獸藥法律法規(guī)解讀江蘇省動物衛(wèi)生監(jiān)督所畢昊容2023/10/6

一、獸藥法律法規(guī)1、獸藥管理條例，國務(wù)院令第404號，2004年11月1日起施行。1980年頒布《獸藥管理暫行條例》；1987年頒布《獸藥管理條例》；2001年根據(jù)世貿(mào)組織有關(guān)協(xié)議規(guī)定和我國入世承諾對《獸藥管理條例》進行了修訂；2004年4月經(jīng)國務(wù)院批準重新頒布《獸藥管理條例》。2004年版《獸藥管理條例》共9章75條。其中：總則（5），新獸藥研制（5），獸藥生產(chǎn)（11），獸藥經(jīng)營（10），獸藥進出口（6），獸藥使用（6），獸藥監(jiān)督管理（11），法律責(zé)任（17），附則（4）。一、獸藥法律法規(guī)04版《條例》建立的新制度：（1）研制方面新獸藥研制審批管理制度獸藥非臨床質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）制度獸藥臨床質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）制度一、獸藥法律法規(guī)（2）生產(chǎn)方面實行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）制度（3）經(jīng)營方面實行獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）制度（4）使用方面實行處方藥和非處方藥分類管理制度實行用藥記錄制度休藥期制度獸藥不良反應(yīng)報告制度一、獸藥法律法規(guī)二、獸藥研制與注冊

2、《新獸藥研制管理辦法》，農(nóng)業(yè)部第55號令，2005年11月1日施行。臨床前研究（包括藥學(xué)、藥理學(xué)和毒理學(xué)研究）→臨床試驗審批→臨床試驗（《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》）→向農(nóng)業(yè)部申報→農(nóng)業(yè)部評審中心組織評審→批準后，技術(shù)轉(zhuǎn)讓或生產(chǎn)。第十六條臨床試驗用獸藥僅供臨床試驗使用，不得銷售，不得在未批準區(qū)域使用，不得超過批準期限使用。

3、《獸藥注冊分類及注冊資料要求》，農(nóng)業(yè)部公告第442號，2005年1月1日起施行?！东F用生物制品注冊分類及注冊資料要求》；《化學(xué)藥品注冊分類及注冊資料要求》；《中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求》；《獸醫(yī)診斷制品注冊分類及注冊資料要求》；《獸用消毒劑分類及注冊資料要求》；《獸藥變更注冊事項及申報資料要求》；《進口獸藥再注冊申報資料項目》。二、獸藥研制與注冊

4、《新獸藥監(jiān)測期期限表》，農(nóng)業(yè)部公告第449號，2005年1月15日起施行。行政保護：新獸藥才有監(jiān)測期新獸藥批準生產(chǎn)后才進入監(jiān)測期不同類別的獸藥有不同的監(jiān)測期：5年、4年、3年、不設(shè)監(jiān)測期內(nèi)的，不批準生產(chǎn)和進口新獸藥只允許轉(zhuǎn)讓一家企業(yè)受讓企業(yè)申請文號憑轉(zhuǎn)讓合同書二、獸藥研制與注冊

5、《獸藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，2006年頒布。獸用中藥、天然藥物原料前處理技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物制劑研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物獸用化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則―中試研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用中藥、天然藥物質(zhì)量標準分析方法驗證指導(dǎo)原則獸用化學(xué)原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用化學(xué)藥物有機溶劑殘留量研究技術(shù)指導(dǎo)原則獸用化學(xué)藥物質(zhì)量控制分析方法驗證技術(shù)指導(dǎo)原則獸用化學(xué)藥物質(zhì)量標準建立的規(guī)范化過程技術(shù)指導(dǎo)原則獸用化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則二、獸藥研制與注冊三、獸藥生產(chǎn)許可

