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藥物臨床試驗質(zhì)量治理標準---組織治理局部根本信息現(xiàn)場檢查對象：現(xiàn)場檢查日期：現(xiàn)場檢查小組派出部門：人員組成：姓名 專業(yè) 職務/職稱機構(gòu)的組織治理現(xiàn)場檢查主要內(nèi)容：治理部門及治理工作的運行模式治理人員的組成構(gòu)造治理和專業(yè)人員培訓概況應急預案、治理制度、標準操作規(guī)程(SOP)20231其他： 現(xiàn)場檢查結(jié)論：合格根本合格不合格整改意見：現(xiàn)場檢查記錄治理部門及治理工作的運行模式 是 否是否設立機構(gòu)辦公室是否有專用的機構(gòu)辦公室是否配備符合檔案治理要求的資料檔案室和帶鎖的文件柜是否配有聯(lián)網(wǎng)計算機是否有機、直撥、復印設備機構(gòu)是否有藥物臨床試驗質(zhì)量把握體系質(zhì)量把握體系是否分級是否有臨床試驗工程接洽的審批手續(xù)和相關(guān)記錄是否有臨床試驗工程進度、質(zhì)量監(jiān)視檢查的記錄是否有對工程抽查結(jié)果的反響意見及整改記錄是否有藥物臨床試驗工程資料歸檔的登記是否有發(fā)生嚴峻不良大事報告的登記機構(gòu)是否有藥物臨床試驗歸檔資料治理體系是否有特地的資料治理人員是否有檔案治理分類名目是否有檔案查閱的具體記錄抽檢工程是否能準時供給完整資料機構(gòu)是否有試驗藥物的治理體系機構(gòu)是否配備試驗用藥品治理或監(jiān)管人員是否對各專業(yè)試驗藥物的治理人員進展系統(tǒng)培訓是否有各工程試驗用藥品接收、儲存、發(fā)放的監(jiān)管記錄是否有對試驗用藥品設盲和隨機化執(zhí)行狀況的抽查記錄是否有各工程試驗藥物返還或銷毀的監(jiān)管記錄治理人員的組成構(gòu)造 是 否機構(gòu)治理人員的組成是否符合要求組織治理機構(gòu)負責人是否具有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷和醫(yī)學專業(yè)高級職稱GCPGCP組織和/或參與過藥物臨床試驗是否發(fā)表過藥物臨床爭論的相關(guān)論文機構(gòu)辦公室主任？〔組織：非組長單位，為組織協(xié)調(diào)完成臨床試驗〕GCPGCP是否按本院藥物臨床試驗治理運行模式進展工作是否能協(xié)調(diào)和解決藥物臨床試驗過程中消滅問題機構(gòu)辦公室秘書是否具有醫(yī)/藥學及相關(guān)專業(yè)根本學問GCP是否根本把握GCP主要內(nèi)容和相關(guān)法律法規(guī)及藥物臨床試驗治理技術(shù)是否認真依據(jù)本院藥物臨床試驗治理運行模式進展工作是否能幫助解決藥物臨床試驗過程中消滅問題是否能嫻熟使用計算機治理和專業(yè)人員培訓概況 是 否是否建立和實施選派各級人員參與院外系統(tǒng)的GCP學問和藥物臨床試驗技術(shù)學習和培訓的打算GCP是否有定期組織藥物臨床試驗技術(shù)培訓的講稿和記錄是否有上述培訓的考核記錄應急預案、治理制度、標準操作規(guī)程(SOP)及其可操作性 是 否的應急預案”是否建立并執(zhí)行以下藥物臨床試驗治理制度藥物臨床試驗運行治理制度試驗藥物治理制度相關(guān)儀器設備治理制度文件治理制度人員培訓制度合同治理制度其他相關(guān)的治理制度：如機構(gòu)辦公室工作制度工程審批制度臨床試驗資料歸檔治理制度是否建立并執(zhí)行以下藥物臨床試驗標準操作規(guī)程(SOP) 是 否是否制定SOP的SOP4.2.2.SOPSOP4.2.3SOP4.2.4SOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOPSOP機構(gòu)2023年1月以來擔當藥物臨床試驗工程狀況〔見附表〕 是 否負責或參與的藥物臨床試驗工程是否列表登記？內(nèi)容如下：工程編號、工程名稱、藥類別及藥臨床試驗批件號藥物臨床試驗的分期藥物臨