行政復(fù)議申請書申請人：xx市科視視光技術(shù)有限公司法定代表人：裴蘭地址：xx市xx區(qū)文化路50號被申請人：xx區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)地址：xx市國基路與普慶路交叉口北100米路東法定代表人：李東行政復(fù)議請求：撤銷xx區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)對xx市科視視光技術(shù)有限公司作出xx衛(wèi)醫(yī)罰【2018】002號行政處罰決定書事實(shí)和理由：2017年6月13日，被申請人xx區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)以xx市科視視光技術(shù)有限公司未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》擅自開展角膜塑形鏡驗(yàn)配活動(dòng)為由，作出鄭金衛(wèi)醫(yī)罰［20171009號行政處罰決定。申請人認(rèn)為該行政處罰決定中認(rèn)定我公司開展角膜塑形鏡驗(yàn)配活動(dòng)的行為屬診療活動(dòng)無法律依據(jù)，適用法律錯(cuò)誤，要求xx市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)撤銷xx區(qū)衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員的該具體行政行為。理由如下：一、非醫(yī)療機(jī)構(gòu)角膜塑形鏡驗(yàn)配行為不屬于診療活動(dòng)2001年7月5日，國家藥品監(jiān)管局出臺(tái)《角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定》（食藥監(jiān)市〔2001〕326號），明確了角膜塑形鏡專業(yè)驗(yàn)配機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。2001年8月17日，衛(wèi)生部《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2001〕258號）對“醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡的執(zhí)業(yè)管理提出要求……認(rèn)真做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展此項(xiàng)診療活動(dòng)的日常監(jiān)管工作”。此通知不涉及對非醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡行為的監(jiān)管。由此可見，藥品監(jiān)管局認(rèn)為角膜塑形鏡驗(yàn)配行為不屬于診療活動(dòng)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，發(fā)布《角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定》，衛(wèi)生部對此是認(rèn)可的，無異議，隨后《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》的工作通知，僅對醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效。2011年6月28日，國家藥品監(jiān)管局清理規(guī)章和規(guī)范性文件，廢止了（食藥監(jiān)市〔2001〕326號）文件，廢止原因“該文設(shè)定的備案制度與現(xiàn)行的行政許可制度不符”，并不是認(rèn)為角膜塑形鏡驗(yàn)配行為屬于診療活動(dòng)，無管轄權(quán)而廢止。如果角膜塑形鏡驗(yàn)配行為屬于診療活動(dòng)，那么非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的這種行為豈不都是在藥品監(jiān)管局的保護(hù)下合法地非法行醫(yī)嗎？二、衛(wèi)生計(jì)生行政部門對非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角膜塑形鏡驗(yàn)配活動(dòng)進(jìn)行管理沒有職權(quán)依據(jù)2001年7月5日國家藥品監(jiān)管局根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》制定的《角膜塑形鏡經(jīng)營驗(yàn)配監(jiān)督管理規(guī)定》是符合行政法規(guī)的規(guī)定，2001年8月17日，衛(wèi)生部出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配角膜塑形鏡管理的通知》。衛(wèi)生部和國家藥品監(jiān)管局的規(guī)定相差43天，兩個(gè)國家機(jī)構(gòu)的規(guī)定表明：非醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角膜塑形鏡驗(yàn)配歸藥監(jiān)部門管理，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的角膜塑形鏡驗(yàn)配歸衛(wèi)生部門管理，從此形成對角膜塑形鏡驗(yàn)配的雙軌管理。2011年4月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)角膜塑形用透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知》是對自己管理事項(xiàng)所作的管理手段的變革，不是放棄管理，也不意味著職權(quán)的移交。將辦公室的通知看作是職權(quán)的移交，既不符合法律規(guī)定，也不符合行政機(jī)關(guān)職權(quán)法定原則，更不符合行政機(jī)關(guān)職權(quán)規(guī)定的現(xiàn)實(shí)。