口服制劑關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)

監(jiān)督要點按原料來源分類1、中成藥2、化學藥品3、生物制品（生化藥品）按物理形態(tài)分類1、口服溶液劑（合劑、口服液、糖漿劑）2、口服固體制劑（片劑、膠囊劑、散劑、丸劑、膏劑等）

口服固體劑型生產(chǎn)工藝流程1、中成藥前處理：a、藥材-挑選-炮制-提取-濃縮-浸膏-干燥b、藥材-挑選-炮制-粉碎制劑：物料-粉碎-過篩-稱量-混合-制粒-干燥-總混-中間體檢驗-成型-包裝2、化學藥品物料-粉碎-過篩-稱量-混合-制粒-干燥-總混-中間體檢驗-成型-包裝口服溶液劑的工藝流程工藝流程：

物料（或浸膏）-溶解、配液-過濾--中間體檢驗-灌裝-滅菌或不滅菌-包裝

中藥口服固體制劑的核查要點1、審查工藝注冊申報工藝、批準工藝、現(xiàn)行工藝的一致性與近幾年的生產(chǎn)記錄對比注冊證及批件2、中藥材供應商資質(zhì)、產(chǎn)地、采收日期、批號、物料代碼是否全檢3、內(nèi)包材是否與批準的一致中藥口服固體制劑的檢查要點1、前處理是否按工藝要求進行挑選、清洗、炮制2、提取使用的溶媒加入量提取次數(shù)提取液的過濾方式是否離心清洗、提取均可以用飲用水潔凈級別：一般區(qū)壓力表是否定期檢定3、濃縮中藥口服固體制劑的檢查要點4、浸膏a相對密度收膏量收膏率收膏的方式b醇沉醇濃度溶媒的用量收膏量收膏率乙醇是否套用c浸膏是否檢驗e浸膏的儲存方式、儲存期限接膏區(qū)域潔凈級別：30萬級中藥口服固體制劑的檢查要點5、干燥a浸膏干燥的方式（減壓干燥、常壓干燥、微波干燥）壓力溫度c干浸膏的收率d干浸膏的儲存方式、期限潔凈級別：30萬級

中藥口服固體制劑的檢查要點6、粉碎a干浸膏粉碎成細粉儲存方式、期限、物料卡記錄是否正確b前處理后的中藥材粉碎成細粉儲存方式、期限

中藥口服固體制劑的檢查要點7、稱量、配料a稱量核對生產(chǎn)指令各投料量是否與工藝一致核對是否按生產(chǎn)指令投料稱量器具是否定期檢定稱量間與走廊間的壓差生藥細粉使用前是否檢驗微生物

b配料各種物料是否按處方比例配比c煉蜜中藥口服固體制劑的檢查要點8、混合（和坨、醒坨）、制粒a槽形混合機混合制軟材和坨b快速濕法混合機混合制軟材c搖擺制粒機

中藥口服固體制劑的檢查要點9、顆粒干燥、整粒a干燥（干燥洞）溫度倒盤b沸騰干燥溫度風速整粒c搖擺制粒機整粒d快速整粒機中藥口服固體制劑的檢查要點10、總混a二維混合機混合時間b三維混合機混合時間如何上料11、半成品檢驗半成品檢驗含量半成品在中轉(zhuǎn)站暫存期限中藥口服固體制劑的檢查要點12、成型a膠囊劑規(guī)格是否對b片劑素片規(guī)格是否對薄膜衣片規(guī)格是否對包衣工藝、包衣劑包衣設備的型號糖衣片包糖衣后不規(guī)定規(guī)格，規(guī)定基片重或每片含多少生藥材d顆粒劑整粒后即可分裝e制丸蜜丸水丸水蜜丸滴丸c尾料的保存和使用

中藥口服固體制劑的檢查要點13、內(nèi)包、外包a內(nèi)包包裝材質(zhì)b外包包裝大、中、小盒、瓶簽、說明書是否已在省局備案化藥口服固體制劑的檢查要點1、粉碎原輔料粉碎成細粉物料卡記錄是否正確暫存的方式剩余物料的暫存期限2、稱量稱量順序有否校對稱量器具定期檢定配料方式化藥口服固體制劑的檢查要點

3、混合、制粒a槽形混合機混合內(nèi)加粘合劑外加粘合劑制軟材b快速濕法混合機混合內(nèi)加粘合劑外加粘合劑制軟材c搖擺制粒機化藥口服固體制劑的檢查要點

4、顆粒干燥、整粒a干燥（干燥洞）溫度倒盤b沸騰干燥溫度風速c搖擺制粒機整粒d快速整粒機化藥口服固體制劑的檢查要點

5、總混a二維混合機加潤滑劑混合時間b三維混合機加潤滑劑混合時間如何上料最大混合量最小混合量6、半成品檢驗半成品檢驗含量根據(jù)含量定裝量半成品在中轉(zhuǎn)站暫存期限化藥口服固體制劑的檢查要點

7、成型a膠囊劑規(guī)格是否對裝量b片劑素片規(guī)格是否對片重薄膜衣片規(guī)格是否對包衣工藝、包衣劑包衣設備的型號糖衣片包糖衣后不規(guī)定規(guī)格d顆粒劑整粒后即可分裝c尾料化藥口服固體制劑的檢查要點

8、內(nèi)包、外包a內(nèi)包包裝材質(zhì)b