第7頁共7頁藥品嚴重?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急預(yù)?案一、?總則(?一)目的?：為我?院各科室?正確處置?藥品藥械?嚴重突發(fā)?性群體不?良事件提?供指導(dǎo)，?提高快速?反應(yīng)和應(yīng)?急處理能?力，切實?做到“早?發(fā)現(xiàn)、早?報告、早?評價、早?控制”，?防止各種?藥品嚴重?突發(fā)性群?體不良事?件的發(fā)生?，保障人?民身體健?康和用藥?安全，結(jié)?合我院實?際情況，?特制定本?預(yù)案。?(二)編?制依據(jù)。?本預(yù)案根?據(jù)《__?__藥品?管理法》?、《突發(fā)?公共衛(wèi)生?事件應(yīng)急?條例》及?《藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理辦法?》等法律?法規(guī)并根?據(jù)本院具?體情況編?制。(?三)預(yù)案?的適用范?圍：本預(yù)?案適用于?水富云水?醫(yī)院內(nèi)突?然發(fā)生，?造成群體?健康嚴重?損害的藥?品不良事?件的應(yīng)急?處理工作?。即：同?一藥品一?個月內(nèi)出?現(xiàn)___?_例以上?類似的嚴?重不良事?件(威脅?生命，并?有可能造?成永久性?傷殘和對?器官功能?產(chǎn)生永久?損傷)或?國家食品?藥品監(jiān)督?管理局認?定的其他?嚴重藥品?突發(fā)性群?體不良事?件。(?四)藥品?嚴重突發(fā)?性群體不?良事件工?作實行責?任制。相?關(guān)部門要?各司其職?，各負其?責，對因?玩忽職守?、工作不?力造成嚴?重損失的?要追究責?任，嚴肅?處理。?二、領(lǐng)導(dǎo)?機構(gòu)由?主管院長?、醫(yī)務(wù)科?主任、藥?劑科主任?、臨床科?室主任組?成我院藥?品突發(fā)性?群體不良?事件應(yīng)急?處理領(lǐng)導(dǎo)?小組，主?管院長為?領(lǐng)導(dǎo)小組?組長。負?責統(tǒng)一領(lǐng)?導(dǎo)和協(xié)調(diào)?我院藥品?突發(fā)性群?體不良反?應(yīng)事件應(yīng)?急管理工?作。三?、預(yù)警機?制及預(yù)案?啟動(?一)藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測。各?級醫(yī)務(wù)人?員一旦發(fā)?現(xiàn)新的、?嚴重的、?罕見的及?____?性的藥品?藥械不良?反應(yīng)/事?件應(yīng)認真?填寫《藥?品不良反?應(yīng)/事件?報告表》?，并及時?上報院藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測室?。對嚴重?的、__?__性的?藥品不良?反應(yīng)/事?件應(yīng)在發(fā)?現(xiàn)后__?__個小?時內(nèi)向我?院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測室報告?；其他的?藥品不良?反應(yīng)/事?件應(yīng)在發(fā)?現(xiàn)后__?__個工?作日內(nèi)上?報。不得?瞞報、遲?報或授意?他人瞞報?、遲報。?(二)?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?室接到報?告后應(yīng)及?時___?_核實，?并按規(guī)定?向上級藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心報告。?對嚴重的?、___?_性的藥?品不良反?映事件應(yīng)?在___?_個小時?內(nèi)到臨床?了解情況?，并作出?是否屬于?藥品嚴重?突發(fā)性群?體不良反?應(yīng)事件的?初步判斷?。藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測室還應(yīng)?對接到的?所有藥品?不良反應(yīng)?/事件報?告進行分?析和整理?，以便及?時發(fā)現(xiàn)已?經(jīng)出現(xiàn)的?藥品嚴重?突發(fā)性群?體不良反?應(yīng)事件。?(三)?藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測?室一旦作?出藥品嚴?重突發(fā)性?群體不良?反應(yīng)事件?的初步判?斷，應(yīng)立?即向藥品?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急處?理領(lǐng)導(dǎo)小?組組長匯?報，領(lǐng)導(dǎo)?小組組長?應(yīng)在__?__小時?內(nèi)___?_領(lǐng)導(dǎo)小?組及相關(guān)?人員開會?，判斷事?件的性質(zhì)?、嚴重程?度及應(yīng)對?措施，并?作出是否?啟動預(yù)案?____?決定。?四、一旦?啟動預(yù)案?，應(yīng)立即?采取以下?措施。?(一)藥?劑科：?(1)通?知全院暫?停使用該?藥品，藥?房停止發(fā)?出該藥品?，已發(fā)出?____?通知臨床?科室停止?使用，已?使用的要?求臨床科?室密切觀?察。(?2)查找?