及非授權(quán)人侵入的防范措施。第二十七頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202327JSQT4.4檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的分包（1）原則：限于儀器設(shè)備使用頻次低，價(jià)格昂貴及特種項(xiàng)目的分包，不得分包全部檢驗(yàn)項(xiàng)目。（2）分包實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備符合本準(zhǔn)則要求的能力。（3）確保并證實(shí)分包方有能力完成（4）書(shū)面征得委托方同意，保留委托方同意的證據(jù)第二十八頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202328JSQT（5）分包可通過(guò)協(xié)議明確雙方責(zé)任和權(quán)力，包括分包方應(yīng)達(dá)到要求，如技術(shù)運(yùn)作，質(zhì)量體系要求、服務(wù)特性（固有的和賦予的）以及違反要求應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，提供符合要求的證據(jù)。（6）實(shí)驗(yàn)室對(duì)其分包的工作負(fù)責(zé)任，不得推諉(指定的除外)。（7）應(yīng)保存所使用的分包方的資料，包括符合要求及其評(píng)價(jià)的資料、分包工作質(zhì)量及其能力保持的資料，發(fā)生問(wèn)題進(jìn)行處理，客戶對(duì)分包工作的意見(jiàn)以及簽訂的協(xié)議及其執(zhí)行情況的資料。第二十九頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202329JSQT注意：按照參數(shù)申請(qǐng)和確認(rèn)能力的，參數(shù)不能分包；分包不能作為能力進(jìn)入證書(shū)附表，在申請(qǐng)書(shū)附錄4中確認(rèn)4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu)4.5.1應(yīng)制定選擇和購(gòu)買(mǎi)對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品、試劑和消耗品的采購(gòu)控制程序。包括對(duì)重要供應(yīng)商的評(píng)價(jià)→記錄→采購(gòu)資料的編制、審批→供應(yīng)品和供應(yīng)商的選擇→購(gòu)置（運(yùn)輸）→驗(yàn)收→存儲(chǔ)→領(lǐng)用等活動(dòng)第三十頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202330JSQT——供應(yīng)品。包括測(cè)量?jī)x器、試驗(yàn)設(shè)備、輔助設(shè)備、零部件、試劑、消耗材料等。——服務(wù)。檢測(cè)儀器的檢定/校準(zhǔn)、設(shè)施和環(huán)境條件的設(shè)計(jì)安裝調(diào)試維護(hù)、制樣、證書(shū)印刷、標(biāo)準(zhǔn)查詢、人員的教育培訓(xùn)等第三十一頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202331JSQT4.5.2投入使用前的控制（驗(yàn)收）（1）供應(yīng)品/試劑/消耗品，投入使用的控制——方法：檢查、檢驗(yàn)、驗(yàn)證、試用等——通過(guò)上述方法證明供應(yīng)品/試劑/消耗品符合有關(guān)測(cè)量/校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才能投入使用。（2）符合性檢查活動(dòng)的記錄應(yīng)予保存第三十二頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202332JSQT4.5.3采購(gòu)文件采購(gòu)文件：表述擬采購(gòu)的支持服務(wù)、供應(yīng)品、試劑和消耗品等的資料和信息——采購(gòu)物品：描述可包括型式、類(lèi)別、等級(jí)、精確的標(biāo)識(shí)、規(guī)格、圖紙、檢查說(shuō)明以及表明檢測(cè)結(jié)果可接受的技術(shù)條件等----采購(gòu)服務(wù)：對(duì)提供服務(wù)人員資格能力水平的要求----服務(wù)和物品提供組織應(yīng)滿足的體系標(biāo)準(zhǔn)要求——采購(gòu)文件發(fā)出之前其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過(guò)審批第三十三頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202333JSQT4.5.4重要供應(yīng)商的評(píng)價(jià)——范圍：提供重要消耗品、供應(yīng)品、服務(wù)的供應(yīng)商?！u(píng)價(jià)方法：樣品的檢驗(yàn)、檢查、驗(yàn)證（包括抽樣/全檢）使用、對(duì)比（類(lèi)似產(chǎn)品的歷史、其他使用者的使用經(jīng)驗(yàn)）、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)供應(yīng)商質(zhì)量體系或能力等。評(píng)價(jià)方法的選擇取決于供應(yīng)品和服務(wù)特性以及對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)的影響的程度。第三十四頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202334JSQT——記錄和保存評(píng)價(jià)情況，包括結(jié)果、審批合格供應(yīng)商名單?！ㄟ^(guò)定期復(fù)評(píng)方式以確定重要供應(yīng)商的能力；對(duì)于不合格品要求供應(yīng)商給予糾正，必要時(shí)改換供應(yīng)商?！⒅匾?yīng)商的業(yè)績(jī)檔案。第三十五頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202335JSQT4.6合同評(píng)審4.6.1編制合同評(píng)審程序。包括評(píng)審的原則、時(shí)機(jī)、職責(zé)、內(nèi)容、方法、記錄、更改、傳遞、保存等?！蛻粢?包括檢驗(yàn)方法、樣品的處理、服務(wù)特性（固有和附加的），還應(yīng)考慮這些要求是明示、隱含和必須履行的。——標(biāo)書(shū)是指客戶為選擇適合的實(shí)驗(yàn)室而用書(shū)面文件提出的要求?！贤弘p方簽訂的協(xié)議書(shū)第三十六頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202336JSQT——評(píng)審的內(nèi)容a、客戶要求是否清晰、形成文件，易理解；b、實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿足客戶的要求；c、客戶的要求與合同不一致的問(wèn)題是否已予解決；第三十七頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202337JSQT——評(píng)審時(shí)機(jī)和原則a、每項(xiàng)合同簽訂前均應(yīng)得到評(píng)審并記錄b、客戶要求或標(biāo)書(shū)與合同之間的任何差異應(yīng)在合同簽訂開(kāi)始之前得到解決；c、雙方認(rèn)可（合同、標(biāo)書(shū)和要求）；d、口頭合同應(yīng)予記錄和認(rèn)可確認(rèn)。評(píng)審的方式：常規(guī)合同/a、授權(quán)人直接與客戶簽訂協(xié)議；特定合同（委托抽樣/要求偏離/司法仲裁）/b、會(huì)簽；c、會(huì)議評(píng)審；投標(biāo)/d、針對(duì)客戶要求進(jìn)行策劃后形成投標(biāo)書(shū)（質(zhì)量計(jì)劃）的審批認(rèn)可。