CE程序文獻(xiàn)——警戒系統(tǒng)控制程序1、目的通過(guò)對(duì)事故的及時(shí)匯報(bào)和評(píng)估并公布有關(guān)信息，以減少同類(lèi)事故的反復(fù)發(fā)生，使病人或使用者的安全及健康得以保護(hù)。

2、范圍本程序規(guī)定警戒系統(tǒng)控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和規(guī)定。本程序合用于帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品和不帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品，但事故會(huì)導(dǎo)致采用與帶有CE標(biāo)志有關(guān)產(chǎn)品的糾正措施以及歐盟市場(chǎng)出現(xiàn)事故及匯報(bào)的責(zé)任。本程序同步合用于帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品在歐盟以外國(guó)家發(fā)生的事故。3、職責(zé)3.1制造商的職責(zé)：收到事故告知后進(jìn)行處理，確定責(zé)任部門(mén)和歐盟授權(quán)代表及主管當(dāng)局的關(guān)系。3.2歐盟授權(quán)代表的職責(zé)：收到事故信息及時(shí)告知制造商并協(xié)助其處理，同步向歐盟所在國(guó)主管當(dāng)局遞交初始匯報(bào)、調(diào)查成果及最終匯報(bào)。3.3銷(xiāo)售商的職責(zé)：及時(shí)把顧客的埋怨和事故匯報(bào)傳遞給制造商，并負(fù)責(zé)保留產(chǎn)品的售銷(xiāo)記錄。4、控制程序4.1管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)事故匯報(bào)信息進(jìn)行分析，技術(shù)部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)部會(huì)同調(diào)查后，確定需要匯報(bào)主管當(dāng)局的事項(xiàng)。4.2制造商在決定某項(xiàng)事故與否需要匯報(bào)主管當(dāng)局時(shí)，應(yīng)考慮如下方面原因：

a）事故的類(lèi)型；b）與否與制造商生產(chǎn)的任何醫(yī)療器械有關(guān)；c）事故與否有或也許有因器械或提供的有關(guān)器械的信息的缺陷引起的。4.3管理者代表針對(duì)事故符合如下特性之一或組合時(shí)，應(yīng)向主管當(dāng)局匯報(bào)。4.3.1

導(dǎo)致死亡。4.3.2

導(dǎo)致健康嚴(yán)重受損。a）嚴(yán)重威脅生命的疾病或損傷。b）身體功能的永久性損傷或身體組織的永久性損傷。c）需要醫(yī)療或外科手術(shù)以防止對(duì)人體功能或人體組織的永久性損傷。

4.3.3

會(huì)導(dǎo)致死亡或健康嚴(yán)重惡化，但僥幸沒(méi)有發(fā)生的事故（稱(chēng)為“準(zhǔn)事故”）或發(fā)現(xiàn)器械方面的缺陷。4.4在評(píng)估本廠產(chǎn)品和事故的關(guān)系時(shí)，應(yīng)考慮：a）醫(yī)生或?qū)＜业挠^點(diǎn)（基于所得到的證據(jù)）；b）此前類(lèi)似事故的證據(jù)；c）我司對(duì)事故初步評(píng)估成果；d）我司掌握的其他信息證據(jù)。4.5事故匯報(bào)中的信息，也許包括如下方面：4.5.1

器械性能和/或特性的失靈或變質(zhì)。4.5.2

器械沒(méi)有失靈或變質(zhì)，但某一特性也許會(huì)導(dǎo)致事故，則應(yīng)做一件“準(zhǔn)事故”匯報(bào)。4.5.3

器械的闡明書(shū)不夠確切，或有遺漏或局限性。4.6事故匯報(bào)的時(shí)間限制制造商在收到事故告知后，由管理者代表組織，在完畢了初步評(píng)估匯報(bào)后，應(yīng)在下列的規(guī)定期間內(nèi)告知主管當(dāng)局：事故：10天；b）準(zhǔn)事故：30天。

4.7

應(yīng)匯報(bào)的醫(yī)療器械主管當(dāng)局4.7.1

如發(fā)生在歐盟國(guó)家，應(yīng)向器械發(fā)生事故的國(guó)家的主管當(dāng)局匯報(bào)。4.7.2

如發(fā)生在歐盟以外的其他國(guó)家,應(yīng)向公告機(jī)構(gòu)所在國(guó)的主管當(dāng)局匯報(bào)。4.7.3

必要時(shí)，在警戒系統(tǒng)下制造商應(yīng)告知?dú)W盟的授權(quán)代表及其他機(jī)構(gòu)代表匯報(bào)事故。4.7.4

