風險管理報告（導尿包）江蘇華東醫(yī)療器械實業(yè)有限公司QMS文件文件名稱：一次性運用導尿包風險分析報告文件編號：HD/QR7.3-05.17版本：A/0編制：年 月 日審核：年 月 日批準：年 月 日目錄 第一章綜述『2其次章風險管理評審輸入2-3第三章風險管理評審4-5第四章風險管理評審結(jié)論5附錄17-10附錄211-12附錄313-15 第一章綜述1、產(chǎn)品簡介依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類書目，一次性運用導尿包屬醫(yī)療器械二類產(chǎn)品。本產(chǎn)品供臨床患者導尿運用。按導尿管分為A型和B型兩種。A型為無球囊導尿管，B型為雙腔球囊導尿管，按導尿管的規(guī)格將導尿包分為10#?20#。導尿包由基本配置：一次性運用導尿管、引流袋、紗布片、治療巾、鏡子、橡膠檢查手套和選用配置：止流夾、碘伏棉球、液體石蠟棉球、液體推注器、小試管、方巾、托盤、腰盤、方盤配包組成。器械是否由具有特別須要的人運用？應經(jīng)過培訓的有資格的醫(yī)生運用運行危害H17C.2.29.8用戶界面能否用于啟動運用者動作？C.2.29.8用戶界面能否用于啟動運用者動作？否9問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識C.2.30醫(yī)療器械是否運用報警系統(tǒng)？否C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用？C.2.31醫(yī)療器械可能以什么方式被有意地誤用？否C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？C.2.33醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？否C.2.34醫(yī)療器械的運用是否依靠于基本性能？C.2.34醫(yī)療器械的運用是否依靠于基本性能？否10附錄2一次性運用導尿包初始危害推斷及初始風險限制方案分析HD/QR7.3-05-2危害類型編號可預見的事務及事務序列危害境況產(chǎn)生的后果或損害初始風險限制方案分析運用危害H1操作不規(guī)范，影響臨床運用導尿管插入尿道尿道感染運用說明書運用危害H2本品與患者/醫(yī)務人員接觸內(nèi)腔/皮膚接觸可對能患者產(chǎn)品感染運用說明書生物學危害H3材料不符合標準要求不合格原料進入人體人員感染選購限制生物學危害H4導管進入人體不合格原料進入人體人員感染選購限制生物學危害H5環(huán)氧乙烷滅菌不徹底生物學危害造成感染加強滅菌限制生物學/化學危害H6有危物質(zhì)進入人體有害物質(zhì)通過本品進入人體造成人員感染選購限制化學危害H7環(huán)氧乙烷殘留量超標殘留量超標造成人員潛在危害執(zhí)行滅菌解析限制程序生物學/化學危害H8產(chǎn)品失效產(chǎn)品破壞被污染造成人員感染說明書、包裝標識標明貯存方式信息危害H9過期運用造成人體感染危害人的身體健康及產(chǎn)品失效運用說明書、標識貯運危害H10在貯運過程中受到撞擊和擠壓產(chǎn)品變形、損傷無法運用運用說明書注明貯運方法11危害類型編號可預見的事務及事務序列危害境況產(chǎn)生的后果或損害初始風險限制方案分析生物或化學危害H11滅菌不徹底有活的菌存在影響人體健康說明書生物學危害H12重復運用造成交叉感染影響人體健康運用說明書要求一次性運用信息危害H13本品運用后未作為醫(yī)療垃圾處理污染環(huán)境疾病傳染或環(huán)境資源破壞要求詳見說明書、標識運行危害H14未經(jīng)過特地培訓的人員運用了本產(chǎn)品操作不規(guī)范延誤治療軟件設(shè)計時加以考慮信息危害H15未能適當?shù)倪M行平安信息供應操作不規(guī)范，產(chǎn)生平安問題造成尿道損傷運用說明書運行危害H16本品應與配置器械聯(lián)合運用連接不堅固失敗或漏液設(shè)計時考慮、運用說明書運行危害H17產(chǎn)品運用人未接受培訓，造成產(chǎn)品運用不當影響了產(chǎn)品運用延誤治療從平安信息告知運用者 12附錄3一次性運用導尿包風險評價、風險限制措施記錄表HD/QR7.3-05-3危害編號危害類型風險估計實行限制措施實行新措施后風險估計是否產(chǎn)品新的風險備注嚴峻度概率風險水平（初始）措施安排實施驗證嚴峻度概率風險水平嚴峻度概率風險水平H1運用危害24R在產(chǎn)品運用說明書上標注本品的運用范圍和禁用癥嚴格按運用說明書操作運用21AH2運用危害16A H3生物學危害24R嚴格從合格供方進購材料加強進貨檢驗進貨檢驗規(guī)程和記錄21AH4生物學危害24R加強選購限制進貨檢驗規(guī)程和記錄22AH5生物學危害23R加強滅菌限制對滅菌后產(chǎn)品進行檢驗21AH6生物/化學危害45U對操作人員進行培訓，合格后上崗操作運用說明書41A 13危害編號危害類型風險估計實行限制措施實行新措施后風險估計是否產(chǎn)品新的風險備注嚴峻度概率風險水平（初始）措施安排實施驗證嚴峻度概率風險水平嚴峻度概率風險水平H7化學危害25R進行充分解析制定解析管理制定22AH8生物/化學危害25R建立合格貯存場所依據(jù)YY0033標準要求進行檢查22AH9信息危害23R加強與用戶的溝通，要求運用者用前閱讀運用說明書檢驗說明書中標識是否正確22AH10信息危害35U標示本品為一次性運用，滅菌有效期為兩年檢查包裝標識32AH11生物或化學危害44U加強滅菌限制滅菌限制規(guī)程41AH12生物學危害42R包裝標識、說明書標識本品為一次性運用標識檢查41AH13信息危害23R在說明書標識本品為一次性運用，用后為醫(yī)療垃圾處理標識檢查21AH14運行危害23R加強與用戶溝通說明標識運用留意事項查說明書21AH15信息危害33R說明書標識留意事項相關(guān)內(nèi)容查說明書22A14危害編號危害類型風險估計實行限制措施實行新措施后風險估計是否產(chǎn)品新的風險備注嚴峻度概率風險水平（初始）措施安排實施驗證嚴峻度概率風險水平嚴峻度概率風險水平H16運行危害23R與用戶進行溝通，運用前閱讀說明書明確說明書相關(guān)要求21AH17運行危害23R與用戶溝通，加強運用人的限制明確說明書相關(guān)內(nèi)容查記錄和說明書21A 15主要原始材料有：醫(yī)用PVC片材，無紡布、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用脫脂棉、自然乳膠、醫(yī)用聚苯乙烯樹脂、硅橡膠、聚丙烯符合藥典規(guī)定的碘伏和液體石蠟。