化妝品不良反應報告表報告表編號：報告類型：口一般 □嚴重報告單位名稱：報告單位類型：口醫(yī)療衛(wèi)生機構□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□個人口其他患者/消費者姓名：性別：口男口女民族：年齡：歲體重：kg聯(lián)系電話：通訊地址：有無化妝品過敏史口有，具體 口無口不詳有無藥品過敏史口有，具體 口無口不詳有無食物過敏史口有，具體 口無口不詳有無其他接觸物過敏史口有，具體 口無口不詳開始使用日期：□年口月口日化妝品不良反應發(fā)生日期：□年□月口日停用日期：□年□月口日不良反應過程描述包括癥狀體征等及處理情況:可多選過程描述:口小時口天口潛伏期可疑化妝品□開始□停止使用時間?出現(xiàn)臨床表現(xiàn)的時間差:口小時口天口月；自覺癥狀：口瘙癢口灼熱感口疼痛口干燥□緊繃感其他皮損部位：口面部□額部口頰部口眼周口鼻部口口唇口口周口頦部口頭皮口外耳廓口頸部□全身口胸部口腹部口背部口腋窩口腹股溝口上肢口下肢口手部口甲周口甲板口其他皮損形態(tài)：口紅斑口丘疹口斑塊口丘皰疹口水腫口水皰口粉刺口風團□毛囊炎樣口毛細血管擴張口色素沉著口色素減退口色素脫失口毛發(fā)脫色口毛發(fā)變脆口毛發(fā)分叉口毛發(fā)斷裂口毛發(fā)脫落口甲板變形口甲板軟化口甲板剝離口甲板脆裂口甲周皮炎□伴糜爛口滲出口痂口鱗屑口苔薛樣變口萎縮口抓痕□其他口色素沉著口色素減退口色素脫失口毛發(fā)脫色口毛發(fā)變脆口毛發(fā)分叉口毛發(fā)斷裂口毛發(fā)脫落口甲板變形口甲板軟化口甲板剝離口甲板脆裂口甲周皮炎□伴糜爛口滲出口痂口鱗屑口苔薛樣變口萎縮口抓痕□其他5、其他損害：口神經(jīng)系統(tǒng)□全身性口腎損害□精神障礙□其他5、采取過何種處理措施:1停用可疑化妝品：口未停 口已停，已停用時間□天□月;

1停用可疑化妝品：口未停 口已停，已停用時間□天□月;2局部處理：口冷敷口糖皮質激素口鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑□抗組胺藥口中藥制劑□其他_3系統(tǒng)用藥：口抗組胺藥物口糖皮質激素口中藥制劑□免疫調(diào)節(jié)劑□其他 初步判定：口化妝品接觸性皮炎 口化妝品光感性皮炎口化妝品皮膚色素異常 口化妝品痤瘡 口化妝品唇炎口化妝品毛發(fā)損害 □化妝品甲損害 □化妝品蕁麻疹 口激素依賴性皮炎□其他 補充說明：化妝品1:□確認□懷疑□并用商標名：通用名：屬性名：類別：批準文號備案號：生產(chǎn)廠家：生產(chǎn)批號：有效期經(jīng)營企業(yè)：

至：斑貼試驗：口未做口已做：口原物斑貼實驗：口陽性 口陰性口光斑貼試驗：口陽性 口陰性□歐標、澳標變應原系列：口無呈陽性受試物質□有呈陽性受試物質.其他輔助檢查：口有名稱 ，結果 口無口不詳關聯(lián)性評價：1化妝品使用與不良反應出現(xiàn)有無合理的時間關系 □有口無2停止使用化妝品后不良反應是否消失或減輕 □是□否□不明3再次使用可疑化妝品是否再次出現(xiàn)同樣反應 □是□否□未再使用4不良反應是否可用其他接觸物的作用，患者/消費者的病情進展解釋□是□否5斑貼試驗結果是否可以說明化妝品使用與不良反應出現(xiàn)有明顯的相關性□是□否□不明口未做評價結果：口肯定□很可能□可能□可能無關□待評價□無法評價報告人：報告人電話：報告日期：報告人職業(yè)：口醫(yī)生□護士□藥師□美容師 □理發(fā)師 □銷售人員 □生產(chǎn)工人□其他

