標準解讀

《YY/T 0776-2023 肝臟射頻消融治療設(shè)備》與《YY 0776-2010》相比，在多個方面進行了更新和改進，以適應技術(shù)進步及臨床需求的變化。新版本標準在定義、分類、安全要求和技術(shù)指標等方面做了調(diào)整或增加了新的內(nèi)容。

首先，在術(shù)語和定義部分，《YY/T 0776-2023》對肝臟射頻消融治療設(shè)備的相關(guān)概念進行了更明確的界定，確保了行業(yè)內(nèi)對于術(shù)語理解的一致性。此外，還可能新增了一些隨著技術(shù)發(fā)展而出現(xiàn)的新術(shù)語，以便更好地描述當前產(chǎn)品特性及其功能。

其次，針對設(shè)備分類，《YY/T 0776-2023》可能會根據(jù)最新的市場情況和技術(shù)發(fā)展趨勢，對原有分類體系進行優(yōu)化或擴展，從而更加準確地反映不同型號之間的差異以及適用范圍。

再者，在安全性方面，《YY/T 0776-2023》加強了對于電氣安全、電磁兼容性等方面的規(guī)范要求，旨在進一步保障患者及操作人員的安全。同時，也可能加入了更多關(guān)于軟件驗證與確認的規(guī)定，以應對日益增長的數(shù)字化健康管理需求。

另外，該標準還提高了性能測試方法的詳細程度，并可能引入了更為嚴格的評價標準，包括但不限于熱效應控制精度、組織損傷預測模型等關(guān)鍵參數(shù)，以確保設(shè)備能夠達到預期的治療效果并減少不必要的副作用。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-06-20 頒布
  • 2025-07-01 實施
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YY/T 0776-2023肝臟射頻消融治療設(shè)備-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104060

CCSC.42.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0776—2023

代替YY0776—2010

肝臟射頻消融治療設(shè)備

Radiofrequencyablationequipmentforliver

2023-06-20發(fā)布2025-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0776—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

試驗方法

5…………………4

YY/T0776—2023

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替肝臟射頻消融治療設(shè)備與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編

YY0776—2010《》,YY0776—2010,

輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了肝臟射頻消融治療設(shè)備肝臟射頻消融電極的定義見年版的

———、(3.1、3.2,20103.1、3.2);

增加了水冷肝臟射頻消融電極輔助遠程溫度探針的術(shù)語和定義見

———、()(3.3、3.4);

更改了工作頻率額定輸出功率的要求見年版的

———、(4.2、4.3,20105.2.1、5.2.2);

增加了大電流模式的要求見

———(4.4);

更改了溫度顯示功能阻抗顯示功能保護功能定時功能的要求見年

———、、、(4.5、4.6、4.7、4.8,2010

版的

5.2.3、5.2.5、5.2.7、5.2.6);

增加了灌注泵的要求見

———(4.9);

更改了腳踏開關(guān)的要求見年版的

———(4.10,20105.5);

增加了尺寸直流電阻絕緣電阻魯爾接頭耐腐蝕性的要求見

———、、、、(4.11.1、4.11.2、4.11.3、

4.11.6);

更改了中性電極環(huán)境試驗安全電磁兼容性的要求見年版的

———、、、(4.12、4.13、4.14、4.15,2010

5.4、5.8、5.6、5.7);

刪除了生物相容性溫度控制范圍及誤差最小面積使用說明書附加要求見年版的

———、、、(2010

5.3.1、5.4.1、5.2.4、5.4.2、5.9)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本文件起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心邁德醫(yī)療科技上海有限公司

:、()。

本文件主要起草人劉博楊建剛張龍飛李雅楠候飛翔盧蘇陽

:、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2010YY0776—2010;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0776—2023

肝臟射頻消融治療設(shè)備

1范圍

本文件規(guī)定了肝臟射頻消融治療設(shè)備以下簡稱設(shè)備及其配用附件的要求試驗方法

(“”)、。

本文件適用于肝臟射頻消融治療設(shè)備及其配用附件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

注射器注射針及其他醫(yī)療器械魯爾圓錐接頭第部分鎖定接頭

GB/T1962.2、6%()2:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性

GB9706.202—20212-2:

能專用要求

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法

YY/T0149

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準

YY9706.102—20211-2::

電磁兼容要求和試驗

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1GB9706.202—2021。

31

.

肝臟射頻消融治療設(shè)備radiofrequencyablationinstrumentforliver

預期與肝臟射頻消融電極等附件配合使用利用高頻電流對肝臟實體腫瘤進行消融治療的高頻手

,

術(shù)設(shè)備

。

32

.

肝臟射頻消融電極radiofrequencyablationelectrodeforliver

與肝臟射頻消融治療設(shè)備配合使用的手術(shù)附件通常在超聲等影像設(shè)備引導下電極頭端通過經(jīng)皮

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