藥品質(zhì)量體系檢查及評估

趙紅菊編輯ppt什么是？怎么查？如何評？編輯ppt

Part1藥品質(zhì)量管理體系簡介什么是？01編輯ppt質(zhì)量檢驗階段“事后把關〞統(tǒng)計質(zhì)量階段“過程控制〞全面質(zhì)量管理階段“生命周期控制〞132反響率100%藥品質(zhì)量管理發(fā)展到達產(chǎn)品的預期用途質(zhì)量檢驗階段“事后把關〞統(tǒng)計質(zhì)量階段“過程控制〞全面質(zhì)量管理階段“生命周期控制〞132反響率100%藥品質(zhì)量管理發(fā)展編輯pptISO9000：-FDA2006年發(fā)布指南第四版ISO9001：2021ICHQ102021.6.4質(zhì)量管理體系開展PIC/s歐盟GMP2021年修訂GMPICHQ12編輯pptISO9000系列質(zhì)量管理體系是結合PDCA循環(huán)與基于風險的思維建立的質(zhì)量體系架構。ISO9001：2021增加了知識管理、變更控制、風險管理等內(nèi)容。編輯pptFDA——2006年發(fā)布的質(zhì)量體系指南基于ISO9000系列標準的架構,編制了指南旨在與cGMP相關要求形成有效的銜接其主要內(nèi)容包括：管理職責、資源管理、生產(chǎn)運行、過程評估等編輯pptFDA——2006年發(fā)布的質(zhì)量體系指南〔GuidanceforIndustryQualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPRegulations〕編輯ppt編輯ppt藥品GMP要求——質(zhì)量體系編輯pptICHQ9GMPICHQ8ICHQ10PharmaceuticalQualitySystem編輯ppt實施ICHQ10目標實現(xiàn)產(chǎn)品上市建立并維護受控狀態(tài)促進持續(xù)改進

010203保證產(chǎn)品工藝性能和質(zhì)量始終符合預期用途以始為終監(jiān)控體系工藝改進在企業(yè)質(zhì)量管理體系已運行的情況下，生產(chǎn)場所現(xiàn)場檢查時對藥品質(zhì)量體系的有效性進行評估編輯pptGMP產(chǎn)品研發(fā)技術轉(zhuǎn)移商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)品退市研究用產(chǎn)品管理責任工藝表現(xiàn)和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督系統(tǒng)糾正措施/預防措施（CAPA）系統(tǒng)變更管理系統(tǒng)管理回顧藥品質(zhì)量管理體系要素驅(qū)動手段知識管理質(zhì)量風險管理ICHQ10藥品質(zhì)量體系模型示意圖編輯ppt管理承諾質(zhì)量方案

