0.1重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院介紹及臨床輸血管理概況0.2質(zhì)量手冊更改頁0.3質(zhì)量手冊同意公布令為了加強(qiáng)和規(guī)范臨床輸血質(zhì)量管理，確保臨床輸血安全有效，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法（試行）》和《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合臨床輸血實際狀況，根據(jù)GB/T19001-《質(zhì)量管理體系規(guī)定》，編制完畢了質(zhì)量手冊A版，現(xiàn)予以同意頒布實施。本手冊是臨床質(zhì)量管理體系的規(guī)范性文獻(xiàn)，是指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實施輸血質(zhì)量管理體系的大綱和行動準(zhǔn)則，本手冊頒布實施后，工作人員務(wù)必認(rèn)真貫徹執(zhí)行。同意人：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院院長：同意日期：年月日0.4質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理者代表）任命書為了貫徹貫徹《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法（試行）》、《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》和GB/T19001-《質(zhì)量管理體系規(guī)定》，加強(qiáng)對臨床輸血全過程的管理及輸血科的建設(shè)，確保臨床輸血安全有效，特任命——同志為醫(yī)院臨床輸血質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（管理者代表）。其職責(zé)是：負(fù)責(zé)建立、實施和改善臨床輸血質(zhì)量管理體系。向院長包跟臨床輸血管理的業(yè)績，涉及改善的需求。增進(jìn)全院形成臨床輸血安全有效的良好氛圍。負(fù)責(zé)臨床輸血管理體系有關(guān)事宜的對外聯(lián)系。當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人——同志缺席時，以授權(quán)書形式制訂——同志代行其職責(zé)。同意人：重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院院長：同意日期：年月日0.5臨床輸血質(zhì)量管理構(gòu)造醫(yī)院持有省衛(wèi)生廳同意頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，證號：——。醫(yī)院臨床輸血質(zhì)量管理構(gòu)造見圖。院長分管院長/質(zhì)量負(fù)責(zé)人院長分管院長/質(zhì)量負(fù)責(zé)人臨床輸血管理委員會質(zhì)量主管部門護(hù)理主管部門業(yè)務(wù)主管部門臨床科室輸血科外科麻醉科兒科婦產(chǎn)科內(nèi)科咨詢服務(wù)輸血檢驗配血實驗貯血發(fā)血0.6質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分派0.7質(zhì)量手冊闡明本手冊證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)GB/T19001-《質(zhì)量管理體系規(guī)定》，結(jié)合實際狀況建立臨床輸血質(zhì)量管理體系，該體系能確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)滿足《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法（試行）》及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)定，并通過臨床輸血質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改善，不停提高輸血服務(wù)質(zhì)量，提高輸血安全性和有效性。目錄1. 合用范疇 12. 引用原則 13. 術(shù)語和定義 24. 質(zhì)量管理體系 25. 管理職責(zé) 56. 資源管理 97. 臨床輸血過程管理 118. 監(jiān)控和持續(xù)改善 14合用范疇1.1合用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血過程，涉及制訂臨床用血計劃、血液貯存發(fā)放、血液相容性檢測、血液輸注和護(hù)理、輸血不良反映監(jiān)控及輸血效果評定等過程，涉及部門涉及輸血科、內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科、兒科、麻醉科等科室。1.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門制訂的采供血機(jī)構(gòu)供應(yīng)，其臨床輸血的業(yè)務(wù)范疇是根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范執(zhí)行的，其臨床輸血質(zhì)量管理體系不存在對“設(shè)計和開發(fā)”過程的控制，因此刪減了原則中7.3“設(shè)計與開發(fā)”，刪減后不影響臨床輸血滿足顧客和法律法規(guī)的規(guī)定。引用原則ISO9000系列原則GB/T19000-idtISO9000：《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語》GB/T19001-idtISO9000：《質(zhì)量管理體系規(guī)定》GB/T19004-idtISO9004：《質(zhì)量管理體系業(yè)績改善指南》2.2醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血管理有關(guān)的國家法律法規(guī)及技術(shù)原則《中華人民共和國獻(xiàn)血法》（1997.12.29）《中華人民共和國侵權(quán)責(zé)任法》（.12.26）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法（試行）》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[1999]第6號《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》衛(wèi)醫(yī)發(fā)[]184號GB18469-《全血及成分血質(zhì)量規(guī)定》WS/T203-《輸血醫(yī)學(xué)慣用術(shù)語》《全國臨床檢查操作規(guī)程》（第三版）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理方法》（）《醫(yī)療廢物管理條例》（）《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》（）《中華人民共和國傳染病防治法》（）《消毒技術(shù)規(guī)范》（）GB50346-《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB19489-《實驗室生物安全通用規(guī)定》WS/T251-《臨床實驗室安全準(zhǔn)則》WS233-《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室安全通用準(zhǔn)則》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（11月12日第424號國務(wù)院令）《傳染病疫情報告管理規(guī)范》衛(wèi)辦疾控發(fā)[]92號術(shù)語和定義3.1本手冊質(zhì)量方面術(shù)語源于GB/T19000-《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)與術(shù)語》3.2專業(yè)術(shù)語3.2.1輸血安全性：涉及從獻(xiàn)血者征集到受血者接受血液的整個過程，它除了需要考慮“血液安全”外，更多地是要嚴(yán)密注意實施輸血的各個環(huán)節(jié)和環(huán)節(jié)，涉及輸血前的配合實驗、輸血申請、血液發(fā)放、輸注、監(jiān)護(hù)和效果評定等。