數(shù)字療法界定數(shù)字療法（DigitalTherapeutics，DTx）是數(shù)字健康的一個子集，是由軟件程序驅(qū)動，以循證醫(yī)學為基礎的干預方案，用以治療、管理或預防疾病。優(yōu)化患者護理及健康成果。圖1數(shù)字療法與數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療的關系來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理與傳統(tǒng)療法相比，數(shù)字療法通過數(shù)字化手段將現(xiàn)有的醫(yī)學原理、醫(yī)學指南或者標準治療方案轉(zhuǎn)化成以應用軟件為驅(qū)動的干預措施，可有效提高患者慢病管理的依從性和可及性，是突破傳統(tǒng)藥物治療的局限性的創(chuàng)新方法。比如，對于行藥物治療用處不大，反而極易造成藥物上癮。而過去多年的臨床實驗證明，數(shù)字療法在應對這些病癥時有著顯著的效果。以SilverCloudHealth的數(shù)字療法為例，臨床研究顯示3個月后，參與實驗的大學生在抑郁、焦慮和壓力等心從作用功能來看，慢性疾病和精神類疾病的干預、治療和康復管理是數(shù)字療法最主要的應用領域，業(yè)內(nèi)也將以上三類產(chǎn)品分別稱為數(shù)字疫苗、數(shù)字藥、數(shù)字醫(yī)囑。表1數(shù)字療法功能分類來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理預防類：數(shù)字疫苗。預防類產(chǎn)品是用軟件的形式，為健康人群提供檢測功能和析、機器學習和遠程課程搭建認知健康平臺，對癡呆和阿爾茲海默癥進行檢測、預防、減緩病情演進。治療類：數(shù)字藥品。治療類產(chǎn)品主要應用于神經(jīng)、心理和康復醫(yī)學等領域，通者的認知與行為，從而達到治療效果。如PearTherapeutics治療藥物成癮癥的Reset、治療慢性失眠的Somryst。康復類：數(shù)字醫(yī)囑。康復管理類產(chǎn)品主要用于診斷明確的患者，通過指導患者對影響病情進展的條件和因素進行自我管理，提高患者依從性，從而提升治療者病癥的分析和判斷，向患者提供腫瘤治療過程中副作用的自我管理與及時就醫(yī)的指導意見。數(shù)字療法政策現(xiàn)狀1、國外政策現(xiàn)狀審批政策方面。目前，全球絕大多數(shù)國家和地區(qū)都沒有為數(shù)字療法制定專門的審批政策，包括美國在內(nèi)的多數(shù)國家和地區(qū)往往將數(shù)字療法劃歸到數(shù)字醫(yī)療的監(jiān)管框架下明確其監(jiān)管要求，而為數(shù)字療法落地實施制定專有政策的國家和地區(qū)鳳毛麟角，韓國和德國是其中的代表。創(chuàng)新行動計劃，提出降低醫(yī)療AI產(chǎn)品門檻來加快審批速度，比如將一些三類醫(yī)目，針對軟件更新迅速的特點進行了調(diào)整，允許入選公司對其設備進行小更改，而不必每次都提交審核申請。但目前美國對數(shù)字療法的管理基本按照醫(yī)療械，受到特殊管控。（2）韓國制定了數(shù)字療法審批的行業(yè)指南。2020年10月，韓國發(fā)布了《數(shù)字療法評測及審批指南（行業(yè)版）》，對數(shù)字療法的定義做出了相應的解釋，同時，為審批方式提供了一系列解釋，涉及技術(shù)文檔準備、產(chǎn)品運行機制（尤其是臨床證據(jù)）、適應癥、軟硬件規(guī)格及性能、預先警告和測試規(guī)范等，為未來韓國數(shù)字療法相應強制規(guī)范的發(fā)布奠定了基礎。（3）德國為數(shù)字療法設計了專門的快速審批程序。德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械字療法目錄中被列出，并列出對醫(yī)療、醫(yī)保支付、軟件數(shù)據(jù)保護、醫(yī)療器械法規(guī)等相關信息。2020年5月27日，德國數(shù)字療法快速審批程序開始正式實醫(yī)保支付方面。目前德國、日本、比利時等國已將數(shù)字療法納入醫(yī)保范圍。字療法的患者可以被納入醫(yī)保支付范圍，隨后又頒布《數(shù)字醫(yī)療照護法案》將家健康和殘疾保險研究所也推出了一項方案批準了數(shù)字療法的報銷。2、國內(nèi)政策現(xiàn)狀國內(nèi)針對數(shù)字療法的審批和監(jiān)管政策尚在探索中，對于數(shù)字療法的監(jiān)管審批仍《移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則》，明確指出所有用于患者管理的移動醫(yī)療獨立軟件或軟件+硬件都屬于醫(yī)療器械，在沒有明確監(jiān)管流程或者頒布相關指導原則的情況下，應依照醫(yī)療器械軟件的相關政策和流程進行審批。加速推動數(shù)字療法在臨床中的應用。與此同時，部分省、市也開始加快數(shù)字療法的探索創(chuàng)新。