內(nèi)部溝通外包活動質(zhì)量體系的管理責任高層管理者掌握資源，通過其領導力和措施為質(zhì)量管理體系提供開展方向和必要的資源——是形成企業(yè)質(zhì)量文化的關鍵；管理層參與企業(yè)質(zhì)量管理體系的設計、實施、監(jiān)控和維護——是形成企業(yè)質(zhì)量文化的內(nèi)生動力。編輯ppt編輯ppt外包活動的管理范圍：物料供給商、委托合作工程等要求：企業(yè)質(zhì)量管理體系延伸至所有外包活動或物料質(zhì)量的控制和回憶，并應包含在企業(yè)職責范圍內(nèi)外包業(yè)務、供給鏈、供給商選擇以具有法律效力的合同或質(zhì)量保證協(xié)議的形式落實相關方職責及溝通程序監(jiān)控、回憶、審計合同承兌方表現(xiàn)，以確定并執(zhí)行必要的改進監(jiān)控進廠物料，確保來源合法，且供給鏈經(jīng)過認可編輯ppt工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)確保產(chǎn)品工藝和質(zhì)量處于控制狀態(tài)利用風險管理建立控制策略必要的分析、衡量確定的參數(shù)和特性的工具持續(xù)分析在控制策略中確定的參數(shù)，評價受控狀態(tài)查找對工藝和產(chǎn)品質(zhì)量有影響因素，并采取改進或控制措施，持續(xù)改進，從而減少和控制變異分析內(nèi)外部對產(chǎn)品質(zhì)量的反響，如投訴、拒收、召回、審計增加對產(chǎn)品特性及生產(chǎn)工藝認識，產(chǎn)品工藝在設計空間范圍內(nèi)的改進編輯ppt對產(chǎn)品和工藝知識的管理風險管理驅(qū)動手段知識管理是一個系統(tǒng)化的方法檢查過程很大程度上評估企業(yè)人員對產(chǎn)品質(zhì)量和工藝知識理解根底上，風險管理與質(zhì)量管理體系有效性的匹配性。編輯ppt藥品質(zhì)量體系的持續(xù)改進藥品質(zhì)量體系的持續(xù)改進——管理回憶藥品質(zhì)量體系管理回憶〔歷史〕評價質(zhì)量目標完成情況對監(jiān)控體系過程的績效指標進行評估投訴、偏差、變更、CAPA等對外包活動審計的結果風險評估、趨勢分析和自檢等自我評估管理部門檢查、客戶審計等外部評估監(jiān)控影響藥品質(zhì)量體系的內(nèi)在和外在因素〔當下〕可能影響藥品質(zhì)量體系的新法規(guī)，指南和質(zhì)量問題增強藥品質(zhì)量體系的創(chuàng)新的內(nèi)容行業(yè)環(huán)境和目標的改變編輯ppt藥品質(zhì)量體系的持續(xù)改進——管理評審結果〔未來〕對藥品質(zhì)量管理體系及相關工藝的改進資源的分配或再分配，人員的培訓對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修訂對管理評審的結果進行充分的溝通并形成文件。藥品質(zhì)量體系的持續(xù)改進編輯ppt藥品質(zhì)量體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理體系各要素用來監(jiān)控體系有效性各要素之間相互關聯(lián)，交錯存在，通過不斷地采取糾正、預防措施，降低風險，提升管理效率。衡量質(zhì)量體系有效性的最終落腳點？工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的改進質(zhì)量體系的改進編輯ppt質(zhì)量管理體系〔QualityManagementSystem,QM〕是指建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并為到達質(zhì)量目標所進行的有組織、有方案的活動。藥品質(zhì)量體系〔PharmaceuticalQualitySystem，PQS〕是為實現(xiàn)藥品預期用途，建立的所進行的有組織、有方案的活動。編輯ppt

Part2藥品質(zhì)量體系檢查案例分析怎么查？02編輯ppt藥品GMP要求——質(zhì)量體系編輯ppt藥品GMP要求——產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素01InputsX02Processf（x）03OutputsP編輯ppt藥品GMP要求——產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的要素編輯ppt

藥品GMP要求——質(zhì)量保證的要素QualityAssurancePQR變更控制偏差管理（OOS等）投訴、召回、外審、檢查自檢、內(nèi)審CAPA編輯ppt企業(yè)通過匯總所有與產(chǎn)品工藝和質(zhì)量相關的數(shù)據(jù),以到達確認工藝穩(wěn)定可靠；確認原輔料、中間產(chǎn)品、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性；及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢；確定產(chǎn)品和工藝改進的方向；確保產(chǎn)品與其注冊信息的合規(guī)；

質(zhì)量保證的要素——PQR目的編輯ppt產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析可以幫助企業(yè)更好的了解產(chǎn)品的質(zhì)量狀況和工藝水平為企業(yè)決策層提供最新產(chǎn)品質(zhì)量信息促進企業(yè)各部門信息共享、溝通、提高質(zhì)量意識有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進和提高產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析便于藥監(jiān)管理部門掌握產(chǎn)品質(zhì)量狀況了解生產(chǎn)過程是否可控判斷企業(yè)的質(zhì)量管理水平

