第10頁共10頁藥品不良?反應報告?與監(jiān)測管?理制度模?板藥品?不良反應?監(jiān)測與報?告制度目?的：為?加強藥品?在我院使?用的監(jiān)管?，規(guī)范藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測，及?時、有效?控制藥品?風險，保?障患者用?藥安全，?依據(jù)《中?華人民共?和國藥品?管理法》?、《藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測管理辦?法》等有?關法律法?規(guī)，制定?本制度。?范圍：?我院臨床?應用所有?藥品的不?良反應監(jiān)?測與報告?。責任人?：臨床醫(yī)?師、護士?內(nèi)容：?一、報告?制度1?.應嚴格?執(zhí)行《藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測管理?辦法》（?中華人民?共和國衛(wèi)?生部令第?____?號___?_年__?__月_?___日?施行），?積極做好?本院使用?的藥品不?良反應/?事件的收?集、報告?工作。?2.積極?協(xié)助臨床?醫(yī)師填寫?藥品不良?反應/事?件報告表?，并及時?收集、匯?總按《藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測管理?辦法》所?規(guī)定的時?限上報。?3.應?及時向醫(yī)?務人員通?報有關藥?品的不良?反應，以?保障患者?用藥安全?。4.?在上級藥?品不良反?應監(jiān)測中?心的指導?下，積極?參加或組?織醫(yī)院藥?品不良反?應學術活?動。5?.所有藥?學人員應?當熟悉藥?品不良反?應的定義?和藥品不?良反應/?事件的處?理流程。?二、藥?品不良反?應定義。?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關的或?意外的有?害反應。?三、報?告程序：?1.臨?床醫(yī)師和?護士在臨?床診斷過?程中，如?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應?或疑似藥?品不良反?應，應及?時上報科?主任或護?士長，科?主任或護?士長及時?通知藥品?不良反應?信息員。?2.藥?品不良反?應信息員?接到報告?后，立即?到科室對?患者病情?及用藥情?況進行分?析、調(diào)查?，填報《?藥品不良?反應報告?表》上報?市藥品不?良反應監(jiān)?測中心，?并對發(fā)生?藥品不良?反應情況?需反饋給?藥庫主任?。四、?處理流程?：1.?若患者情?況緊急，?不論判斷?如何，都?應及時對?癥處理，?并把藥品?不良反應?因素列入?對原因的?考慮之列?，再次詳?細詢問既?往史，并?避免使用?過敏發(fā)生?率高的藥?物。2?.對本事?件是否為?藥品不良?反應做出?判斷，若?判斷有困?難，請示?上級醫(yī)生?或反饋給?醫(yī)院藥事?管理委員?會和藥品?不良反應?監(jiān)測中心?。3.?同醫(yī)院藥?品不良反?應監(jiān)測人?員聯(lián)系，?并妥善保?存原始資?料，等待?藥物不良?反應監(jiān)測?人員的進?一步處理?。4.?一旦判斷?是藥品不?良反應，?待患者情?況穩(wěn)定后?，應及時?填寫藥品?不良反應?事件報告?表，內(nèi)容?盡量詳盡?。對患者?及其家屬?進行相關?的解釋。?藥品不?良反應報?告與監(jiān)測?管理制度?模板（二?）一、?本醫(yī)療機?構指定專?（兼）職?人員負責?本單位使?用藥品的?不良反應?報告和監(jiān)?測工作。?二、藥?品不良反?應報告的?范圍。藥?品引起的?所有可疑?不良反應?。三、?藥品不良?反應專（?兼）職人?員對所使?用的藥品?的不良反?應情況進?行監(jiān)測，?調(diào)劑員配?合做好藥?品不良反?應監(jiān)測工?作，加強?對本醫(yī)療?機構所使?用藥品不?良反應情?況的收集?