主要內(nèi)容一、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械概述二、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械分類三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的實(shí)現(xiàn)四、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介2023/10/61主要內(nèi)容2023/10/61一、概述2023/10/62一、概述2023/10/62

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。

用后即扔，作為醫(yī)療垃圾處理。定義：2023/10/63一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的優(yōu)點(diǎn):

使用方便

杜絕二次污染

價(jià)格低

2023/10/64一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的優(yōu)點(diǎn):使用方便2023/從20世紀(jì)80年代以來(lái)，全球一次性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展

過(guò)去10多年來(lái)，全球一次性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)獲得了前所未有的發(fā)展歐美發(fā)達(dá)國(guó)家一次性醫(yī)療器械銷售額占其醫(yī)療器械市場(chǎng)總銷售額的45%左右

2023/10/65從20世紀(jì)80年代以來(lái)，全球一次性醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展20二、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品分類局令第24號(hào)：一次性使用輸液器一次性使用輸血器一次性使用注射器一次性使用注射針一次性使用輸液針一次性使用塑料血袋一次性使用采血器2023/10/66二、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品分類局令第24號(hào)：2023/2.1輸液輸血系列一次性使用輸液（血）器主要用于傷病患者輸送藥液/血液用。為達(dá)到上述目的，產(chǎn)品必須具備下述功能：穿刺功能輸送功能調(diào)節(jié)功能過(guò)濾功能連接功能進(jìn)氣功能補(bǔ)注功能2023/10/672.1輸液輸血系列一次性使用輸液（血）器主要用于傷病患者輸輸血器材料：PVC

2023/10/68輸血器材料：PVC2023/10/68普通輸液器材料：PVC2023/10/69普通輸液器材料：PVC2023/10/69精密過(guò)濾輸液器2023/10/610精密過(guò)濾輸液器2023/10/610滴定管式輸液器2023/10/611滴定管式輸液器2023/10/611袋式輸液器2023/10/612袋式輸液器2023/10/612精量輸液器2023/10/613精量輸液器2023/10/613避光輸液器2023/10/614避光輸液器2023/10/6142.2注射器系列普通注射器胰島素注射器配藥注射器沖洗器負(fù)壓穿刺器2023/10/6152.2注射器系列2023/10/615普通注射器2023/10/616普通注射器2023/10/616胰島素注射器2023/10/617胰島素注射器2023/10/617配藥注射器2023/10/618配藥注射器2023/10/618沖洗器2023/10/619沖洗器2023/10/6192.3采血檢驗(yàn)系列真空采血管采血針持針器2023/10/6202.3采血檢驗(yàn)系列真空采血管2023/10/620真空采血管2023/10/621真空采血管2023/10/621真空采血管2023/10/622真空采血管2023/10/622采血針2023/10/623采血針2023/10/623持針器2023/10/624持針器2023/10/6242.4靜脈留置針系列在給各種不同病人靜脈輸液治療過(guò)程中,靜脈留置針的應(yīng)用,不僅可以減少反復(fù)穿刺給病人帶來(lái)的的恐懼與疼痛，而且在病人的搶救用藥時(shí)，持續(xù)保留了生命通道作用。體內(nèi)存留時(shí)間一周。2023/10/6252.4靜脈留置針系列在給各種不同病人靜脈輸靜脈留置針2023/10/626靜脈留置針2023/10/626靜脈留置針2023/10/627靜脈留置針2023/10/6272.5血袋血袋主要用于血液成分：采集貯存處理轉(zhuǎn)移分離輸注2023/10/6282.5血袋血袋主要用于血液成分：2023/10/6282023/10/6292023/10/629三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的實(shí)現(xiàn)1.生產(chǎn)環(huán)境2.生產(chǎn)過(guò)程3.質(zhì)量控制2023/10/630三、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的實(shí)現(xiàn)2023/10/6303.1生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境：潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)，個(gè)/m3微生物最大允許數(shù)≥0.5μm≥5μm沉降菌，個(gè)/皿浮游菌，個(gè)/m3100級(jí)350001510000級(jí)35000020003300100000級(jí)35000002000010500300000級(jí)10500000≤6000015—2023/10/6313.1生產(chǎn)環(huán)境生產(chǎn)環(huán)境：潔凈區(qū)潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)，個(gè)生產(chǎn)環(huán)境2023/10/632生產(chǎn)環(huán)境2023/10/6323.2生產(chǎn)過(guò)程成型組裝包裝滅菌檢驗(yàn)