3.2.2血液安全性：指血液對受血者和有關(guān)人員危害的風(fēng)險，限制在可接受的水平。3.2.3臨床輸血過程：指輸血前的評定、血液的選擇、血液的貯存管理、輸血前血液相容性檢測、血液發(fā)放、血液輸注護(hù)理及輸血不良反映的監(jiān)控等全過程。3.2.4血液保護(hù)：是一項系統(tǒng)工程，是指通過減少出血、血液稀釋、自體輸血、藥品治療替代輸血等辦法，保護(hù)和保存血液，避免丟失、破壞和傳染，并有計劃地管好、用好這一貴重的人類資源，坐到少出血、少輸血、不輸血。3.2.5安全貯血量：在發(fā)出用血申請至采供血機(jī)構(gòu)送血達(dá)成并完畢入庫的時間段內(nèi)，能夠確保急診用血的庫存血液的數(shù)量。安全貯血量二分之一不少于三天用血量。3.2.6輸血不良反映：是指輸血過程中或輸血后發(fā)生的和輸血有關(guān)的不良反映，涉及輸血副作用、經(jīng)血傳輸疾病、血液輸注無效等。3.2.7大量輸血：普通指24h內(nèi)置換患者的全部血容量；或3h內(nèi)輸入相稱于50%的血容量；或輸入超出20U懸浮紅細(xì)胞。3.2.8產(chǎn)品：涉及有形產(chǎn)品和無形產(chǎn)品。有形產(chǎn)品指血液，無形產(chǎn)品是指為臨床輸血有關(guān)科室和受血者提供的服務(wù)。3.2.9本手冊引用的其它專業(yè)術(shù)語采用WS/T203-《輸血醫(yī)學(xué)慣用術(shù)語》。3.3本手冊表述的供應(yīng)鏈供方→組織→顧客3.3.1供方：為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供血液的采供血機(jī)構(gòu)和原材料供應(yīng)商等。3.3.2組織：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.3.3顧客：接受血液的患者。3.4有關(guān)方涉及提供血液的采供血機(jī)構(gòu)、免費(fèi)獻(xiàn)血者、大力支持免費(fèi)獻(xiàn)血事業(yè)的社會各界等。質(zhì)量管理體系4.1總規(guī)定4.1.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的臨床輸血質(zhì)量管理體系應(yīng)滿足下列規(guī)定：（1）質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)覆蓋臨床輸血全過程，涉及質(zhì)量手冊、程序文獻(xiàn)、規(guī)程類文獻(xiàn)、統(tǒng)計表四層次文獻(xiàn)。（2）擬定臨床輸血的全部過程，編制質(zhì)量體系文獻(xiàn)并在實踐中應(yīng)用。（3）擬定臨床輸血的次序和互相作用；（4）明確這些過程有效運(yùn)行和控制的核心控制點(diǎn)。（5）配備必要的資源，確保過程運(yùn)行有效并得到持續(xù)監(jiān)控。（6）通過監(jiān)督檢查和分析，對過程進(jìn)行管理。（7）通過日常監(jiān)督審核、內(nèi)部審核、管理評審等活動對體系有效運(yùn)行進(jìn)行評價，確保打到預(yù)期效果，并使這些過程能過持續(xù)改善。4.1.2臨床輸血質(zhì)量管理體系運(yùn)作的重要過程和互有關(guān)系見圖——：臨床輸血管理流程。臨床輸血涉及下列過程：（1）臨床輸血管理及質(zhì)量管理體系策劃的過程。（2）臨床科室對患者輸血前評定、血液選擇過程。（3）血標(biāo)本的采集、送檢過程。（4）輸血前相容性檢測過程。（5）血液驗收、貯存和發(fā)放過程。（6）血液的輸注、輸血護(hù)理、輸血不良反映調(diào)查解決及血液輸注效果評定過程。對外包過程，也應(yīng)進(jìn)行控制，對這類外包過程的控制程度在質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)中加以規(guī)定。4.2文獻(xiàn)規(guī)定4.2.1總則：質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的根據(jù)，能夠溝通意圖，統(tǒng)一行動。（1）質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)由下列幾類文獻(xiàn)構(gòu)成：a）第一層文獻(xiàn)——質(zhì)量手冊：對質(zhì)量管理體系的總體描述（涉及質(zhì)量方針、質(zhì)量目的），規(guī)定臨床輸血質(zhì)量管理體系各要素的總體規(guī)定及所達(dá)成的目的。b）第二層文獻(xiàn)——程序文獻(xiàn)：是指導(dǎo)有關(guān)活動或過程管理所規(guī)定途徑的文獻(xiàn)，是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的指導(dǎo)性文獻(xiàn)，程序文獻(xiàn)目錄見表××c)第三層文獻(xiàn)——規(guī)程類文獻(xiàn)：是臨床輸血科室所需過程的有效策劃、實施和控制的具體的操作性文獻(xiàn)。d)第四層文獻(xiàn)：是證明臨床輸血過程和輸血服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定、質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行表單和統(tǒng)計。（2）臨床輸血質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)架構(gòu)見圖××質(zhì)量手冊（質(zhì)量方針質(zhì)量目的）程序文獻(xiàn)管理型規(guī)程技術(shù)性規(guī)程統(tǒng)計表單圖臨床輸血質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)架構(gòu)（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)編制的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)應(yīng)符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，具可操作性，與實際運(yùn)作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化和質(zhì)量方針、目的的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)并定時評審，確保其符合性、有效性、充足性和適宜性。4.2.2質(zhì)量手冊（1）質(zhì)量手冊的管理a)《質(zhì)量手冊》由質(zhì)量主管部門編寫，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，院長同意公布實施?！顿|(zhì)量手冊》的解釋權(quán)歸質(zhì)量負(fù)責(zé)人。b)《質(zhì)量手冊》按《文獻(xiàn)管理程序》實施管理，由質(zhì)量主管部門具體負(fù)責(zé)，統(tǒng)一編排序號，受控文本應(yīng)在手冊每一頁加蓋“受控”印章，發(fā)放和回收要有簽收和登記統(tǒng)計。c)《質(zhì)量手冊》受控文本發(fā)給臨床輸血有關(guān)科室使用以及其它獲準(zhǔn)的有關(guān)方。本手冊未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或院長同意，任何人不得私自對外交流、外借或復(fù)印等。d)《質(zhì)量手冊》持有者的責(zé)任：負(fù)責(zé)接受、保管，不得損壞、丟失。根據(jù)授權(quán)部門的更改告知及時進(jìn)行更改（手改或換頁），確保手冊為有效版本。受控手冊的持有者調(diào)離本科室或不再擔(dān)任有關(guān)職務(wù)時，應(yīng)及時將手冊交回質(zhì)量主管部門并辦理回收登記手續(xù)。