藥品GSP質(zhì)量事故管理制度文件名稱質(zhì)量事故管理制度文件編號(hào)XX-XX-011-00執(zhí)行日期編制人審核人批準(zhǔn)人編制日期審核日期批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1.目的通過(guò)對(duì)質(zhì)量事故的分類管理，減少、預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生，確保質(zhì)量事故得到及時(shí)有效的處理。2.適用范圍本制度適用于質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量事故預(yù)防、調(diào)查、處理工作。3.職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)重大質(zhì)量事故處理方案的批準(zhǔn)；3.2質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、處理工作；3.3相關(guān)部門：負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量管理部調(diào)查與本部門有關(guān)的質(zhì)量事故。4.定義質(zhì)量事故：具體指藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)中，因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。5.內(nèi)容5.1質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為重大事故和一般事故兩大類。5.1.1重大質(zhì)量事故5.1.1.1由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失3000元以上；5.1.1.2因發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；5.1.1.3購(gòu)進(jìn)假劣藥品，受到新聞媒介曝光或監(jiān)管部門通報(bào)批評(píng)，造成較壞影響或損失在5000元以上。5.1.2一般質(zhì)量事故：5.1.2.1保管不當(dāng)，一次性造成損失1000元以上，3000元以下者；5.1.2.2購(gòu)銷“三無(wú)”產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期藥品，造成一定影響或損失在3000元以下者。5.2質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：5.2.1發(fā)生重大事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，所在部門必須在8小時(shí)內(nèi)報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部當(dāng)日內(nèi)報(bào)上級(jí)監(jiān)管部門；5.2.2其它重大質(zhì)量事故應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量管理部向當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過(guò)2天；5.2.3一般質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在3天內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。5.3事故發(fā)生后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知發(fā)生部門或個(gè)人采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。5.4質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng)，堅(jiān)持“三不放過(guò)”原則，即：事故原因不清不放過(guò)；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過(guò)，沒有制定防范措施不放過(guò)。及時(shí)了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門做好事故的善后工作。5.5質(zhì)量管理部應(yīng)以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。5.6事故發(fā)生部門及時(shí)填寫《質(zhì)量事故處理記錄》，質(zhì)量管理部做好質(zhì)量事故登記，填寫《質(zhì)量事故登記表》。5.7質(zhì)量事故責(zé)任人的處罰：5.7.1發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在季度質(zhì)量考核中予以相應(yīng)處罰；5.7.2發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政、刑事責(zé)任，除責(zé)任人以外，事故發(fā)生者所在部門負(fù)責(zé)人必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；5.7.3發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；5.7.4