標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1873-2023 麻醉和呼吸設(shè)備 笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置》是一項(xiàng)針對醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)使用的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、測試以及使用要求，確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)中首先明確了適用范圍，指出其適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于提供笑氣（即一氧化二氮）與氧氣混合氣體給患者進(jìn)行鎮(zhèn)靜或鎮(zhèn)痛治療的設(shè)備。接著，對術(shù)語和定義進(jìn)行了界定，幫助使用者正確理解標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及相關(guān)專業(yè)詞匯。

在技術(shù)要求部分，《YY/T 1873-2023》強(qiáng)調(diào)了幾個關(guān)鍵點(diǎn)：首先是氣體供應(yīng)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)需保證能夠準(zhǔn)確控制并監(jiān)測笑氣與氧氣的比例；其次是需要有有效的報警機(jī)制來提醒操作者任何可能影響病人安全的情況；此外還涵蓋了對于材料的選擇、清潔消毒方法等方面的具體指導(dǎo)原則。

關(guān)于測試方法，《YY/T 1873-2023》列出了多項(xiàng)實(shí)驗(yàn)以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合既定的安全性能指標(biāo)，包括但不限于泄露測試、壓力測試等。這些測試旨在確保即使是在最不利條件下也能保持良好工作狀態(tài)。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2023-06-20 頒布
  • 2024-07-01 實(shí)施
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YY/T 1873-2023麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置_第1頁
YY/T 1873-2023麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置_第2頁
YY/T 1873-2023麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置_第3頁
YY/T 1873-2023麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置_第4頁
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YY/T 1873-2023麻醉和呼吸設(shè)備笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置-免費(fèi)下載試讀頁

文檔簡介

ICS11.040.10

CCSC46

YY/T1873—2023

麻醉和呼吸設(shè)備

笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

Anaestheticandrespiratoryequipment—

Nitrousoxideinhalationsedationandanalgesiaequipment

2023-06-20發(fā)布2024-07-01實(shí)施

YY/T1873—2023

目次

前言……………………………Ⅰ

1范圍…………………………1

2規(guī)范性引用文件……………1

3術(shù)語和定義…………………2

4通用要求……………………3

5材料相容性…………………5

6動力供應(yīng)……………………6

7控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù)………………8

8泄漏…………………………12

9連接端口……………………12

10清洗、消毒和滅菌…………………………12

11附件的附加要求…………………………13

12標(biāo)識、標(biāo)記和文件…………………………13

附錄A（規(guī)范性）氧氣監(jiān)護(hù)裝置準(zhǔn)確性、低氧濃度報警測試………………17

附錄B（資料性）YY/T0893—2023與本文件相應(yīng)條款對應(yīng)關(guān)系………19

附錄C（規(guī)范性）笑氣濃度、氧氣濃度控制準(zhǔn)確性測試……………………21

YY/T1873—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（SAC/TC116）歸口。

本文件起草單位：南京舒普思達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司、上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、國家藥品監(jiān)督管理

局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心。

本文件主要起草人：孟保林、楊曉慶、鐘佑錦、王偉、唐雪峰、王衛(wèi)。

Ⅰ

YY/T1873—2023

麻醉和呼吸設(shè)備

笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置

1范圍

本文件規(guī)定了與附件組合使用的笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置的基本安全和基本性能。

本文件適用于笑氣吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置及組合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此類裝置預(yù)期向患

者呼吸系統(tǒng)輸送笑氣氧氣混合氣體進(jìn)行鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛，其輸送的笑氣氧氣混合氣體濃度可調(diào)節(jié)。

本文件不適用于使用笑氣進(jìn)行吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛的麻醉機(jī)、笑氣氧氣預(yù)混合氣體吸入鎮(zhèn)靜鎮(zhèn)痛裝置。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭

GB/T3767—2016聲學(xué)聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級反射面上方近似自由場的工

程法

GB/T4999—2003麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語

GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.213醫(yī)用電氣設(shè)備第2?13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

GB9706.255—2022醫(yī)用電氣設(shè)備第2?55部分：呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專用

要求

GB/T15383—2011氣瓶閥出氣口連接型式和尺寸

GB18278.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

要求

GB18279.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控

制的要求

GB18280.1醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制

要求

GB50751醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范

YY/T0297醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY0461麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路

YY/T0466.1—2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用

要求

YY/T0799醫(yī)用氣體低壓軟管組件

YY

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