（2）質(zhì)量手冊的更改和換版a）未經(jīng)本院質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)，任何科室和個人不得隨意更改，如需修改可將修改意見報告質(zhì)量主管部門，由其協(xié)調(diào)解決，重大原則性問題須請示院長進(jìn)行解決。b）《質(zhì)量手冊》內(nèi)容的局部修改，執(zhí)行《文獻(xiàn)管理程序》。c）外部環(huán)境和內(nèi)部狀況發(fā)生重大變化時，對《質(zhì)量手冊》進(jìn)行全方面修改，作換版解決，經(jīng)院長同意公布，以保持其合用性。4.2.3文獻(xiàn)管理（1）建立并實施《文獻(xiàn)管理程序》，對臨床輸血質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)，涉及適宜范疇的外來文獻(xiàn)進(jìn)行控制。對文獻(xiàn)的編制、審核、公布、發(fā)放、使用、修改、回收、保存歸檔和銷毀等進(jìn)行嚴(yán)格管理，并保存有關(guān)統(tǒng)計。（2）新的或有變化的過程和程序?qū)嵤┣皯?yīng)進(jìn)行確認(rèn)，形成文獻(xiàn)，確保使用的文獻(xiàn)為通過同意的現(xiàn)行有效版本。（3）文獻(xiàn)管理的職責(zé)及控制a）質(zhì)量主管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的管理。臨床輸血有關(guān)科室負(fù)責(zé)本部門技術(shù)性文獻(xiàn)和資料的控制。b）文獻(xiàn)和資料的控制范疇涉及：與臨床輸血質(zhì)量管理體系有關(guān)的文獻(xiàn)和資料，適宜范疇的外來文獻(xiàn)和資料。c）文獻(xiàn)和資料能夠是任何媒體形式，如紙張、照片、計算機(jī)磁盤或其它電子媒體等。d）做好受控文獻(xiàn)和資料的發(fā)放回收登記，保持現(xiàn)場使用有效版本。（4）文獻(xiàn)的同意與公布a）程序文獻(xiàn)、規(guī)程類文獻(xiàn)和有關(guān)表單由臨床輸血有關(guān)科室編寫，由質(zhì)量主管部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意公布。b）文獻(xiàn)的起草、審核、同意、發(fā)放、修改、標(biāo)記、回收、保存、銷毀等環(huán)節(jié)都要進(jìn)行控制和統(tǒng)計，以確保使用文獻(xiàn)的場合和部門能及時得到文獻(xiàn)的有效版本。c）為積累知識或參考而保存的任何作廢的文獻(xiàn)和資料均應(yīng)進(jìn)行明顯標(biāo)記，以防誤用。（5）文獻(xiàn)的更改a）除特殊因素外，文獻(xiàn)和資料的更改由原編寫部門更改，由原審核部門審批。b）無論文獻(xiàn)和資料由誰更改都必須獲得原編寫的根據(jù)資料，以確保文獻(xiàn)的持續(xù)性。c）文獻(xiàn)和資料更改后，必須有明顯標(biāo)記，并對的傳遞到有關(guān)部門。（6）文獻(xiàn)和資料的編寫、審批、發(fā)放、修改、回收、銷毀等都要有統(tǒng)計。（7）在文獻(xiàn)正式實施前，應(yīng)對臨床輸血有關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，評價勝任程度及保存有關(guān)統(tǒng)計，確保員工能夠在工作范疇內(nèi)獲得與其崗位有關(guān)的文獻(xiàn)并能對的使用。4.2.4統(tǒng)計管理（1）建立并實施《統(tǒng)計管理程序》，運(yùn)用多個必要的統(tǒng)計，為臨床輸血服務(wù)符合規(guī)定規(guī)定和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行提供證據(jù)，對統(tǒng)計的標(biāo)記、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行控制。（2）全部統(tǒng)計應(yīng)清晰明了，易于識別和檢索。統(tǒng)計可寄存在不同形式的載體上，如紙張、磁盤和計算機(jī)信息管理系統(tǒng)等。（3）統(tǒng)計必須完整，涉及輸血科統(tǒng)計和臨床輸血病歷統(tǒng)計，使臨床輸血過程含有可追溯性。（4）臨床輸血統(tǒng)計的保存期要符合國家有關(guān)規(guī)定。全部統(tǒng)計應(yīng)安全保存，避免篡改、丟失、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。對統(tǒng)計進(jìn)行分類管理，并建立檔案資料檢索系統(tǒng)，便于查找。管理職責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋臨床輸血全過程和有關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)符正當(dāng)律法規(guī)、原則和規(guī)范的規(guī)定。全部科室人員對其職責(zé)范疇內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，臨床輸血質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)質(zhì)量管理培訓(xùn)，負(fù)責(zé)臨床輸血全過程的質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施、監(jiān)控和改善。5.1管理承諾院長承諾通過下列活動對建立和實施質(zhì)量管理體系，并為改善質(zhì)量管理體系的有效性提供證據(jù)。（1）向全體工作人員傳遞滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定的重要性，提高臨床輸血質(zhì)量管理意識。（2）制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，全員參加，共同為實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目的而努力。（3）按計劃的時間間隔主持管理評審。（4）為臨床輸血管理體系有效運(yùn)行提供必要的資源。5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)一切以患者為中心，努力提高醫(yī)療救治水平。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實際狀況，建立臨床輸血質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)輸血管理。作好臨床用血計劃，確保血液供應(yīng)，倡導(dǎo)科學(xué)合理用血，確保臨床輸血安全。5.3質(zhì)量方針臨床輸血質(zhì)量方針：安全、精確、及時、有效。（1）安全：確保血液安全和輸血安全。（2）精確：嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)征，科學(xué)合理用血。（3）及時：做好用血計劃，確保急救用血。（4）有效：達(dá)成輸血目的，確保輸血有效。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目的（1）輸血科的質(zhì)量目的為：①血液內(nèi)外包裝驗收合格率100%；②入庫、出庫統(tǒng)計完整率100%；③獻(xiàn)血者血型（ABO血型及RhD血型）復(fù)檢率100%；④血庫冰箱溫度統(tǒng)計完整率100%；⑤血液在使用期內(nèi)使用率100%；⑥多個耗材及試劑在使用期內(nèi)使用率100%；⑦受血者身份確認(rèn)100%；⑧血標(biāo)本合格率100%；⑨血型定型試劑質(zhì)檢合格率100%；⑩血型正、反定型檢查率100%；eq\o\ac(○,11)血標(biāo)本驗收、交接、登記差錯為0；eq\o\ac(○,12)ABO血型及RhD血型鑒定差錯為0；eq\o\ac(○,13)室內(nèi)質(zhì)控完畢率100%；eq\o\ac(○,14)室間質(zhì)評合格率100%。