第三十八頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202338JSQT執(zhí)行合同評(píng)審程序應(yīng)確保a、客戶的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定并形成文件并易于理解；b、實(shí)驗(yàn)室必須有能力和資源實(shí)現(xiàn)客戶要求；c、選擇適當(dāng)和滿足客戶要求的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法。4.6.2合同評(píng)審和合同執(zhí)行期間與客戶溝通的記錄——合同評(píng)審記錄。第三十九頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202339JSQT——在合同執(zhí)行中應(yīng)就客戶要求或工作的結(jié)果與客戶進(jìn)行適當(dāng)溝通和記錄，如樣品的情況、時(shí)間，出現(xiàn)異常情況、結(jié)果情況，其他約定需要的溝通4.4.3當(dāng)需要分包時(shí)，則需增加評(píng)審的內(nèi)容，包括：a、分包方是否有相應(yīng)的能力（包括技術(shù)、時(shí)間、價(jià)格等）；b、分包方是否能為客戶所接受。第四十頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202340JSQT4.6.4合同的偏離的處理——偏離。是指對(duì)客戶要求的偏離，包括技術(shù)、檢測(cè)方法、時(shí)間、樣品處理、服務(wù)客戶內(nèi)容等?！獙?shí)驗(yàn)室偏離客戶要求（合同）應(yīng)通知客戶（口頭、書(shū)面、電子郵件等），通知應(yīng)予記錄，以作備忘錄。合同修改應(yīng)按4.4.5執(zhí)行。第四十一頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202341JSQT4.6.5合同的更改——變更合同的內(nèi)容應(yīng)予評(píng)審,包括采取的措施均應(yīng)記錄；——變更應(yīng)與客戶達(dá)到共識(shí)，雙方認(rèn)可；——變更的內(nèi)容應(yīng)傳輸?shù)胶贤瑘?zhí)行人。第四十二頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202342JSQT4.7申訴和投訴投訴（對(duì)實(shí)驗(yàn)室的行為不滿意）與申訴（對(duì)實(shí)驗(yàn)室的決定不滿意）形式：口頭/書(shū)面——建立申訴和投訴處理機(jī)制（程序）包括：確定申訴投訴處理的責(zé)任部門(mén)—登記-立項(xiàng)—報(bào)告-調(diào)查—申訴投訴成立-按不合格處理—書(shū)面通知客戶—承擔(dān)經(jīng)濟(jì)損失責(zé)任——申訴投訴不成立—耐心解釋第四十三頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202343JSQT----保存所有申訴投訴的記錄----保存調(diào)查和糾正措施的記錄應(yīng)主動(dòng)征求客戶意見(jiàn)，積極了解客戶的抱怨，傾聽(tīng)客戶的意見(jiàn)，不斷改進(jìn)工作4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)包括不符合工作的控制糾正措施預(yù)防措施改進(jìn)第四十四頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202344JSQT4.8.1不符合檢測(cè)/校準(zhǔn)工作的控制不符合的界定和識(shí)別——不符合的界定：過(guò)程或工作結(jié)果不符合程序或客戶同意的要求（這種要求包括價(jià)格、時(shí)間等）----不符合的識(shí)別：客戶的投（4.7）、監(jiān)督員的日常監(jiān)督（4.1.10）、儀器校準(zhǔn)和期間核查（5.5和5.4）、消耗品的檢查（4.5）、報(bào)告和證書(shū)的檢查（5.8）、第四十五頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202345JSQT內(nèi)部審核（4.10）、外部審核、管理評(píng)審（4.11）、質(zhì)量控制（5.2,5.3,5.7）等控制程序包括范圍、職責(zé)、識(shí)別、處置(必要時(shí)暫停工作/扣發(fā)報(bào)告/證書(shū))、評(píng)價(jià)嚴(yán)重性、糾正（包括讓步、取消）恢復(fù)工作、采取糾正措施(必要時(shí))，記錄與保存第四十六頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202346JSQT必要時(shí)對(duì)不符合采取糾正措施評(píng)價(jià)不符合工作可能再度發(fā)生（如由于意識(shí)、文件、設(shè)備、設(shè)施等問(wèn)題）問(wèn)題的原因系政策/程序錯(cuò)誤所致應(yīng)采取糾正措施第四十七頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202347JSQT4.8.2糾正措施(1)總則——什么是糾正、糾正措施和預(yù)防措施——制定程序和規(guī)定權(quán)力，包括識(shí)別、原因調(diào)查、分析、記錄、措施的制訂和選擇、評(píng)審、審批、實(shí)施、監(jiān)控、驗(yàn)證、(必要時(shí))附加審核、文件更改、輸入管理評(píng)審。第四十八頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202348JSQT(2)原因分析調(diào)查→分析（運(yùn)用因果圖）→記錄(3)糾正措施的選擇和實(shí)施——原則：a、采取的糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。b、一般的問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)不大采取糾正，不一定立即采取糾正措施第四十九頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202349JSQT——糾正措施應(yīng)能消除產(chǎn)生問(wèn)題的原因——原因與措施應(yīng)予評(píng)審、批準(zhǔn)，不符合要求應(yīng)重新分析和制訂新的措施。——實(shí)施應(yīng)加以監(jiān)控、記錄，并由責(zé)任人先行驗(yàn)證?！匾獣r(shí)派員跟蹤措施的實(shí)施，先行驗(yàn)證后應(yīng)由授權(quán)人進(jìn)行驗(yàn)證。第五十頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202350JSQT（3）監(jiān)控—形式：全過(guò)程、重要過(guò)程、結(jié)果—結(jié)果驗(yàn)證情況應(yīng)予記錄?！m正措施情況輸入管評(píng)。—糾正措施導(dǎo)致文件的更改應(yīng)符合4.3要求。（4）附加審核——時(shí)機(jī)：?jiǎn)栴}嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害且在糾正措施已完成后?！康模捍_定糾正措施的有效性——范圍：相關(guān)活動(dòng)區(qū)域/檢測(cè)/校準(zhǔn)能力——方法。與4.10雷同，但可簡(jiǎn)化程序。