質(zhì)量保證的要素——PQR作用編輯ppt編輯ppt產(chǎn)品質(zhì)量回憶根本要求回憶范圍回憶方式回憶周期回憶內(nèi)容工作程序統(tǒng)計方法在藥品質(zhì)量回憶分析中的應用編輯ppt回憶范圍所有已注冊的藥品、原料藥和中間產(chǎn)品在回憶周期內(nèi)生產(chǎn)的所有批次，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品批次、暫存和拒收的批次。生產(chǎn)于上一個回憶周期，但在上次的產(chǎn)品質(zhì)量回憶報告中沒有結論的所有批次。編輯ppt回憶方式對每個產(chǎn)品逐一進行質(zhì)量回憶推薦使用此回憶方式。按照產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回憶當有合理的科學依據(jù)時，可按照產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回憶不推薦使用此回憶方式，因為存在以下兩方面的問題：按產(chǎn)品劑型分類回憶必須要有合理的科學依據(jù)，而科學依據(jù)是否充分合理不容易把握多個產(chǎn)品一起進行質(zhì)量回憶，每個工程都分別按不同產(chǎn)品描述，容易造成內(nèi)容凌亂的印象編輯ppt回憶周期確定回憶周期的兩種方式按年度：如2021年1月1日－2021年12月31日。按時間段：如2021年7月31日－2021年7月30日。如每年少于3批，可適當延長回憶周期。但是，有以下情況時，應及時進行產(chǎn)品質(zhì)量回憶：法規(guī)有特殊要求，例如中國GMP2021穩(wěn)定性失敗嚴重的客戶投訴等回憶周期的采用方式需要在操作規(guī)程中明確規(guī)定假設企業(yè)采用時間段方式，具體各產(chǎn)品的回憶周期需在產(chǎn)品質(zhì)量回憶年度方案中明確規(guī)定編輯ppt編輯pptQA負責制定年度回顧計劃，并分配任務至相關部門負責人，并規(guī)定時限制定產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃各部門負責人在規(guī)定時限內(nèi)完成數(shù)據(jù)匯總，并交給QA各部門數(shù)據(jù)匯總QA對年度數(shù)據(jù)進行趨勢分析，必要時邀請相關部門負責人共同進行趨勢分析統(tǒng)計工具QA同相關部門共同對產(chǎn)品年度回顧結論結果進行討論，并形成最終總結報告形成報告針對發(fā)現(xiàn)的問題和不良趨勢制定相關改進和預防行動計劃改進和預防性計劃各部門負責人對報告進行審閱批準，質(zhì)量負責人、受權人審批報告審批分發(fā)相關部門負責人共同對指定的CAPA措施及其有效性進行追蹤改進和預防措施追蹤編輯ppt統(tǒng)計方法在藥品質(zhì)量回憶分析中的應用原因：標志質(zhì)量屬性的特征值在不同批次之間不會絕對相同，具有一定的波動性，而且這種波動性具有一定的規(guī)律性。目的：通過運用質(zhì)量管理統(tǒng)計技術和方法，識別出異常波動并確定引起這種異常波動的原因，從而能采取有針對性的措施，以提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的正常波動是由隨機原因引起的產(chǎn)品質(zhì)量波動。如原輔料的微小差異、機器設備的輕微震動、溫度、濕度的微小變化等。異常波動是由系統(tǒng)原因引起的質(zhì)量波動。如原輔料質(zhì)量、機器設備運行參數(shù)不在驗證控制范圍內(nèi)、操作人員違反操作規(guī)程等。統(tǒng)計推斷的觀點就是要從檢查樣本質(zhì)量的統(tǒng)計特征來推斷總體質(zhì)量統(tǒng)計特征。