6、《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，農(nóng)業(yè)部令第11號，2002年6月19日起施行。機構(gòu)與人員廠房與設(shè)施設(shè)備物料衛(wèi)生驗證文件生產(chǎn)管理質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與收回投訴與不良反應(yīng)報告自檢三、獸藥生產(chǎn)許可機構(gòu)與人員：生產(chǎn)、質(zhì)量管理機構(gòu)，人員學(xué)歷、專業(yè)，培訓(xùn)(法律法規(guī)、中藥、原料藥、微生物知識、特殊工種)，質(zhì)檢人員上崗證，負責(zé)人備案等。廠房與設(shè)施：周邊環(huán)境，廠區(qū)環(huán)境與布局，車間布局(潔凈區(qū)劃分)，消防驗收證明，防鼠防蟲設(shè)施，車間衛(wèi)生，工藝用水，捕塵、排風(fēng)設(shè)施，潔凈區(qū)空氣凈化、壓差，照度，溫濕度控制，倉貯要求，實驗室布局，實驗動物等。設(shè)備：設(shè)備選型、材質(zhì)、安裝，過濾器材，滅菌柜容量與批量的匹配，設(shè)備、管道標識，純化水、注射用水貯罐及管道，計量器具校驗，設(shè)備檔案等。三、獸藥生產(chǎn)許可物料：分庫分區(qū)，原輔料、包材符合相關(guān)標準，中藥產(chǎn)地，進口獸藥，供應(yīng)商評估，驗收抽樣，存貯條件，領(lǐng)用發(fā)放，毒麻品、易燃易爆品、標簽說明書管理等。衛(wèi)生：清潔規(guī)程(廠房、設(shè)備、容器具、潔具、工作服)，禁煙標志，工作服樣式，人員數(shù)量控制，消毒劑，健康檔案等。驗證：空氣凈化系統(tǒng)驗證，工藝用水用氣系統(tǒng)驗證，設(shè)備驗證，清潔驗證，工藝驗證；驗證總計劃，驗證方案，驗證報告；再驗證。三、獸藥生產(chǎn)許可文件：管理制度、操作規(guī)程、標準、記錄；批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄的內(nèi)容；文件的起草、審核、批準，發(fā)放與收回等。生產(chǎn)管理：生產(chǎn)前檢查，物料平衡與收率，批生產(chǎn)記錄的填寫，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查，工藝查證，物料標志，生產(chǎn)過程時間控制，中藥材前處理，工藝用水在線監(jiān)測，批包裝記錄，拼箱，清場等。質(zhì)量管理：企業(yè)質(zhì)量責(zé)任制，內(nèi)控質(zhì)量標準與SOP，原輔料、半成品、成品的檢驗，審核放行，檢驗記錄與檢驗報告，留樣管理，潔凈區(qū)監(jiān)測，工藝用水監(jiān)測，產(chǎn)品質(zhì)量檔案等。三、獸藥生產(chǎn)許可產(chǎn)品銷售與收回：銷售管理制度、記錄；退貨與收回程序，不合格獸藥銷毀等。投訴與不良反應(yīng)報告：獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度、記錄；調(diào)查處理，向主管部門報告。自檢：自檢程序、周期；自檢計劃，自檢記錄，自檢報告；改進措施與建議。三、獸藥生產(chǎn)許可《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收辦法》農(nóng)業(yè)部2010年第1427號《獸藥GMP檢查驗收評定標準》農(nóng)辦醫(yī)[2010]72號《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP飛行檢查程序》農(nóng)辦醫(yī)[2006]59號

7、換發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》有關(guān)規(guī)定，農(nóng)業(yè)部公告第452號，2005年1月頒布。（1）《獸藥生產(chǎn)許可證》證號與產(chǎn)品批準文號的企業(yè)序號為同一編號。（2）《獸藥生產(chǎn)許可證》證號編制格式為：年號（4位數(shù)字）+企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號（2位數(shù)字）+企業(yè)序號（3位數(shù)字）。三、獸藥生產(chǎn)許可

8、《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》，農(nóng)業(yè)部令第45號，2005年1月1日起施行。獸藥產(chǎn)品批準文號編制格式：獸藥類別簡稱＋年號＋企業(yè)所在地省份（自治區(qū)、直轄市）序號＋企業(yè)序號＋獸藥品種編號。獸藥添字（XXXX）XX