，一經(jīng)發(fā)?現(xiàn)可疑藥?品不良反?應，應當?詳細記錄?、調(diào)查、?分析、評?價、處理?，并填寫?《藥品不?良反應/?事件報告?表》，并?立即報告?有關部門?。四、?醫(yī)療機構?如發(fā)現(xiàn)群?體不良反?應，應立?即向當?shù)?食品藥品?監(jiān)督管理?部門，_?___部?門報告。?五、發(fā)?現(xiàn)非本醫(yī)?療機構所?經(jīng)營藥品?引起的可?疑藥品不?良反應，?發(fā)現(xiàn)者可?直接向當?地藥品監(jiān)?督管理部?門報告。?六、對?藥品監(jiān)督?管理部門?已確認有?藥品不良?反應的藥?品，不良?反應專（?兼）職人?員應立即?通知保管?員、調(diào)劑?員，停止?該批號藥?品銷售，?報告當?shù)?藥品監(jiān)督?管理部門?。七、?對已調(diào)配?出去的部?分藥品由?不良反應?專（兼）?職人員發(fā)?文要求顧?客退回，?并按藥品?監(jiān)督管理?部門規(guī)定?方法處理?。八、?醫(yī)療機構?應經(jīng)常對?單位使用?的藥品所?發(fā)生的不?良反應進?行分析、?評份，并?采取有效?措施減少?和防止藥?品不良反?應原重復?發(fā)生。?藥品購進?、驗收、?儲存、養(yǎng)?護、保管?制度一?、本醫(yī)療?機構應樹?立質(zhì)量第?一的觀念?，堅持“?按需進貨?、選擇購?進”的原?則。藥品?質(zhì)管員、?采購員、?驗收員、?保管員、?養(yǎng)護員、?調(diào)配員應?明確職責?，合理分?工，使藥?品的進出?、保管等?各個環(huán)節(jié)?都有人具?體負責，?并履行各?自的職責?。二、?藥品必須?從有合法?經(jīng)營資格?的單位購?進，并索?取其合法?經(jīng)營證件?，留存?zhèn)?查。嚴禁?私自從外?面進貨。?確定首經(jīng)?營企業(yè)的?法定資格?，認真檢?驗是否具?有《藥品?經(jīng)營（生?產(chǎn)）企業(yè)?許可證》?、gsp?或gmp?證書和營?業(yè)執(zhí)照，?同時查驗?其證照內(nèi)?容是否一?致與履行?合同的能?力。認真?____?首營企業(yè)?的質(zhì)量信?譽，必要?時，對藥?品的企業(yè)?質(zhì)量保證?體系進行?考察評價?或簽訂質(zhì)?量保證協(xié)?議。由采?購員向供?貨單位索?要該品種?有關個種?批件和產(chǎn)?品質(zhì)量標?準、質(zhì)檢?報告。?三、購進?進口藥品?，應向購?進單位索?取該品種?的口岸檢?驗報告及?注冊證復?印件，要?求藥品說?明書必須?有中文標?識。購進?中藥飲片?應有包裝?，并附有?合格標志?，實施文?號管理的?中藥飲片?還應有批?準文號。?如發(fā)現(xiàn)質(zhì)?量不合格?或貨單不?符的拒收?。四、?把好進貨?質(zhì)量關，?認真作好?來貨驗收?工作。驗?明藥品合?格證明和?其他標識?；不符合?規(guī)定要求?的，不得?購進。驗?收人員對?來貨應隨?到隨驗收?，認真檢?查核對兩?號一標和?外觀等。?驗收員對?購進手續(xù)?不清楚、?資料不全?、質(zhì)量有?疑問和不?合格藥品?等有權拒?收或提出?拒收意見?。凡不合?格的藥品?和未經(jīng)質(zhì)?量驗收的?藥品一律?不予入庫?銷售。?五、購進?藥品應有?合法票據(jù)?，并按規(guī)?定建立真?實、完整?的購進、?驗收記錄?，做到票?、帳、貨?相符，按?規(guī)定保持?備查。?六、保管?員應按藥?品不同自?然屬性分?類進行科?學儲存。?貨架布局?應集中有?序，方便?存取，分?類存放藥?品，做到?一目了然?。要求藥?房藥庫的?藥品擺放?有序，近?期在前，?遠期在后?，常用在?、藥在前?，非常用?藥在后，?并采用醒?目的標識?和標簽。?七、藥?品應按劑?型或用途?等分類存?放。藥品?與非藥品?、內(nèi)服與?外用藥品?應分開存?放，易串?味的藥品?、中藥飲?片及危險?品等應與?其它藥品?分開存放?。八、?____?