CE程序文獻——警戒系統(tǒng)控制程序1、目的通過對事故的及時匯報和評估并公布有關(guān)信息，以減少同類事故的反復(fù)發(fā)生，使病人或使用者的安全及健康得以保護。

2、范圍本程序規(guī)定警戒系統(tǒng)控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和規(guī)定。本程序合用于帶有CE標志的產(chǎn)品和不帶CE標志的產(chǎn)品，但事故會導(dǎo)致采用與帶有CE標志有關(guān)產(chǎn)品的糾正措施以及歐盟市場出現(xiàn)事故及匯報的責(zé)任。本程序同步合用于帶有CE標志的產(chǎn)品在歐盟以外國家發(fā)生的事故。3、職責(zé)3.1制造商的職責(zé)：收到事故告知后進行處理，確定責(zé)任部門和歐盟授權(quán)代表及主管當(dāng)局的關(guān)系。3.2歐盟授權(quán)代表的職責(zé)：收到事故信息及時告知制造商并協(xié)助其處理，同步向歐盟所在國主管當(dāng)局遞交初始匯報、調(diào)查成果及最終匯報。3.3銷售商的職責(zé)：及時把顧客的埋怨和事故匯報傳遞給制造商，并負責(zé)保留產(chǎn)品的售銷記錄。4、控制程序4.1管理者代表負責(zé)對事故匯報信息進行分析，技術(shù)部、質(zhì)檢部、生產(chǎn)部會同調(diào)查后，確定需要匯報主管當(dāng)局的事項。4.2制造商在決定某項事故與否需要匯報主管當(dāng)局時，應(yīng)考慮如下方面原因：

a）事故的類型；b）與否與制造商生產(chǎn)的任何醫(yī)療器械有關(guān)；c）事故與否有或也許有因器械或提供的有關(guān)器械的信息的缺陷引起的。4.3管理者代表針對事故符合如下特性之一或組合時，應(yīng)向主管當(dāng)局匯報。4.3.1

導(dǎo)致死亡。4.3.2

導(dǎo)致健康嚴重受損。a）嚴重威脅生命的疾病或損傷。b）身體功能的永久性損傷或身體組織的永久性損傷。c）需要醫(yī)療或外科手術(shù)以防止對人體功能或人體組織的永久性損傷。

4.3.3

會導(dǎo)致死亡或健康嚴重惡化，但僥幸沒有發(fā)生的事故（稱為“準事故”）或發(fā)現(xiàn)器械方面的缺陷。4.4在評估本廠產(chǎn)品和事故的關(guān)系時，應(yīng)考慮：a）醫(yī)生或?qū)＜业挠^點（基于所得到的證據(jù)）；b）此前類似事故的證據(jù)；c）我司對事故初步評估成果；d）我司掌握的其他信息證據(jù)。4.5事故匯報中的信息，也許包括如下方面：4.5.1

器械性能和/或特性的失靈或變質(zhì)。4.5.2

器械沒有失靈或變質(zhì)，但某一特性也許會導(dǎo)致事故，則應(yīng)做一件“準事故”匯報。4.5.3

器械的闡明書不夠確切，或有遺漏或局限性。4.6事故匯報的時間限制制造商在收到事故告知后，由管理者代表組織，在完畢了初步評估匯報后，應(yīng)在下列的規(guī)定期間內(nèi)告知主管當(dāng)局：事故：10天；b）準事故：30天。