從抽取樣品的測試結果反映該批產(chǎn)品質(zhì)量編輯ppt統(tǒng)計方法在藥品質(zhì)量回憶分析中的應用編輯ppt平均值：標準偏差：3倍標準差上／下限:(UCL-LCL)通常用來作為糾偏限2倍標準差上／下限:通常用來作為警戒限±σ68.2%±2σ95.4%±3σ99.7%σ=編輯ppt過程穩(wěn)定性——過程控制圖X+3σUCLX-3σLCLX-3σLCL編輯ppt過程穩(wěn)定性——識別過程控制圖中的異常波動異常值震蕩趨勢偏移41編輯ppt過程穩(wěn)定性——識別過程控制圖中的異常波動過程穩(wěn)定波動不穩(wěn)定,平均值穩(wěn)定波動穩(wěn)定,平均值不穩(wěn)定波動不穩(wěn)定,平均值不穩(wěn)定編輯ppt過程能力目標值目標值過程能力指數(shù)Cp過程能力指數(shù)CpkCp=2T/6σ表示質(zhì)量標準限度范圍與正態(tài)分布的關系Cp值越高，說明產(chǎn)品的質(zhì)量標準限度范圍距離平均值越遠，不合格比例越低Cpk=Min[〔上限T-X〕/3σ或〔X-下限T〕/3σ當過程平均值與目標值不完全相同時，產(chǎn)品不合格比例主要由偏向一側的限度值與平均值的距離所決定編輯ppt-TT過程能力非常好過程能力差LCLUCL出現(xiàn)質(zhì)量問題的可能性非常高過程能力過程能力分析反映過程是否有能力滿足標準限度要求，也就是過程數(shù)據(jù)的分布與標準范圍的寬度比較。出現(xiàn)質(zhì)量問題的可能性非常低-TT出現(xiàn)質(zhì)量問題的可能性非常高44編輯pptCpkLCLUCLCpk45編輯ppt過程穩(wěn)定但不是好的過程過程是沒有能力的，因為目標值偶爾才能到達。編輯ppt檢查的關注點 檢查產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析的操作規(guī)程確認其要求是否符合法規(guī)要求;確認是否有清晰的流程；確認各部門在PQR報告中的責任是否明確。檢查年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶方案確認所有產(chǎn)品均在產(chǎn)品質(zhì)量回憶范圍內(nèi)。假設企業(yè)按產(chǎn)品的劑型分類進行質(zhì)量回憶，確認分類的科學依據(jù)合理。47編輯ppt檢查一個產(chǎn)品近2-3年的產(chǎn)品質(zhì)量回憶報告確認法規(guī)規(guī)定的相關內(nèi)容，著重于：否決批次、返工和重新加工批次、所有超標結果批次及其偏差或調(diào)查關鍵中間控制點及成品的檢驗結果穩(wěn)定性考察所有重大偏差、變更所有因質(zhì)量原因造成的退貨、投訴、召回及調(diào)查與注冊信息的合規(guī)性評估和結論確認報告符合企業(yè)操作規(guī)程的要求。確認報告內(nèi)容與偏差管理、變更控制、投訴、召回等信息的符合性48編輯ppt案例背景某品種的產(chǎn)品年度回憶中對某個指標長期穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進行趨勢分析，發(fā)現(xiàn)有兩批次在最后一個時間點〔36個月〕出現(xiàn)超標情況。回憶發(fā)現(xiàn)這兩批產(chǎn)品在12個月和18個月時已經(jīng)表現(xiàn)為超趨勢〔OOT〕產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶案例分析49編輯ppt持續(xù)穩(wěn)定性考察批次有限，數(shù)據(jù)較少，公司對留樣產(chǎn)品進行了檢測，并按照留樣時間進行了趨勢分析〔天數(shù)-雜質(zhì)〕，見以以下圖。識別出了在12個月就有異常趨勢的產(chǎn)品批次點。產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶案例分析編輯ppt通過對這些批次生產(chǎn)過程進行調(diào)查和差異分析，發(fā)現(xiàn)了這些批次都使用了同一個廠家的活性炭，通過研究發(fā)現(xiàn)該項質(zhì)量指標與金屬離子催化降解有關，對該廠家活性炭進行ICP-MS分析，發(fā)現(xiàn)含有鋅離子，進一步供給商審計發(fā)現(xiàn)該廠家使用的活性炭生產(chǎn)工藝為化學法，在生產(chǎn)過程中添加氯化鋅作為活化劑，但質(zhì)量標準中沒有針對鋅離子等進行控制。