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?2023灼識咨詢，本檔提供的任何內(nèi)容均系灼識咨詢公司獨有的高度機密性資料。未經(jīng)灼識咨詢公司事先書面許可，任何人不得以任何方式擅自復(fù)制、傳播、出版、引用、改編本檔內(nèi)容。2023年6月高質(zhì)低價的ICL檢驗服務(wù)將有效滿足和承接臨床檢驗需求，未來在臨床檢測領(lǐng)域的發(fā)展前景看好ICL市場機遇概覽腫瘤全周期管理病原體檢測NGS技術(shù)進展中國醫(yī)療資源和就診需求失衡ICL承接檢驗需求具有顯著成本和質(zhì)量優(yōu)勢病人就診分布（百萬人次）醫(yī)院數(shù)量及等級分布

（間）成本優(yōu)勢：檢驗集約化帶來檢驗成本的大幅降低?

試劑采購成本低：大型ICL整體采購規(guī)模較大，能夠獲得可觀的試劑采購成本節(jié)約就診人次:就診人次:1,628(49.8%)?

設(shè)備儀器使用頻率高：相比分散在各級醫(yī)院的檢驗需求，ICL將分散的標本量集中進行檢測，設(shè)備使用率顯著高于醫(yī)院?

檢驗人員工作效率高：ICL將分散的檢驗需求集約化，其檢驗人員的人效比更高，并且通過調(diào)配人員可以承接多種類型的樣本檢測需求，不會出現(xiàn)檢驗需求無法滿足的情況三級醫(yī)院：2,548

(7.7%)1,855(51.8%)就診人次：1,285(35.9%)二級醫(yī)院：9,017

(27.3%)低成本高質(zhì)量，打造ICL核心競爭力一級醫(yī)院：10,831

(32.8

%)就診人次：225(6.3%)質(zhì)量優(yōu)勢：檢驗集約化帶來服務(wù)內(nèi)容和質(zhì)量的提升?

ICL可提供的檢測項目更為豐富：因為集約化的樣本情況，大型ICL通常能提供超越三甲醫(yī)院檢驗菜單的服務(wù)內(nèi)容，而基層醫(yī)院則受制于設(shè)備采購限制和技術(shù)能力，相對可提供項目較少未分級醫(yī)院：10,613

(32.2%)就診人次：213(6.0%)?

ICL可以提高高端檢驗技術(shù)的可及性：大型連鎖醫(yī)學(xué)檢驗實驗室一方面可以持續(xù)跟蹤全球檢驗新技術(shù)，并復(fù)制標準化的檢驗流程。對于大型三甲醫(yī)院，檢驗新項目與

ICL

合作可以加快新技術(shù)落地速度，節(jié)約成本；對于低等級醫(yī)院，則可以通過與連鎖

ICL

的合作，開展最新最全的臨床檢驗項目。此外從醫(yī)保部門角度，大型

ICL

可以實現(xiàn)在降低檢驗服務(wù)費用支出的同時，保持較高的檢驗質(zhì)量，同時滿足絕大部分醫(yī)院的高端檢驗技術(shù)的臨床需求。關(guān)鍵分析?

不到2600家的三級醫(yī)院（占全部醫(yī)療資源的8%）需要治療超過18.5億人次的患者（占全部就診人次的51.8%）醫(yī)療資源和就診需求失衡，是醫(yī)療資源不匹配的內(nèi)核。?

然而，在大部分就診需求高企的三級醫(yī)院，并沒有足夠設(shè)備應(yīng)對龐大的檢測需求，因此ICL仍有廣闊的發(fā)展空間。資料來源：灼識咨詢分級診療受政策支持，在全國的推行將使診療下沉，從而大幅增加基層醫(yī)療機構(gòu)的檢驗外包量，推進ICL的發(fā)展ICL市場機遇概覽腫瘤全周期管理病原體檢測NGS技術(shù)進展醫(yī)療改革政策推進分級診療制度的完善受分級診療影響，檢驗量下沉至基層醫(yī)院ICL檢測量將大幅提升時間政策名稱政策內(nèi)容2022.05《深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2022年重增強市縣級醫(yī)院服務(wù)能力，提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平，持續(xù)推進分級診療和優(yōu)化就醫(yī)秩三級醫(yī)就院診人次:?

基層機構(gòu)需求端增加1,628(49.8%)?受近幾年的醫(yī)改政策影響，分級診療使患者和檢測樣本更多地向基層醫(yī)療機構(gòu)聚集點工作任務(wù)》

序2021.06《深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2021年重

二批區(qū)域醫(yī)療中心試點建設(shè)項點工作任務(wù)》

目推動優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴容和均衡布局，啟動國家醫(yī)學(xué)中心和第分級診療制度的推進，使檢測項目向基層醫(yī)院下沉二級醫(yī)院?