第五十一頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202351JSQT4.8.3預(yù)防措施（1）預(yù)防措施目的—事先主動(dòng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì)識(shí)別—包括趨勢(shì)和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析；包括技術(shù)方面和管理體系方面的（2）預(yù)防措施的程序（與糾正措施基本相同）識(shí)別、啟動(dòng)或準(zhǔn)備（策劃/調(diào)查研究/分析/培訓(xùn)）制定計(jì)劃--措施的制訂和選擇、審批、實(shí)施、監(jiān)控、驗(yàn)證、記錄、文件更改、輸入管理評(píng)審。第五十二頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202352JSQT4.8.4改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)是永恒的主題-持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性(1)最高管理者應(yīng)在本實(shí)驗(yàn)室建立持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制，激勵(lì)并鼓勵(lì)員工創(chuàng)新,營(yíng)造適合持續(xù)改進(jìn)的環(huán)境，并為持續(xù)改進(jìn)提供資源。(2)技術(shù)管理層、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)，提高員工改進(jìn)的能力。

第五十三頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202353JSQT(3)所有員工，都應(yīng)將改進(jìn)檢定/校準(zhǔn)質(zhì)量、改進(jìn)檢定/校準(zhǔn)過(guò)程、改進(jìn)管理體系等作為自己的工作目標(biāo)，充分發(fā)揮自身的能力和才干，為持續(xù)改進(jìn)獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策，為持續(xù)改進(jìn)作貢獻(xiàn)。

(4)最高管理者應(yīng)通過(guò)管理體系的內(nèi)部審核、管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施、質(zhì)量控制分析、能力驗(yàn)證、客戶意見(jiàn)反饋等活動(dòng)，識(shí)別管理體系改進(jìn)的需求，確定管理體系改進(jìn)措施，并組織跟蹤實(shí)現(xiàn)。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能提供完成這些活動(dòng)的證據(jù)第五十四頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202354JSQT4.9記錄的控制記錄的定義-闡明所取得的結(jié)果或提供所完成的活動(dòng)的證據(jù)的一種文件技術(shù)記錄——原始觀察記錄、計(jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書(shū)副本、檢驗(yàn)報(bào)告副本；還包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員、結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)質(zhì)量記錄包括來(lái)自內(nèi)部審核和管理評(píng)審的記錄、報(bào)告以及糾正和預(yù)防措施的記錄、人員培訓(xùn)考核、采購(gòu)活動(dòng)的評(píng)價(jià)、質(zhì)量體系管理等質(zhì)量記錄（所有工作）第五十五頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202355JSQT控制要求A、建立和維護(hù)記錄管理程序。包括編制、填寫(xiě)、更改、識(shí)別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等B、歸檔，明文規(guī)定保持適當(dāng)?shù)钠谙轈、有足夠的信息—足夠到能在原狀態(tài)的情況下復(fù)現(xiàn)出來(lái)D、有人員標(biāo)識(shí)—包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢驗(yàn)人員、校核的標(biāo)識(shí)E、安全儲(chǔ)存：配置相應(yīng)設(shè)施和環(huán)境條件；有防護(hù)、檢查、必要時(shí)采取補(bǔ)救的措施；用便于存取的方式存放第五十六頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202356JSQTF、更改按適當(dāng)?shù)某绦蚝鸵?guī)范進(jìn)行（劃改的規(guī)定）G、妥善保管，為委托方保密：非授權(quán)人員不得介入H、真實(shí)、及時(shí)、清晰、規(guī)范J、記錄可存在任何形式的載體上，應(yīng)有程序來(lái)保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，防止未經(jīng)授權(quán)的侵入和修改第五十七頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202357JSQT4.10內(nèi)部審核定義：確定質(zhì)量活動(dòng)及其結(jié)果是否符合計(jì)劃的安排，以及這些安排是否有效實(shí)施，并適合于達(dá)到預(yù)定的目的，所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查。（1）目的：檢查質(zhì)管理體系（過(guò)程、要素、活動(dòng)）的符合性、有效性、適合性。（2）依據(jù)計(jì)劃的安排，即評(píng)審準(zhǔn)則、管理體系文件、合同、法律法規(guī)。第五十八頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202358JSQT（3）要求：定期/覆蓋全要素、所有部門(mén)、所有活動(dòng)/審核人員經(jīng)培訓(xùn)有資格/審核的獨(dú)立性/審核發(fā)現(xiàn)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性可疑，采取糾正措施，書(shū)面通知委托方（4）步驟策劃與準(zhǔn)備→實(shí)施（現(xiàn)場(chǎng)審核）→跟蹤驗(yàn)證→輸入管評(píng)第五十九頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202359JSQT質(zhì)量記錄：2個(gè)計(jì)劃，1個(gè)檢查表（包括審核記錄）、不合格報(bào)告、內(nèi)部審核報(bào)告4.11管理評(píng)審定義：由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)管理體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性以及檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。目的：確保質(zhì)量體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，并進(jìn)行必要的改進(jìn)第六十頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202360JSQT要求：每年至少一次/按規(guī)定的時(shí)間間隔（典型周期為12個(gè)月）和程序進(jìn)行/糾正措施在議定的時(shí)間內(nèi)完成/必要的更改和改進(jìn)管理評(píng)審輸入包括：（1）近期內(nèi)部審核結(jié)果（2）政策和程序的適用性（3）與各部門(mén)相關(guān)的業(yè)績(jī)，包括存在問(wèn)題和改進(jìn)的建議（4）檢驗(yàn)?zāi)芰捌涔?、誠(chéng)實(shí)性；檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性第六十一頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202361JSQT

