心肌保護創(chuàng)新藥

注射用心肌肽()2“心肌保護〞的范疇：

包括心外科術前、術中、術后全面的心肌保護概念，但其重點仍集中在體外循環(huán)過程中的預防心肌缺血－再灌注的損傷方面。3心臟外科的心肌保護心臟灌注順灌逆灌間斷持續(xù)灌注溫度低溫常溫4停搏液的種類晶體停搏液去極化停搏液含氧含血停搏液康斯特液（HTK液）5藥理作用缺血--再灌注受損心肌細胞心肌肽減輕心肌超微結(jié)構(gòu)損傷并促進損傷修復改善心肌功能降低心肌耗氧量降低心肌細胞鈣離子濃度、抑制鈣電流降低心肌缺血程度、減少缺血范圍“詳見〞61、試驗設計：隨機、盲法，對照2、病種選擇：慢性瓣膜性心臟病冠狀動脈粥樣硬化性心臟病其它心臟手術3、觀察指標：圍術期臨床心功能心肌酶譜與肌鈣蛋白心肌組織形態(tài)學變化試驗方案9臨床單位：1、北京阜外心血管病醫(yī)院2、北京安貞醫(yī)院3、解放軍總醫(yī)院4、北京大學第一醫(yī)院5、上海長海醫(yī)院6、上海中山醫(yī)院7、沈陽軍區(qū)總醫(yī)院8、哈爾濱醫(yī)科大學附二院9、廣東省人民醫(yī)院10、第一軍醫(yī)大學南方醫(yī)院11、廣州中山大學第一醫(yī)院**組長單位10

1.心功能比較臨床資料：心肌保護110.002000.004000.006000.008000.0010000.0012h24h48h72h5-7天復灌后6h術后TnI變化率(%)心肌肽組(110例)甘露醇組(112例)

*****2.肌鈣蛋白〔cTnI〕比較12心肌肽組與甘露醇組術后5－7d肌鈣蛋白比較

13分值病變/本視野程度0/正常1＜1/3輕度21/3～1/2中度31/2～3/4 重度4>3/4極重注：電鏡觀察時，每例隨機觀察5個視野，判斷病變占所有視野面積的比例，計數(shù)所有相片的分數(shù)值，求每例平均值，統(tǒng)計學分析。3.心肌組織形態(tài)學比較14瓣膜置換術15冠脈搭橋－體外循環(huán)組16冠脈搭橋－非體外循環(huán)組17NORMAL4.電鏡比較181分2分3分4分19GIK液組〔術前、術后〕20心肌肽組〔術前、術后〕

21平安性評價1、動物試驗：急性毒性試驗、長期毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗均為陰性。2、臨床試驗：在909例受試者中，582例接受心肌肽治療。未見嚴重不良反響，偶有患者可出現(xiàn)惡心、嘔吐的不良反響，但停藥后可自行消失。臨床資料：不良反響22處方資料商品名開地米丁TM

(Cardiomyopeptin)通用名注射用心肌肽適應癥心臟外科手術圍術期用藥禁忌癥生物制品過敏史者慎用劑型注射劑規(guī)格20mg/瓶232、非體外循環(huán)手術：1、體外循環(huán)手術：麻醉后第1次灌注術后1-3日用法麻醉后術后1-3日24科研情況1、國家“九五〞重點科技攻關工程2、國家“十五〞重大科技專項〔863方案〕3、遼寧省重大科技專項25知識產(chǎn)權(quán)1、獲得心肌肽3項創(chuàng)造專利2、完成國際專利保護(PCT)申請26

Ⅳ期臨床試驗1、目的：考察心肌肽在心外科大規(guī)模臨床用藥的平安性及對患者整體獲益的有效性。2、方法：第一階段：平安性試驗，為開放性試驗；第二階段：有效性試驗，擬采用中央隨機化系統(tǒng)操作?！脖本〥MS公司指導〕