（2）臨床輸血有關(guān)科室的質(zhì)量目的為：①《臨床輸血申請單》填寫完整率100%；②《輸血治療同意書》訂立率100%；③輸血前檢查統(tǒng)計完整率100%；④輸血統(tǒng)計完整率100%；⑤《患者輸血不良反映回報單》回收率100%；⑥醫(yī)護(hù)人員取血、驗收、交接、核對、登記差錯為0。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃（1）臨床輸血在下列狀況時需對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃：a）按照法律法規(guī)規(guī)定及質(zhì)量管理原則改善質(zhì)量管理體系。b）質(zhì)量方針、質(zhì)量目的及組織構(gòu)造發(fā)生重大變化。c）資源配備、臨床用血需求狀況發(fā)生重大變化。d）現(xiàn)有質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)未能覆蓋的特殊事項等。（2）策劃的內(nèi)容涉及：a）要達(dá)成的質(zhì)量目的及對應(yīng)的質(zhì)量管理過程，擬定過程的輸入、輸出，并做出有關(guān)規(guī)定。b）識別為實現(xiàn)質(zhì)量目的所需配備的資源。c）對質(zhì)量目的和科室質(zhì)量目的進(jìn)行定時評審。d）根據(jù)評審成果尋找與質(zhì)量目的的差距，持續(xù)改善質(zhì)量管理體系，提高其有效性。e）策劃的成果（涉及變更）要形成文獻(xiàn)，如質(zhì)量管理方案，質(zhì)量計劃等。（3）策劃輸出文獻(xiàn)的編制原則a）策劃文獻(xiàn)的編寫執(zhí)行《文獻(xiàn)管理程序》，要符合質(zhì)量方針、質(zhì)量目的，并與臨床輸血實現(xiàn)過程的策劃協(xié)調(diào)一致。b）已有的質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)可被運(yùn)用，根據(jù)特殊的規(guī)定增加新的內(nèi)容。（4）策劃的實施、監(jiān)督檢查和更改a）各部門在執(zhí)行中按照質(zhì)量策劃規(guī)定的內(nèi)容、進(jìn)度、規(guī)定進(jìn)行控制，并將執(zhí)行狀況和存在的問題及時反饋到質(zhì)量主管部門。b）質(zhì)量主管部門對質(zhì)量管理體系策劃實施狀況進(jìn)行檢查和驗證，總務(wù)后勤等部門配備對應(yīng)的資源。c）質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，在更改期間應(yīng)確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。d）策劃所形成的有關(guān)文獻(xiàn)，由質(zhì)量主管部門負(fù)責(zé)保存。5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.1職責(zé)和權(quán)限：臨床輸血管理構(gòu)造見圖××。質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分派見表××。各級人員的職責(zé)和權(quán)限以下：（1）院長a）負(fù)責(zé)貫徹貫徹國家有關(guān)臨床輸血管理的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范及有關(guān)制度。b）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改善，確保臨床輸血過程符合規(guī)定的規(guī)定。c）組織制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目的，同意質(zhì)量手冊，并領(lǐng)導(dǎo)全體員工認(rèn)真貫徹貫徹。d）對建立和保持質(zhì)量管理體系等重大問題進(jìn)行決策，督促實施。e）任命質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并規(guī)定其職責(zé)權(quán)限。f）主持管理評審工作，確保臨床輸血質(zhì)量管理體系持續(xù)改善。g）為質(zhì)量管理體系的建立和改善提供必要的資源。（2）臨床輸血管理委員會：由分管院長、質(zhì)量主管部門、業(yè)務(wù)主管部門及臨床輸血有關(guān)科室負(fù)責(zé)人構(gòu)成。其重要職責(zé)：a）實施國家政策和指南并監(jiān)控血液的使用。b）決定在輸血方面的政策和解決發(fā)生的問題。c）為貫徹貫徹有關(guān)輸血規(guī)定制訂本單位的臨床用血管理制度。d）懂得臨床輸血有關(guān)人員培訓(xùn)工作。e）監(jiān)督血液和血液制品的使用，審核臨床用血狀況。f）調(diào)查與輸血有關(guān)的嚴(yán)重不良反映或差錯事故。（3）質(zhì)量主管部門a）協(xié)助分管院長或質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理者代表）建立和完善質(zhì)量管理體系，監(jiān)督質(zhì)量管理體系的運(yùn)行。b）負(fù)責(zé)編制《質(zhì)量管理體系年度內(nèi)審計劃》、《質(zhì)量管理體系內(nèi)審活動計劃》和《內(nèi)部審核報告》，組織實施現(xiàn)場審核。c）編制《管理評審計劃》，收集并提供評審所需材料及督促貫徹評審中提出的糾正和防止方法，撰寫《管理評審報告》。d）審核程序文獻(xiàn)、管理型規(guī)程和技術(shù)性規(guī)程及有關(guān)表單。e）審核糾正和防止方法并對糾正和防止方法的實施進(jìn)行監(jiān)督和驗證。f）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)管理。（4）輸血科：輸血科是提供醫(yī)療用血服務(wù)的科室，三級綜合醫(yī)院、年用血需求量較大的三級?？漆t(yī)院和二級醫(yī)院應(yīng)設(shè)立獨(dú)立建制的輸血科。其職責(zé)：a）負(fù)責(zé)血液驗收、貯存、發(fā)放及輸血有關(guān)檢測。b）參加輸血有關(guān)疾病診療與治療。c）指導(dǎo)臨床輸血。d）參加臨床輸血質(zhì)量管理、教學(xué)及科研等工作。e）負(fù)責(zé)輸血有關(guān)資料歸檔保存。（5）血庫：血庫是提供醫(yī)療用血服務(wù)的專業(yè)部門，年用血需求量較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立血庫。其職責(zé)：a）承當(dāng)血液驗收、貯存、發(fā)放及輸血前血液相容性檢測。b）參加輸血有關(guān)疾病診療與治療。c）負(fù)責(zé)血庫質(zhì)量管理。d）負(fù)責(zé)輸血有關(guān)資料歸檔保存。（6）總后勤人事部門a）支持醫(yī)院建立臨床輸血質(zhì)量管理體系。b）提供符合規(guī)定的人力資源及培訓(xùn)資源。c）協(xié)助臨床輸血有關(guān)儀器設(shè)備采購、維修、計量器具檢定及核心儀器校準(zhǔn)、確認(rèn)。d）負(fù)責(zé)輸血科（血庫）有關(guān)物資采購及庫房管理。e）負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物、安全衛(wèi)生、污水解決及其它后勤服務(wù)等工作管理。（7）輸血科（血庫）主任或負(fù)責(zé)人a）在分管院長及臨床輸血管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下制訂本科崗位闡明書、管理性規(guī)程、技術(shù)性規(guī)程及質(zhì)量評定原則，并組織實施。b）制訂年度用血計劃，定時向業(yè)務(wù)主管部門報告輸血工作狀況。c）定時向采供血機(jī)構(gòu)申報用血計劃，儲藏一定數(shù)量的血液，滿足臨床用血。d）督促本科室人員恪守醫(yī)院的各項管理性規(guī)程，推行規(guī)定的職責(zé)，嚴(yán)格按照技術(shù)性規(guī)程操作。經(jīng)常進(jìn)行醫(yī)療安全教育，嚴(yán)防差錯事故的發(fā)生。