XXX

XXXX

（獸藥生字）四位年號（獸藥字）省序號企業(yè)序號品種編號三、獸藥生產(chǎn)許可生產(chǎn)許可證明、產(chǎn)品批準文號等查詢網(wǎng)址：中國獸藥信息網(wǎng)

三、獸藥生產(chǎn)許可四、獸藥標簽與說明書管理

9、《獸藥標簽和說明書管理辦法》，農(nóng)業(yè)部令第22號，2003年3月1日起施行。必須經(jīng)審核批準后方可使用。必須按照本規(guī)定的統(tǒng)一要求印制，其文字及圖案不得擅自加入任何未經(jīng)批準的內(nèi)容。內(nèi)容必須真實、準確，不得虛假和夸大，也不得印有任何帶有宣傳、廣告色彩的文字和標識。內(nèi)容不得超出或刪減規(guī)定的項目內(nèi)容；不得印有未獲批準的專利、獸藥GMP、商標等標識。對產(chǎn)品作用與用途項目的表述不得違反法定獸藥標準的規(guī)定，不得擴大療效和應(yīng)用范圍。必須標識獸藥通用名稱，可同時標識商品名稱。通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2（指面積）。

10、《獸藥標簽和說明書編寫細則》，農(nóng)業(yè)部公告第242號，2003年1月頒布。（1）總體要求不得通過獸藥名稱夸大療效、誤導(dǎo)消費；不得擅自增加適應(yīng)癥和減少不良反應(yīng)內(nèi)容；不得在標簽或包裝上印制不健康、誤導(dǎo)消費的背景圖案和成分；不得印制未經(jīng)批準的文字、圖案；一個產(chǎn)品僅限使用一種標簽和說明書。四、獸藥標簽與說明書管理（2）《細則》主要內(nèi)容獸用標識：所有獸藥（包括蠶用、水產(chǎn)用、蜂用等）必須標識漢字"獸用"；外用藥標識：所有外用獸藥（包括消毒防腐劑、殺蟲劑等）必須標識漢字“外用藥”；獸藥通用名：必須采用法定獸藥質(zhì)量標準名稱；商品名：由農(nóng)業(yè)部獸藥管理部門批準，一個產(chǎn)品僅準予使用一個商品名；適應(yīng)癥或功能與主治：依照法定獸藥質(zhì)量標準或獸藥管理部門批準的適應(yīng)癥（或功能與主治）書寫，不得擅自擴大應(yīng)用范圍；用法與用量：必須依照法定獸藥質(zhì)量標準編寫；四、獸藥標簽與說明書管理停藥期：以法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定的停藥期為準。法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的，食品動物的肉、脂肪和內(nèi)臟執(zhí)行28天停藥期；奶執(zhí)行7天停藥期；蛋執(zhí)行7天停藥期；水產(chǎn)品執(zhí)行500度日（水溫×天數(shù)=500）停藥期。有效期：以法定獸藥質(zhì)量標準規(guī)定的有效期為準。法定獸藥質(zhì)量標準未規(guī)定的品種，企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗結(jié)果確定臨時有效期，但最長時間不得超過2年。四、獸藥標簽與說明書管理規(guī)格：列出經(jīng)批準生產(chǎn)的本產(chǎn)品的含量規(guī)格。制劑的含量規(guī)格是指每片（針劑為每支、預(yù)混劑為每個包裝）含主藥的量；液體制劑應(yīng)注明每支的容量。

主要成份標注要求：化學(xué)藥品及抗生素制劑產(chǎn)品，必須標注所有有效成份及含量；純中獸藥制劑產(chǎn)品，必須標注成方中前五味（五味以下的全部標注）主藥成份，含量表示方法按照現(xiàn)行《獸藥典》執(zhí)行；中西復(fù)方制劑產(chǎn)品，必須標注成方中前五味主藥成份和西藥成分、含量。四、獸藥標簽與說明書管理（3）獸藥標簽、說明書存在的主要問題