和可靠性情況，包括監(jiān)督員的監(jiān)督結(jié)果、能力驗(yàn)證結(jié)果、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果（技術(shù)負(fù)責(zé)人提供）

（5）方針貫徹、目標(biāo)實(shí)現(xiàn)以及上次管理評(píng)審的跟蹤措施情況（最高管理者提供）

（6）來(lái)自各方面包括客戶抱怨、投訴、客戶的反饋意見(jiàn)等信息（質(zhì)量負(fù)責(zé)人提供）

（7）上級(jí)有關(guān)部門(mén)對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的檢查情況、外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審（管理室提供）第六十二頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202362JSQT（8）糾正和預(yù)防措施的實(shí)施情況（管理室提供）

（9）新技術(shù)、新概念、市場(chǎng)策略和社會(huì)需求、工作量和工作類(lèi)型的變化（管理室提供）（10）改進(jìn)的建議（各部門(mén)提供）（11）其他相關(guān)因素，如資源及員工培訓(xùn)情況以上資料，將作為管理評(píng)審記錄的附件予以保存。第六十三頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202363JSQT管理評(píng)審的輸出評(píng)審報(bào)告的內(nèi)容包括：評(píng)審概述；質(zhì)量體系適宜性、有效性、充分性的評(píng)價(jià)及其結(jié)論；檢測(cè)工作符合要求的評(píng)價(jià)；質(zhì)量體系及其過(guò)程有效性改進(jìn)（包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)）；與顧客要求有關(guān)的檢驗(yàn)工作和服務(wù)質(zhì)量的改進(jìn)；資源需求；報(bào)告的分發(fā)范圍評(píng)審結(jié)果需輸入計(jì)劃系統(tǒng)，并包括下年度的目標(biāo)、目的和活動(dòng)計(jì)劃第六十四頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202364JSQT

質(zhì)量記錄：兩個(gè)計(jì)劃/輸入材料/評(píng)審會(huì)議記錄/評(píng)審報(bào)告/糾正措施及其驗(yàn)證材料技術(shù)要求5.1人員5.1.1總體要求：具有與其活動(dòng)相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員和管理人員規(guī)定關(guān)鍵人員的任職資格條件配備的人員在數(shù)量和能力滿足要求第六十五頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202365JSQT——應(yīng)使用正式人員或合同制人員——使用合同制人員（臨時(shí)合同）及其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員（未簽訂勞動(dòng)合同）時(shí)要確保其能勝任（資格確認(rèn)/上崗考核）并受到監(jiān)督（監(jiān)督記錄），按管理體系要求工作第六十六頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202366JSQT5.1.2對(duì)所有從事抽樣/檢測(cè)/校準(zhǔn)/簽發(fā)報(bào)告/操作設(shè)備（為檢測(cè)提供服務(wù)的設(shè)備）工作人員進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗能力的鑒別途徑從教育、培訓(xùn)經(jīng)驗(yàn)、技能、許可證明等方面進(jìn)行綜合判定。能力鑒別的方法：資格確認(rèn)，并持證上崗；特殊的檢測(cè)/校準(zhǔn)人員還應(yīng)符合相關(guān)法律和行政法規(guī)規(guī)定的要求第六十七頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202367JSQT5.1.3培訓(xùn)應(yīng)制定人員教育、培訓(xùn)和技能目標(biāo)（包括長(zhǎng)期和年度的）以及培訓(xùn)、教育管理程序。包括培訓(xùn)需求的識(shí)別（目標(biāo)、需求/上崗前）→制定計(jì)劃→培訓(xùn)前的準(zhǔn)備→培訓(xùn)實(shí)施→記錄（報(bào)告）→評(píng)價(jià)（培訓(xùn)活動(dòng)的有效性）→歸檔。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性評(píng)價(jià)的方法：可通過(guò)能力驗(yàn)證/人員比對(duì)/操作觀察/內(nèi)外部審核等對(duì)人員能力的監(jiān)督來(lái)評(píng)價(jià)第六十八頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202368JSQT培訓(xùn)效果：人員應(yīng)經(jīng)過(guò)與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有響應(yīng)的技術(shù)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)5.1.4對(duì)在培員工實(shí)施適當(dāng)監(jiān)督（培訓(xùn)/規(guī)定業(yè)務(wù)指導(dǎo)者及責(zé)任/上崗操作記錄/上崗條件/監(jiān)督記錄）第六十九頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202369JSQT5.1.5人員的技術(shù)業(yè)績(jī)檔案檔案的內(nèi)容包括資格、培訓(xùn)、技能、經(jīng)歷等符合檔案管理規(guī)范：編目、登記表保存條件：安全、保密5.1.6對(duì)技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的特定要求-具有工程師以上技術(shù)職稱(chēng)、熟悉業(yè)務(wù)、經(jīng)考核合格---在評(píng)審是考核5.1.7對(duì)依法設(shè)置/授權(quán)機(jī)構(gòu)的授權(quán)簽字人的特定要求—在本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上（含外）第七十頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202370JSQT5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1對(duì)設(shè)施和環(huán)境的原則要求：滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)要求——設(shè)施范圍：（保證環(huán)境滿足要求的設(shè)備）工作區(qū)域、場(chǎng)地（所）、能源、照明、采暖、通風(fēng)等。包括辦公、檢驗(yàn)、樣品、資料保存等——設(shè)施的采購(gòu)應(yīng)符合4.5條款，并加以維護(hù)和修理（包括定期檢查），以確保環(huán)境條件符合要求。