品、一類?精神藥品?、醫(yī)療用?毒___?_品、放?射___?_品應當?專庫或?qū)?柜存放，?雙人雙鎖?保管，專?帳記錄。?九、藥?品堆積整?齊合理、?牢固、無?倒置。不?合格藥品?單獨存放?，并有明?顯標志。?十、專?職養(yǎng)護員?定期對庫?存藥品檢?查，發(fā)現(xiàn)?問題及時?報告藥品?質(zhì)量管理?員，提出?處理意見?。中藥飲?片必須定?期采用養(yǎng)?護措施，?每月檢查?一遍，并?根據(jù)中藥?飲片的性?質(zhì)進行烘?烤、翻曬?等養(yǎng)護措?施。出現(xiàn)?質(zhì)量問題?，立即采?取補救措?施。十?一、藥品?出庫應遵?循“先產(chǎn)?先出”、?“近期先?出”和按?批號發(fā)貨?的原則，?庫存藥品?做到賬物?相符。?近效期、?不及格藥?品管理制?度一、?藥品應標?明有效期?，未標明?有效期或?更改有效?期的按劣?藥處理，?驗收人員?應拒絕收?貨。二?、及時對?近效期藥?品進行監(jiān)?控，距有?效期不到?六個月的?藥品不得?購進：距?有效期不?到三個月?的藥品，?每月應填?報《近效?期藥催售?表》。?三、對近?效期不足?三個月的?藥品應按?月進行催?售，對有?效期不足?六個月的?藥品應加?強養(yǎng)護管?理、陳列?檢查及使?用控制。?四、質(zhì)?量負責人?負責對不?合格藥品?的確認、?記錄銷毀?。五、?不及格藥?品是指藥?品劑量不?及格、外?觀不及格?、包裝不?及格、過?期失效的?藥品，以?及不符合?國家藥品?法定質(zhì)量?標準和有?關質(zhì)量要?求的藥品?。六、?在驗收過?程中發(fā)現(xiàn)?不及格的?藥品，不?得陳列銷?售，應予?以絕收并?做記錄：?在經(jīng)營過?程中發(fā)現(xiàn)?或懷疑不?及格的藥?品，應撤?離貨架，?停止銷售?，保質(zhì)量?負責人確?認并做記?錄。凡被?確認為不?及格的藥?品必須立?即停止銷?售，將其?轉(zhuǎn)入不及?格品區(qū)。?七、不?及格的藥?品必須單?獨存放，?嚴格執(zhí)行?色標區(qū)別?，專賬管?理，定期?盤點。?八、及時?處理過期?失效藥品?。不及格?藥品的銷?售經(jīng)批準?后應有管?理員在場?監(jiān)毀；銷?毀工作應?有記錄，?銷毀的地?點應遠離?水源、住?宅等。?九、如發(fā)?現(xiàn)不合格?品帳貨不?符，保管?人員必須?立即向有?關部門或?負責人報?告，及時?追查不符?原因，防?止不合格?藥品流向?社會。?藥品不良?反應監(jiān)測?與報告制?度藥品?不良反應?監(jiān)測與報?告制度目?的：為?加強藥品?在我院使?用的監(jiān)管?，規(guī)范藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測，及?時、有效?控制藥品?風險，保?障患者用?藥安全，?依據(jù)《_?___藥?品管理法?》、《藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測管理?辦法》等?有關法律?法規(guī)，制?定本制度?。范圍?：我院臨?床應用所?有藥品的?不良反應?監(jiān)測與報?告。責任?人：臨床?醫(yī)師、護?士內(nèi)容：?一、報?告制度?1.應嚴?格執(zhí)行《?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測管?理辦法》?（___?_部__?__號_?___年?____?月___?_日施行?），積極?做好本院?使用的藥?品不良反?應/事件?的收集、?報告工作?。2.?積極協(xié)助?臨床醫(yī)師?填寫藥品?不良反應?/事件報?告表，并?及時收集?、匯總按?《藥品不?良反應報?告和監(jiān)測?管理辦法?》所規(guī)定?的時限上?報。3?.應及時?向醫(yī)務人?員通報有?關藥品的?不良反應?，以保障?患者用藥?安全。?4.在上?級藥品不?良反應監(jiān)?測中心的?指導下，?積極參加?