千里之行，始于足下。你若盛開，蝴蝶自來。第第2頁/共2頁精品文檔推薦醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管調研報告醫(yī)療器械生產經營監(jiān)管調研報告

醫(yī)療器械作為特別的醫(yī)療產品，與藥品一樣，在疾病或損傷的預防、診治、監(jiān)護、康復等諸多方面發(fā)揮著重要作用。在生產、經營及使用任一環(huán)節(jié)消失問題，都會給人民群眾的身體健康和生命平安帶來危害。為了進一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，建立健全醫(yī)療器械市場監(jiān)管體系，保障全市人民群眾用械平安有效，我結合實際工作，對全市醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)進行了仔細細致的調研，對全市醫(yī)療器械生產、經營現(xiàn)狀有了更深地了解，對存在的問題有了更深地熟悉，并提出了相應的監(jiān)管對策。現(xiàn)將調研狀況匯報如下：

一、全市醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)基本狀況

截至目前，全市共有醫(yī)療器械生產企業(yè)5家，醫(yī)療器械經營企業(yè)345家。

1、地域分布狀況

各縣(市、區(qū))涉械企業(yè)分布如下：

稽查支隊轄區(qū)138家(生產企業(yè)2家，經營企業(yè)136家)

嘉蔭縣轄區(qū)15家(為經營企業(yè))

一分局轄區(qū)29家(生產企業(yè)1家，經營企業(yè)28家)

二分局轄區(qū)43家(為經營企業(yè))

三分局轄區(qū)27家(為經營企業(yè))

鐵力市轄區(qū)98家(生產企業(yè)1家、經營企業(yè)96家)

2、生產、經營規(guī)模

我市醫(yī)療器械生產企業(yè)年產值均在10萬元以下。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售額110萬元的有119家，1萬元以下的有226家。

3、生產、經營類別及品種

從類別上看，醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的二類產品較多，其次為一類，三類最少。

從品種上看，醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的三類產品多是一次性使用無菌醫(yī)療器械;經營的二類產品品種較多，以病房護理和消毒滅菌設備及器具為主;經營的一類產品多是基礎外科手術器械和口腔科器械。

二、存在的問題

從總體上看，全市醫(yī)療器械市場平穩(wěn)、有序，但由于多種主、客觀緣由，仍舊存在一些問題，主要表現(xiàn)在以下幾個方面：

1、醫(yī)療器械經營企業(yè)絕大部分是兼營企業(yè)，給日常監(jiān)管造成肯定困難。我市醫(yī)療器械經營企業(yè)大多都與藥店一起經營，經營產品單一，數(shù)量較少，并缺少醫(yī)療器械專用庫房，多與藥品同庫存放。

2、醫(yī)療器械經營企業(yè)規(guī)模普遍偏小。雖然我市醫(yī)療器械經營企業(yè)數(shù)量不少,但規(guī)模普遍偏小,經營品種單一。醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械中無菌器械品種少、數(shù)量多，而其他品種如血糖儀和試紙、血壓計等型號和規(guī)格較多，監(jiān)管中往往需要花費較多時間和精力逐批檢查，效率不高。

3、制度保障措施不到位。部分醫(yī)療器械經營企業(yè)未建立真實完整的產品購銷記錄、進貨檢查驗收記錄，大部分經營企業(yè)未按要求對包裝破損、超過有效期的無菌器械進行集中銷毀并建立銷毀記錄。

4、部分醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)硬件設施不齊全。大部分企業(yè)都沒有設置醫(yī)療器械專用庫房(儲存區(qū)域)，且在上述場所中沒有防塵、防污染、防蟲鼠和防異物混入等設施。

5、醫(yī)療器械生產企業(yè)經營狀況欠佳。我市絕大部分醫(yī)療器械生產企業(yè)均已停產。原有5戶生產企業(yè)，現(xiàn)已停產4戶。

三、監(jiān)管對策

從全市的醫(yī)療器械生產、經營現(xiàn)狀及存在問題可以看出，我們對醫(yī)療器械的監(jiān)管職能未得到充分發(fā)揮，今后的監(jiān)管任務還相當繁重。如何轉變全市目前的醫(yī)療器械監(jiān)管局面，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效率，促