第5頁(yè)共5頁(yè)題目：產(chǎn)品工藝規(guī)程編制及管理規(guī)程制定人：制定日期：版本：00審核人：審核日期：頒發(fā)部門：質(zhì)量保證部批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期:分發(fā)部門：綜合辦、供應(yīng)部、銷售部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部、1.目的2.范圍3.術(shù)語(yǔ)或定義工藝規(guī)程是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。職責(zé)4.1質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)對(duì)本規(guī)程起草、質(zhì)量保證部部長(zhǎng)負(fù)責(zé)審核、質(zhì)量副總負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。4.2質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行，確保頒發(fā)執(zhí)行的文件符合本規(guī)程的各項(xiàng)要求。5.內(nèi)容5.1工藝規(guī)程是制定批生產(chǎn)（包裝）記錄、生產(chǎn)指令、包裝指令及主配方的重要依據(jù)。5.2工藝規(guī)程編訂依據(jù)是國(guó)家法定部門的批準(zhǔn)件及相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)。由合格的專業(yè)技術(shù)人員起草。5.3投入正常生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須有完整的、經(jīng)批準(zhǔn)按規(guī)定程序編訂的工藝規(guī)程，否則不允許生產(chǎn)，且執(zhí)行當(dāng)中不得任意變動(dòng)。5.4產(chǎn)品工藝規(guī)程屬企業(yè)商業(yè)秘密，必須保密，歸檔保存，非經(jīng)授權(quán)不得接觸，嚴(yán)格控制復(fù)制、分發(fā)份數(shù)并進(jìn)行登記。5.5工藝規(guī)程原則上每3～5年由生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)人組織討論并修訂，若使用中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，由車間主任收集意見(jiàn)向生產(chǎn)技術(shù)部反映，提出修改申請(qǐng)，按制訂程序執(zhí)行。5.6制訂程序車間主任起草→生產(chǎn)技術(shù)部部長(zhǎng)審核→質(zhì)量保證部部長(zhǎng)審核→質(zhì)量副總批準(zhǔn)→按文件有關(guān)的管理要求打印、復(fù)制、裝訂→生產(chǎn)技術(shù)副總、質(zhì)量副總批準(zhǔn)生效，并發(fā)布生效日期→發(fā)送5.7產(chǎn)品工藝內(nèi)容5.7.1產(chǎn)品名稱及劑型、規(guī)格5.7.1.1產(chǎn)品名稱（清單注明產(chǎn)品的法定名稱、漢語(yǔ)拼音名、英文名或商品名）5.7.1.2產(chǎn)品劑型5.7.1.3產(chǎn)品批量5.7.1.4批準(zhǔn)文號(hào)5.7.2產(chǎn)品概述5.75.7.3處方與依據(jù)5.7.3.1注冊(cè)處方與生產(chǎn)處方5.7.35.8.生產(chǎn)工藝流程圖（工藝流程及潔凈級(jí)別的劃分）5.9操作過(guò)程及工藝條件5.9.1制法5.9.2詳細(xì)的生產(chǎn)步驟和工藝參數(shù)說(shuō)明5.9.2.1生產(chǎn)前的確認(rèn)5.9.2.1對(duì)生產(chǎn)過(guò)程每道工序的操作步驟、工藝參數(shù)、中間產(chǎn)品的控制及取樣方?jīng)边M(jìn)行詳細(xì)闡述。5.9.2.2清場(chǎng)：生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)所有設(shè)備及房間進(jìn)行清潔。5.9.2.3生產(chǎn)過(guò)程中的操作注意事項(xiàng)5.9.2.4生產(chǎn)過(guò)程中的物料、中間產(chǎn)品（半成品）的貯存注意事項(xiàng)：5.10包裝操作過(guò)程及工藝條件5.10.1以最終包裝容器中產(chǎn)品的數(shù)量、重量或體積表示的包裝形式；5.10.2生產(chǎn)前的確認(rèn)5.10.3闡述包裝詳細(xì)的生產(chǎn)步驟及工藝參數(shù)的說(shuō)明5.10.4清場(chǎng)：生產(chǎn)結(jié)束后對(duì)所有設(shè)備及房間進(jìn)行清潔。5.10.5包裝過(guò)程中的操作注意事項(xiàng)5.11偏差情況處理生產(chǎn)過(guò)程中如出現(xiàn)偏差應(yīng)按《偏差情況處理管理規(guī)程》進(jìn)行處理。5.12關(guān)鍵崗位物料平衡的計(jì)算及其平衡限度制定預(yù)期的最終產(chǎn)量限度，必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)說(shuō)明中間產(chǎn)品的產(chǎn)量限度，以及物料平衡的計(jì)算方法和限度；5.13原輔料、包裝材料消耗定額按前期實(shí)際損耗與品種歷史參數(shù)來(lái)計(jì)算。5.14原輔包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法給出各相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的編號(hào)，注明物料、中間產(chǎn)品、成品的貯存條件。5.15關(guān)鍵設(shè)備操作規(guī)程和清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程給出關(guān)鍵設(shè)備的檢驗(yàn)操作規(guī)程和清潔、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程編號(hào)。5.16中間產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)、項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)及頻次詳細(xì)闡明質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)、監(jiān)控項(xiàng)目、監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)控頻次5.17設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力、型號(hào)、產(chǎn)地5.18勞動(dòng)組織、崗位定員與生產(chǎn)周期包括車間組織機(jī)構(gòu)及人員配置、產(chǎn)品生產(chǎn)的周期及各崗位工時(shí)分配。5.19技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)5.19.15.19.25.19.35.20工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程編號(hào)及清潔規(guī)程編號(hào)5.21動(dòng)力消耗定額、綜合利用與三廢處理5.22技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)的計(jì)算實(shí)際產(chǎn)量成品率=——————————×100%理論產(chǎn)量實(shí)際產(chǎn)量物料收率=————×100%投料量5.23中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、成品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)6.參考或引用文件不適用7.變更歷史版本號(hào)修訂內(nèi)容生效日期00新版本8.附件57710018030900120955790368228596330825771001803090012386576137399735760696577100180309001359457807757990251551257710018030900123875771649826018180515771001803090012138572131192158918326577100180309001235957903682236107605357710018030900123565761352861437917425771001803090012355575087869704693279170881003433552741012299443258333791708810034335527510186673293883200817088100343356107101581152501500522170881003433561081010001800598717321708810034335429510107419414268701717088100343356184101878660869628802170881003433561851017758311740866741708810034335610910108601437357284617088100343356110101152207216014916170881003433552371