他汀類藥物國內(nèi)生產(chǎn)及銷售情況綜述2011年3月文/胡先生總的來講，“他汀”仿制藥市場前景看好，作為全球最大的調(diào)脂類藥物，他汀類涌現(xiàn)過多只重磅級“炸彈”。目前他汀類在全球共上市了7個品種，另外有多個他汀復(fù)方制劑已經(jīng)上市并取得了出色的銷售業(yè)績。如此規(guī)模龐大和有發(fā)展?jié)摿Φ钠贩N，隨著2000年以后專利陸續(xù)到期，為仿制藥市場創(chuàng)造了一塊巨大的蛋糕，從而激發(fā)了全球仿制藥廠商的熱情。而隨著在療效上更勝一籌以及阿托伐他汀登上舞臺，全球他汀類非專利藥市場將被注入更強(qiáng)勁的動力，中國他汀類藥物原料的出口也將迎來又一個擴(kuò)張的機(jī)遇。從他汀類仿制藥的行業(yè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)（圖1至圖4）來看，國內(nèi)他汀類產(chǎn)品發(fā)展呈現(xiàn)以下態(tài)勢：一、老品種老當(dāng)益壯他汀類最先開發(fā)上市的3個品種是洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀，都是通過發(fā)酵法合成的工藝生產(chǎn)，而這3個產(chǎn)品也都是在2005年之前專利陸續(xù)到期，最早在非專利藥物市場實(shí)現(xiàn)突破性增長的“老品種”。到目前為止，這些老品種在市場上依然保持著穩(wěn)健的姿態(tài)。二、出口量價保持穩(wěn)定自從2003年浙江海正藥業(yè)獲得了辛伐他汀歐洲專利到期后的第一桶金后，引發(fā)了國內(nèi)上馬他汀類原料的熱潮。隨后，他汀類市場經(jīng)歷了群雄并起、價跌量增、優(yōu)勝劣汰的過程，直至近三年基本形成少數(shù)幾家企業(yè)壟斷的格局。這一系列歷程主要是發(fā)生在較早上市的以發(fā)酵——半合成的3個產(chǎn)品上，其中又以辛伐他汀最具代表性。洛伐他汀主要作為辛伐他汀的中間體，從2007年以來出口量節(jié)節(jié)攀升，截至2009年前8個月的出口量達(dá)到了近200噸的高峰。而在出口價格方面，洛伐他汀平均出口價格保持在70?80美元/公斤，辛伐他汀在260?300美元之間。如果將洛伐他汀換算為辛伐他汀的產(chǎn)量，我國辛伐他汀原料出口已經(jīng)占到全球總量（大約在400噸）的70％。未來雖然辛伐他汀非專利市場的增長潛力已經(jīng)趨弱，但作為一個經(jīng)典的老品種，仍可保持小幅的自然增長。三、穩(wěn)定的一超多強(qiáng)格局他汀類老品種的競爭至今相對穩(wěn)定。整體來看，形成了以浙江海正藥業(yè)為首的一超多強(qiáng)格局。經(jīng)過多年的競爭，目前洛伐他汀產(chǎn)量最大的是海正藥業(yè)和重慶大新藥業(yè)，另外是麗珠新北江制藥和浙江瑞邦藥業(yè)。其中，重慶大新藥業(yè)的出口量曾經(jīng)一度連續(xù)幾年超過海正藥業(yè)，但今年以來在成本和規(guī)模上又再次排到了老二的位置。目前，重慶大新藥業(yè)也同時是供應(yīng)國內(nèi)辛伐他汀的重要廠家。在辛伐他汀出口上，目前是海正藥業(yè)和浙江江北藥業(yè)在規(guī)模上平分秋色，另外，河南天方藥業(yè)和京新藥業(yè)也有小規(guī)模出口。但目前，海正藥業(yè)在質(zhì)量、成本上仍然保持領(lǐng)先優(yōu)勢，其擁有足夠供應(yīng)自用的洛伐他汀生產(chǎn)規(guī)模，這也是其他幾家企業(yè)都不具備的優(yōu)勢。