醫(yī)療器械法規(guī)&標(biāo)準(zhǔn)考試題（2022）

一、選擇題（共10題，每空2分，共20分）

1、對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第一類醫(yī)療器械（）［單選題］*

A.常規(guī)管理（正確答案）

B.嚴(yán)格控制

C.采取特別措施嚴(yán)格控制管理

2、對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第二類醫(yī)療器械［單選題］*

A.常規(guī)管理

B.嚴(yán)格控制（正確答案）

C.采取特別措施嚴(yán)格控制管理

3、對(duì)醫(yī)療器械的管理方法是第三類醫(yī)療器械（）［單選題］*

A.常規(guī)管理

B.嚴(yán)格控制

C.采取特別措施嚴(yán)格控制管理（正確答案）

4、對(duì)中國境內(nèi)的制造商而言，醫(yī)療器械MDD（93/42/EEC）證書的有效期至（）。

［單選題］*

A.2023年5月26日

B.2024年5月26日（正確答案）

C.2025年5月26日

5、醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品

（）編號(hào)［單選題］*

A.注冊證書（正確答案）

B.許可證書

C.標(biāo)準(zhǔn)代碼

7、根據(jù)NMPA分類原則，醫(yī)用空壓機(jī)Boaray10A屬于（）醫(yī)療器械。［單選題］

*

A.第三類

B.第二類（正確答案）

C.第一類

8、ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)適用于含有氣體通路的醫(yī)療器械、部件或配件，包括如下

哪些產(chǎn)品（）適用于此系列標(biāo)準(zhǔn)。*

A.呼吸機(jī)（正確答案）

B.麻醉工作站（正確答案）

C.面罩（正確答案）

D.呼吸管路（正確答案）

9、如下（）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電

氣系統(tǒng)的基本安全和基本性能的要求。［單選題］*

A.YY/T9706.110-2021

B.YY9706.111-2021

C.YY9706.112-2021（正確答案）

10、為了提升醫(yī)療器械的安全性、有效性，減少國內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)入國際市場引用標(biāo)準(zhǔn)不

一致問題，GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:基本安全和基本性能的通用

要求》于2020年04月09日正式發(fā)布，將于（）正式實(shí)施。［單選題］*

A.2024年05月01日

B.2020年04月09日

C.2020年04月09日

D.2023年05月01日（正確答案）

二、判斷題（共5題，每題4分，共20分）

1、國外原裝進(jìn)口醫(yī)療器械，其說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容可以不使用中文。［判斷題］

*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

2、根據(jù)歐盟MDR和中國NMPA分類規(guī)則，治療呼吸機(jī)都是生命支持設(shè)備，都屬于第

三類醫(yī)療器械。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

3、根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其效力分為強(qiáng)制性

標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)是必須要執(zhí)行的，推薦性標(biāo)準(zhǔn)在任何情況下都不需

要強(qiáng)制執(zhí)行。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

4、YY/T0287-2017等同采用ISO13485-2016版本，而ISO13485-2016是國際通

行的醫(yī)療器械企業(yè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，所以醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只需要符合ISO13485就

可以滿足歐盟和NMPA相關(guān)的法規(guī)要求。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

5、因?yàn)镃E是針對(duì)歐盟地區(qū)的認(rèn)證，所以產(chǎn)品只需要滿足歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求就可

以了，不必考慮其他標(biāo)準(zhǔn)的要求。［判斷題］*

對(duì)

錯(cuò)（正確答案）

三、填空題（共25空，每題2分，共50分）

1、醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的_____、_______、_______、體外

診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;

其效用主要通過等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲

得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。［填空題］*

空1答案：儀器

空2答案：設(shè)備

空3答案：器具

空4答案：物理

2、有源醫(yī)療器械任何依靠或者其他能源，而不是直接由或者重力

產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。［填空題］*

空1答案：電能

空2答案：人體

3、標(biāo)準(zhǔn)是由一個(gè)公認(rèn)的機(jī)構(gòu)制定和批準(zhǔn)的文件。它對(duì)活動(dòng)或活動(dòng)的結(jié)果規(guī)定了規(guī)

則、導(dǎo)則或特殊值，供和______使用，以實(shí)現(xiàn)在預(yù)定領(lǐng)域內(nèi)最佳秩序的

效果。［填空題］*

空1答案：共同

空2答案：反復(fù)

4、可用性Usability具有、、用戶易學(xué)和的用戶接口特

性。［填空題］*

空1答案：有效性

空2答案：效率

空3答案：滿意

5、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、、技術(shù)審查、

、復(fù)審和廢止等。具體規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。［填空題］

*

空1答案：征求意見

空2答案：批準(zhǔn)發(fā)布

6、根據(jù)國務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)

有中文、中文。且應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要

求。［填空題］*

空1答案：說明書

空2答案：標(biāo)簽

7、國務(wù)院令第739號(hào)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院

第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過，現(xiàn)予公布，自起施行。［填空題］*

空1答案：2021年6月1日

8、在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的______、______、_______、及

其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。［填空題］*

空1答案：研制

空2答案：生產(chǎn)

空3答案：經(jīng)營

空4答案：使用活動(dòng)

9、醫(yī)療器械注冊證有效期為______年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有

效期屆滿______個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。［填空題］*

空1答案：5

空2答案：6

10、國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014年第6號(hào)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)

定》于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過并公布,

自______起施行。［填空題］*

空1答案：2014年10月1日

11、根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)按照其規(guī)范