第七十一頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202371JSQT環(huán)境條件需求的識(shí)別：a、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法和程序的要求b、樣品的要求c、儀器設(shè)備的要求d、檢測(cè)人員健康和安全以及環(huán)保需要——既要確保固定設(shè)施內(nèi)的環(huán)境條件，又要（特別要重視）確保固定設(shè)施以外場(chǎng)所的環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。第七十二頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202372JSQT對(duì)影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)界定并形成文件，對(duì)環(huán)境是否達(dá)到要求應(yīng)在該檢測(cè)/校準(zhǔn)的場(chǎng)所（建筑）投入使用前加以驗(yàn)證，并予以記錄。第七十三頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202373JSQT5.2.2監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件——時(shí)機(jī)相關(guān)規(guī)范、方法和程序有要求；對(duì)結(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)。——特殊環(huán)境要求應(yīng)予重視、必須使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動(dòng)，特別注意環(huán)境可能的變化，需要時(shí)采取補(bǔ)救措施，對(duì)于非自動(dòng)監(jiān)測(cè)的應(yīng)注意間隔監(jiān)測(cè)的記錄。——環(huán)境條件情況應(yīng)在原始記錄和設(shè)備使用記錄本上予以記錄。第七十四頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202374JSQT——環(huán)境條件危及到檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)停止檢測(cè)/校準(zhǔn)。當(dāng)符合條件該方可重新啟動(dòng)，并應(yīng)對(duì)停止前的數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)。5.2.3建立并保持安全作業(yè)管理程序---對(duì)化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高壓、撞擊以及水、氣、電、火等因素有效控制并有相應(yīng)的應(yīng)急措施5.2.4建立和保持環(huán)境保護(hù)程序—有處理設(shè)施、有應(yīng)急處理措施

第七十五頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202375JSQT5.2.5對(duì)不相容活動(dòng)的相鄰區(qū)域存在相互干擾，或有交叉污染的可能性時(shí)，應(yīng)加以隔離或采取其他相應(yīng)措施。5.2.6對(duì)影響檢測(cè)/校準(zhǔn)質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施的標(biāo)識(shí)/進(jìn)入和使用、應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并加以控制，如無(wú)菌室、動(dòng)物、植物培育室等5.3檢測(cè)/校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)第七十六頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202376JSQT5.3.1總則5.3.1.1實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用（編制）適合的方法和程序。程序包括從接受任務(wù)（合同評(píng)審）→抽樣→樣品的處置→傳送→存儲(chǔ)→制備→檢查→流轉(zhuǎn)→檢測(cè)/校準(zhǔn)→記錄→校核→編制報(bào)告/證書(shū)→發(fā)放→可行時(shí)的監(jiān)督和核查等，→（適當(dāng)時(shí)包括）測(cè)量不確定度的評(píng)估分析→分析數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。--用列表方式給出所有在用的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法、規(guī)范和程序清單----特定項(xiàng)目通用程序滿足不了時(shí)編制質(zhì)量計(jì)劃加以補(bǔ)充----按照技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)使用適合（既滿足客戶要求又適用于檢驗(yàn)）的方法和程序第七十七頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202377JSQT5.3.1.2作業(yè)指導(dǎo)書(shū)包括a、檢測(cè)/校準(zhǔn)細(xì)則/規(guī)程（對(duì)方法的補(bǔ)充）b、設(shè)備的使用和操作指導(dǎo)書(shū)c、樣品處置和制備指導(dǎo)書(shū)d、數(shù)據(jù)分析處理e、測(cè)量不確定度的估算

原則要求：缺少可能影響檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果時(shí)應(yīng)編制第七十八頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202378JSQT要求1：作業(yè)指導(dǎo)的編制應(yīng)符合4.3文件控制要求，所有與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的文件（指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、參考資料）應(yīng)保持現(xiàn)行有效，易于員工取閱要求2：偏離已頒發(fā)的現(xiàn)行有效的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法，應(yīng)編制新的文件，經(jīng)技術(shù)判斷、驗(yàn)證、批準(zhǔn)和征的客戶同意要求3：當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)或公認(rèn)的規(guī)范不能被實(shí)驗(yàn)室人員直接使用，或者不便于第七十九頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202379JSQT理解，或方法中有供選擇的步驟等時(shí)，應(yīng)編制檢測(cè)/校準(zhǔn)細(xì)則或補(bǔ)充文件5.3.1.3方法選擇——采用滿足客戶需要，并適用于所進(jìn)行的檢測(cè)/校準(zhǔn)方法。——優(yōu)先使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法，且為最新有效版本。第八十頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202380JSQT5.3.2標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)在首次對(duì)外出具數(shù)據(jù)之前應(yīng)確認(rèn)（證實(shí)）標(biāo)準(zhǔn)方法已被正確的運(yùn)用（提供比對(duì)、考核或利用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的證明）標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化應(yīng)重新確認(rèn)。