而其他以發(fā)酵——半合成為主的他汀老品種中，除了美伐他汀是麗珠新北江制藥的規(guī)模大于海正藥業(yè)之外，其余依然是海正藥業(yè)占據(jù)穩(wěn)固的領(lǐng)先地位。四、合成類新貴點(diǎn)火起飛從第四個上市的氟伐他汀開始，他汀類產(chǎn)品進(jìn)入了全化學(xué)合成時代。由于化學(xué)合成類他汀具有更優(yōu)秀的調(diào)脂作用，因此迅速成為市場的“新貴”。特別是規(guī)模超過130億美元的阿托伐他汀的專利從2009年開始陸續(xù)到期，非專利藥市場眼看著又有一塊更美味的大“蛋糕”出爐。另外再加上最后進(jìn)入的瑞舒伐他汀和匹伐他汀，他汀“新貴”群體將爆發(fā)出更龐大的市場規(guī)模和潛力，成為中國他汀類原料出口的“超級助推器”。合成類新貴目前主要有以下三個品種：1、阿托伐他?。阂患壔鸺⑼蟹ニ∈悄壳白钕赛c(diǎn)火的“助推器”。該產(chǎn)品在中國最早由北京紅惠制藥（現(xiàn)更名為北京嘉林藥業(yè)）搶仿制劑并成功上市，原料由浙江新東港率先突破，從2005年前后就已經(jīng)有一定規(guī)模出口。2009年開始，該產(chǎn)品專利陸續(xù)到期，出口規(guī)模已經(jīng)成倍增長。由于阿托伐他汀的合成工藝流程比較長，過程復(fù)雜，中間體和原材料多，通常遵循的做法是購買由化工廠生產(chǎn)的前體，然后再進(jìn)一步合成最后幾道工序得到阿伐他汀。包括中國出口到非規(guī)范市場（非專利區(qū)域）的阿托伐他汀，大多是中間體的身份。根據(jù)健康網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2010年僅上半年的時間，阿托伐他汀的出口量就已經(jīng)達(dá)到了50噸，預(yù)計(jì)全年可能突破100噸。2、瑞舒伐他?。憾壔鸺鹗娣ニ”蛔u(yù)為“超級他汀”，是又一個具有很大誘惑力的品種，在2009年全球制劑市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到了47億美元。我國企業(yè)在瑞舒伐他汀這個品種上的行動很快，目前已經(jīng)有3家國產(chǎn)品牌進(jìn)入市場。而在原料中間體出口方面，同樣被江浙一帶在合成方面具備優(yōu)勢的企業(yè)占盡了先機(jī)，如浙江物產(chǎn)化工、常州制藥廠等。雖然目前出口規(guī)模還很小，但幾年后的機(jī)會值得期待。3、匹伐他?。浩诖衅シニ∈瞧褡钔砩鲜械乃‘a(chǎn)品，雖然目前其全球銷售額還不到4億美元，但其自身的一些優(yōu)點(diǎn)如最高的生物利用度（51％）和每片含量最低（1?2mg）等，將為其市場規(guī)模繼續(xù)擴(kuò)大鋪就臨床需求增加的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。在國內(nèi)，該品種已經(jīng)由北京雙鶴藥業(yè)率先上市。ffi12003^2010年済伐他汀和辛伐他汀出口量增長趨勢（單位:噸）重慶大新24.80%麗珠新北江1257%海正藥業(yè)^2.13%團(tuán)32010年前齧個月辛伐他汀出口企業(yè)份額京新藥業(yè)一亠2.56%河南天萬<9.59%其他632%重慶大新24.80%麗珠新北江1257%海正藥業(yè)^2.13%團(tuán)32010年前齧個月辛伐他汀出口企業(yè)份額京新藥業(yè)一亠2.56%河南天萬<9.59%其他632%海正藥業(yè)4128%江北藥業(yè)40