藥物警戒風險管理計劃規(guī)程第一章概述1.1編寫目的為了確保藥品的安全性和有效性，加強藥品監(jiān)管和信息管理，本規(guī)程編制藥物警戒風險管理計劃規(guī)程，從制定、實施和監(jiān)督等多個方面規(guī)范藥物風險管理。1.2

適用范圍本規(guī)程適用于我單位研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管藥品的所有環(huán)節(jié)。1.3背景和依據(jù)本規(guī)程的制定基于藥品監(jiān)管法、藥品注冊管理辦法等國家法律法規(guī)，以及國際藥品管理標準等規(guī)章制度。1.4術(shù)語和定義本規(guī)程涉及的術(shù)語和定義見以下表格:表1.1術(shù)語和定義術(shù)語定義藥品警戒風險藥品在使用過程中出現(xiàn)的可能的安全風險藥品監(jiān)管部門國家食品藥品監(jiān)督管理總局及下級監(jiān)管管理機構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、加工、包裝、貯存和銷售藥品的法律人或其他合法組織藥物批準文號藥品在國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的唯一的標識藥品合法上市的文件編號藥物警戒風險管理計劃藥品監(jiān)管部門規(guī)定的包括風險評估、風險預警、風險應(yīng)對和風險監(jiān)測等環(huán)節(jié)的管理計劃第二章

藥物警戒風險管理計劃制定2.1藥物警戒風險評估針對所有申請批準進入市場的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥物警戒風險評估工作，包括但不限于藥品的產(chǎn)品特性、用藥人群、不良反應(yīng)、藥品相互作用、合理用藥等方面進行綜合分析，確定藥品的警戒風險等級。2.2

藥物警戒風險預警當出現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)或其他異常情況時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時進行預警，并向監(jiān)管部門報告。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定應(yīng)對預警的方案，并及時通知相關(guān)使用單位和個人，保障藥品安全使用。2.3

藥物警戒風險應(yīng)對針對藥品出現(xiàn)的警戒風險等級，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的風險應(yīng)對方案，包括但不限于對藥品進行安全性和有效性的再評估，對藥品說明書和標簽的修訂，對藥品使用人員的培訓等方面的規(guī)定。2.4藥物警戒風險監(jiān)測藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)的內(nèi)部監(jiān)測機制，并定期向監(jiān)管部門報告藥品使用方面的有關(guān)信息。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)在藥品限制使用、停止生產(chǎn)或撤銷上市后，繼續(xù)跟蹤藥品的安全性信息，及時向監(jiān)管部門提供相關(guān)信息。第三章藥物警戒風險管理計劃實施3.1藥物警戒風險評估實施藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物警戒風險評估實施中，應(yīng)認真對待，并按照規(guī)定的流程和要求完成評估工作。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)保障評估結(jié)果的準確性和可靠性，并將評估結(jié)果納入藥品的安全性評價報告。3.2藥物警戒風險預警實施藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物警戒風險預警實施中，應(yīng)及時出發(fā)警報，并與監(jiān)管部門和使用單位保持溝通。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的應(yīng)對預警的方案，并確定應(yīng)急處置措施和責任分工。3.3藥物警戒風險應(yīng)對實施藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物警戒風險應(yīng)對實施中，應(yīng)根據(jù)警戒風險等級制定應(yīng)對方案。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品應(yīng)對方案落實和評估機制，定期進行評估和總結(jié)，并不斷進行改進和提高。3.4藥物警戒風險監(jiān)測實施藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥物警戒風險監(jiān)測實施中，應(yīng)做好內(nèi)部監(jiān)測工作，并根據(jù)監(jiān)測結(jié)果及時調(diào)整藥品的應(yīng)對措施。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格遵守《藥品不良反應(yīng)信息管理辦法》的規(guī)定，并及時向監(jiān)管部門報告不良反應(yīng)等監(jiān)測信息。第四章

藥物警戒風險管理計劃的監(jiān)督4.1監(jiān)督責任藥品監(jiān)管部門是藥物警戒風險管理計劃的主管部門，負責對藥品生產(chǎn)企業(yè)的警戒風險管理計劃進行監(jiān)督和檢查，保障藥品安全和有效使用。同時，使用單位和個人也有責任對藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)等情況進行報告。4.2監(jiān)管要求藥品監(jiān)管部門應(yīng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的警戒風險管理計劃進行定期和不定期的監(jiān)督和檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時進行反饋和處理，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)改進和提高藥品警戒風險管理工作的質(zhì)量和效果。第五章結(jié)論本規(guī)程旨在規(guī)范藥品的警戒風險管理工作，確保藥品的安全使用和有效性，對制定、實施和監(jiān)