產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶案例分析編輯ppt企業(yè)應充分運用產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶，充分理解產(chǎn)品的設計空間，從技術轉(zhuǎn)移及商業(yè)化生產(chǎn)過程控制中不斷完善增加產(chǎn)品知識，發(fā)現(xiàn)并識別異常波動，平衡風險與利益，采取必要的糾正預防措施，保證產(chǎn)品平安、有效、可控、一致。檢查員利用產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶數(shù)據(jù)分析，了解放行產(chǎn)品質(zhì)量，了解產(chǎn)品實現(xiàn)要素設計、維護，質(zhì)量保證要素運行情況。在企業(yè)老實守信的根底上，檢查員與企業(yè)間建立良好的溝通，鼓勵主動反響、糾正、采取預防措施的行為，利用科學手段實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升。產(chǎn)品年度質(zhì)量回憶案例分析編輯ppt變更控制案例分析變更控制過程中包含偏差調(diào)查分析內(nèi)容編輯ppt變更控制案例分析案例背景：某口服固體制劑生產(chǎn)企業(yè)方案將膠囊產(chǎn)品A由生產(chǎn)一車間變更至生產(chǎn)二車間，并方案進行工藝驗證。企業(yè)按照變更控制要求申請膠囊產(chǎn)品A生產(chǎn)車間變更，并在工藝驗證前對在新車間和新設備上先試制一批。膠囊A生產(chǎn)工藝為：原輔料稱量、配制粘合劑、制粒、整粒、枯燥、總混、膠囊充填。原輔料供給商未變更；制粒生產(chǎn)設備由槽式混合和搖擺制粒機變更為高剪切制粒機。試制批的檢驗結果顯示：性狀、鑒別、有關物質(zhì)、含量、裝量差異均符合成品標準，但溶出度不合格。編輯ppt調(diào)查分析溶出度測定方法：中國藥典方法：醋酸鹽緩沖溶液〔pH5.0〕900ml，轉(zhuǎn)速為50rpm，漿法，溫度37±0.5℃，取樣時間為30min。溶出度結果：不合格產(chǎn)品處方：變更控制案例分析編輯ppt調(diào)查分析：針對溶出結果不合格，企業(yè)對生產(chǎn)二車間、設備、工藝、檢驗和原輔料等進行了分析變更控制案例分析編輯ppt變更控制案例分析編輯ppt原因分析：原制粒方式〔槽式混合+搖擺制?！匙?yōu)楦呒羟兄屏?，其操作原理不同。設備原理變更后，顆粒的密度增加〔孔隙率減小〕，高剪切制粒顆粒較硬，溶出速率減小。原制粒方式〔搖擺制粒機〕制出的顆粒松軟。變更控制案例分析編輯ppt采取措施：通過改變高剪切制粒的工藝參數(shù)〔降低攪拌速度和切刀速度〕制備出的顆粒，溶出度略有提升，但依然不合格API在水中及pH1-7的水溶液中溶解度小，通過減小API粒徑，增大其外表積幫助溶出增加，于是企業(yè)對API粒度對成品溶出度影響進行了研究對API進行了氣流粉碎，并測量了氣流粉碎前后的粒徑企業(yè)內(nèi)部無氣流粉碎設備，由原料藥生產(chǎn)企業(yè)進行加工變更控制案例分析編輯ppt包括但不限于以下內(nèi)容：企業(yè)變更控制規(guī)程內(nèi)容是否符合法規(guī)要求變更分類是否合理變更過程研究資料是否納入變更檔案變更效果是否進行確認變更控制、偏差調(diào)查記錄以及相關附帶生產(chǎn)、檢驗記錄的準確、可追溯性變更控制案例分析編輯ppt變更控制案例分析包括但不限于以下內(nèi)容：粉碎操作對原料質(zhì)量影響的研究原料藥內(nèi)控標準的設計、設定原料藥粉碎后對產(chǎn)品生產(chǎn)工藝參數(shù)控制帶來影響評估外包合作質(zhì)量保證協(xié)議相互職責對外包企業(yè)的評估、審計產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察編輯ppt該案例為變更控制、偏差調(diào)查在產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中的應用