5.3.3有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)、指導(dǎo)書(shū)等保持現(xiàn)行有效性并易于工作人員使用---4.35.3.4國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用----限特定委托方的委托檢測(cè)第八十一頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202381JSQT要求：翻譯成中文現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審確認(rèn)能力限制說(shuō)明：限特定委托方第八十二頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202382JSQT5.3.5實(shí)驗(yàn)室制定的非標(biāo)方法的使用5.3.5.1制定制定方法應(yīng)是有計(jì)劃的活動(dòng)，包括指定具有足夠資源的有資格的人員進(jìn)行，計(jì)劃活動(dòng)包括a、策劃b、輸入c、輸出d、評(píng)審e、驗(yàn)證f、確認(rèn)g、更改七種活動(dòng)。方法設(shè)計(jì)的人員的資格選擇、設(shè)計(jì)工作的協(xié)調(diào)以及技術(shù)信息的溝通應(yīng)予策劃并執(zhí)行。第八十三頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202383JSQT應(yīng)保存設(shè)計(jì)活動(dòng)的記錄，包括采取的措施?！獙?duì)策劃的輸出的更新應(yīng)予以規(guī)定，并確保設(shè)計(jì)人員相互間有效的溝通，對(duì)重要的溝通應(yīng)予記錄。5.3.5.2確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)：方法有效性確認(rèn)/正確運(yùn)用確認(rèn)（證實(shí)）方法：從理論到實(shí)踐對(duì)方法的理解使用參考標(biāo)準(zhǔn)或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)與不同方法所得結(jié)果的比較第八十四頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202384JSQT實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)對(duì)影響因素作系統(tǒng)評(píng)審對(duì)結(jié)果進(jìn)行不確定度的評(píng)定需要時(shí)可聘請(qǐng)專(zhuān)家評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)：文本確認(rèn)：是否符合標(biāo)準(zhǔn)文本的規(guī)定技術(shù)確認(rèn)：實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)過(guò)程的合理性確認(rèn)能力確認(rèn)：有能力實(shí)施行政確認(rèn)：批文編號(hào)-----限特定委托方的委托檢測(cè)-----征得客戶同意第八十五頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202385JSQT企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的使用：當(dāng)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中使用的方法為標(biāo)準(zhǔn)方法，經(jīng)評(píng)審組現(xiàn)場(chǎng)考核確認(rèn)其具備能力后可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列項(xiàng)。但需限制為特定委托方外國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的使用：轉(zhuǎn)化為實(shí)驗(yàn)室自制非標(biāo)方法按自制標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)、審查考核注明外國(guó)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，在限制范圍中限特定委托方第八十六頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202386JSQT5.3.6檢測(cè)/校準(zhǔn)方法偏離的控制1、建立在例外情況下允許偏離的程序2、過(guò)程方法的偏離/采用新的過(guò)程方法--經(jīng)相關(guān)技術(shù)單位驗(yàn)證產(chǎn)品、限量是否合格的判定依據(jù)的偏離--經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)核準(zhǔn)、3.實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)4.征得客戶同意5.方法偏離的文件規(guī)定第八十七頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202387JSQT5.3.7數(shù)據(jù)控制計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換處理規(guī)定（1）采集數(shù)據(jù)和有效信息要清晰，并作檢查，建立校核程序。（2）人工計(jì)算：計(jì)算公式→數(shù)據(jù)處理→運(yùn)算→記錄（簡(jiǎn)略運(yùn)算過(guò)程）→復(fù)核計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行數(shù)據(jù)采集、處理等時(shí)，要求：（1）軟件形成文件，經(jīng)評(píng)審和確認(rèn)，并定期檢查；（2）防止非授權(quán)侵入，防止病毒；第八十八頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202388JSQT（3）復(fù)制備份存檔，貯存環(huán)境應(yīng)適宜（4）開(kāi)機(jī)按照程序，通過(guò)軟件自校，正常后進(jìn)行檢驗(yàn)。（5）發(fā)現(xiàn)故障的處理：停機(jī)、報(bào)告、檢查、按偏離校準(zhǔn)狀態(tài)方法處理檢驗(yàn)結(jié)果（6）維護(hù)，長(zhǎng)期不用，按規(guī)定通電開(kāi)啟（7）配置相應(yīng)環(huán)境及其設(shè)施（8）商品化的現(xiàn)行軟件在設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可認(rèn)為已經(jīng)過(guò)充分確認(rèn)，但實(shí)驗(yàn)室的軟件配置和修改需進(jìn)行確認(rèn)第八十九頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202389JSQT5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.1配備/維護(hù)配備-正確（依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范、技術(shù)指標(biāo)和功能滿足被測(cè)參素要求）進(jìn)行檢測(cè)/校準(zhǔn)所需要的設(shè)備，包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析、測(cè)量和檢測(cè)設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（含外借/租）對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)：維護(hù)程序/維護(hù)項(xiàng)目/維護(hù)周期/維護(hù)記錄第九十頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202390JSQT5.4.2異常狀態(tài)的處置——范圍a、過(guò)載；b、錯(cuò)誤操作；c、顯示結(jié)果可疑；d、顯示有缺陷；e、超出規(guī)定限度;f、通過(guò)其它方法表明有缺陷——處理：停止使用→標(biāo)識(shí)→記錄→隔離（可能）→修復(fù)→校準(zhǔn)/檢定→符合規(guī)定使用——核查（經(jīng)過(guò)檢查、評(píng)價(jià)）這些缺陷或偏離對(duì)先前檢測(cè)/校準(zhǔn)的影響。