其生產(chǎn)工藝是：零配件生產(chǎn)、外購產(chǎn)品都經(jīng)檢測合格配包初包裝外包裝E0滅菌解析。產(chǎn)品的滅菌有效期為2年。2、風險管理安排及實施狀況簡介一次性運用導尿包風險管理安排已于2007年立項并實施，由于YY/T03162008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用已于2008年4月25日重新發(fā)布，于2009年6月1日正式實施，為完善風險管理報告，我公司于2011年3月5日起先重新策劃一次性運用導尿包風險管理報告，制定一次性運用導尿包風險管理安排，確定一次性運用導尿包風險可接受準則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段風險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息反饋進行評審，同時為完善一次性運用導尿包風險管理報告，公司組建了風險管理小組，確定了一次性運用導尿包風險管理負責人，確保一次性運用導尿包風險管理活動根據(jù)風險管理安排有效的執(zhí)行。3、風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是通過一次性運用導尿包產(chǎn)品上市前、后各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險安排圓滿地完成，并通過對一次性運用導尿包風險分析、風險評價和風險限制、以及綜合剩余風險的可接受性評價，證明對產(chǎn)品的風險。14、風險管理評審小組成員及其職責評審人員部門職務劉永君總經(jīng)理評審組組長黃克榮管代評審組副組長賈祥康技術(shù)部組員高登霞質(zhì)檢部組員朱興奎供銷部組員其次章風險管理評審輸入1、風險可接受準則1.1風險的嚴峻度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度1輕度損害或無傷中度2中等損害致命3一人死亡或重傷災難性4多人死亡或重傷1.2風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少1<10-6特別少210-410-6很少310-210-4間或410-110-2有時5110-1常常6>121.3風險評價準則概率嚴峻程度1234輕度中度致命災難性常常6ALARP不行接受不行接受不行接受有時5ALARPALARP不行接受不行接受偶然4ALARPALARPALARP不行接受很少3可接受ALARPALARPALARP特別少2可接受可接受可接受ALARP極少1可接受可接受可接受可接受2、風險管理文檔風險管理安排文件編號：HD/QR7.305.17一次性運用導尿包平安性特征問題清單文件編號：HD/QR7.3051一次性運用導尿包初始危害推斷及初始風險限制方案分析文件編號：HD/QR7.3-05-2風險評價表風險限制措施記錄表 文件編號：HD/QR7.3-05-33、相關(guān)法規(guī) 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》國務院第276號令《醫(yī)療器械注冊管理辦理》局令第16號《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》局令第10號4、相關(guān)標準YZB/蘇-2011一次性運用導尿包企業(yè)標準5、相關(guān)文件和記錄風險管理限制程序文件編號：HD/PD07產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（主要包括產(chǎn)品設(shè)計圖紙、作業(yè)指導書、生產(chǎn)記錄表等）3第三章風險管理評審1、風險管理安排完成狀況 評審小組對風險管理安排的完成狀況逐一進行了檢查，認為一次性運用導尿包風險管理安排已基本落實實施。2、綜合剩余風險可接受評審評審小組對全部剩余風險進行了綜合分析，考慮全部剩余風險共同影響下的作用，認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受。詳細評價為：1）單個風險的風險限制是否有相互沖突的要求？結(jié)論：尚未發(fā)覺現(xiàn)有風險限制有相互沖突的狀況。2）警告的評審結(jié)論：警告的提示清楚，符合規(guī)范。3）說明書的評審結(jié)論：產(chǎn)品說明書描述清楚易懂，且符合10號令和專用平安標準相關(guān)要求。4）和同類產(chǎn)品進行比較結(jié)論：通過與江蘇省華星醫(yī)療器械實業(yè)有限公司生產(chǎn)的一次性運用導尿包進行臨床比較，本公司生產(chǎn)的一次性運用導尿包是屬于目前市場上從性能指標到功能指標均是平安牢靠的。5）專家結(jié)論結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面，并與臨床應用專家進行了充分的溝通后，一樣評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。3、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息4 評審組對一次性運用導尿包生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量進行評審和上市后質(zhì)量信息反饋進行統(tǒng)計，認為通過現(xiàn)有操作規(guī)范生產(chǎn)的一次性運用導尿包是相宜的和有效的，能滿意用戶的要求。4、評審通過風險管理文檔本次評審后最終確定的風險管理文檔：《一次性運用導尿包平安特征問題清單》文件編號：HD/QR7.3-05-1（見附錄1）《一次性運用導尿包初始危害推斷及初始風險限制方案分析》文件編號：HD/QR7.3-05-2（見附錄2）《一次性運用導尿包風險評價表、風險限制措施記錄表》文件編號：HD/QR7.3-05-3（見附錄3）第四章風險管理評審結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對一次性運用導尿包產(chǎn)品評審，認為：a、風險管理安排已被適當?shù)貙嵤゜、綜合剩余風險是可接受的c、已有適當方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息一次性運用導尿包全部剩余風險均處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風險。