產(chǎn)品名稱壓縮式霧化器型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成GC803、GC806、GC808、GC811、GC812、GC813、GC821、GC825型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成GC826、GC829、GC830由主機、過濾箱以及送氣管、霧化器、口含噴嘴、鼻式噴嘴、面罩組成。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途將液態(tài)藥物霧化供患者吸入。1.性能指標(biāo)外觀與結(jié)構(gòu)霧化器外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見。霧化器塑料件應(yīng)無氣泡、起泡、開裂、變形以及灌注物溢出現(xiàn)象。霧化器的霧化杯、管道應(yīng)無泄漏。霧化器的按鍵機構(gòu)應(yīng)安裝牢固、可靠，緊固部位應(yīng)無松動。性能氣體流量氣體流量應(yīng)不少于3.85L/min。噴霧速率噴霧速率應(yīng)不小于0.20mL/min（無吸嘴、無面罩狀態(tài)下測量）。容量霧化杯刻度處的容量應(yīng)為8mL±0.8mL。壓力范圍a）正常狀態(tài)壓力：正常工作條件下，本體所產(chǎn)生的壓力范圍應(yīng)在80kPa?145kPa以內(nèi)。b）異常狀態(tài)壓力：當(dāng)本體發(fā)生異常情況，本體所產(chǎn)生的最大壓力應(yīng)該在200kPa?300kPa以內(nèi)，且不發(fā)生管體破裂現(xiàn)象。殘液量霧化完成后，霧化杯內(nèi)殘液量應(yīng)不大于0.7mL。霧粒直徑分布霧化器生產(chǎn)的霧粒等效體積粒徑分布曲線應(yīng)在隨機文件中公布。霧粒的中位粒徑見表1。整機噪聲霧化器正常工作時的整機噪音應(yīng)不大于63dB（A計權(quán)）。連續(xù)工作時間霧化器在常溫下，連續(xù)工作4小時以上，霧化器應(yīng)能正常工作。電源適應(yīng)能力在額定電壓±10%的范圍內(nèi)，霧化器應(yīng)能正常工作。配件通用性說明書包裝清單包含的藥液杯均能搭配主機使用，藥液杯區(qū)分為標(biāo)配型號和選配型號，標(biāo)配型號藥液杯搭配主機不適用2.2.10.2和2.2.10.3，選配型號藥液杯搭配主機不適用2.2.2、2.2.6。噴霧速率應(yīng)不小于0.16mL/min(無吸嘴、無面罩狀態(tài)下測量)。霧化粒徑分布應(yīng)在說明書中公布，①W5Hm的霧粒所占比例應(yīng)大于50%；中位粒徑為3.6Hm,誤差為±2.0Hm。接頭連接可靠性按照3.3.1中提供的方法進(jìn)行試驗，形成的連接應(yīng)不斷開。泄漏按照3.3.2中提供的方法進(jìn)行試驗，連接處應(yīng)無氣泡產(chǎn)生。環(huán)境試驗霧化器應(yīng)符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中氣候環(huán)境試驗II組，機械環(huán)境試驗II組的要求。運輸試驗、電源電壓適應(yīng)能力試驗應(yīng)分別符合GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》中4章、5章的規(guī)定?？诤瑖娮?、鼻式噴嘴和面罩霧化裝置、噴嘴、面罩及其連接件的微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)W20cfu/g,并不得檢出大腸菌群、致病性化膿菌及真菌。噴嘴、面罩、霧化器組件及送氣管的化學(xué)性能a)重金屬含量：檢驗液呈現(xiàn)的顏色不應(yīng)超過質(zhì)量濃度P(Pb2+)=1口m/mL的標(biāo)準(zhǔn)對照液。酸堿度：檢驗液的pH值與空白液相差不超過1.5。還原物質(zhì)：檢驗液與空白對照液消耗高錳酸鉀溶液[c(KMnO4)=0.002mol/L]體積之差應(yīng)不超過2.0mL。蒸發(fā)殘渣：蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過5mg。電氣安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要