對于中醫(yī)院制劑室發(fā)展的設(shè)想【摘要】針對目前中藥制劑室的現(xiàn)狀做出一些有關(guān)發(fā)展的設(shè)想，目的是利用中藥資源發(fā)展適合本院的中藥制劑。【關(guān)鍵詞】中醫(yī)院制劑室發(fā)展設(shè)想中醫(yī)醫(yī)院的制劑主要為中藥制劑，是在總結(jié)中醫(yī)各家多年臨床經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上形成的，主要是以自配自用、臨床需要、市場無供應(yīng)為原則，具有療效確切，批量少，效期短等特點(diǎn)，以手工半自動化生產(chǎn)為主。醫(yī)院制劑大多來自臨床，并經(jīng)臨床驗(yàn)證具有確切的療效和較低的不良反應(yīng)，具有“便、康、驗(yàn)”的特點(diǎn)，在促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展，體現(xiàn)中藥的科學(xué)性，發(fā)揮中醫(yī)藥的獨(dú)特優(yōu)勢，繼承創(chuàng)新，具有其它制劑或藥品無可替代的作用。中醫(yī)離不開中藥，中醫(yī)院內(nèi)制劑是中醫(yī)臨床特色的體現(xiàn)和支撐，專科專病建設(shè)更不能沒有特色制劑。要做到切實(shí)推進(jìn)繼承創(chuàng)新，充分發(fā)揮中醫(yī)藥的特色優(yōu)勢，堅(jiān)定不移地發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)，必須正確認(rèn)識和處理好繼承與創(chuàng)新的關(guān)系，遵循中醫(yī)藥自身的特點(diǎn)和發(fā)展規(guī)律，既不能排斥現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，也不能舍棄中醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵和學(xué)術(shù)本質(zhì)，要抓緊建立和完善符合中醫(yī)藥發(fā)展特點(diǎn)和防治獨(dú)特診療技術(shù)水平的提高，優(yōu)秀臨床人才的成長，具有良好療效中藥的研制等方面的課題，堅(jiān)持醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研緊密結(jié)合，聯(lián)合攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)突破，認(rèn)真挖掘整理。大力推廣應(yīng)用行之有效的獨(dú)特技術(shù)方法，注重從確有療效的院內(nèi)制劑中開發(fā)。1我院目前制劑室存在的問題（1） 制劑室規(guī)模與醫(yī)院的發(fā)展速度不相符合。近年來中醫(yī)院的發(fā)展極為快速，無論是院醫(yī)療年收入，診治病人，住院人數(shù)等各方面均有較大提高，2010年收入更是過億元。但是中藥制劑的情況卻并不樂觀，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能跟上醫(yī)院發(fā)展的速度。與省內(nèi)一些中醫(yī)院制劑室相比，則更顯落后。未能主動配合臨床開展科研，推動醫(yī)院特色?？频陌l(fā)展和院科研建設(shè)。如對醫(yī)院科室或病種的實(shí)例和數(shù)據(jù)沒有進(jìn)行采集和信息回收，不能準(zhǔn)確及時掌握制劑的臨床療效等方面內(nèi)容。（2） 品種少，劑型單調(diào)，設(shè)備陳舊。（3） 制劑人才隊(duì)伍建設(shè)力度不夠。借這次制劑室改造擴(kuò)大之勢，務(wù)必要借此東風(fēng)上一個新的臺階。在此，我談?wù)勛约旱某醪皆O(shè)想。2 對制劑室發(fā)展的設(shè)想2.1關(guān)于品種2.1.1關(guān)于傳統(tǒng)產(chǎn)品（1）傳統(tǒng)產(chǎn)品保持我院的一些老品種經(jīng)多年臨床驗(yàn)證療效顯著穩(wěn)定的有黃連膏、金黃膏、截血膏等外用制劑，也有如胃靈散等內(nèi)服制劑，不僅僅在本地，還有外地的患者慕名而來的，這樣的精品品種要保留，作為制劑室的招牌產(chǎn)品繼續(xù)生產(chǎn)，力爭讓其影響力更加深遠(yuǎn)。中藥泛丸，碾粉，在本地醫(yī)院中獨(dú)此一家，我覺得應(yīng)該充分利用這一優(yōu)勢，除了本院的來料加工以外，還可以跟其他的兄弟單位簽訂協(xié)議，接受他們的加工委托。（2）傳統(tǒng)產(chǎn)品的劑型及包裝中藥因?yàn)槠浔旧淼奶厥庑?，口味差，入口難，尤其是對孩子，傳統(tǒng)的湯藥雖然收效快，但克服不了這些缺點(diǎn)。如果能在劑型方面作出調(diào)整，生產(chǎn)出容易讓患者接受的產(chǎn)品，必然贏得更大的市場。