5.4.3外部設(shè)備（租用/借用/使用客戶的）使用的控制限使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測(cè)設(shè)備/符合本準(zhǔn)則要求（性能和技術(shù)指標(biāo)符合/檢定/校準(zhǔn)合格/報(bào)告/證書(shū)中注明）第九十一頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202391JSQT5.4.4使用設(shè)備（重要的/關(guān)鍵的/操作技術(shù)復(fù)雜的）應(yīng)由授權(quán)的人員操作（操作證/通過(guò)填寫(xiě)記錄查實(shí)），設(shè)備的使用和維護(hù)作業(yè)文件符合4.3要求，便于（隨設(shè)備）使用。5.4.5設(shè)備（對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)有重要影響的）檔案a.設(shè)備及其軟件的識(shí)別（名稱(chēng)/性能）；b、制造商名稱(chēng)、型號(hào)標(biāo)識(shí)、系列號(hào)（出廠序號(hào)）或其他唯一型標(biāo)識(shí)；c、對(duì)設(shè)備是否符合規(guī)格的期間核查記錄（如果適用）第九十二頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202392JSQTd、當(dāng)前放置的場(chǎng)所（如果適用的話）；e、制造商的說(shuō)明書(shū)（如果有），或其存放的地點(diǎn)（或注明說(shuō)明書(shū)存放位置）；f、所有的校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)制件、調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期；g、設(shè)備接受/啟用日期和驗(yàn)收記錄H.設(shè)備維護(hù)計(jì)劃，如果適用的話，以及已進(jìn)行的維護(hù)；---符合檔案管理要求（登記、編目）第九十三頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202393JSQTi、設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。---符合檔案管理要求（登記、編目）5.4.6設(shè)備標(biāo)識(shí)（如可能）所有設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（標(biāo)簽、編碼等、三色標(biāo)志及其內(nèi)容說(shuō)明）--狀態(tài)（合格/準(zhǔn)用/停用）、有效期、設(shè)備的唯一性標(biāo)識(shí)第九十四頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202394JSQT5.4.7脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制設(shè)備的控制（固定場(chǎng)所外）a、離開(kāi)固定場(chǎng)所由本室人員使用；b、外借由他人使用；c、固定場(chǎng)所內(nèi)由他人使用；---管理要求：設(shè)備返回后對(duì)其功能和標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查，并能顯示滿意的結(jié)果。第九十五頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202395JSQT5.4.8期間核查在兩次校準(zhǔn)期間進(jìn)行——核查其校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度——適用于使用頻次高、環(huán)境條件差、不太穩(wěn)定、容易產(chǎn)生漂移、損壞、不能保證在有效期內(nèi)校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度——要求：核查程序/核查儀器清單/方法文件化/計(jì)劃/記錄——方法（1）用參考標(biāo)準(zhǔn)或高一級(jí)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查（2）參加能力驗(yàn)證或其它實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)（3）使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（4）相同儀器比對(duì)（5）同一樣品不同儀器檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)（6）對(duì)保留樣品的再檢測(cè)（7）協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法。第九十六頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202396JSQT5.4.9校準(zhǔn)因子的應(yīng)用和更新當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生一組修正因子（還包括修正值、修正曲線）時(shí)，應(yīng)有程序確保其所有備份（軟件）得到更新。即識(shí)別→使用過(guò)程將修正因子全部加入→軟件更新。5.4.10未經(jīng)定型的專(zhuān)用儀器設(shè)備—需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明方法包括：使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/三臺(tái)以上設(shè)備對(duì)可分割的統(tǒng)一樣品進(jìn)行比對(duì)/對(duì)基本參數(shù)的校驗(yàn)/自校程序第九十七頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202397JSQT5.5量值溯源量值溯源：通過(guò)連續(xù)的比較鏈，使測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠溯源到特定的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（通常是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)），這樣的過(guò)程稱(chēng)量值溯源。量值傳遞：按照規(guī)定的程序，將國(guó)家基準(zhǔn)復(fù)現(xiàn)的量值逐級(jí)傳遞到各級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，直至工作計(jì)量器具的過(guò)程稱(chēng)量值傳遞。第九十八頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202398JSQT區(qū)別

量值溯源量值傳遞