e）加強(qiáng)醫(yī)德醫(yī)風(fēng)建設(shè)，指導(dǎo)進(jìn)修及實習(xí)人員按計劃完畢學(xué)習(xí)任務(wù)，做好各級技術(shù)人員的考核工作。f）定時組織本科室人員進(jìn)行政治學(xué)習(xí)和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，不停提高科室人員的政治素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平。g）及時解決本科室復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，如疑難或特殊血型的鑒定及交叉配血、免疫血液學(xué)診療等。h）督促科室做好原始資料的登記、保存、統(tǒng)計及上報工作。經(jīng)常檢查儀器設(shè)備的使用、維修和保養(yǎng)狀況。對科室所需耗材的增補(bǔ)應(yīng)做到及時、節(jié)省。i）加強(qiáng)與臨床科室的聯(lián)系，理解用血狀況，主動推廣輸血新技術(shù)，指導(dǎo)臨床科學(xué)合理用血，參加疑難病例的輸血會診。j）通過室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評，加強(qiáng)血型鑒定和交叉配血實驗的質(zhì)量控制。通過向臨床科室發(fā)放調(diào)查問卷，不停改善服務(wù)質(zhì)量。k）組織實施本科室承當(dāng)?shù)慕虒W(xué)、科研及學(xué)術(shù)交流等各項任務(wù)。（8）輸血技術(shù)人員a）上崗前必須通過輸血專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，獲得上崗資格證的衛(wèi)生技術(shù)人員才干從事輸血技術(shù)工作。b）在科主任或負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)貯血、發(fā)血、血標(biāo)本簽收、血型鑒定、紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選、交叉配血等技術(shù)工作。c）協(xié)助科主任或負(fù)責(zé)人做好原始資料的登記、保存、統(tǒng)計工作，定時對科室儀器設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)。d）恪守各項規(guī)章制度，嚴(yán)格執(zhí)行技術(shù)性規(guī)程，避免差錯事故的發(fā)生。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題應(yīng)及時向科主任或負(fù)責(zé)人報告。e）協(xié)助科主任或負(fù)責(zé)人做好本科室技術(shù)人員的培訓(xùn)、考核工作，指導(dǎo)實習(xí)和進(jìn)修人員按計劃完畢學(xué)習(xí)任務(wù)。f）加強(qiáng)與臨床科室的聯(lián)系，指導(dǎo)臨床科室合理用血，參加疑難病例的輸血會診。g）負(fù)責(zé)檢查成果解釋與咨詢服務(wù)，見《檢查成果解釋與咨詢服務(wù)指南》。（9）值班工作人員a）檢查并準(zhǔn)備好當(dāng)天所需使用的多個試劑及器材。b）負(fù)責(zé)接受、核對并統(tǒng)計臨床科室送來的受血者血標(biāo)本及《臨床輸血申請單》。c）負(fù)責(zé)血型鑒定、交叉配血、紅細(xì)胞不規(guī)則抗體篩選及其它血型血清學(xué)實驗（急診優(yōu)先）。d）配血合格后告知臨床科室的醫(yī)護(hù)人員取血，與發(fā)血者認(rèn)真核對，精確無誤后共同簽名方可將血液發(fā)出。e）根據(jù)臨床用血及庫存狀況負(fù)責(zé)與采供血機(jī)構(gòu)預(yù)約血液。f）負(fù)責(zé)接受采供血機(jī)構(gòu)送來的血液，清點(diǎn)品種、數(shù)量，對血液外觀、標(biāo)簽等進(jìn)行核查，核對無誤后簽名、登記入庫。g）血液入庫按不同品種、血型、規(guī)格和采血日期（或使用期）分別放置在專用冰箱的不同層或不同的專用冰箱內(nèi)，并有明顯標(biāo)記。定時觀察冰箱溫度并做好統(tǒng)計。h）碰到不能解決的疑難問題應(yīng)請資深技術(shù)人員協(xié)助解決。5.5.2質(zhì)量負(fù)責(zé)人（管理者代表）（1）建立和完善質(zhì)量管理體系并督促實施，向院長報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和改善需求。（2）策劃內(nèi)部質(zhì)量審核工作，協(xié)助內(nèi)審和糾正、防止方法的驗證。（3）解決質(zhì)量管理體系運(yùn)行中出現(xiàn)的不合格項，督促有關(guān)科室及時采用有效的糾正和防止方法，并組織驗證其效果，以確保符合規(guī)定。（4）加強(qiáng)員工質(zhì)量意識培訓(xùn)，確保能勝任工作。（5）負(fù)責(zé)不合格品的評審及血液報廢監(jiān)督管理。（6）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的對內(nèi)、對外聯(lián)系及第三方監(jiān)審工作。5.5.3內(nèi)部溝通：針對臨床輸血質(zhì)量管理體系運(yùn)行的管理現(xiàn)狀和可能影響體系有效運(yùn)行的有關(guān)信息，通過工作會議、技術(shù)研討會、質(zhì)量分析會等形式進(jìn)行內(nèi)部溝通，達(dá)成科室之間互相理解、互相信任、協(xié)調(diào)配合，以實現(xiàn)全院參加，確保內(nèi)部溝通有效進(jìn)行。5.6管理評審5.6.1總則：管理評審是最高管理者為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、充足性和有效性，以實現(xiàn)預(yù)定的質(zhì)量目的所進(jìn)行的系統(tǒng)評價活動。建立并實施《管理評審程序》，通過管理評審謀求質(zhì)量管理體系不停改善的機(jī)會和變更需求，涉及質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的修訂。（1）院長每年組織一次管理評審，間隔時間不超出12個月。當(dāng)醫(yī)院組織構(gòu)造、資源配備或外部環(huán)境發(fā)生重大變化時（如法律法規(guī)、原則發(fā)生變化、突發(fā)事故、重大醫(yī)療事故等狀況）增加管理評審。（2）《管理評審計劃》由質(zhì)量主管部門編制，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，院長同意實施。（3）管理評審由院長主持，臨床輸血委員會及臨床輸血有關(guān)科室負(fù)責(zé)人參加，各科室準(zhǔn)備有關(guān)的評審資料，評審報告應(yīng)形成文獻(xiàn)。（4）質(zhì)量主管部門對評審做出的改善方法進(jìn)行跟蹤驗證，并保存評審和驗證統(tǒng)計。5.6.2評審輸入：評審輸入的目的是為評審提供精確、充足的信息，是有效評審的前提條件，涉及：（1）質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核成果。（2）臨床輸血有關(guān)科室的信息反饋。（3）血液質(zhì)量。（4）質(zhì)量方針和質(zhì)量目的的實現(xiàn)狀況。（5）糾正和防止方法等狀況。（6）以往管理評審的跟蹤驗證。（7）可能影響質(zhì)量管理體系策劃的變更。（8）改善的建議。5.6.3評審的輸出（1）評審的輸出是評審的成果，要形成管理評審報告。管理評審輸出應(yīng)涉及：a）臨床輸血質(zhì)量管理體系及其過程的改善（涉及質(zhì)量方針、目的、組織構(gòu)造和過程控制等方面）。b）血液質(zhì)量和輸血服務(wù)的改善建議。c）為臨床輸血有關(guān)科室及患者服務(wù)有關(guān)的改善。d）對多個資源的需求。（2）管理評審驗證a）質(zhì)量主管部門根據(jù)管理評審會議統(tǒng)計及評審輸出的規(guī)定進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評審報告》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，報院長同意后分發(fā)到各科室。