化妝品不良反應報告表填寫規(guī)范一、 紙質報告表填寫注意事項一需用鋼筆、簽字筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見包括有關人員的簽字字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名；其中選擇項畫“"”，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項；二每一個病例填寫一張報告表；三填報內(nèi)容應真實、完整、準確;盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目；四對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果提供的空間不夠,可另附A4紙說明；二、 各項目填寫要求一報告基本信息1、報告表編號：報告表編號采取“省份代舟四位流水號”的編碼規(guī)則，具體各省份代碼見下表；省份代碼名稱省份代碼名稱省份代碼名稱11北京市34安徽省50重慶市12天津市35福建省51四川省13河北省36江西省52貴州省14山西省37山東省53云南省15內(nèi)蒙古自治區(qū)41河南省54西藏自治區(qū)21遼寧省42湖北省61陜西省22吉林省43湖南省62甘肅省23黑龍江省44廣東省63青海省31上海市45廣西壯族自治區(qū)64寧夏回族自治區(qū)32江蘇省46海南省65新疆維吾爾自治區(qū)33浙江省舉例：如河北省第一份報告即為130001，山西省第十份報告為“140010”；2、報告類型：嚴重化妝品不良反應，是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器大面積或較深度的嚴重損傷;主要有以下5類：1導致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能的,如殘疾、毀容、失明等;2全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；3先天異常；4生命風險，如危及生命、死亡等；5其他嚴重的需要予以住院治療的；一般化妝品不良反應，是指除嚴重化妝品不良反應以外的由化妝品引發(fā)的不良反應；二報告人報告單位信息1、 報告單位名稱：填寫醫(yī)療衛(wèi)生機構、化妝品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)的完整全稱；如：不可簡寫為“一醫(yī)院”，應填寫“XX市第一人民醫(yī)院”；2、 報告單位類型：填表人根據(jù)自己單位屬性選擇報告單位類型；1醫(yī)療衛(wèi)生機構：指從事預防、診斷、治療疾病活動的醫(yī)療機構、疾病控制機構、保健機構、計劃生育服務機構等；2化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：指分別從事化妝品生產(chǎn)和銷售的單位,美容院、理發(fā)室等屬于經(jīng)營企業(yè)；3個人：指消費者本人；4其他：不屬于以上四種者；三患者消費者信息1、 患者消費者基本情況：填寫患者消費者真實全名；根據(jù)實際情況填寫性別、年齡、民族、聯(lián)系方式、通訊地址；注意體重以千克公斤為單位，如果不知道準確體重，請做一個最佳的估計；2、 有無化妝品過敏史：根據(jù)實際情況填寫;如果有，應具體說明，如使用xx化妝品;如果需要詳細敘述，請在備注中說明；3、 有無藥品過敏史：根據(jù)實際情況填寫;如果有，應具體說明，如使用xx藥品過敏;如果需要詳細敘述，請在備注中說明；4、 有無食物過敏史：根據(jù)實際情況填寫;如果有，應具體說明;如果需要詳細敘述，請在備注中說明；5、其他接觸物：根據(jù)實際情況填寫;四化妝品不良反應信息1、 開始使用日期、化妝品不良反應發(fā)生日期、停用日期：正確選擇患者消費者開始使用可疑化妝品的時間，不良反應發(fā)生時間以及停用化妝品日期；2、 潛伏期：是指患者消費者從開始使用或停止使用可疑化妝品，到不良反應發(fā)生間隔的時間；3、 不良反應過程描述：根據(jù)不良反應發(fā)生情況準確填寫患者消費者自覺癥狀、皮損部位、皮損形態(tài)、其他損害，在相對應的選擇項畫“"”可多選如果無符合的選項，則選擇其他，并加以補充說明；4、 