題 目：題 目：浮游菌的測(cè)試規(guī)程編 號(hào)：SOP-09-106修訂人：修訂日期：年月版本：審核人：審核日期：年月日頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年月日生效日期：年月日分發(fā)部門：質(zhì)量保證部、中心化驗(yàn)室浮游菌的測(cè)試規(guī)程〔區(qū)〕中塵埃粒子的測(cè)試方式和就塵埃粒子而言的空氣干凈度的記錄?！矃^(qū)中塵埃粒子干凈度的監(jiān)測(cè)和干凈度品級(jí)的驗(yàn)證?！彩摇硥m埃粒子的測(cè)試質(zhì)量保證部領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)監(jiān)視。內(nèi)容術(shù)語和概念以下術(shù)語和概念適用于本規(guī)程。colonyformingunitsCFU。通常常利用個(gè)數(shù)表示。airbornemicrobe基，在適宜的生長條件下繁衍到可見的菌落數(shù)。airbornemicrobeconcentration/m3或個(gè)/Lactionlevels對(duì)于受控的干凈室〔區(qū)，由利用者自行設(shè)定微生物含量品級(jí)。當(dāng)檢測(cè)結(jié)果超過該品級(jí)時(shí)，應(yīng)啟動(dòng)檢測(cè)程序?qū)υ搮^(qū)域的微生物污染情形當(dāng)即進(jìn)展跟蹤。alertlevels對(duì)于受控的干凈室〔區(qū)，由利用者自行設(shè)定一個(gè)微生物含量品級(jí)，從而給啟動(dòng)保證工藝或環(huán)境不受影響的程序及相關(guān)方法測(cè)試方式方式提要特地的培育菌〔選擇能證明其能夠支持微生物生長的培育基，經(jīng)假設(shè)干時(shí)刻和適宜的生長條件讓其繁衍到可見的菌落計(jì)數(shù)，以判定該干凈室的微生物濃度。人員的職資及培訓(xùn)〔區(qū)的測(cè)試人員應(yīng)進(jìn)展本專業(yè)的培訓(xùn)并取得相應(yīng)的資格后才能才能〔區(qū)〔區(qū)的測(cè)試人員應(yīng)選擇與生產(chǎn)操作的空氣干凈度級(jí)別要求相適應(yīng)的D儀器、關(guān)心設(shè)備和培育基的采樣流量，以保證培育基外表的水散布被吹干。本測(cè)試需要具有儀器、關(guān)心設(shè)備和培育基如下：浮游菌采樣器；培育皿；高壓消毒鍋；培育基；恒溫培育箱；微生物粒子經(jīng)培育成型后形成菌落。測(cè)試要點(diǎn)格，而且利用有效期內(nèi)的儀器。的干凈室內(nèi)預(yù)備和存放〔用保護(hù)罩或其他適本地外罩保護(hù)儀器。A利用測(cè)試儀器時(shí)應(yīng)嚴(yán)格依照說明書操作。同時(shí)檢查采樣流量，并依據(jù)采樣量設(shè)按時(shí)刻。采樣口必需用利用便于消毒及化學(xué)性能穩(wěn)固的材料制造。采樣管嚴(yán)禁滲漏，內(nèi)壁應(yīng)滑膩。采樣管的長度應(yīng)依據(jù)測(cè)點(diǎn)的高度定，盡可能削減彎曲。培育皿適合的培育皿。離心式采樣器承受專用的固型培育條培育基證的培育基。恒溫培育箱必需按期對(duì)恒溫培育箱進(jìn)展校驗(yàn)。測(cè)試步驟；測(cè)試前儀器、培育皿外表必需嚴(yán)格消毒。A用消毒劑擦凈培育皿的外外表。采樣完畢，再用消毒劑輕輕噴射罩子的內(nèi)壁和轉(zhuǎn)盤。外壁及內(nèi)壁進(jìn)展消毒時(shí)，應(yīng)將管中的殘留液倒掉并晾干。換培育皿前，雙手用消毒劑消毒或帶無菌手套操作。5min，并檢查流量并依據(jù)采樣量調(diào)整設(shè)按時(shí)刻。關(guān)閉浮游采樣器，放入培育皿，蓋上蓋子。置采樣口于采樣點(diǎn)后，開啟浮游菌采樣器進(jìn)展采樣。培育全數(shù)采樣完畢后，將培育皿倒置于恒溫培育箱中培育。承受大豆酪蛋白瓊脂培育基〔TSA〕配制的培育經(jīng)采樣后，在30℃～35℃培育箱中培育，時(shí)刻不得少于2d；承受沙氏培育基(SDA)配制的培育20℃～25℃5d。3菌落計(jì)數(shù)5～1022留意事項(xiàng)破損或污染的不能用利用的。對(duì)培育基、培育條件及其他參數(shù)作具體記錄。由于細(xì)菌種類繁多，不同甚大，計(jì)數(shù)時(shí)一般用透射光于培育皿面沉淀的物區(qū)分，必要時(shí)用顯微鏡區(qū)分。測(cè)試規(guī)章測(cè)試條件〔區(qū)〕相關(guān)參數(shù)進(jìn)展預(yù)先測(cè)試，這種測(cè)試將會(huì)供給測(cè)試懸浮粒子的環(huán)境條件，例如：這種預(yù)先測(cè)試或可包括：溫度和相對(duì)濕度的測(cè)試?！