比如我院的胃靈散，原來應(yīng)用為散劑，但由于入口差，服用劑量不易控制等而后改成膠囊劑，解決了此前存在的問題而療效不減，獲得患者的好評產(chǎn)品的包裝方面，比如黃連膏，我院目前是統(tǒng)一70g/盒的規(guī)格，因?yàn)槠浔Ｙ|(zhì)期短，僅有六個月，往往患者還沒有用完就過期了，即使是在有效期內(nèi)，如果距離失效期不遠(yuǎn)（比如還有一個月），患者也不愿意購買，理由是“快過期了”，我想，可不可以把這個規(guī)格改一改，改成小點(diǎn)劑量裝的，用量大的就多買幾盒，用量小的就買一盒不至于浪費(fèi)。再比如泛丸，以前都是做好后用普通塑料袋裝好扎緊后交給患者，然后建議他們回家后用玻璃瓶子裝后密封保存，經(jīng)常有患者問“你們這兒沒有玻璃瓶子嗎？”或者說“這么大的醫(yī)院連個像樣的包裝都沒有，***醫(yī)院做的好多了”等，所以我認(rèn)為，給我們的產(chǎn)品適當(dāng)?shù)陌b是有必要的，既方便了患者保存攜帶，也有利于提升我院的形象。2.1.2關(guān)于新品種目前制劑室由于種種原因的限制，沒能開展更多的劑型。如片劑、煎膏、糖漿劑、顆粒劑等的生產(chǎn)，限制了中藥在臨床的使用，新的機(jī)遇面前，我們要勇于嘗試。（1） 新品種的來源新品種主要來源于臨床各科室，經(jīng)長期臨床觀察反映良好的配方，由臨床科室報(bào)上來，審議后可以作為新品種的首選。（2） 新品種的加工由臨床遴選出配方后，另行商定加工方法。但有的只需要進(jìn)行初步加工即可，如心內(nèi)1的“冠心1號”方，由八味中藥組成，臨床應(yīng)用時一般是在此方的基礎(chǔ)上進(jìn)行加味，用量頗大，目前是現(xiàn)用現(xiàn)配，遇到大副數(shù)（10副以上），臨時配方要花不少時間，我建議可對此作些改進(jìn)，就是先將此“協(xié)定方”中所有藥按一定數(shù)量配好后在制劑室打成粗粉，按劑量分裝后置于中藥房，臨床配方時只需將此方后所加的藥配好與此混合即可。本院此前在這方面有一成功范例即“荊樸洗劑”，臨床用來治療痔瘡的外洗方，配方時只需一包包地裝，如同發(fā)西藥一般簡單省時。而且因?yàn)橐阉槌纱址?，容易煎出有效成分，使用時只需用開水泡一泡或稍稍煮一煮就可以洗，省時省力，還有綜合內(nèi)科的“足療1號”方，臨床用來治療糖尿病并發(fā)癥的外洗方，此方藥量大，臨床反映效果好，建議也可以如“荊樸洗劑”一般進(jìn)行操作，既緩解了中藥房一線配方的壓力，也為患者節(jié)約了時間和精力，實(shí)現(xiàn)了雙贏。 （3）新品種的劑型新的可開發(fā)的劑型有很多，根據(jù)我了解的情況再結(jié)合我院的實(shí)際情況，個人認(rèn)為合劑和煎膏比較有市場。合劑在臨床使用上有吸收快、組方換方靈活，易于服用攜帶等優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)院制劑中有明顯的優(yōu)勢。表現(xiàn)在：1）設(shè)備要求不高，基本的煎煮、濃縮、自動灌裝即可。2）操作流程簡單，容易控制，把握煎煮時間、濃縮程度就行。3）容易批量生產(chǎn)，比如流感流行時就可以大量生產(chǎn)抗流感的合劑。4）換方靈活，只要臨床需要，可以很快更換配方。5）可減輕煎藥室和中藥房配方的壓力。其次是煎膏劑，具有滋補(bǔ)之功，除了對患有虛癥的病人，對處于亞健康和注重養(yǎng)生保健的人群來說也是個不錯的選擇。每當(dāng)天氣轉(zhuǎn)冷之時，用膏滋來進(jìn)補(bǔ)已成為很多人的進(jìn)補(bǔ)首選。2.2產(chǎn)品的臨床應(yīng)用自制制劑在臨床的應(yīng)用，首先要取得醫(yī)院主管部門在政策上的支持，鼓勵或強(qiáng)制臨床科室盡量多用自制制劑。比如給臨床科室提出，自制制劑在本科室藥的用量上要達(dá)到多少的比例，而且把這項(xiàng)規(guī)定作為科室考核的重要內(nèi)容，多用的給予一定的獎勵。（1） 傳統(tǒng)產(chǎn)品對傳統(tǒng)產(chǎn)品如黃連膏，在臨床使用多年，成為某些科室的主打產(chǎn)品，像這樣產(chǎn)品的用量，可由有關(guān)科室按他們的月使用量向制劑室申報(bào)，申報(bào)的使用量制劑室保量完成，產(chǎn)品的使用全權(quán)由該科室負(fù)責(zé)，若在規(guī)定的時間內(nèi)沒有用完而導(dǎo)致過期失效的，由該科室承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。若使用量不夠需要追加，務(wù)必提前一周報(bào)給藥劑科，經(jīng)商議后決定。制劑室作為臨床的后備軍，一定會全力以赴地滿足臨床科室的要求。（2） 新產(chǎn)品對制劑室生產(chǎn)的新品種或新劑型，由于此前沒有臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，無論對醫(yī)生還是對患者都有一段時間的觀察期。