XXXXXXXX制藥1/6藥品包裝材料與藥物相容性試驗方案產(chǎn)品名稱：規(guī)格：方案編號：制訂人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：目 錄目的范圍職責試驗條件試驗樣品的制備試驗條件試驗工程測試打算根本信息容器密封系統(tǒng)描述檢驗工程、檢驗方法及合格標準其它說明6.相容性試驗總結論7附表1《光照試驗樣品打算測定時間及結果記錄表》附表2《相容性長期試驗樣品打算測定時間及結果記錄表》附表3《相容性加速試驗樣品打算測定時間及結果記錄表》4《包裝材料考察檢驗原始記錄》附表5《藥物制劑考察檢驗原始記錄》目的均一性。范圍適用于XXXX產(chǎn)品的藥包材與藥物相容性試驗。職責質(zhì)量把握部負責本相容性試驗方案的起草；生產(chǎn)車間按方案負責試驗樣品的制備，現(xiàn)場QA負責試驗產(chǎn)品的取樣；質(zhì)量把握部依據(jù)方案完成試驗并報告結果以及檢驗結果的匯總；質(zhì)量把握部和質(zhì)量保證部經(jīng)理負責相容性試驗方案的審核，質(zhì)量總監(jiān)負責方案批準。試驗條件試驗樣品的制備藥液對西林瓶的相容性影響試驗3按注冊的工藝生產(chǎn)、記錄，取樣。3XXX產(chǎn)品注射液 批號：西林瓶對藥液的相容性影響試驗的工藝生產(chǎn)、記錄，取樣。西林瓶批號：XXX產(chǎn)品注射液 批號：試驗條件光照試驗將供試品置于裝有日光燈的光照箱或其它適宜的光照裝置內(nèi)，放置10天，照度條件為：10PH顏色、有關物質(zhì)、不溶性微粒、紫外吸取的工程進展檢測。加速試驗90％±10％60、1、2、3、6長期試驗1218、24、36試驗工程測試打算根本信息樣品來源：注射劑車間 接收總數(shù)量： 支加速試驗數(shù)量： 支 長期試驗數(shù)量： 存放位置與存放條件：光照箱型號： 編號： 照度4500lx±500lx加速試驗恒溫恒濕箱型號： 編號：溫度40±2℃ 相對濕度90±10％長期試驗恒溫恒濕箱型號： 編號：溫度25℃±2℃ 相對濕度60％±10％考察目的： 藥液對西林瓶的相容性影響試驗 西林瓶對藥液的相容性影響試驗容器密封系統(tǒng)描述包材名稱包材名稱標準名稱規(guī)格供給商檢驗工程、檢驗方法及合格標準依據(jù)《中國藥典》2023年版第一增補本及《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則》〔YBB00142023〕特定工程進展檢驗。包裝材料重點考察工程相容性試驗考察工程合格標準相容性試驗考察工程合格標準pH≤9.6有害金屬元素的釋放符合規(guī)定玻璃脫片不得消滅溶入物應不得檢出針孔破例應不得檢出藥物制劑重點考察工程相容性試驗考察工程合格標準西林瓶對藥液影響試驗相容性試驗考察工程合格標準西林瓶對藥液影響試驗含量pH可見異物有關物質(zhì)顏色不溶性微粒其它說明注射劑時，包裝容器應倒置、側放：多劑量包裝應進展屢次開啟。相容性試驗總結論通過對本廠生產(chǎn)的XXX產(chǎn)品注射液的相容性試驗的爭論，依據(jù)《中國藥典》2023年版第一增補本及《藥品包裝材料與藥物相容性試驗指導原則〔