醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理基礎(chǔ)試題1、下列屬于醫(yī)療器械的是哪幾項(xiàng)？（多選）A.藥物涂層支架(正確答案)B.牙科技工鉗C.合成樹脂牙(正確答案)D.牙科石膏(正確答案)2、下列哪幾項(xiàng)是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件？（多選）A.依法取得營業(yè)執(zhí)照(正確答案)B.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備(正確答案)C.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員(正確答案)D.具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的資本3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要申請(qǐng)哪個(gè)級(jí)別的許可證？（單選）A.國家級(jí)B.省級(jí)(正確答案)C.市級(jí)D.縣級(jí)4、關(guān)于注冊(cè)證號(hào)為國械注許20193170004的醫(yī)療器械，下列說法正確的是？（多選）A.是三類醫(yī)療器械(正確答案)B.是境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械C.是港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的醫(yī)療器械(正確答案)D.是注輸、護(hù)理和防護(hù)器械5、對(duì)于已經(jīng)獲得注冊(cè)證書的醫(yī)療器械，下列哪些情況需要進(jìn)行變更注冊(cè)？A.產(chǎn)品規(guī)格發(fā)生變化(正確答案)B.境內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)地址發(fā)生變化C.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化(正確答案)D.產(chǎn)品使用期限發(fā)生變化6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的采購質(zhì)量控制措施包括哪幾項(xiàng)？（多選）A.查驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械注冊(cè)證(正確答案)B.查驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量合格證明和說明書(正確答案)C.對(duì)醫(yī)療器械的外觀進(jìn)行檢查和驗(yàn)收(正確答案)D.對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行檢查7、對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的規(guī)定是？（多選）A.銷售產(chǎn)品需具備合法來源證明和合格證明文件(正確答案)B.對(duì)銷售的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和記錄(正確答案)C.對(duì)售出的醫(yī)療器械進(jìn)行售后服務(wù)和客戶投訴處理(正確答案)D.因質(zhì)量問題召回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡快就地銷毀8、對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)和人員管理要求有哪些？（多選）A.設(shè)立質(zhì)量管理部門或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，明確崗位職責(zé)(正確答案)B.對(duì)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核并取得相應(yīng)的資格證明(正確答案)C.對(duì)銷售人員每年進(jìn)行一次健康檢查并建立健康檔案D.設(shè)立售后服務(wù)部門或指定專人負(fù)責(zé)售后服務(wù)工作(正確答案)9、醫(yī)療器械注冊(cè)證書的有效期是多久？（單選）A.4年B.5年(正確答案)C、10年D、無限期10、醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前多少時(shí)間，向相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)？（單選）A.3個(gè)月B.6個(gè)月(正確答案)C、1年D、隨時(shí)都可以11、醫(yī)療器械標(biāo)簽上至少需要標(biāo)注下列哪些內(nèi)容？（多選）A.名稱(正確答案)B.型號(hào)、規(guī)格(正確答案)C、生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期(正確答案)D、生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)(正確答案)12、關(guān)于醫(yī)療器械銷售記錄，下列選項(xiàng)中正確的有哪些？（多選）A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械可以不建立銷售記錄制度(正確答案)B.銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年(正確答案)C、植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存(正確答案)D、沒有有效期的，不得少于5年(正確答案)13、采購醫(yī)療器械時(shí)需要查驗(yàn)供貨者的相關(guān)資質(zhì)包括下列哪些內(nèi)容？（多選）A.營業(yè)執(zhí)照(正確答案)B.生產(chǎn)或經(jīng)營許可證或備案憑證(正確答案)C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證(正確答案)D、對(duì)應(yīng)的銷售授權(quán)書(正確答案)14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)的功能包括？（多選）A.具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能(正確答案)B.具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能(正確答案)C、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能(正確答案)D、具有對(duì)庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售(正確答案)15、下列行為中違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有？（多選）A.經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械(正確答案)B.生產(chǎn)、經(jīng)營未經(jīng)備案的第一類醫(yī)療器械(正確答案)C、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)(正確答案)D、按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械16、獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，是指在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)17、醫(yī)療器械注冊(cè)證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，可以單獨(dú)銷售。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)18、有中文說明書、中文標(biāo)簽的進(jìn)口醫(yī)療器械就可以進(jìn)口。[判斷題]對(duì)