設備清潔驗證方案文件編號：使用部門：生產(chǎn)部驗證部門：質(zhì)量部驗證部門蓋章：驗證日期：再驗證最晚時間:1.驗證方案的審批1.1驗證方案的制訂、審核制訂部門簽名日期質(zhì)量部生產(chǎn)部審核部門簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)量部1.2驗證方案的批準方案批準簽名日期管代概述根據(jù)GMP要求，在生產(chǎn)結束后，要對生產(chǎn)設備及操作間進行徹底清潔，以避免造成不同批號或不同品種產(chǎn)品質(zhì)檢的污染或交叉污染，根據(jù)各設備的構造、操作、清潔和維護保養(yǎng)操作規(guī)程以及在生產(chǎn)過程中利用率，篩選出代表性設備進行清潔驗證。驗證目的對代表性設備進行清潔，清潔后對設備的物理外觀、檢測化學殘留及微生物殘留，要求應低于設定殘留限度要求，更好的保證本公司的產(chǎn)品質(zhì)量。驗證范圍驗證小組及成員部門成員姓名/日期職責質(zhì)量部質(zhì)量經(jīng)理驗證方案、驗證報告的審核批準質(zhì)量部QA驗證方案、驗證報告的起草質(zhì)量部QC驗證方案的實施驗證內(nèi)容6.1清潔驗證前檢查及確認項確認驗證涉及人員按規(guī)定進行了培訓，具體見附件；6.1.2確認空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)等均經(jīng)過驗證且能正常運行；各操作間溫濕度、壓差及環(huán)境經(jīng)檢查符合GMP要求。6.2對清潔完成后的設備外觀進行檢查：設備表面應無可見殘留物或殘留物氣味，使用白色無塵布擦拭后無可見污跡。檢查項目檢查結果是否符合標準可見殘留物早 丕是 否殘留氣味早 丕是 否白色無塵布擦拭早 丕是 否結論操作人/日期：復核人/日期：6.3取樣：6.3.1取樣時間：清潔完成后半小時內(nèi)；6.3.2取樣部位：與試劑直接接觸的設備表面及可能與試劑接觸的表面或最難清洗部位表面，化學殘留取樣與微生物取樣位置不能重復；6.3.3取樣面積：化學殘留取樣面積為25cm2,微生物取樣面積為25cm2；6.4取樣方法：6.4.化學殘留取樣：用溶劑潤濕棉簽，并將其靠在溶劑瓶上擠壓一出去多余的溶劑；

擦拭時，將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其完全與擦拭表面成45°,平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面，在向前移動的同時，將其從一邊移到另一邊，擦拭過程應覆蓋整個表面；翻轉棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直，即如下圖所示:擦拭完成后，將每個取樣點的棉簽頭剪下集中投入盛有20ml溶劑的取樣瓶中，用超聲波洗滌5min，過濾即得。6.4.2表面微生物檢查取樣：將無菌棉簽放入盛有無菌生理鹽水的溶劑瓶中濕潤，并將其靠在瓶口擠壓以擠去多余的生理鹽水；按照6.4.1.步驟進行擦拭；擦拭完成后，將每個取樣點的棉簽頭剪下集中投入盛有50ml無菌生理鹽水的滅菌取樣瓶中，將瓶迅速搖晃5min，即得供試液。6.5檢測方法：6.5.1化學殘留量檢測：取各樣品溶液照紫外■可見分光光度法在波長257nm處，測其吸光度；6.5.2消毒劑殘留：次氯酸鈉有強氧化性，可用淀粉碘化鉀試紙檢測，若存在次氯酸鈉殘留，試紙變藍；6.5.3微生物檢測：取樣品1ml按照微生物限度檢查法中的薄膜過濾法進行計數(shù)檢查，記錄結果，要求是要＜50cfu棉簽。異常情況處理驗證過程中驗證過程中，應嚴格按照驗證方案中制定的檢測方法進行判定。出現(xiàn)數(shù)據(jù)不符合標準（或可接受）范圍時，應上報驗證小組，進行調(diào)查分析，經(jīng)驗證小組定出處理意見后，進行處理。待處理后