*2023/10/6333.2生產(chǎn)過(guò)程成型*2023/10/633成型：1.原材料：需采購(gòu)醫(yī)用級(jí)產(chǎn)品；進(jìn)入潔凈區(qū)前需除塵。2.注塑：注塑機(jī)、模具穿刺器、保護(hù)套、三通、滴斗、流量調(diào)節(jié)器等

3.擠出：擠出機(jī)、牽引機(jī)各種軟管、滴斗2023/10/634成型：2023/10/6342023/10/6352023/10/635

常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題包括：毛刺缺料氣泡溢邊雜質(zhì)變色燒焦…2023/10/6362023/10/636組裝組裝是將產(chǎn)品各部件整合到一起，目前最主要的組裝方式有兩種：1.通過(guò)機(jī)械力：比如注射器的組裝。2.通過(guò)粘結(jié)劑，比如環(huán)己酮、環(huán)氧樹(shù)脂膠粘劑。現(xiàn)在大多數(shù)部件都能實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化組裝。2023/10/637組裝2023/10/637注射器組裝Y型接頭組裝滴斗兩通組裝流量調(diào)節(jié)器組裝空氣過(guò)濾器組裝針組裝注塑過(guò)程2023/10/638注射器組裝Y型接頭組裝滴斗兩通組裝流量調(diào)節(jié)器組裝空氣過(guò)濾器組

產(chǎn)品包裝：目前主要的包裝形式有兩種：全塑包裝和紙塑包裝。全塑包裝：PE

缺點(diǎn)：透氣性不好。紙塑包裝：透析紙+復(fù)合膜

優(yōu)點(diǎn)：既阻菌又能利于EO釋放包裝要求密封性好、便于撕開(kāi)，同時(shí)撕開(kāi)過(guò)程中不產(chǎn)生紙屑。2023/10/639產(chǎn)品包裝：2023/10/639全塑包裝2023/10/640全塑包裝2023/10/640紙塑包裝2023/10/641紙塑包裝2023/10/641紙塑包裝2023/10/642紙塑包裝2023/10/642紙塑包裝2023/10/643紙塑包裝2023/10/643產(chǎn)品滅菌一次性使用醫(yī)療器械滅菌方式包括：環(huán)氧乙烷γ射線：鈷60電子束：由加速器產(chǎn)生環(huán)氧乙烷是廣譜滅菌劑，分子式CH2OCH2，環(huán)氧乙烷殺滅微生物是由于它能與微生物的蛋白質(zhì)，DNA和RNA發(fā)生非特異性烷基化作用。一般使用CO2或鹵烷作稀釋劑，防止燃燒爆炸。環(huán)氧乙烷是一種中樞神經(jīng)抑制劑。2023/10/644產(chǎn)品滅菌一次性使用醫(yī)療器械滅菌方式包括：2023/10/64出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品出廠前必須抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。檢驗(yàn)應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)進(jìn)行。物理性能：顆粒，連接強(qiáng)度化學(xué)性能：酸堿度、重金屬、環(huán)氧乙烷殘留生物性能：無(wú)菌、無(wú)熱源2023/10/645出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品出廠前必須抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可放行。20233.3常見(jiàn)問(wèn)題市場(chǎng)上無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量日益提高，但是也存在很多問(wèn)題。1.原材料不合格2.

凈化廠房達(dá)不到要求：比如不開(kāi)風(fēng)機(jī)等3.沒(méi)有配備專門質(zhì)檢人員4.偷工減料2023/10/6463.3常見(jiàn)問(wèn)題市場(chǎng)上無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量日益提高，但是輸液器常見(jiàn)問(wèn)題