在制劑研發(fā)時，產(chǎn)品處方工藝設計階段并未考慮難溶性原料的粒徑、晶型等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，未建立API的粒徑的質(zhì)量標準現(xiàn)階段上市的產(chǎn)品，受行業(yè)認識、法規(guī)、標準等要求的局限，產(chǎn)品研發(fā)未能為產(chǎn)品轉(zhuǎn)移及商業(yè)化生產(chǎn)提供明確的設計空間。加之不同階段品種權限轉(zhuǎn)移等交接不全原因，導致產(chǎn)品研發(fā)階段知識管理缺失，或尚未建立，為檢查及企業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)增加了難度。分組討論案例2編輯ppt變更控制的檢查方式及思路

檢查過程中了解企業(yè)對產(chǎn)品知識理解和管理情況。通過企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量等技術人員溝通，了解企業(yè)對產(chǎn)品關鍵工藝屬性、質(zhì)量屬性的理解程度；尤其可對產(chǎn)品轉(zhuǎn)移過程中企業(yè)所做的變更研究信息進行關注，有利于更準確了解變更帶來的產(chǎn)品質(zhì)量風險。GMP附錄，確認和驗證，工藝驗證:第二十條

企業(yè)應當有書面文件確定產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量屬性、關鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新變更控制案例分析編輯pptPart3藥品質(zhì)量體系評估〔GMP〕0364編輯ppt編輯ppt

案例背景：假設你做為一名檢查員去某注射劑生產(chǎn)企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。在對質(zhì)量控制局部檢查時重點對注射劑A成品檢驗情況進行了檢查。注射劑A質(zhì)量標準規(guī)定如下：有關物質(zhì)檢查項采用高效液相色譜法測定，雜質(zhì)I校正峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍〔0.3%〕，雜質(zhì)II的校正峰面積不得大于對照溶液主峰面積〔0.2%〕，雜質(zhì)III的校正峰面積不得大于對照溶液主峰面積〔0.2%〕，其他單個雜質(zhì)校正峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍〔0.1%〕，雜質(zhì)總量不得過1.0%。供試品溶液中主峰面積小于0.05倍的峰忽略不計。各雜質(zhì)峰的相對保存時間和校正因子見下表：藥品質(zhì)量體系評估編輯ppt檢查員在檢查實驗室記錄時發(fā)現(xiàn)20210803批注射劑A成品〔已放行銷售產(chǎn)品〕有關物質(zhì)中單雜計算、判定有誤，檢驗員誤將雜質(zhì)II當作雜質(zhì)I進行計算和判定〔校正因子和判定標準均用錯〕。藥品質(zhì)量體系評估編輯ppt檢查中發(fā)現(xiàn)此現(xiàn)場如何開展后續(xù)檢查？缺陷等級判定？報告中對此缺陷應如何表述？

藥品質(zhì)量體系評估編輯ppt檢查思路要點：對該批產(chǎn)品質(zhì)量是否產(chǎn)生影響？其他批次情況？其他產(chǎn)品是否有類似情況？〔實質(zhì)性的影響〕確認此事件為偶發(fā)還是多發(fā)？〔批、人〕產(chǎn)生問題的原因？人員培訓？產(chǎn)品放行前審核運行？質(zhì)量體系運行？分組討論案例1編輯ppt判定為嚴重缺陷的情形：對產(chǎn)品質(zhì)量有實質(zhì)性影響；〔不合格產(chǎn)品被放行〕此事件并非偶發(fā)，其他多名人員也存在類似情況；〔未影響放行結論〕此事件并非偶發(fā)，其他產(chǎn)品存在類似問題；〔未影響放行結論〕判定為主要缺陷的情形〔對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生實質(zhì)性影響的情況下〕該產(chǎn)品多批次檢驗記錄存在類似問題，產(chǎn)品放行審核環(huán)節(jié)職責不清或存在漏洞，導致審核放行存在較高風險人員培訓效果評估存在欠缺判定為一般缺陷的情形對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生實質(zhì)影響，偶發(fā)現(xiàn)象，檢驗人員個人工作不認真分組討論案例1