#文檔收集于互聯(lián)網(wǎng)，已整理，word版本可編輯.標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法；（五）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說(shuō)明消毒或者滅菌的方法；（六）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求；（七）在使用過(guò)程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)性；（八）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法；（九）根據(jù)產(chǎn)品特性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項(xiàng)。第十四條醫(yī)療器械說(shuō)明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：（一）產(chǎn)品安裝說(shuō)明及技術(shù)圖、線路圖；產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息；（三）其他特殊安裝要求。第十五條醫(yī)療器械說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定提交（食品）藥品監(jiān)督管理部門審查，提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與其他注冊(cè)申請(qǐng)材料相符合。第十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。第十七條經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。第十八條說(shuō)明書變更的內(nèi)容涉及到《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)的情形的，不得按說(shuō)明書變更處理。第十九條生產(chǎn)企業(yè)變更經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書的內(nèi)容，不涉及產(chǎn)品技術(shù)性變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)文件，向醫(yī)療器械注冊(cè)的原審批部門書面告知。相關(guān)文件至少包括：（一）經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書的復(fù)本；（二）更改備案的說(shuō)明書；（三）說(shuō)明書更改情況說(shuō)明（含更改情況對(duì)比表）；（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改文件（僅限于說(shuō)明書更改內(nèi)容涉及標(biāo)準(zhǔn)的文字性修改時(shí)）；（五）所提交材料真實(shí)性的聲明。原注冊(cè)審批部門自收到生產(chǎn)企業(yè)更改醫(yī)療器械說(shuō)明書的書面告知之日起，在20個(gè)工作日內(nèi)未發(fā)出有不同意見的書面通知的，說(shuō)明書更改生效，并由原注冊(cè)審批部門予以備案；原注冊(cè)審批部門在20個(gè)工作日內(nèi)發(fā)出書面通知的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照通知要求辦理。第二十條違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案：（一）擅自更改經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書的內(nèi)容的；（二）上市產(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；（三）醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱或者商品名稱違反本規(guī)定的；（四）上市產(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。第二十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書的情形予以處罰。第二十二條本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)