伊班膦酸鈉注射液項(xiàng)目建議書一、項(xiàng)目概述1、 項(xiàng)目名稱：2、 化學(xué)名：［1-羥基-3-（N-甲基-N-戊胺基）亞丙基］雙麟酸單鈉鹽-水合物。3、分子式：C9H22HNaO7P2-H2O4、結(jié)構(gòu)式:IH0七乂NaTOHO=P-OHOH5、 注冊(cè)分類：化藥5類6、 劑型及規(guī)格：注射劑，1ml:1mg（以伊班麟酸計(jì)）/支。7、 適應(yīng)癥：伴有或不伴有骨轉(zhuǎn)移的惡性腫瘤引起的高鈣血癥。8、 用法用■:將本品1~4mg稀釋于不含鈣離子的0.9%生理鹽水或5%葡萄糖溶液500~750ml中，靜脈緩慢滴注，滴注時(shí)間不少于2小時(shí)。治療高鈣血癥，應(yīng)嚴(yán)格按照血鈣濃度，治療前適當(dāng)給予0.9%生理鹽水進(jìn)行水化治療，中、重度高鈣血癥病人可單劑量給予2~4mg。9、 建議立項(xiàng)部門：研發(fā)部二項(xiàng)目背景及意義全世界都在提倡努力提高晚期腫瘤骨轉(zhuǎn)移患者的生存質(zhì)量給患者一個(gè)無(wú)痛的生存期。目前歐美和國(guó)內(nèi)的一些權(quán)威的腫瘤治療指南已經(jīng)將雙麟酸鹽列為癌癥骨轉(zhuǎn)移的基礎(chǔ)治療藥物，建議患者在確診骨轉(zhuǎn)移后立即開始使用雙麟酸鹽，并且在接下來(lái)的整個(gè)生存期內(nèi)堅(jiān)持用藥。雙麟酸鹽直接作用于破骨細(xì)胞（在骨轉(zhuǎn)移時(shí)導(dǎo)致患者骨質(zhì)溶解和破壞的關(guān)鍵細(xì)胞），能夠從根本上抑制骨轉(zhuǎn)移造成的骨質(zhì)吸收和破壞，緩解骨痛。大多數(shù)腫瘤（尤其是肺癌）患者一旦發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，其生存期一般較短。當(dāng)腫瘤發(fā)生骨轉(zhuǎn)移后，由于骨質(zhì)的破壞和腫瘤的侵犯，可導(dǎo)致骨折等多種并發(fā)癥，并伴有劇烈的骨痛，嚴(yán)重影響患者的行動(dòng)能力?；颊叱３Ｒ蚯榫w低沉、劇烈疼痛、長(zhǎng)期慢性消耗而在極度痛苦中走完余生，嚴(yán)重影響患者及家人的生活質(zhì)量。這些患者往往求助于大劑量的止痛藥，甚至使用靜脈或椎管內(nèi)注射止痛藥物。但傳統(tǒng)的止痛藥物治標(biāo)不治本，長(zhǎng)期服用可能產(chǎn)生成癮性和耐藥性，甚至導(dǎo)致如止痛藥物中毒，椎管內(nèi)感染等嚴(yán)重后果。腫瘤發(fā)生骨轉(zhuǎn)移后一方面由于腫瘤細(xì)胞對(duì)破骨細(xì)胞或成骨細(xì)胞的直接作用，導(dǎo)致細(xì)胞活性增強(qiáng)，引起一系列臨床癥狀，我們稱之為骨相關(guān)疾病；另一方面，不恰當(dāng)和不及時(shí)的治療，可引起與治療相關(guān)的骨丟失，雙磷酸鹽類藥物能很好的彌補(bǔ)這種缺陷，能更進(jìn)一步提高患者生存質(zhì)量。雙麟酸鹽類藥物有很多種第三代雙麟酸鹽是目前最新一代的雙麟酸鹽，與第一、二代藥物相比，療效大大增強(qiáng)，使用更加方便，毒副作用更小，患者只需每3個(gè)月靜脈注射1次就可以達(dá)到治療骨轉(zhuǎn)移相關(guān)并發(fā)癥，緩解骨痛的效果。伊班麟酸鈉注射液是其代表作，同時(shí)，因其具有更好的腎臟安全性，可以用于腎功能已經(jīng)嚴(yán)重受損的患者，也可以加大劑量用于嚴(yán)重的難治性的骨痛患者。已被眾多的臨床醫(yī)生所認(rèn)可，被越來(lái)越多的患者所信賴。已成為惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移痛、多發(fā)性骨髓瘤患者的首選藥物。臨床前研究表明，伊班麟酸鈉可抑制破骨細(xì)胞活性，并誘導(dǎo)破骨細(xì)胞凋亡。抑制腫瘤細(xì)胞內(nèi)分泌活動(dòng)，并誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，與化療藥物合用會(huì)產(chǎn)生明顯協(xié)同作用。明顯增加骨質(zhì)疏松癥病人或?qū)嶒?yàn)?zāi)Ｐ蛣?dòng)物的骨密度，改善骨機(jī)械特性，降低骨折的發(fā)生率。抑制腫瘤細(xì)胞對(duì)骨質(zhì)的粘附和侵襲作用，減少或推遲骨骼相關(guān)事件的發(fā)生。能增加骨骼植入物的固定效果。臨床研究也證實(shí)，伊班麟酸鈉在治療惡性腫瘤高鈣血癥，緩解惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移痛上療效顯著，明顯優(yōu)于其它雙磷酸鹽類藥物。伊班麟酸鈉還可減少骨轉(zhuǎn)移對(duì)放療或手術(shù)的需要，在預(yù)防骨骼事件發(fā)生的同時(shí)也能推遲骨骼事件發(fā)生的時(shí)間，明顯提高患者的生存質(zhì)量。三立項(xiàng)條件國(guó)內(nèi)新藥保護(hù)期已過(guò)，因此本品不存在專利保護(hù)和行政保護(hù)問(wèn)題，可以申報(bào)。按《藥品注冊(cè)管理辦法》，本品為已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，可以免做臨床研究。,項(xiàng)目預(yù)算項(xiàng)目預(yù)計(jì)總投資萬(wàn)元。五■項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度項(xiàng)目執(zhí)行期從2010年1月至2011年12月，進(jìn)度如下：2010年1月至12月：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》完成各項(xiàng)藥學(xué)、藥理毒