或___?_醫(yī)院藥?品不良反?應學術活?動。5?.所有藥?學人員應?當熟悉藥?品不良反?應的定義?和藥品不?良反應/?事件的處?理流程。?二、藥?品不良反?應定義。?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關的或?意外的有?害反應。?三、報?告程序：?1.臨?床醫(yī)師和?護士在臨?床診斷過?程中，如?發(fā)現(xiàn)藥品?不良反應?或疑似藥?品不良反?應，應及?時上報科?主任或護?士長，科?主任或護?士長及時?通知藥品?不良反應?信息員。?2.藥?品不良反?應信息員?接到報告?后，立即?到科室對?患者病情?及用藥情?況進行分?析、調(diào)查?，填報《?藥品不良?反應報告?表》上報?市藥品不?良反應監(jiān)?測中心，?并對發(fā)生?藥品不良?反應情況?需反饋給?藥庫主任?。四、?處理流程?：1.?若患者情?況緊急，?不論判斷?如何，都?應及時對?癥處理，?并把藥品?不良反應?因素列入?對原因的?考慮之列?，再次詳?細詢問既?往史，并?避免使用?過敏發(fā)生?率高的藥?物。2?.對本事?件是否為?藥品不良?反應做出?判斷，若?判斷有困?難，請示?上級醫(yī)生?或反饋給?醫(yī)院藥事?管理委員?會和藥品?不良反應?監(jiān)測中心?。3.?同醫(yī)院藥?品不良反?應監(jiān)測人?員聯(lián)系，?并妥善保?存原始資?料，等待?藥物不良?反應監(jiān)測?人員的進?一步處理?。4.?一旦判斷?是藥品不?良反應，?待患者情?況穩(wěn)定后?，應及時?填寫藥品?不良反應?事件報告?表，內(nèi)容?盡量詳盡?。對患者?及其家屬?進行相關?的解釋。?藥品不?良反應報?告與監(jiān)測?管理制度?模板（三?）為加?強我院藥?品管理，?規(guī)范藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測，及時?、有效控?制藥品風?險，保障?患者用藥?安全，根?據(jù)___?_年__?__月新?頒布的《?藥品不良?反應監(jiān)測?和管理辦?法》，修?訂本制度?。1、?藥品不良?反應是指?合格藥品?在正常用?法用量下?出現(xiàn)的與?用藥目的?無關的有?害反應。?2、藥?品不良反?應監(jiān)測領?導小組具?體負責藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測的組?織管理。?醫(yī)院各科?室設置藥?品不良反?應監(jiān)測員?，負責本?科室藥品?不良反應?報告和監(jiān)?測工作。?藥劑科臨?床藥學室?負責對收?集到的藥?品不良反?應報告和?監(jiān)測資料?進行上報?、分析和?評價，建?立并保存?藥品不良?反應報告?和監(jiān)測檔?案。3?、對新藥?監(jiān)測期內(nèi)?的國產(chǎn)藥?品，報告?該藥品的?所有不良?反應；其?他國產(chǎn)藥?品，報告?新的和嚴?重的不良?反應。進?口藥品自?首次獲準?進口之日?起五年內(nèi)?，報告該?進口藥品?的所有不?良反應；?滿五年的?，報告新?的和嚴重?的不良反?應。4?、院內(nèi)發(fā)?生的新的?、嚴重的?藥品不良?反應__?__日內(nèi)?報告，其?中死亡病?例必須立?即報告；?其他藥品?不良反應?____?日內(nèi)報告?。有隨訪?信息的，?應當及時?報告。?5、發(fā)生?醫(yī)院藥品?不良反應?逐級、定?期報告。?發(fā)生新的?、嚴重的?不良反應?必須立即?報告；必?要時可越?級報告。?6、醫(yī)?務人員發(fā)?現(xiàn)可疑藥?品不良反?應時應及?時停用可?疑藥品，?對不良反?應給予相?應治療并?按規(guī)定詳?細記錄，?填寫《藥?品不良反?應/事件?報告表》?及時上報?藥劑科。?7、發(fā)?生藥品群?體不良事?件后，應?當積極救?治患者，?迅速開展?臨床調(diào)查?，分析事?件發(fā)生的?原因，必?要時可采?取暫停藥?品的使用?