1、自下而上自上而下2、可越級(jí)進(jìn)行不可越級(jí)3、精度損失較小精度損失較大4、自愿強(qiáng)制（----）5、通過(guò)校準(zhǔn)實(shí)施通過(guò)檢定實(shí)施第九十九頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/202399JSQT5.5.15.5.1.1目的-確保檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果能溯源到國(guó)家計(jì)量基準(zhǔn)5.5.1.2制定和實(shí)施儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)（驗(yàn)證）、確認(rèn)的總體要求—應(yīng)當(dāng)包含對(duì)測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及檢測(cè)/校準(zhǔn)用的儀器設(shè)備的選擇(技術(shù)性能)、使用（控制使用條件、授權(quán)）、檢定/校準(zhǔn)驗(yàn)證（周期、方法和機(jī)構(gòu)）、確認(rèn)（檢/校/驗(yàn)后的適用性)、核查（期間核查的周期和方法）控制和維護(hù)（控制措施/維護(hù)計(jì)劃和方法）的計(jì)劃和程序。第一百頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/2023100JSQT還應(yīng)以清晰的文字和簡(jiǎn)明的量值溯源圖表（參照計(jì)量檢定系統(tǒng)表）表明量值溯源情況（適用時(shí)）5.5.2校準(zhǔn)尚不能溯源到國(guó)家基標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)通過(guò)通過(guò)以下方法來(lái)提供測(cè)量可信度。四種方法

a、使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（物理和化學(xué)特）；b、設(shè)備比對(duì)c、實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)。d、能力驗(yàn)證結(jié)果第一百零一頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/2023101JSQT5.5.3投用前和定期檢定/校準(zhǔn)--制定、實(shí)施周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃使用外部校準(zhǔn)服務(wù)時(shí)，應(yīng)使用有資格（通過(guò)國(guó)家計(jì)量行政部門(mén)建標(biāo)考核或通過(guò)CNAL認(rèn)可）、測(cè)量能力和溯源性（標(biāo)準(zhǔn)不確定度能滿足被校設(shè)備的使用要求）符合要求的組織。出具的校準(zhǔn)證書(shū)必須給出測(cè)量結(jié)果及其測(cè)量不確定度和/或符合計(jì)量規(guī)范的聲明--投用前（首次使用/啟用）前的檢定/校準(zhǔn)（驗(yàn)證）第一百零二頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/2023102JSQT5.5.4參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定義在給定地區(qū)或組織內(nèi)，通常具有最高計(jì)量學(xué)特性的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，在該處所做的測(cè)量均從他導(dǎo)出。管理要求1.定期檢定計(jì)劃（時(shí)間/周期/機(jī)構(gòu)）2.在調(diào)整（性能發(fā)生變化的調(diào)整）前/后均應(yīng)校準(zhǔn)，記錄調(diào)整量，查其漂移量，分析其穩(wěn)定性。-追溯量值第一百零三頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/2023103JSQT參考標(biāo)準(zhǔn)使用--原則僅用于校準(zhǔn)，除非證明使用其測(cè)量時(shí)，其性能不會(huì)失效。5.5.5標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——定義：具有一種或多種足夠均勻和很好地確定了的特性，用于校準(zhǔn)測(cè)量裝置、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給材料賦值的一種材料或物質(zhì)。--（可能時(shí)）使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)--（可能時(shí)溯源到SI單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）——核查。條件：技術(shù)和經(jīng)濟(jì)允許方法：三種以上標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)比、檢驗(yàn)等。——在有效期內(nèi)使用第一百零四頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/2023104JSQT5.5.6期間核查——對(duì)象參考標(biāo)準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)——目的——方法（規(guī)定的程序）5.5.7運(yùn)輸和儲(chǔ)存建立程序。包括安全處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以防止污染或損壞，確保其完整性。特別注意參考標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在固定場(chǎng)所外的使用—制定附加程序。第一百零五頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/2023105JSQT5.6抽樣和樣品處置5.6.1總體要求：制定樣品的抽取、運(yùn)輸、接受、處置、保護(hù)、存儲(chǔ)、保留、清理的程序，確保樣品的完好性5.6.2抽樣計(jì)劃/方案：按照技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的抽樣時(shí)機(jī)、方法、原則和要求以及過(guò)程控制因素（代表性/追記性）進(jìn)行。沒(méi)有規(guī)定，應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃/方案。第一百零六頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/2023106JSQT注意：抽樣點(diǎn)應(yīng)有相應(yīng)的抽樣文件/采用合理的統(tǒng)計(jì)方法/抽樣控制因素：環(huán)境條件、代表性、數(shù)量、方法、設(shè)備、人員等。5.6.3抽樣記錄：所用抽樣計(jì)劃、抽樣人員識(shí)別、環(huán)境條件、抽樣位置示圖（必要時(shí)）、所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法等（如可能）。第一百零七頁(yè)，共一百一十九頁(yè)。8/11/2023107JSQT5.6.4客戶要求偏離、添加或刪節(jié)時(shí)的處置--應(yīng)予記錄（偏離要求和相關(guān)抽樣資料）納入抽樣單、任務(wù)單、原始記錄、報(bào)告證書(shū)中，告知內(nèi)部有關(guān)人員。5.6.5樣品狀態(tài)（可檢/校狀態(tài)）的檢查/記錄時(shí)機(jī)：接收時(shí)/檢測(cè)、校準(zhǔn)工作前內(nèi)容：a.是否異常/b.與檢驗(yàn)方法中所述標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)是否有所偏離/c.是否適用于檢驗(yàn)；d.與提供的說(shuō)明是否相符；e.對(duì)