制造商也應(yīng)匯報(bào)對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證的公告機(jī)構(gòu)。4.8產(chǎn)品的系統(tǒng)性收回4.8.1

技術(shù)上或醫(yī)學(xué)上的原因而導(dǎo)致產(chǎn)品的收回,應(yīng)告知主管當(dāng)局。4.8.2

產(chǎn)品的收回，應(yīng)發(fā)出《忠告性告知》并發(fā)送至有關(guān)國(guó)家的主管當(dāng)局。4.8.3

總經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品的收回及忠告性告知發(fā)送事宜，作出最終決定。4.9在收到了來(lái)自主管當(dāng)局顧客的埋怨和其他方面的事故信息匯報(bào)后，制造商應(yīng)有一份初始匯報(bào)，初始匯報(bào)的內(nèi)容詳見(jiàn)《初始匯報(bào)表》。4.1O

初始匯報(bào)后的調(diào)查4.1O.1制造商在初始匯報(bào)的基礎(chǔ)上，對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，并及時(shí)向權(quán)威機(jī)構(gòu)匯報(bào)進(jìn)展?fàn)顩r。4.1O.2假如制造商無(wú)法對(duì)事故進(jìn)行調(diào)查，則應(yīng)立即告知主管當(dāng)局。4.11調(diào)查結(jié)論及跟蹤4.11.1正常狀況下，制造商在調(diào)查后根據(jù)調(diào)查成果采用合適措施，包括向當(dāng)局或公告機(jī)構(gòu)征詢和收回產(chǎn)品等。

4.11.2制造商應(yīng)有一份最終匯報(bào)，對(duì)調(diào)查的成果和采用的措施做出書(shū)面陳說(shuō)，遞交給有關(guān)的主管當(dāng)局最終匯報(bào)的內(nèi)容見(jiàn)《最終匯報(bào)表》。4.11.3調(diào)查的結(jié)論也許包括如下內(nèi)容：a)無(wú)措施。b)在使用中加強(qiáng)監(jiān)督。c)向使用者公布信息，如忠告性告知。d)后來(lái)生產(chǎn)中的糾正措施。e)對(duì)正在使用器械的糾正措施。f)收回。4.12

制造商與歐盟授權(quán)代表的聯(lián)絡(luò)程序

4.12.1歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)、地址。a）歐盟授權(quán)代表的名稱(chēng)；b）歐盟授權(quán)代表的郵政通訊地址。4.12.2制造商應(yīng)做的工作。a）保證向歐盟授權(quán)代表提供每一類(lèi)帶有CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文檔為有效版本。b）在歐盟境內(nèi)發(fā)生的嚴(yán)重事故，應(yīng)及時(shí)和歐盟授權(quán)代表一起調(diào)查原因，并完畢初始匯報(bào)、調(diào)查成果、最終匯報(bào)并傳遞給歐盟授權(quán)代表。c）在歐盟境外發(fā)生的嚴(yán)重事故，也應(yīng)在完畢上述工作后來(lái)及時(shí)通告授權(quán)代表。d）為保證文獻(xiàn)的修改和通告的公布，企業(yè)銷(xiāo)售部應(yīng)保持歐盟授權(quán)代表（包括其他區(qū)域）最新郵政地址。在與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議中也應(yīng)明確文獻(xiàn)或其他信息傳遞的有效途徑。4.12.3歐盟授權(quán)代表應(yīng)做的工作：a）歐盟授權(quán)代表應(yīng)負(fù)責(zé)將制造商帶有CE標(biāo)志的產(chǎn)品向其所在國(guó)主管當(dāng)局注冊(cè)。b）應(yīng)保留制造商每類(lèi)獲得CE標(biāo)志產(chǎn)品的技術(shù)文檔，保留期限至最終一批產(chǎn)品出廠后五年。c）應(yīng)將主管當(dāng)局、客戶投訴或其他在歐盟境內(nèi)發(fā)生的與CE標(biāo)志產(chǎn)品有關(guān)的任何信息及時(shí)告知制造商。d）協(xié)助制造商處理醫(yī)療器械的有關(guān)事故，并向其所在國(guó)主管當(dāng)局匯報(bào)初始匯報(bào)、調(diào)查成果及最終匯報(bào)。5、有關(guān)文獻(xiàn)5.1醫(yī)療器械指令MD