醫(yī)院端檢測業(yè)務(wù)量上漲小部分檢測量或由基層醫(yī)院向更高級醫(yī)院回流?受到設(shè)備成本等因素限制，基層醫(yī)療機構(gòu)有可能將部分樣本轉(zhuǎn)移給二級醫(yī)院，導(dǎo)致二級醫(yī)院樣本量進一步擴張。面對加速增長的檢測量，基層醫(yī)院與二級醫(yī)院會將大部分檢測項目外包給第三方醫(yī)療檢測機構(gòu)2020.07《深化醫(yī)療衛(wèi)生體制改革2021年重

推進緊密型縣城醫(yī)共體試點，健全分級診療制度，強化基層衛(wèi)生防疫，深化縣城綜合醫(yī)改,基層醫(yī)院點工作任務(wù)》

促進“縣鄉(xiāng)一體，鄉(xiāng)村一體”2019.05《關(guān)于推進緊密型縣城醫(yī)療衛(wèi)生共同體建設(shè)的通知》到2020年底,在500個縣(含縣級市)初步建成目標明確、權(quán)責清晰、分工協(xié)作的新型縣城醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，逐步形成服務(wù)、責任、利益、管理的共同體大部分檢測量外包?

醫(yī)院端ICL外包率上升?大勢所趨下，醫(yī)院檢測項目外包總量增加，院方對企業(yè)獨立醫(yī)學(xué)實驗室的需求明顯關(guān)鍵分析?

分級診療是近年來醫(yī)改的第一要務(wù)和重中之重第三方醫(yī)療檢測機構(gòu)資料來源：灼識咨詢2021年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》53條在政策和實踐層面承認LDT模式地位，2023年北京、上海、廣州、深圳、杭州等地均開始進行LDT試點，相關(guān)基因檢測服務(wù)產(chǎn)業(yè)鏈將迎來發(fā)展紅利期，帶領(lǐng)ICL迎來發(fā)展良機ICL市場機遇概覽腫瘤全周期管理病原體檢測NGS技術(shù)進展基因檢測LDT模式利好政策梳理132…基因測序診斷產(chǎn)品（包括基因測序儀及相關(guān)診第53條《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》斷試劑和軟件），通過對人體樣本進行體外檢測，用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預(yù)測等，符合醫(yī)療器械的定義，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理……對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定…《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2014.022021.062022.042022.082023年初5廣州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五”規(guī)劃《關(guān)于開展醫(yī)療機構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》

醫(yī)院列為試點醫(yī)療機構(gòu)將北京協(xié)和醫(yī)院、北京醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院和北京大學(xué)第一醫(yī)院共6家…積極支持實驗室自建檢測方法（LDT）試點，有條件允許LDT項目服務(wù)于臨床推廣。推動各級臨床醫(yī)學(xué)研究中心和生物樣本庫建設(shè)。探索建立醫(yī)學(xué)檢驗診斷數(shù)據(jù)質(zhì)量控制體系與標準。鼓勵開發(fā)“整合式”平臺技術(shù)，研發(fā)高端檢驗檢測一體化設(shè)備，攻克儀器的穩(wěn)定性、可靠性、微型化和智能化等關(guān)鍵技術(shù)。鼓勵醫(yī)檢業(yè)務(wù)外包，將第三方醫(yī)學(xué)檢驗作為公立醫(yī)療機構(gòu)的補充。支持檢驗檢測產(chǎn)品納入醫(yī)保目錄…4廣州市發(fā)展改革委組織召開會議，研究推動重點企業(yè)實驗室自建的重大檢測方法應(yīng)用《上海市醫(yī)療機將復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海交通大學(xué)構(gòu)自行研制使用

醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)…會議要求，各企業(yè)需盡快從各自開展的LDT項目中，篩選出比較成熟的、重點的、低分險且有重大臨床意義的LDT項目進行上報，最后將針對具有示范意義和帶動作用的重點項目開展先行先試改革…附屬中山醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院共4家醫(yī)院列為試點醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑試點實施方案》逐漸成熟的醫(yī)?？刭M政策和DGR/DIP政策，嚴格把控了醫(yī)院端收費，減輕了患者端治療經(jīng)濟負擔，大幅加強了患者對基因檢測的支付意愿，并且隨著各級醫(yī)院出于性價比考慮，外包ICL比例大幅提升，ICL市場將迎來發(fā)展良機ICL市場機遇概覽腫瘤全周期管理醫(yī)?？刭M模式下患者端需求將會大幅度提升患者支付費用病原體檢測NGS技術(shù)進展醫(yī)保控費政策DRG/DIP政策患者支付能力與意《國家醫(yī)療保障

DRG分組與2019年

付費技術(shù)規(guī)范》對

DRG分組?醫(yī)?？刭M減輕患者治療費用負擔，保障患者利益的基本原理、適用范圍、進行了規(guī)范患者支付治療費用明顯降低?

各地下調(diào)檢驗收費，并且已有一部分癌癥基因檢測納入醫(yī)?！秶叶悇?wù)總局關(guān)于做好2020年城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障工作的通知》規(guī)定，政策范圍內(nèi)住院費用支付比例達到70%ICL《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》建立管用高效的醫(yī)保支付機制，推行以按病種付費為主的多元復(fù)合式醫(yī)保支付方式愿提升檢測需求量大幅提升?

