學生公寓頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容DZB-250D枕式包裝機再確認方案編碼：VM-SOP(SB)-4009-00廣西每天樂藥業(yè)股份頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容學生公寓立項部門動力設備部申請日期立項題目DZB-250D枕式包裝再確認方案 要求完成日期確認緣由確認要求及目的：再確認類 別通過對設備進展運行、性能確認，確認該設備能夠滿足設計和生產(chǎn)需要。立項部門負責人簽名：年 月 日確認委員會意見 主任簽名：年 月 日指定編制確認方案的部門：顆粒劑車間主任 確認工作小組備 注學生公寓頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容確認方案審批表文件名稱文件編碼

DZB-250D再確認方案編訂人 編訂日期會審會審人員部門

會審意見年 月 日年 月 日年 月 日審核部門

年 月 日頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容批準部門年月日學生公寓頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容目 錄概述 1根本狀況 1確認目的 1確認依據(jù) 1《藥品生產(chǎn)質量治理標準》(2010年修訂) 1《藥品GMP指南》 1《確認治理制度》(VM-SMP-001-01) 1《廠房、設施和設備確認標準操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01) 1確認范圍 1確認時間安排 1確認人員及職責 1風險評估 2確認內(nèi)容 2運行確認運行確認主要文件資料 2空載運行 2運行確認小結 3性能確認 3確認內(nèi)容 3推斷標準 4性能確認小結 4再確認打算及周期 4變更與偏差掌握 4依據(jù)確認運行狀況，擬檢測程序及確認周期，報確認委員會批準 4確認報告 5參考資料 5附件 5概述根本狀況依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量治理標準》(2010年修訂)的要求，擬對DZB-250D枕式包裝機進展設備再確認。DZB-250D式構造，有良好的耐腐蝕性，能保證物料的純潔。本機由調速機構、主傳動機構、拉袋機構、剪切機構、計量機構、供紙機構。通過以上機構自動完成制袋、計量、充填、封合、分切、切易撕口、打批號、計數(shù)等操作。確認目的通過對DZB-250D的運行、性能確認，確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。確認依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量治理標準》(2010年修訂)GMP指南》《確認治理制度》(VM-SMP-001-01)《廠房、設施和設備確認標準操作規(guī)程》(VM-SOP-005-01)確認范圍本確認方案適用于本公司DZB-250D的再確認。確認時間安排確認內(nèi)容時間1運行確認年月日至年月日2性能確認年月日至年月日確認人員及職責職務職務姓名公司職位職責負責組織實施確認工作，審核方案并全程參組長沈建賽生產(chǎn)部經(jīng)理與確認。頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容宮柏寧QA主任負責確認實施過程的監(jiān)視治理。副組長韋美區(qū)設備部經(jīng)理負責組織起草/修訂/審核方案并參與實施。羅素琴Q(mào)C副主任負責確認過程的檢驗治理。徐紅光顆粒車間主任負責起草、修訂方案并參與實施。盧秀玉ＱＡ人員負責確認過程的監(jiān)控及取樣。成員劉戰(zhàn)宏ＱＣ成員負責確認過程的檢驗及記錄。黃金團動力設備部成員負責設備的維護保養(yǎng)，參與實施。宋冰蘭動力設備部成員負責公用系統(tǒng)的操作，參與實施。劉躍永設備操作人員負責確認設備確實認風險評估風險評估表一見附件。確認內(nèi)容運行確認運行確認主要文件資料表2 主要文件資料確認記錄序文件名稱序文件名稱編號檢查結果號12設備標準操作與維護規(guī)程〔SOP〕〔SOP〕齊全、完好□齊全、完好□檢查人： 日期： 年 月 日復核人：日期：年月日在設備空載運行條件下，設定溫度,溫度到達后連續(xù)運行5分鐘，對機器系統(tǒng)各單元進頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容行測試檢查，任何影響本方案執(zhí)行的特別狀況均應改正，并做好記錄。1項目要求檢查結論備注標準操作程序2開機3主動軸轉向45空載運行停機檢查人：切實、可行、標準。接通電源后，電源指示燈亮，儀運行聲音。正常機器運轉平穩(wěn)、噪聲低。機器能平穩(wěn)停機。日期：年月日復核人：日期：年月日偏差：建議：評價：評價人： 日期： 年 月 日性能確認確認內(nèi)容設備的生產(chǎn)篩析力量。設備的生產(chǎn)力量確實認方法：按《DZB-250D枕式包裝標準操作與維護規(guī)程》操作，起動電源，生產(chǎn) 鐘,分別取樣分別檢查熱封、批號清楚及速度,把數(shù)據(jù)填入下表：速度速度次序測試時間熱封批號速度結論〔次／分〕第一次其次次頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容第三次檢查人復核人4.4.2 推斷標準該設備能夠到達每分鐘速度到達 裝量差異能夠到達要求,即可確認該設備符合預定目的。4.2.3性能確認小結評價人： 日期：年月日再確認打算及周期再確認周期暫定為兩年。重要工藝轉變或設備大修、主要零部件更換后應再確認。停頓生產(chǎn)半年后恢復生產(chǎn)應再確認。變更與偏差掌握如確認過程中消滅變更，則按《變更掌握標準操作規(guī)程》進展處理。如確認過程中消滅偏差，則按《偏差處理標準操作規(guī)程》進展處理。任何可承受的變更、調查、偏差和實行的措施，均應記錄。依據(jù)確認運行狀況，擬檢測程序及確認周期，報確認委員會批準員會。對確認結果的評審應包括一下幾個方面：確認試驗是否有遺漏？確認實施過程中對確認方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？確認記錄是否完整？確認試驗結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一頁腳內(nèi)容頁腳內(nèi)容步補充試驗？確認結論確認報告確認小組依據(jù)確認試驗結果起草確認報告。程序及確認周期。參考資料本方案所參考的文件主要為以下相關法規(guī)，這些法規(guī)皆為現(xiàn)行版本，6m3多功能提取罐再確認應符合以下法規(guī)有關要求：〔2010版〕《制藥工藝實施手冊》GMP