4.7

應(yīng)匯報的醫(yī)療器械主管當(dāng)局4.7.1

如發(fā)生在歐盟國家，應(yīng)向器械發(fā)生事故的國家的主管當(dāng)局匯報。4.7.2

如發(fā)生在歐盟以外的其他國家,應(yīng)向公告機構(gòu)所在國的主管當(dāng)局匯報。4.7.3

必要時，在警戒系統(tǒng)下制造商應(yīng)告知歐盟的授權(quán)代表及其他機構(gòu)代表匯報事故。4.7.4

制造商也應(yīng)匯報對其進行認證的公告機構(gòu)。4.8產(chǎn)品的系統(tǒng)性收回4.8.1

技術(shù)上或醫(yī)學(xué)上的原因而導(dǎo)致產(chǎn)品的收回,應(yīng)告知主管當(dāng)局。4.8.2

產(chǎn)品的收回，應(yīng)發(fā)出《忠告性告知》并發(fā)送至有關(guān)國家的主管當(dāng)局。4.8.3

總經(jīng)理負責(zé)對產(chǎn)品的收回及忠告性告知發(fā)送事宜，作出最終決定。4.9在收到了來自主管當(dāng)局顧客的埋怨和其他方面的事故信息匯報后，制造商應(yīng)有一份初始匯報，初始匯報的內(nèi)容詳見《初始匯報表》。4.1O

初始匯報后的調(diào)查4.1O.1制造商在初始匯報的基礎(chǔ)上，對事故進行調(diào)查，并及時向權(quán)威機構(gòu)匯報進展狀況。4.1O.2假如制造商無法對事故進行調(diào)查，則應(yīng)立即告知主管當(dāng)局。4.11調(diào)查結(jié)論及跟蹤4.11.1正常狀況下，制造商在調(diào)查后根據(jù)調(diào)查成果采用合適措施，包括向當(dāng)局或公告機構(gòu)征詢和收回產(chǎn)品等。

4.11.2制造商應(yīng)有一份最終匯報，對調(diào)查的成果和采用的措施做出書面陳說，遞交給有關(guān)的主管當(dāng)局最終匯報的內(nèi)容見《最終匯報表》。4.11.3調(diào)查的結(jié)論也許包括如下內(nèi)容：a)無措施。b)在使用中加強監(jiān)督。c)向使用者公布信息，如忠告性告知。d)后來生產(chǎn)中的糾正措施。e)對正在使用器械的糾正措施。f)收回。4.12

制造商與歐盟授權(quán)代表的聯(lián)絡(luò)程序

4.12.1歐盟授權(quán)代表的名稱、地址。a）歐盟授權(quán)代表的名稱；b）歐盟授權(quán)代表的郵政通訊地址。4.12.2制造商應(yīng)做的工作。a）保證向歐盟授權(quán)代表提供每一類帶有CE標志產(chǎn)品的技術(shù)文檔為有效版本。b）在歐盟境內(nèi)發(fā)生的嚴重事故，應(yīng)及時和歐盟授權(quán)代表一起調(diào)查原因，并完畢初始匯報、調(diào)查成果、最終匯報并傳遞給歐盟授權(quán)代表。c）在歐盟境外發(fā)生的嚴重事故，也應(yīng)在完畢上述工作后來及時通告授權(quán)代表。d）為保證文獻的修改和通告的公布，企業(yè)銷售部應(yīng)保持歐盟授權(quán)代表（包括其他區(qū)域）最新郵政地址。在與歐盟授權(quán)代表簽訂的協(xié)議中也應(yīng)明確文獻或其他信息傳遞的有效途徑。4.12.3歐盟授權(quán)代表應(yīng)做的工作：a）歐盟授權(quán)代表應(yīng)負責(zé)將制造商帶有CE標志的產(chǎn)品向其所在國主管當(dāng)局注冊。b）應(yīng)保留制造商每類獲得CE標志產(chǎn)品的技術(shù)文檔，保留期限至最終一批產(chǎn)品出廠后五年。c）應(yīng)將主管當(dāng)局、客戶投訴或其他在歐盟境內(nèi)發(fā)生的與CE標志產(chǎn)品有關(guān)的任何信息及時告知制造商。d）協(xié)助制造商處理醫(yī)療器械的有關(guān)事故，并向其所在國主管當(dāng)局匯報初始匯報、調(diào)查成果及最終匯報。5、有關(guān)文獻5.1醫(yī)療器械指令MD