大幅提升患者對于基因檢測的支付愿意與支付能力2020年醫(yī)?？刭M前醫(yī)?？刭M后DRG/DIP模式下對醫(yī)院端檢驗要求愈加嚴格《深化醫(yī)療服務(wù)價格改革試點方案》動態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格形成機制，持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格結(jié)構(gòu)《關(guān)于印發(fā)DRG/DIP支付方式醫(yī)院外包2021年2022年改革三年行動計劃的通知》宣布到

2025年底，DRG/DIP

支付方式基本實現(xiàn)病種、醫(yī)?；鹑采w檢測項目數(shù)量?

大型ICL所覆蓋的檢測項目約是三甲醫(yī)院的1.6倍+160.0%ICL比例提?

DRG/DIP

落地的實施可以使醫(yī)院與具備更高性價比的ICL合作可獲得精準和高效的診斷支持，促使醫(yī)院加大醫(yī)檢外包的力度《國家醫(yī)療保障局辦公室關(guān)于進一步做好醫(yī)療服務(wù)價格管理工作的通知》引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)主動履行醫(yī)療服務(wù)成本管控、優(yōu)化醫(yī)藥費用結(jié)構(gòu)升大型ICL

三甲醫(yī)院

基層醫(yī)院資料來源：灼識咨詢千億級別精準健康管理檢測需求集中在腫瘤全周期管理和病原體基因檢測細分市場，到2030年將有40X的通量漲幅ICL市場機遇概覽腫瘤全周期管理病原體檢測NGS技術(shù)進展12細分領(lǐng)域腫瘤全周期管理基因檢測病原體基因檢測生育健康基因檢測個人健康管理基因檢測~1億人次~0.2億~0.3億~0.3億人次人次人次市場規(guī)模：700億市場規(guī)模：420億市場規(guī)模：130億市場規(guī)模：110億預(yù)計檢測通量（2022&2030E）250萬1,100萬320萬300萬市場規(guī)模：0.4億市場規(guī)模：47億市場規(guī)模：15億市場規(guī)模：140億?腫瘤篩查：健康意識提升，腫瘤防控政策推動腫瘤診斷關(guān)口前移，腫瘤早篩早診檢測人次數(shù)上升伴隨診斷：隨著個人支付能力的提升以及靶向治療藥物的發(fā)展，伴隨診斷的使用率提升MRD檢測：早期腫瘤診斷提升，術(shù)后監(jiān)測、預(yù)后監(jiān)測需求發(fā)展迅速?出生缺陷防控力度提升，更多生育健康基因檢測納入醫(yī)保覆蓋范圍，惠及更大規(guī)模的群體孕前遺傳病的早診早干預(yù)有望改善患兒預(yù)后??隨著家庭年均收入的提升以及人們對個人健康的積極關(guān)注，健康管理基因檢測需求和檢測量提升健康管理基因檢測流程日漸便利、價格門檻較低，助推其成為一種維護和提升自己健康的保健方式，同樣推動檢測通量增長?一站式病原微生物檢測大幅提高檢出率與速度耐藥感染率上升驅(qū)動微生物測序需求攀升院內(nèi)感染防控帶來微生物宏基因組測序需求發(fā)展。mNGS在未知、罕見病原體檢測方面的顯著優(yōu)勢，其已經(jīng)被重癥醫(yī)學(xué)科、兒科等科室的醫(yī)生廣泛接納采用??????驅(qū)動因素~產(chǎn)4前0篩查X成為新生兒出生缺陷防控檢測通量漲幅，醫(yī)院分散的檢驗設(shè)備無法承的重要措施，升級至NIPT+將覆蓋更多染色體異常；?接如隨此著生龐育大年齡規(guī)的模上的升，檢第測三代需試求管，ICL通過集約化檢驗切入該嬰兒移植前基因篩查需求發(fā)展迅速部分市場需求，成為未來ICL行業(yè)大發(fā)展的重要契機資料來源：灼識咨詢技術(shù)層面，基因檢測數(shù)據(jù)模型優(yōu)化，基因測序向通量更高、成本更低方向發(fā)展，可及性飛躍式提升ICL市場機遇概覽腫瘤全周期管理病原體檢測NGS技術(shù)進展全基因組成本最終降低至100美元大量生命數(shù)據(jù)搭建精準健康模型測序可及性躍升，覆蓋面至全民領(lǐng)軍企業(yè)持續(xù)推動測序技術(shù)向通量更高、單位成本更低的方向發(fā)展，實現(xiàn)百元全基因組目標未來測序儀的小型化與流程一體化讓設(shè)備大規(guī)模進入基層成為可能，基因測序成為全民可及的檢測項目高通量測序數(shù)據(jù)搭建生命數(shù)字化基礎(chǔ)設(shè)施，