表現(xiàn)為輸液器管壁不透明，有污點(diǎn)，色澤不勻，在使用時(shí)接頭處滲液，流量調(diào)節(jié)器不靈敏，針頭銜接處滲漏，針尖有倒鉤。管路壁厚達(dá)不到要求，一般0.4mm以上輸液器管路長(zhǎng)度達(dá)不到要求滴管滴速達(dá)不到要求，一般20滴1ml流量調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)行程不夠大，滾輪式流量調(diào)節(jié)器的有效調(diào)節(jié)行程宜不小于30mm微粒超標(biāo)2023/10/647輸液器常見(jiàn)問(wèn)題表現(xiàn)為輸液器管壁不透明，有污點(diǎn)，色澤注射器常見(jiàn)問(wèn)題注射器內(nèi)潤(rùn)滑油不符合標(biāo)準(zhǔn)；芯桿不能均勻推注；針頭銜接不牢，容易脫落；刻度不準(zhǔn)確；管壁太??；針筒長(zhǎng)度不夠2023/10/648注射器常見(jiàn)問(wèn)題注射器內(nèi)潤(rùn)滑油不符合標(biāo)準(zhǔn)；2023/10/64四、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)1.安全性：既保護(hù)患者，又保護(hù)操作者。

2.滿足一些特殊用途

2023/10/649四、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢(shì)2023/10/649安全注射器2023/10/650安全注射器2023/10/650安全注射針2023/10/651安全注射針2023/10/651安全靜脈留置針2023/10/652安全靜脈留置針2023/10/652安全靜脈輸液針2023/10/653安全靜脈輸液針2023/10/653自毀注射器2023/10/654自毀注射器2023/10/654自毀注射器2023/10/655自毀注射器2023/10/655新型產(chǎn)品隨著生物工程技術(shù)日新月異地發(fā)展，相信今后將會(huì)有更多新穎一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品面世，其市場(chǎng)前景十分廣闊。我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)擬應(yīng)汲取國(guó)外開(kāi)發(fā)一次性醫(yī)療器械新品的“真經(jīng)”，并開(kāi)發(fā)出符合我國(guó)國(guó)情的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品，以滿足國(guó)內(nèi)廣大消費(fèi)者的需求。2023/10/656新型產(chǎn)品隨著生物工程技術(shù)日新月異地發(fā)展，相信今后將會(huì)有預(yù)充式注射器2023/10/657預(yù)充式注射器2023/10/657無(wú)針輸液接頭2023/10/658無(wú)針輸液接頭2023/10/658非聚氯乙烯輸液器2023/10/659非聚氯乙烯輸液器2023/10/659五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介國(guó)外（包括合資）：美國(guó)BD強(qiáng)生尼普洛德國(guó)貝朗中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)理事長(zhǎng)單位：康德萊集團(tuán)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)用高分子制品分會(huì)副理事長(zhǎng)單位：山東新華安得醫(yī)療用品有限公司山東威高集團(tuán)中國(guó)雙鴿集團(tuán)有限公司天津哈娜好醫(yī)材有限公司江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司2023/10/660五、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械行業(yè)簡(jiǎn)介國(guó)外（包括合資）：中國(guó)醫(yī)療5.1國(guó)內(nèi)情況主要集中在山東省、江浙、江西省。山東省：特點(diǎn)是規(guī)模大，質(zhì)量好。江浙滬地區(qū)：特點(diǎn)是規(guī)模小、品種單一。玉升、靈洋、凱樂(lè)江西?。禾攸c(diǎn)是：規(guī)模大、價(jià)格低。洪達(dá)、三鑫、益康2023/10/6615.1國(guó)內(nèi)情況主要集中在山東省、江浙、江西省。2023/15.2山東省現(xiàn)狀山東省屬于一次性無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)大省，總的產(chǎn)品水平處于全國(guó)靠前水平。主要廠家有：山東威高集團(tuán)（副理事長(zhǎng)單位）山東新華安得（副理事長(zhǎng)單位）山川（常務(wù)理事單位，出口量大）東大（常務(wù)理事單位，橡膠制品）僑牌（理事單位）中?？担ɡ硎聠挝唬?023/10/6625.2山東省現(xiàn)狀山東省屬于一次性無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)大省，總的5.3新華安得醫(yī)療產(chǎn)品注射器系列注射器溶藥配藥器負(fù)壓穿刺器沖洗器胰島素注射器輸液器系列普通輸液器精密過(guò)濾輸液器滴定管式輸液器輸血器2023/10/6635.3新