b）臨床輸血有關(guān)科室根據(jù)評審報告的規(guī)定，實施改善和采用糾正、防止方法。質(zhì)量主管部門負(fù)責(zé)對實施的有效性進(jìn)行跟蹤、監(jiān)督、驗證。（3）管理評審的統(tǒng)計涉及：①管理評審計劃；②管理評審會議統(tǒng)計；③管理評審報告；④改善方法驗證報告。資源管理6.1資源提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需要的資源（涉及人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等），并滿足《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理方法（試行）》及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)規(guī)定和工作的實際需要。及時提供資源是貫徹貫徹和持續(xù)改善質(zhì)量管理體系有效性和不停增強(qiáng)顧客滿意的必備條件。6.2人力資源6.2.1總則：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備適宜數(shù)量的工作人員，其教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗?zāi)軡M足國家對臨床輸血技術(shù)有關(guān)人員的資質(zhì)規(guī)定。醫(yī)院根據(jù)臨床輸血的發(fā)展，擬定從事臨床輸血有關(guān)崗位的任職能力規(guī)定，通過培訓(xùn)不停提高臨床輸血有關(guān)人員的輸血知識及有關(guān)技能，確保人員素質(zhì)符合規(guī)定且能勝任工作。6.2.2能力、意識與培訓(xùn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實施《臨床輸血培訓(xùn)管理程序》，制訂臨床輸血有關(guān)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育計劃，確保得到持續(xù)有效的培訓(xùn)教育，涉及崗前培訓(xùn)、在崗培訓(xùn)、特殊技能培訓(xùn)等，采用理論考試、實際操作等方式對各類培訓(xùn)實施有效性進(jìn)行評價。保存繼續(xù)教育、培訓(xùn)、崗位資格等統(tǒng)計。6.3設(shè)施設(shè)備6.3.1輸血科的實驗室建筑與設(shè)施符合GB19489-《實驗室生物安全通用規(guī)定》和GB50346-《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》等規(guī)定，必須含有與輸血科開展的輸血服務(wù)相適應(yīng)的工作場合。6.3.2輸血科業(yè)務(wù)用房面積滿足其任務(wù)和功效需要?？偟脑瓌t是流程合理、采光明亮、空氣流通、遠(yuǎn)離污染源。單獨(dú)設(shè)立生活區(qū)和工作區(qū)，且符合衛(wèi)生學(xué)規(guī)定，便于取血。6.3.3配備數(shù)量適宜的儀器設(shè)備，其性能滿足臨床輸血及輸血有關(guān)檢查等工作的需要。（1）建立并實施《儀器設(shè)備確實認(rèn)、維護(hù)和校準(zhǔn)管理程序》，確保儀器設(shè)備運(yùn)行正常，并且其性能符合預(yù)期使用規(guī)定。對核心儀器設(shè)備在新進(jìn)或大修后進(jìn)行確認(rèn)，需制訂確認(rèn)計劃、確認(rèn)目的、責(zé)任部門、具體方案、接受原則、過程成果、結(jié)論以及同意等，確保核心儀器設(shè)備符合使用規(guī)定。（2）計量器具定時檢定，有明顯的定時檢定合格標(biāo)記。6.3.4輔助設(shè)施（1）專用電話。（2）取血專用箱。（3）含有應(yīng)急供電設(shè)施或雙路供電。（4）消防、污水解決、醫(yī)療廢物解決等設(shè)施符合國家的有關(guān)規(guī)定。（5）必備的運(yùn)輸、通訊及計算機(jī)信息管理設(shè)施等。6.4安全與衛(wèi)生6.4.1嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用規(guī)定》、《臨床實驗室安全準(zhǔn)則》等有關(guān)規(guī)定。輸血科的建筑設(shè)計符合有關(guān)原則，并與其生物安全防護(hù)級別相適應(yīng)。制訂臨床輸血有關(guān)科室主任或負(fù)責(zé)人為安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人，工作人員對其工作區(qū)域的安全衛(wèi)生負(fù)責(zé)。6.4.2建立并實施《安全與衛(wèi)生管理程序》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)感染、消毒與清潔管理、職業(yè)暴露的防止和解決、醫(yī)療廢物的管理等進(jìn)行規(guī)定，保持工作區(qū)域安全衛(wèi)生符合國家有關(guān)規(guī)定。6.4.3加強(qiáng)對工作人員崗前安全教育和生物安全防護(hù)知識培訓(xùn)。加強(qiáng)職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)工作，提供必要的防護(hù)用品，保障工作人員的職業(yè)健康。6.5計算機(jī)信息管理6.5.1采用計算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理臨床輸血和有關(guān)服務(wù)過程。建立并實施《輸血管理信息系統(tǒng)管理程序》，對計算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行充足確實認(rèn)，以確保其符合預(yù)期的使用規(guī)定。6.5.2對計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的維護(hù)，涉及硬件、軟件及數(shù)據(jù)信息等計算機(jī)信息管理系統(tǒng)配備不間斷電源，采用方法確保數(shù)據(jù)安全，對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行定時備份，避免數(shù)據(jù)丟失。6.5.3輸血信息管理系統(tǒng)涉及血液出入庫、貯存、發(fā)放、輸血申請、標(biāo)本接受、相容性檢測、自體輸血、統(tǒng)計、質(zhì)量控制和輸血不良反映調(diào)查與追蹤等管理模塊，并制訂分級授權(quán)程序。程序設(shè)立含有操作日志統(tǒng)計。6.5.4建立輸血信息管理系統(tǒng)癱瘓時應(yīng)急規(guī)程和發(fā)生突發(fā)事件時的解決方案。臨床輸血過程管理7.1臨床輸血全過程的策劃（1）對各個過程的成果，提出質(zhì)量目的和具體規(guī)定。（2）為實現(xiàn)過程的成果，擬定所需文獻(xiàn)（涉及法規(guī)、原則、規(guī)程類文獻(xiàn)等）和所需的資源（人力資源、設(shè)施、設(shè)備和必要的工作環(huán)境等）。（3）為證明這些成果符合規(guī)定，所需的驗證、確認(rèn)、檢查等辦法以及對應(yīng)的接受原則。（4）為證明過程的實施及其成果滿足規(guī)定所需的統(tǒng)計。（5）對特殊輸血，制訂專門的輸血治療方案，并得到同意，應(yīng)確保輸血安全有效。7.2與血液管理有關(guān)的過程7.2.1與血液有關(guān)規(guī)定的擬定（1）臨床科室（患者）用血的品種、血型、數(shù)量、規(guī)格、使用時間等規(guī)定。（2）必須滿足的法規(guī)和國標(biāo)等規(guī)定，如：血液來源正當(dāng)性、《全血及成分血質(zhì)量規(guī)定》等。7.2.2與血液有關(guān)的評審：輸血科通過臨床輸血信息管理系統(tǒng)、電話（傳真）或書面申請等方式預(yù)約血液，及時傳達(dá)給采供血機(jī)構(gòu)發(fā)血部門，并進(jìn)行溝通評審，以確保血液的供應(yīng)能滿足預(yù)約血液規(guī)定。