A、商品名未經(jīng)批準或擅自更改；

B、標識處方成分與標準不符，為增加療效擅自添加其它藥物成分，甚至是禁用藥；

C、夸大療效，擅自增加適應(yīng)癥和靶動物；

D、擅自改變用量。四、獸藥標簽與說明書管理

11、關(guān)于實施獸藥標簽和說明書備案公布制度的通知，農(nóng)辦醫(yī)[2005]16號，2005年5月頒布。獸藥標簽和說明書的格式、內(nèi)容應(yīng)嚴格按照《獸藥標簽和說明書管理辦法》的規(guī)定印制；除生產(chǎn)企業(yè)信息之外，不得出現(xiàn)“XX監(jiān)制”、“XX研制”、“XX經(jīng)銷”、“XX合作”、“XX委托”、“XX推薦”等非生產(chǎn)企業(yè)的信息。四、獸藥標簽與說明書管理

12、《獸藥商品名稱命名原則》，農(nóng)辦醫(yī)[2006]48號，2006年10頒布。不得使用夸大宣傳或帶有欺騙性的文字；不得使用不科學(xué)地表示功效、擴大或者夸大產(chǎn)品療效的文字；不得使用明示或暗示適應(yīng)所有病癥的文字；不同品種獸藥不得使用同一商品名稱；同一獸藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種獸藥，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當使用同一商品名稱。四、獸藥標簽與說明書管理

13、農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，農(nóng)業(yè)部令2010年第3號。

（1）獸藥GSP三要素：硬件、軟件、人員。

1）硬件：營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備；

2）軟件：文件、記錄、檔案；

3）人員：資質(zhì)、培訓(xùn)、上崗證。五、獸藥經(jīng)營許可（2）獸藥GSP管理的三個環(huán)節(jié)：進、銷、存

1）進貨把關(guān)：審核供貨單位資格，簽訂購貨合同，建立采購記錄，嚴格進貨驗收。

2）銷售管理：建立銷售記錄，開具有效憑證，獸用處方管理，獸藥拆零銷售，原料藥不得拆零銷售。

3）倉貯管理：三色標識管理，出入庫查驗，貯存環(huán)境控制，外觀性狀檢查，質(zhì)量清查。五、獸藥經(jīng)營許可五、獸藥經(jīng)營許可

14、關(guān)于換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的通知，農(nóng)醫(yī)發(fā)[2005]4號，2005年2月頒布?！东F藥經(jīng)營許可證》證號編制格式為：“（年號）獸藥經(jīng)營證字號”。年號（4位數(shù)字）+企業(yè)所在地省份序號（2位數(shù)字，參見農(nóng)業(yè)部公告第452號）+縣以上行政區(qū)域序號（3位數(shù)字，各省編制）+企業(yè)序號（3位數(shù)字）。

15、江蘇省農(nóng)林廳關(guān)于換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的通知，2005年4月頒布。格式：（2009）獸藥經(jīng)營證字10000106號”其中：2009是年號（4位數(shù)字）；后面9位數(shù)字中：“10”是江蘇省序號（2位數(shù)字）+“000”是縣以上行政區(qū)域序號由省統(tǒng)一編制發(fā)布（3位數(shù)字）+“106”是企業(yè)序號（3位數(shù)字）。五、獸藥經(jīng)營許可

16、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》，農(nóng)業(yè)部令第3號，2007年5月1日起施行。（1）分國家強制免疫用生物制品和非國家強制用生物制品。（2）強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部指定企業(yè)生產(chǎn)，依法實行政府采購，省級獸醫(yī)行政管理部門組織分發(fā)。發(fā)生重大動物疫情、災(zāi)情或者其他突發(fā)事件時，強制免疫用生物制品由農(nóng)業(yè)部統(tǒng)一調(diào)用，生產(chǎn)企業(yè)不得自行銷售。（3）非強制免疫用生物制品經(jīng)銷商應(yīng)當依法取得《獸藥經(jīng)營許可證》和工商營業(yè)執(zhí)照。獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)銷商簽訂銷售代理合同。經(jīng)銷商只能經(jīng)營所代理獸用生物制品，不得經(jīng)營未經(jīng)委托的其他企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品。五、獸藥經(jīng)營許可六、獸藥進出口許可

17、《獸藥進口管理辦