臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及奧例分析主講人:高晨燕講習(xí)組成員:楊皮敏、魯爽、正水強(qiáng)、陳曉媛茹品審評(píng)中心200492018/10/8cdesda臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及奧例分析主講人:高晨燕講習(xí)組成員:楊皮敏、魯爽、正水強(qiáng)、陳曉媛茹品審評(píng)中心200492018/10/8cdesda臨床藥代動(dòng)力學(xué)硏究的定義臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的目的、意義·臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的要點(diǎn)實(shí)例分析2018/10/8cdesda臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的定義藥物研究的分枝學(xué)科·人體對(duì)藥物的作用研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄的規(guī)律2018/10/8cdesda臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解臨1臨床藥代動(dòng)力學(xué)硏究的定義臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的目的、意義·臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的要點(diǎn)實(shí)例分析2018/10/8cdesda臨床藥代動(dòng)力學(xué)硏究的定義2臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的定義藥物研究的分枝學(xué)科·人體對(duì)藥物的作用研究藥物的吸收、分布、代謝和排泄的規(guī)律2018/10/8cdesda臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的定義3定義Whatthedrugdoestothebody?PD藥物人體PKWhatthebodydoestothedru2018/10/8cdesda定義4定義Absorption(吸收)體內(nèi)過程istribution(分布)Metabolism(代謝)Elimination(排泄)特點(diǎn)2018/10/8cdesda定義5·不同劑型對(duì)藥物吸收的影響不同人種(或人群)對(duì)藥物代謝的影響不同人群對(duì)藥物排泄的影響指導(dǎo)藥物開發(fā)指導(dǎo)后期臨床試驗(yàn)指導(dǎo)臨床合理用藥2018/10/8cdesda·不同劑型對(duì)藥物吸收的影響6臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的要點(diǎn)試驗(yàn)?zāi)康姆椒▽W(xué)的建立與確證研究?jī)?nèi)容特殊人群特殊考慮2018/10/8cdesda臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究的要點(diǎn)7生物利用度,最終生物成批處理開口服和靜靜注藥動(dòng)學(xué)雙盲,安慰劑雙,安慰劑,aed雙官,安慰劑,ascdnv藥動(dòng)學(xué),藥效學(xué)雙,安慰劑老年人015藥動(dòng)學(xué),食物,藥效學(xué)sx2藥動(dòng)學(xué),旰功能不全藥動(dòng)學(xué),代甜開故,安弘12藥動(dòng)學(xué),腎功能不全開故,無對(duì)照004藥動(dòng)學(xué),耐受性雙盲,安慰劑,ascdhtn代謝物資料,口服和靜注開故,X3077生物等效性,DMPC.Merck,L+H開故,x2,+H6.25PC/Merk,膠囊/片劑22生物等效性,片劑囊,L158641開,x3藥物相互作用日,日雙日,安慰劑+華法棒藥物相互作用15大藥物相互作用,藥動(dòng)學(xué)開放,LHL+H43藥效學(xué),腎素一Ⅱ管緊張素一睦固系統(tǒng)6雙,安慰劑,依那利25,100藥效學(xué),前列眼素,女性藥效學(xué),蛋自尿,非糖尿轉(zhuǎn)shl,longitudinal雙,x提入納,Enhtn23藥效學(xué),腎功能,攝入慢性心衰雙盲,安慰劑.acd血液動(dòng)力學(xué),劑量fsp,低鈉00D升壓素rep,血管緊張素Il雙盲,安慰劑xDup532006升壓素劑量resp,血管緊張素1l開故,變弘劑033升壓素/asc血管緊張素l,管緊張素Ⅱ雙盲,安慰劑,x依那利血管緊張素-,血管緊張素Ⅱ雙盲,交慰劑,x依那普利n2018/10/88cdesda生物利用度,最終生物成批處理8021J1有效性,ABPM,qd/bid4周雙盲,安慰劑50-1000112有效性,dose-resp,雙盲,安慰劑,依那普利hn10-150有效性,maor12周雙盲,安慰劑65J4有效性,gdvsbid12周雙盲,安慰劑25-50058有效性,腎功能不全12周開放,無對(duì)照064J5有效性,severehtn雙盲,無安慰劑,enalhtn50-100有效性,severehtn,combin12周開放,無對(duì)照50-100055J6有效性,vs非洛地平12周雙盲,無安慰劑,非洛地平hn50,100045J7有效性,vs阿替洛爾12周雙盲,無安慰劑,阿替洛爾htn044J8有效性,vs卡托普利/qd12周雙盲,無安慰劑,卡托普利htn50,10004819有效性,vs+/HCTZ12周雙盲,L+安慰劑有效性,vs+/HCTZ12周雙盲,安慰劑+H25,L+H25hn25-100054Ja有效性,s+/-HCTZ12周雙盲,安慰劑,+HO-12.5htn有效性和安全性,長(zhǎng)期1年余開放,無對(duì)照0-100安全性,咳嗽,yslisin,HCTZ8周雙盲,lisin/20.H/25安全性,dose-resp天雙盲,安慰劑,依那普利/0htn50-1502018/10/8cdesda021J1有效性,ABPM,qd/bid4周雙盲,安慰劑9一個(gè)新化合物新藥的52項(xiàng)臨床研究藥代動(dòng)力學(xué)研究12生物利用度藥物相互作用藥效學(xué)概要4578血流動(dòng)力學(xué)/升壓素有效性/安全性162018/10/8cdesda一個(gè)新化合物新藥的52項(xiàng)臨床研究10臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件11臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件12臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件13臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件14臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件15臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件16臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件17臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件18臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件19臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件20臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件21臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件22臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件23臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件24臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件25臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件26臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件27臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件28臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件29臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件30臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件31臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件32臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件33臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課件34臨床藥代動(dòng)力學(xué)研究要點(diǎn)及實(shí)例分析講解課