（1）現(xiàn)在血液的具體規(guī)定，即血液的種類、血型、數(shù)量、規(guī)格和交付時間等。（2）與否有和預(yù)訂血液不一致的規(guī)定，對不一致的規(guī)定，應(yīng)和采供血機(jī)構(gòu)發(fā)血部門及臨床用血科室進(jìn)行溝通、確認(rèn)。（3）根據(jù)血液庫存狀況、采供血機(jī)構(gòu)供血狀況、運(yùn)輸時間等，確保滿足臨床用血。（4）輸血科工作人員負(fù)責(zé)接受用血申請、識別臨床用血科室的規(guī)定，對其進(jìn)行評審確認(rèn)并統(tǒng)計。當(dāng)臨床用血科室或采供血機(jī)構(gòu)對訂血合同提出更改時，應(yīng)重新評審、溝通，并將修改的規(guī)定及時對的地傳遞到采供血機(jī)構(gòu)或有關(guān)科室。7.2.3顧客溝通：為精確和充足地掌握有關(guān)方規(guī)定，理解臨床用血、輸血服務(wù)等信息，應(yīng)加強(qiáng)與采供血機(jī)構(gòu)、臨床用血科室和患者的有效溝通，體現(xiàn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的質(zhì)量管理原則。（1）免費(fèi)獻(xiàn)血及血液采集狀況等。（2）臨床用血科室的規(guī)定和患者盼望等。（3）有關(guān)方（如上級領(lǐng)導(dǎo)、社會各界）的投訴、建議及埋怨等。7.3設(shè)計和開發(fā)（無）7.4物料管理7.4.1采購過程（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立原材料采購管理制度，對采購過程和供方進(jìn)行控制，以確保采購的原材料符合國家有關(guān)原則和使用規(guī)定。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)原材料對臨床輸血質(zhì)量影響程度及供方提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供方。7.4.2采購物料的驗證：總務(wù)后勤等有關(guān)部門負(fù)責(zé)對采購物料的驗收過程進(jìn)行控制，以確保采購物料滿足臨床輸血規(guī)定。7.5臨床輸血服務(wù)7.5.1臨床輸血服務(wù)過程的控制：對臨床輸血全過程所涉及有關(guān)因素要加以控制，確保臨床輸血和有關(guān)服務(wù)過程符合預(yù)期規(guī)定。受控因素涉及：①血液品種、血型、規(guī)格和供應(yīng)及時性等信息；②建立臨床輸血質(zhì)量管理體系文獻(xiàn)；③臨床輸血開展項目及設(shè)備適宜；④使用國內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)確保輸血安全有效；⑤血液驗收入庫、血液發(fā)放前，血液輸注前，對血液質(zhì)量進(jìn)行核查；⑥輸血不良反映調(diào)查及輸血有效性評定。臨床輸血過程控制涉及：（1）輸血前評定a）建立并實施《輸血前評定管理程序》，臨床醫(yī)師必須根據(jù)臨床體現(xiàn)和實驗室檢查成果認(rèn)真評定，確保科學(xué)合理用血。b）輸血前評定程序應(yīng)涉及：輸血史、輸血不良不反映史、妊娠史、藥品過敏史、患者的臨床體現(xiàn)和實驗室檢查成果，用血量和輸血時間，輸血規(guī)定的緊急程度等方面及預(yù)期臨床轉(zhuǎn)歸。（2）輸血申請管理a）建立并實施《輸血申請管理程序》。輸血前對患者和親屬推行告知義務(wù)，涉及輸血目的、輸血方式的選擇、輸血品種、輸血風(fēng)險、患者或受委托人與否同意等。b）決定輸血治療前，經(jīng)治醫(yī)師向患者或其親屬闡明輸同種異體血的不良反映和經(jīng)血傳輸疾病的可能性，征得患者或親屬的同意，并在《輸血治療同意書》上簽字，《輸血治療同意書》入病歷。無自主意識患者無親屬簽字的緊急輸血，以患者最大利益原則決定輸血治療方案，報業(yè)務(wù)主管部門或主管領(lǐng)導(dǎo)同意后實施，備案并記入病歷。c）在臨床狀況不擬定時，以不輸血為首選原則。（3）血標(biāo)本管理a）建立并實施《血標(biāo)本管理程序》，確保受血者標(biāo)本標(biāo)記對的、質(zhì)量符合規(guī)定和交接對的。b）輸血科對血標(biāo)本與否符合接受原則進(jìn)行檢查，只接受符合規(guī)定的血標(biāo)本，當(dāng)發(fā)現(xiàn)標(biāo)本不符合接受條件時，必須重新采集。（4）輸血實驗室檢測過程管理a）建立并實施《輸血實驗室管理程序》，對人員、儀器設(shè)備、試劑、檢測條件、檢測項目、辦法、成果判讀、檢測數(shù)據(jù)傳輸、室內(nèi)質(zhì)控及室間質(zhì)評等進(jìn)行明確規(guī)定，確保明驗檢測過程處在受控狀態(tài)，確保明驗成果精確。b）對實驗后過程進(jìn)行管理，涉及檢測報告簽發(fā)管理、檢測后血標(biāo)本的保存管理和血標(biāo)本銷毀管理。c）建立并實施《檢查成果解釋與咨詢服務(wù)指南》，為臨床醫(yī)生及護(hù)士提供咨詢服務(wù)。（5）血液的驗收、貯存與發(fā)放管理a）輸血科建立并實施《血液的驗收、貯存與發(fā)放管理程序》，既確保有充足的血液供應(yīng)，又能最大程度控制血液的過期報廢。b）血液入庫、核對的管理：核對驗收內(nèi)容涉及運(yùn)輸條件（容器、溫度、統(tǒng)計）、血液外觀質(zhì)量核查、血袋封口及包裝與否合格，標(biāo)簽填寫與否清晰齊全（采供血機(jī)構(gòu)名稱及其許可證號、條形碼編號和血型、血液品種、容量、采血日期、血液成分的制備日期及時間、使用期、貯存條件等），合格后簽收入庫。c）血液貯存管理：根據(jù)臨床用血需求擬定不同種類血液的安全貯血量并及時調(diào)節(jié)。對血液庫存進(jìn)行日結(jié)和月盤點(diǎn)。d）血液發(fā)放管理：①交叉配血完畢后，由醫(yī)護(hù)人員持取血單到輸血科取血；②血液發(fā)放前輸血科應(yīng)當(dāng)查血液質(zhì)量，異常血液不得發(fā)放；③取發(fā)血的雙方必須共同核對受血者姓名、性別、病案號、門急診/病房、床號、血型、血液使用期、血液相容性檢測成果及血液質(zhì)量等；④精確無誤后，雙方共同簽字發(fā)放血液；⑤血液在醫(yī)院內(nèi)運(yùn)輸應(yīng)使用適宜的取血箱；⑥血液一經(jīng)發(fā)出，若無法確保血液安全并提供有關(guān)證據(jù)的血液不得退回。（6）特殊輸血管理：特殊輸血管理涉及緊急非同型血液輸注管理、RhD陰性及其它稀有血型的血液輸注管理、新生兒溶血病血液治療管理、造血干細(xì)胞移植輸血管理、特殊血液品種輸注管理等。a）對實施緊急非同型血液輸注的告知義務(wù)，對輸血申請、血液選擇原則、緊急發(fā)放、血液輸注及有關(guān)統(tǒng)計等進(jìn)行明確規(guī)定，執(zhí)行《緊急非同型血液輸注管理規(guī)程》。b）對于RhD陰性及其它稀有血型受血者，可采用自體輸血、同型輸血或配合性輸血。RhD陰性血漿和冷沉淀不規(guī)定Rh同型輸注，執(zhí)行《RhD陰性及其它稀有血型的血液輸注管理規(guī)程》。c）特殊血液品種選擇原則：根據(jù)臨床實際需求，選擇恰當(dāng)?shù)难浩贩N。如：去白細(xì)胞血液成分、巨細(xì)胞病毒陰性血液成分及輻照血液成分等，執(zhí)行《特殊血液品種輸注管理規(guī)程》。d）新生兒溶血病如需要換血治療，由經(jīng)治醫(yī)師申請，輸血科負(fù)責(zé)檢測及供血，執(zhí)行《新生兒溶血病產(chǎn)前宮內(nèi)輸血和產(chǎn)后換血治療管理規(guī)程》。e）開展造血干細(xì)胞移植，執(zhí)行《造血干細(xì)胞移植輸血管理規(guī)程》。（7）血液保護(hù)和輸血有關(guān)的血液治療：建立并實施《血液保護(hù)管理程序》，內(nèi)容涉及方案建立、治療決策及實施的全過程，明確有關(guān)人員的職責(zé)范疇及協(xié)調(diào)管理的內(nèi)容。實現(xiàn)以患者為中心的輸血治療評價原則，使用好血液這一貴重的人類資源。a）輸血有關(guān)的血液治療涉及：治療性血細(xì)胞單采和血漿置換、全血置換等。臨床輸血有關(guān)科室要建立并實施《治療性血液成分單采和置換術(shù)管理程序》，對輸血治療過程進(jìn)行明確規(guī)定，確保輸血治療安全有效。