2017年7月，杭州市發(fā)布《關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干意見》提出要支持本地醫(yī)療機構(gòu)參與數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)購買服務試點，成為全國首個明確支持和發(fā)展數(shù)字療法的重要政策文件。2022年10月，海南省人民政府印發(fā)《海南省加快推進數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展的若干措施》，成為全國乃至全球首個為數(shù)字療法全周期提供支持和保障的政策性文件，將對數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到重要推動作用。來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、市場現(xiàn)狀國數(shù)字療法市場規(guī)模約為3億美元，預計2025年將達到15億美元，年復合增2、企業(yè)格局全球數(shù)字療法企業(yè)主要包括數(shù)字療法企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)、大型跨國藥企等三類。從全球來看，羅氏、強生、輝瑞、諾華、默沙東、葛蘭素史克等在內(nèi)的應用程序，匯集和分析糖尿病患者血糖值等數(shù)據(jù)；強生與微軟合作開展肺癌數(shù)企業(yè)、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療企業(yè)為主，如PearTherapeutics、Akili等。從國內(nèi)來看，目前國內(nèi)已有近百家企業(yè)涉足數(shù)字療法領域，且已獲批上市產(chǎn)品也基本屬于數(shù)字療法、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領域的科技創(chuàng)新型企業(yè)，如數(shù)愈醫(yī)療、微脈醫(yī)療、妙健康、尚醫(yī)科技、芝蘭健康等。其中，數(shù)愈醫(yī)療、微脈醫(yī)療、妙健康表3國外數(shù)字療法部分企業(yè)來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理表4國內(nèi)數(shù)字療法部分企業(yè)來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理獲取更多企業(yè)信息，點擊圖片聯(lián)系獲取更多企業(yè)信息，點擊圖片聯(lián)系昏昏昏昏3、應用領域從產(chǎn)品數(shù)量來看，我國數(shù)字療法產(chǎn)業(yè)雖然起步較晚，但已有一大批產(chǎn)品獲批上市?！?022年數(shù)字療法行業(yè)研究報告》顯示，截至2022年上半年，我國獲批從適應癥布局領域來看，海外產(chǎn)品適應癥前五為精神障礙、內(nèi)分泌營養(yǎng)和代謝紊亂疾病、行為和認知障礙、腫瘤疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病，而國內(nèi)數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)品適應癥前五為精神障礙、行為和認知障礙、眼科系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌營養(yǎng)和代謝紊亂疾病、腫瘤疾病?？梢?，精神障礙在國內(nèi)外都是數(shù)字療法最熱門的領域，而國內(nèi)眼科系統(tǒng)疾病數(shù)字療法已成為較為成熟的數(shù)字療法細分領域，國外布局還較少。圖2國內(nèi)外數(shù)字療法產(chǎn)品適應癥領域來源：火石創(chuàng)造根據(jù)公開資料整理數(shù)字療法發(fā)展趨勢產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管政策將加速完善。目前我國在數(shù)字療法的定義、適用范圍、分類界定以及技術(shù)審評問題上有待優(yōu)化，但隨著各地對數(shù)字健康、數(shù)字醫(yī)療領域的重視，可以預見未來針對數(shù)字療法發(fā)展的產(chǎn)業(yè)政策、監(jiān)管政策將加速完善。市場教育和行業(yè)共識均有待建設。由于國內(nèi)數(shù)字療法行業(yè)發(fā)展仍處于早期，醫(yī)生和患者對于數(shù)字療法的了解和認可程度相對較低。目前數(shù)字療法尚未形成專家共識，或者是進入診治指南。數(shù)字療法仍比較依賴來自醫(yī)學專家和藥械及醫(yī)學技術(shù)行業(yè)的交流與支持。與此同時，數(shù)字療法的長期安全性、與其他療法相互作用可能存在的安全風險等，也需要進一步研究探討。商業(yè)化模式仍在探索中。作為數(shù)字化產(chǎn)品，數(shù)字療法很難適用于傳統(tǒng)的醫(yī)療商不斷嘗試不同的商業(yè)模式。此外，銷售模式、支付模式也處于探索階段。參考資料[1]動脈網(wǎng)、蛋殼研究院.中國數(shù)字療法行業(yè)白皮書[2]陳鵬、孫麗娜.