參與人員簽名:才比準：5風險評價和風險可接受準則1風險的嚴峻度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度1輕度損害或無傷中度2中等損害致命3一人死亡或重傷災難性4多人死亡或重傷2風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少1<10-6特別少210-410-6很少310-210-4間或410-110-2有時5110-1常常6>1注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或者預期發(fā)生的事務次數(shù)。3風險評價準則概率嚴峻程度4321災難性致命中度輕度常常6UUUR有時5UUUURRRR偶然4UURRRRR很少3RRRRA特別少2RRAAA極少1AAAA說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低（ALARP）的風險；U：不經(jīng)過風險/收益分析即判定為不行接受的風險。6附錄1一次性運用導尿包平安特征問題清單HD/QR7.3-05-1 該清單依據(jù)YY/T0316-2008標準的附錄C的問題清單，補充了有關(guān)一次性運用導尿包產(chǎn)品的特有的平安性問題。問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣運用醫(yī)療器械？C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣運用醫(yī)療器械？適用于患者導尿操作不規(guī)范影響臨床運用，造成危害風險HlC.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其他人員接觸？是，本品導尿管插入患者尿道與患者尿道接觸，亦與醫(yī)務人員接觸，接觸的方式為皮膚接觸運用危害H2C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同運用或與其接觸？C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同運用或與其接觸？本品采納了醫(yī)用高分子材料、自然膠乳材料與患者干脆接觸生物或化學危害：原材料不合格，毒性、溶血是否有能量賜予患者或從患者身上獲得？C.2.5是否有能量賜予患者或從患者身上獲得？否C.2.6是否有物質(zhì)供應應患者或從患者身上提?。渴欠裼形镔|(zhì)供應應患者或從患者身上提??？尿液通過導尿管排放體外不合格材料感染患者H4C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次運用、輸液/血或移植？C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次運用、輸液/血或移植？否醫(yī)療器械是否以無菌形式供應或預期由運用者滅菌，或用其它生物學限制方法滅菌？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式供應或預期由運用者滅菌，或用其它生物學限制方法滅菌？本品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌有效期為兩年生物學危害：有菌H5C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消毒？否C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境否7問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識C.2.11是否進行測量？否C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理？否C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合運用？C.2.13醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合運用？本品由導尿管、引流袋及其它配置器械聯(lián)合運用生物或化學危害H6C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？C.2.14是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？環(huán)氧乙烷殘留量化學危害：環(huán)氧乙烷殘留量超標H7C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？C.2.15醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？本品對貯存要求在包裝和說明上都有標記，貯存在通風良好、相對濕度不小于80%,有效期為兩年生物或化學危害：產(chǎn)品破壞被污染H8C.2.16醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？否C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？否C.2.18是否須要維護和校準？否C.2.19醫(yī)療器械是否有軟件？否C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？C.2.20醫(yī)療器械是否有儲存壽命限制？本品為一次性運用，滅菌有效期為兩年信息危害H9C.2.21是否有延時或長期運用效應？否C.2.22醫(yī)療器械承受何種機械力？本品在儲存和運輸過程中會受到撞擊和擠壓貯運危害H108問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識問題內(nèi)容特征判定可能的危害危害標識C.2.23什么確定醫(yī)療器械的壽命？滅菌有效期生物或化學危害HllC.2.24醫(yī)療器械是否