國家食品藥品監(jiān)督管理局及其有關(guān)內(nèi)部機(jī)構(gòu)如辦公室下發(fā)的文件，由且只能由食品藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行，對于違反食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的行為，也只能由該部門查處；同理違反《關(guān)于印發(fā)角膜塑形用透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知》所做的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)由食品藥品監(jiān)督管理部門處理，衛(wèi)生計(jì)生行政部門依此認(rèn)定行為性質(zhì)并借此處理與法與理不合。三、申請人具有合法經(jīng)營資質(zhì)，沒收其器械違法申請人持有工商部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》、食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，核準(zhǔn)經(jīng)營范圍均包括硬性角膜塑形鏡及其護(hù)理產(chǎn)品。食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，要求配備角膜地圖儀、裂隙燈等驗(yàn)光設(shè)備，這些器械設(shè)備是申請人從事眼鏡驗(yàn)光必備條件，且申請人聘用專業(yè)驗(yàn)光人員使用這些器械。國家于2007年制定的《眼鏡驗(yàn)光員國家職業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》修訂版當(dāng)中對眼鏡驗(yàn)光員的職業(yè)定義及可使用設(shè)備有明確規(guī)定。眼鏡驗(yàn)光員職業(yè)定義：使用驗(yàn)光儀器及輔助設(shè)備，對眼睛進(jìn)行視力檢查和屈光度檢測，并開具矯正處方的人員。眼鏡驗(yàn)光員可使用設(shè)備：檢影鏡、視力表、綜合驗(yàn)光儀、電腦驗(yàn)光儀、裂隙燈、眼底鏡等設(shè)備。驗(yàn)配行為的直接操作者就是眼鏡驗(yàn)光員，而我公司在角膜塑形鏡驗(yàn)配過程中所參與人員均持有國家人力資源及社會(huì)保障部核發(fā)的驗(yàn)光師資格證書，具備合法資質(zhì)。四、不能因媒體曝光就無法律依據(jù)的處罰被曝光企業(yè)目前，非醫(yī)療機(jī)構(gòu)（如經(jīng)營角膜塑形鏡的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）驗(yàn)配角膜塑形鏡的情況在全國普遍存在，行政管理部門不能因媒體曝光了某個(gè)企業(yè)的某些行為，然后就在事實(shí)行為定性錯(cuò)誤、缺乏法律依據(jù)、超越職權(quán)的情況下，僅對被曝光企業(yè)進(jìn)行行政處罰，這既不符合法治精神也顯失公平。五、經(jīng)營行為并不等于診療活動(dòng)我公司的行為應(yīng)為經(jīng)營醫(yī)療器械行為，這一點(diǎn)從工商部門核發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》和藥監(jiān)部門核發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》可以證明。而實(shí)現(xiàn)這一經(jīng)營行為必須通過驗(yàn)光服務(wù)為顧客配置適宜的角膜塑形鏡，這是經(jīng)營活動(dòng)的一個(gè)選配環(huán)節(jié)，并不符合診療活動(dòng)特點(diǎn)。而使用角膜塑形鏡發(fā)揮控制近視度數(shù)加深的作用，是在顧客購買后在家使用來實(shí)現(xiàn)的個(gè)人行為。按照《醫(yī)療器械分類目錄》角膜塑形鏡屬于三類醫(yī)療器械，因此我公司應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（當(dāng)中沒有要求我公司取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》），縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其進(jìn)行監(jiān)督檢查（《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了現(xiàn)場檢查、日常檢查，必要時(shí)可以進(jìn)行飛行檢查的要求）。國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）第五十六條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。以上公告同時(shí)規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱（應(yīng)該由藥監(jiān)界定），其中未要求配備衛(wèi)生技術(shù)人員。此次事件中藥監(jiān)部門未按照2011年下發(fā)的《關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導(dǎo)原則的通知》（食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號）規(guī)定“應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)配”。但是本次事件中藥監(jiān)部門并未按照此規(guī)定進(jìn)行審批，而是批準(zhǔn)非醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展此項(xiàng)技術(shù)服務(wù)，不能因?yàn)樗麄兊倪^錯(cuò)，衛(wèi)計(jì)委就判定這個(gè)屬于非醫(yī)療機(jī)構(gòu)行醫(yī)。綜上所述，被申請人作出的行政處罰，對申請人行為性質(zhì)的認(rèn)定缺乏法律依據(jù)，對此行為的處理缺乏職權(quán)依據(jù)，違反國家相關(guān)規(guī)定，適用法律錯(cuò)誤。為保護(hù)申請人的合法權(quán)益，申請人特依法申請行政復(fù)議。根據(jù)《行政復(fù)議法》第二十一條，行政復(fù)議期間具體行政行為不停止執(zhí)行；但是，有下列情形之一的，可