b）麻醉科醫(yī)師應(yīng)主動實施血液稀釋和控制性低血壓技術(shù)、減少術(shù)中出血，避免或減少同種異體輸血，開展自體輸血，執(zhí)行《控制性低血壓管理規(guī)程》。c）自體輸血涉及貯存式自體輸血、稀釋式自體輸血、回收式自體輸血三種方式，執(zhí)行《貯存式自體輸血管理規(guī)程》、《稀釋式自體輸血管理規(guī)程》、《回收式自體輸血管理規(guī)程》。d）血液替代治療：為低血容量的患者選擇恰當(dāng)?shù)难禾娲?，提高血漿膠體滲入壓，擴(kuò)充有效循環(huán)血量，改善微循環(huán)，執(zhí)行《藥品治療替代輸血管理規(guī)程》。（8）血液輸注與護(hù)理：建立并實施《血液輸注與護(hù)理管理程序》，涉及醫(yī)護(hù)人員輸注核對和血液輸注過程管理、輸血嚴(yán)重危害監(jiān)控管理、輸血后管理等有關(guān)內(nèi)容。a）醫(yī)護(hù)人員輸血前核對管理涉及受血者信息、血液信息、輸血統(tǒng)計單和血液外觀質(zhì)量檢查等。b）血液輸注過程涉及輸血器的選擇、輸血速度、時限、藥品禁忌、加溫、加壓、靜脈通道和受血者的監(jiān)護(hù)等。c）輸血嚴(yán)重危害監(jiān)控涉及輸血不良反映、經(jīng)血傳輸疾病和血液輸注無效的防止方法、過程統(tǒng)計、調(diào)查分析、解決流程、回報及統(tǒng)計等有關(guān)內(nèi)容。d）輸血后管理涉及輸血統(tǒng)計管理和輸血有關(guān)醫(yī)療廢物管理。（9）投訴及輸血不良反映管理a）建立并實施《投訴管理程序》，對臨床輸血過程中發(fā)現(xiàn)的血液質(zhì)量問題及服務(wù)質(zhì)量問題進(jìn)行登記、調(diào)查及解決。b）對可能存在質(zhì)量問題的血液應(yīng)進(jìn)行回收、追蹤、分析、評審和處置，及時與采供血機(jī)構(gòu)聯(lián)系，采用適宜的糾正和防止方法。c）建立并實施《輸血不良反映及經(jīng)血傳輸疾病管理程序》，對輸血不良反映分析因素、及時解決、跟蹤調(diào)查，減少或防止輸血不良反映發(fā)生，確保輸血安全。（10）臨床輸血咨詢服務(wù)管理：建立并實施《臨床輸血咨詢服務(wù)管理程序》，由通過培訓(xùn)和授權(quán)的人員為臨床提供咨詢服務(wù)，對內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科及兒科等患者的輸血原則、輸血指征、輸血辦法等提出指導(dǎo)建議，嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)證，確保科學(xué)合理輸血。7.5.2臨床輸血服務(wù)特殊過程確認(rèn)：在臨床輸血服務(wù)過程中，當(dāng)其輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，擬定為特殊過程。質(zhì)量主管部門應(yīng)組織臨床輸血有關(guān)科室對這類過程實施確認(rèn)，涉及：①為過程的評審和同意所規(guī)定的準(zhǔn)則；②設(shè)備和人員確實認(rèn)；③特定的辦法和程序；④保持適宜的統(tǒng)計；⑤實施后再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)記和可追溯性（1）血液的條形碼標(biāo)簽是血液的唯一標(biāo)記，確保全部血液能夠追溯到對應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過程、所使用的核心物料批號以及制備和檢查的完整統(tǒng)計，標(biāo)記符合《血站質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定。（2）血液標(biāo)簽中的內(nèi)容應(yīng)符合《全血及成分血質(zhì)量規(guī)定》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的有關(guān)規(guī)定，最少包含獻(xiàn)血編碼或條形碼、血液品種、血型、血量、采血日期及時間、使用期日期及時間等。（3）患者以姓名、性別、科室、床號、病案號、腕帶等標(biāo)記，檢測標(biāo)本以姓名、科室、床號、住院號、條形碼等標(biāo)記，但必須確保標(biāo)記的唯一性及可追溯性，能追蹤到患者整個輸血治療過程。（4）原材料（含試劑）以產(chǎn)品標(biāo)簽、生產(chǎn)批號和標(biāo)記卡進(jìn)行標(biāo)記。檢測狀態(tài)可分為：待檢、合格和不合格。運(yùn)用放置區(qū)域或放置標(biāo)牌，以分辨不同狀態(tài)，避免其混淆、誤用。7.5.4顧客財產(chǎn)：醫(yī)院在臨床輸血服務(wù)過程中，對患者的物品及臨床治療信息資料進(jìn)行管理，在接受時，進(jìn)行驗證、登記，確保精確無誤，在管轄權(quán)之內(nèi)，做好保護(hù)（保密）工作。對獻(xiàn)血者信息也應(yīng)嚴(yán)格保密。7.5.5血液的防護(hù)：醫(yī)院對血液，從血液驗收、貯存、發(fā)放到血液輸注的整個過程實時防護(hù)，配備專用的貯血冰箱、取血箱及血小板恒溫振蕩保存箱等，確保血液的貯存溫度、融化條件、血液標(biāo)記及包裝等符合規(guī)定。7.6儀器設(shè)備檢定和校準(zhǔn)根據(jù)設(shè)備管理有關(guān)規(guī)程，對輸血有關(guān)儀器設(shè)備的需求、購置、維修、校準(zhǔn)、使用等進(jìn)行管理，以確保臨床輸血過程中的檢測、血液貯存及輸血治療等符合規(guī)定。7.6.1按照規(guī)定的周期或在使用邁進(jìn)行校準(zhǔn)（檢定），量值傳遞符合國家有關(guān)規(guī)定。7.6.2標(biāo)記其校準(zhǔn)狀態(tài)。7.6.3操作人員資質(zhì)符合國家規(guī)定規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)程。7.6.4在搬運(yùn)、維護(hù)和停用期間避免損壞。7.6.5醫(yī)院用于輸血管理信息系統(tǒng)的計算機(jī)軟件，其預(yù)期能力在使用前應(yīng)予確認(rèn)。7.6.6當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備不符合使用規(guī)定時，應(yīng)及時報告，評價和統(tǒng)計受影響的血液或檢測成果，采用適宜的方法，統(tǒng)計校準(zhǔn)和驗證的成果。監(jiān)控和持續(xù)改善8.1總則對影響臨床輸血服務(wù)過程的有關(guān)因素進(jìn)行監(jiān)控和分析，以擬定：8.1.1能滿足臨床輸血規(guī)定和服務(wù)規(guī)定。8.1.2臨床輸血質(zhì)量管理體系的符合性。8.1.3質(zhì)量管理體系得到持續(xù)改善。8.1.4監(jiān)控指標(biāo)或項目與臨床輸血技術(shù)水平相適應(yīng)，符正當(dāng)律法規(guī)和原則規(guī)定，同時應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。8.2檢查和審核評價8.2.1有關(guān)方滿意：質(zhì)量主管部門通過臨床輸血會議、輸血效果評定調(diào)查表、輸血不良反映監(jiān)控數(shù)據(jù)、院外血液督導(dǎo)檢查、血液質(zhì)量和輸血服務(wù)滿意程度等方式，評價質(zhì)量管理體系和臨床輸血效果，評價與國家法律法規(guī)規(guī)定的符合性，作為質(zhì)量管理體系持續(xù)改善及增強(qiáng)有關(guān)方滿意的重要根據(jù)。8.2.2內(nèi)部審核（1）建立并實施《內(nèi)部審核管理程序》，內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋臨床輸血及有關(guān)服務(wù)的因此過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核涉及對質(zhì)量管理體系的審核和對質(zhì)量管理體系執(zhí)行狀況的審核，驗證質(zhì)量活動和有關(guān)的成果與否符累計劃安排，并擬定質(zhì)量管理體系運(yùn)行的符合