處理情況：填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的不良反應的處理情況,正確填寫化妝品停用信息，并根據(jù)實際處理情況在局部處理、系統(tǒng)用藥的相對應選擇項畫“"”可多選如果無符合的選項,則選擇其他,并加以補充說明；5、 初步判定：根據(jù)不良反應癥狀選擇初步判定結果；1化妝品接觸性皮炎；2化妝品痤瘡；3化妝品毛發(fā)損害；4化妝品甲損害；5化妝品皮膚色素異常；6化妝品光感性皮炎；7化妝品唇炎；8化妝品蕁麻疹；9激素依賴性皮炎；10其他；如填寫其他,需進行說明；6、 補充說明：其他不良反應信息可通過補充說明加以描述,如嚴重報告中，患者消費者的生命體征等；五化妝品信息1、 懷疑化妝品：報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的化妝品；2、 化妝品名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局化妝品命名規(guī)定規(guī)定，化妝品名稱一般由商標名、通用名、屬性名三部分組成如“頤蓮多重美白防曬露”中，“頤蓮”就是商標名，“多重美白防曬”為通用名，“霜”為屬性名；3、 類別：1特殊化妝品：①育發(fā)類②染發(fā)類③燙發(fā)類④脫毛類⑤美乳類⑥健美類⑦除臭類⑧祛斑類⑨防曬類2普通化妝品：發(fā)用類：①洗發(fā)②護發(fā)③養(yǎng)發(fā)④固發(fā)⑤美發(fā)護膚類：①膏②霜③乳液④化妝用油美容修飾類：①胭脂香粉②唇膏護唇膏、唇彩、口紅③潔膚類沐浴液、洗手液④眼部用彩妝眉筆、眼線筆、睫毛膏⑤指趾甲用化妝品香水類：①香水類②化妝水類根據(jù)化妝品所屬類別選擇正確選項，如果可疑化妝品的類別難以界定，則選擇“其他”，并加以說明；4、 生產(chǎn)廠家：填寫化妝品生產(chǎn)企業(yè)的全稱,不可用簡稱；5、 有效期至和生產(chǎn)批號：根據(jù)化妝品實際情況填寫有效期至；生產(chǎn)批號如實填寫；6、 批準文號備案號：特殊化妝品填寫批準文號，普通用途化妝品填寫備案號;如衛(wèi)妝特字2004第號，國妝特字G2008等；7、 經(jīng)營企業(yè)：填寫購買化妝品的經(jīng)營企業(yè)名稱；8、 斑貼試驗：1原物斑貼實驗、光斑貼試驗：根據(jù)實驗結果選擇結果，如果結果為陽性，則按斑貼試驗結果填寫：一、土、+、++、+++；皮膚無反應 一皮膚呈淡紅斑、無浸潤 土皮膚呈紅斑、浸潤、丘疹皮膚呈紅斑、水腫、丘疹、小水皰皮膚呈紅斑、水腫上出現(xiàn)大水皰 +++2歐標、澳標變應原系列斑貼試驗：根據(jù)實驗結果如實填寫；9、其他測試：如果有進行除斑貼試驗外得其他測試，請?zhí)顚憸y試名稱及結果；六關聯(lián)性評價：根據(jù)實際情況進行選擇；1、 肯定：化妝品使用及不良反應發(fā)生時間順序合理；停止使用后反應停止，或迅速減輕或好轉；再次使用后反應出現(xiàn)，并可能明顯加重；同時有文獻資料佐證；并已排除其他疾病等混雜因素的干擾；2、 很可能：無重復使用化妝品史余同“肯定”，或基本可排除其他接觸物及疾病導致不良反應的可能性；3、 可能：化妝品使用與反應發(fā)生時間關系密切，同時有文獻佐證；但引發(fā)不良反應的化妝品不止一種,或其他接觸物及疾病進展因素不能排除；4、 可能無關：不良反應與化妝品使用時間相關性不密切，反應表現(xiàn)與已知該皮膚損害表現(xiàn)不相吻合，其他影響先因素不能除外；5、 待評價：報表內(nèi)容不齊全,等待補充后再評價；6、 無法評價：報表缺項太多，因果關系難以定論，資料又無法補充；七報告人信息1、 報告人：根據(jù)真實情況填寫報告人姓名及電話；2、 報告日期：指不良反應報告填寫時間；3、 報告人職業(yè)：按照實際情況選擇；八備注：如果有其他需要說明的問題，請在備注中