矃^(qū)〔無特別要求18℃～26℃，45%～65%之間為宜。同時(shí)滿足測(cè)試儀器的利用范圍；室內(nèi)送風(fēng)量或風(fēng)速的測(cè)試的測(cè)試，或壓差的測(cè)試；高效過濾器的泄漏測(cè)試測(cè)試狀態(tài)靜態(tài)和動(dòng)態(tài)兩種狀態(tài)都可進(jìn)展測(cè)試。靜態(tài)測(cè)試時(shí)，室內(nèi)測(cè)試人員不得多于2人。測(cè)試時(shí)應(yīng)標(biāo)明測(cè)試時(shí)所承受的狀態(tài)和室內(nèi)測(cè)試人員數(shù)。測(cè)試時(shí)刻在空態(tài)或靜態(tài)a測(cè)試時(shí)，對(duì)單向流干凈室〔區(qū)〕而言，測(cè)試宜在凈10min〔區(qū)，30minb〔區(qū)10min20min在動(dòng)態(tài)測(cè)試時(shí)，則須記錄生產(chǎn)開頭的時(shí)刻和測(cè)試時(shí)刻。浮游菌濃度的計(jì)算采樣點(diǎn)數(shù)量及其布置最少采樣點(diǎn)數(shù)量浮游菌的采樣點(diǎn)位置可參照GB/T16292-2023。采樣點(diǎn)的位置浮游菌的采樣點(diǎn)位置可參照GB/T16292-2023?！猜愿哂诠ぷ髅妗〕送風(fēng)口測(cè)點(diǎn)位置離開送風(fēng)面30cm左右。c〕可在關(guān)鍵設(shè)備或關(guān)鍵工作活動(dòng)范圍處增加測(cè)點(diǎn)。最小采樣量浮游菌每次最小采樣量見表1。1干凈度級(jí)別采樣量A1000B500C100D100采樣次數(shù)每一個(gè)采樣點(diǎn)一般采樣一次。采樣留意事項(xiàng)〔區(qū)〕或送風(fēng)口，采樣器采樣口朝應(yīng)正對(duì)氣流方向；對(duì)于非單向流干凈室〔區(qū)，采樣口向上。布置采樣點(diǎn)時(shí)，至少應(yīng)盡可能避開塵粒較集中的回風(fēng)口采樣時(shí)，測(cè)試人員應(yīng)站在采樣口的下風(fēng)側(cè)，并盡可能少走動(dòng)。實(shí)行一切方法避開采樣進(jìn)程的污染和其他可能對(duì)樣本的污染。培育皿在用于檢查時(shí)，為避開培育皿運(yùn)輸或移動(dòng)進(jìn)程造成的影1〔TSASDA〕一路放入培育箱內(nèi)培育，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。記錄測(cè)試報(bào)告中應(yīng)包括以下內(nèi)容測(cè)試者的名稱和地址，測(cè)試日期；測(cè)試依據(jù)試干凈室〔區(qū)〕的平面位置〔必要時(shí)標(biāo)注相鄰區(qū)域平面位置；量和位置。結(jié)果：包括全部統(tǒng)計(jì)計(jì)算資料。結(jié)果計(jì)算用計(jì)數(shù)方式得出各個(gè)培育皿的菌落數(shù)。每一個(gè)測(cè)點(diǎn)的浮游菌平均濃度的計(jì)算，見式〔1。浮游菌平均濃度〔個(gè)/m3〕=菌落數(shù)/采樣量 〔1〕1，則：浮游菌平均濃度=1/0.4=2.5/m33，則：浮游菌平均濃度=3/2=1.5/m3結(jié)果評(píng)定細(xì)菌濃度的界限。從頭采樣兩次，兩次測(cè)試結(jié)果均合格才能判為符合。日常監(jiān)控〔區(qū)的微生物濃度受到掌握監(jiān)控都能夠承受該方式。形，也應(yīng)確―定其他工程的檢測(cè)頻次：—持續(xù)超過糾偏和戒備限度；—停工時(shí)刻比估量延長；—生產(chǎn)期間，空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)展任何重大的修理；—常操做記錄放映出偏向性的數(shù)據(jù)；—消毒規(guī)程的轉(zhuǎn)變；—生物污染等；—當(dāng)生產(chǎn)設(shè)備有重大修理或增加設(shè)備時(shí)；—當(dāng)干凈室〔區(qū)〕構(gòu)造區(qū)域散布有重大變更時(shí)。附錄A〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄〕干凈室〔區(qū)〕采樣點(diǎn)布置〔區(qū)以下多點(diǎn)采樣的采樣點(diǎn)布置圖示可作參考〔見圖A.1).A.1平面采樣點(diǎn)布置圖A.A.3。A.2水平單向流氣流形式A.3垂直單向流的氣流形式B〔標(biāo)準(zhǔn)性附錄〕培育基的滅菌及預(yù)備水培育基。配制后按