不能跟老產(chǎn)品相提并論，對臨床科室先使用鼓勵機(jī)制比較好，除了在全院臨床科室加以宣傳積極推薦以外，藥劑科可在一定的時間內(nèi)將新產(chǎn)品不計(jì)成本提供給相關(guān)科室用，待取得患者的承認(rèn)由賣方市場變成買方市場時再記成本供給，多用多獎勵。另外，要從實(shí)際出發(fā)，多研制療效高、見效快、體積小、質(zhì)量穩(wěn)、服用方便的新劑型中藥。3加強(qiáng)制劑規(guī)范管理，確保中藥制劑質(zhì)量制劑學(xué)是一門綜合性應(yīng)用學(xué)科，知識性、技術(shù)性較強(qiáng)，醫(yī)院制劑室建設(shè)規(guī)范中的配料、生產(chǎn)、藥檢等部門，都明確規(guī)定了科室負(fù)責(zé)人的技術(shù)等級和主要生產(chǎn)人員的技術(shù)狀況，這是保障藥品質(zhì)量的重要措施。為了保證制劑質(zhì)量和臨床療效，建議成立以院長為組長，分管院長為副組長的“制劑質(zhì)量管理小組”，對每批制劑的生產(chǎn)過程和質(zhì)量情況進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，審核放行。為了規(guī)范制劑配制，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，制訂相關(guān)制劑管理辦法、制劑配制工藝規(guī)程、制劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、配制清潔規(guī)程、設(shè)備使用維修保養(yǎng)規(guī)程等配制管理文件以及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑檢驗(yàn)操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件。在配制過程中明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行制劑配制崗位操作規(guī)程，每批制劑均要有完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄。制劑檢驗(yàn)合格后由醫(yī)院制劑質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)人審核同意后，方可投入臨床使用。4關(guān)于設(shè)備和人員新的品種、劑型、工藝流程加大了對設(shè)備和人員的要求，要生產(chǎn)出高品質(zhì)的產(chǎn)品，除了完善的規(guī)章制度，完備的管理體系以外，精良的設(shè)備和高素質(zhì)的人才缺一不可。設(shè)備方面如壓片機(jī)、制丸機(jī)、包衣機(jī)、膠囊灌裝機(jī)、粉碎機(jī)等配套設(shè)施要上一大批，還要求有一批年輕有能力、肯鉆研、能吃苦的同志來制劑室工作，要求他們能盡快地掌握機(jī)械設(shè)備的使用，熟悉它們的性能，盡快熟悉產(chǎn)品的工藝流程和注意事項(xiàng)，在工作中能做到膽大心細(xì)，肯學(xué)肯鉆，做出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品供患者放心使用。5配合臨床開展科研，推動醫(yī)院科研建設(shè)近年來我院臨床科室申報(bào)科研項(xiàng)目十分踴躍。在協(xié)助臨床科室開展科研的同時，制劑室也應(yīng)積極開展制劑現(xiàn)代化研究，充分學(xué)習(xí)和掌握現(xiàn)代制劑新技術(shù)、新方法，并積極申報(bào)科研項(xiàng)目。6宣傳除了在醫(yī)院一線窗口加以宣傳，對合適的病人開付使用外，還可以借助網(wǎng)絡(luò)，利用網(wǎng)絡(luò)這一平臺，把新制劑的組成、功效、對應(yīng)治療的疾病等信息發(fā)布上去，現(xiàn)在的網(wǎng)絡(luò)功能強(qiáng)大，網(wǎng)民多，在政策允許的范圍內(nèi)推銷不失為一條好路徑。7信息系統(tǒng)的建設(shè)新制劑的應(yīng)用，必須要收集臨床的第一手資料，將這些資料加以整理分析用來指導(dǎo)日后的工作，作出調(diào)整。第一手資料從哪里來呢？獲得以后怎么處理呢？這就需要建立一個信息系統(tǒng)，加強(qiáng)與臨床的信息互通，以便能及時掌握患者反饋的信息，獲取來自患者的親身體驗(yàn)和用藥需求。因此很有必要建立一套信息化系統(tǒng)用于制劑統(tǒng)計(jì)、分析等方面。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變，對中醫(yī)藥的發(fā)展提出了新的挑戰(zhàn)。隨著社會的發(fā)展、人們生活方式的變化及醫(yī)療知識的普及，對