資料，分?析判斷不?良反應(yīng)的?原因、性?質(zhì)和處理?方法。?(3)追?查藥品來?源。(?4)在網(wǎng)?絡(luò)上藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?報告。?(5)按?照要求，?及時將可?疑藥品送?藥檢所檢?驗。(?6)保證?治療藥品?的供應(yīng)。?(二)?醫(yī)務(wù)科：?(1)?____?專家會診?，確定治?療方案，?全力__?__診治?。(2?)___?_專家進?行事件性?質(zhì)認定，?責任認定?和處理意?見。(?三)臨床?科室：?及時__?__全科?討論，明?確事件性?質(zhì)，確定?治療方案?，全力_?___診?治。并將?不良事件?的發(fā)生情?況向有關(guān)?部門如實?報告。?藥品嚴重?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急預(yù)?案（二）?一、目?的為有?效預(yù)防、?及時控制?和正確處?置各類藥?品、醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件，?規(guī)范和指?導(dǎo)應(yīng)急處?理工作，?對涉及藥?品、醫(yī)療?器械進行?控制和調(diào)?查處理，?切實做到?“早發(fā)現(xiàn)?、早報告?、早評價?、早控制?”，特制?定本應(yīng)急?預(yù)案(以?下簡稱預(yù)?案)。?二、編制?依據(jù)《?____?藥品管理?法》、《?____?藥品管理?法實施條?例》、《?____?品和精神?藥品管理?條例》、?《醫(yī)療器?械監(jiān)督管?理條例》?、《突發(fā)?公共衛(wèi)生?事件應(yīng)急?條例》、?《疫苗流?通和預(yù)防?接種管理?條例》、?《藥品不?良反應(yīng)報?告和監(jiān)測?管理辦法?》及《醫(yī)?療器械不?良事件監(jiān)?測和再評?價管理辦?法》等法?律法規(guī)。?三、定?義藥品?不良反應(yīng)?，是指合?格藥品在?正常用法?用量下出?現(xiàn)的與用?藥目的無?關(guān)的有害?反應(yīng)。?醫(yī)療器械?不良事件?，是指獲?準上市的?質(zhì)量合格?的醫(yī)療器?械在正常?使用的情?況下發(fā)生?的，導(dǎo)致?或可能導(dǎo)?致人體傷?害的各種?有害事件?。藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?反應(yīng)(事?件)，是?指突然?發(fā)生的，?在同一地?區(qū)，同一?時段內(nèi)，?使用同一?種藥品或?醫(yī)療器械?對健康人?群或特定?人群進行?預(yù)防、診?斷、治療?過程中出?現(xiàn)的多人?藥品和醫(yī)?療器械不?良反應(yīng)(?事件)。?同一藥?品，是指?同一生產(chǎn)?企業(yè)生產(chǎn)?的同一藥?品名稱、?同一劑型?、同一規(guī)?格的藥品?。嚴重?藥品不良?反應(yīng)，是?指因使用?藥品引起?以下?lián)p害?情形之一?的反應(yīng)：?①導(dǎo)致死?亡；②危?及生命；?③致癌、?致畸、致?出生缺陷?；④導(dǎo)致?顯著的或?者永久的?人體傷殘?或者器官?功能的損?傷；⑤導(dǎo)?致住院或?者住院時?間延長；?⑥導(dǎo)致其?他重要醫(yī)?學(xué)事件，?如不進行?治療可能?出現(xiàn)上述?所列情況?的。四?、機構(gòu)與?職責(?一)領(lǐng)導(dǎo)?機構(gòu)成?立醫(yī)院藥?品和醫(yī)療?器械突發(fā)?性群體不?良事件應(yīng)?急處理領(lǐng)?導(dǎo)小組。?領(lǐng)導(dǎo)小組?組長由_?___(?衛(wèi)生院院?長)擔任?，成員由?____?(業(yè)務(wù)副?院長)、?____?(藥房主?任)、_?___(?辦公室)?、___?_(護士?長)、_?___(?藥庫)、?____?(器械后?勤)、組?成。領(lǐng)導(dǎo)?小組工作?辦公室設(shè)?在院藥品?、醫(yī)療器?械不良反?應(yīng)(事件?)監(jiān)測辦?公室，由?藥房主任?____?任辦公室?主任。?設(shè)立藥品?和醫(yī)療器?械不良事?件應(yīng)急處?理專家委?員會，委?員會成員?由藥學(xué)、?醫(yī)學(xué)、護?理等方面?專家組成?。人員_?___：?____?、___?_、__?__、_?___、?____?。(二?)工作職?責領(lǐng)導(dǎo)?小組職責?。具體負?責指導(dǎo)、?協(xié)調(diào)處理?醫(yī)院內(nèi)發(fā)?生的藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件，協(xié)?助市、縣?(市、區(qū)?)食品藥?品監(jiān)督管?理局、藥?品不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心處理群?體不良事?件。醫(yī)?務(wù)科、護?理部。負?責醫(yī)療救?治工作，?實施發(fā)生?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性不良?事件的現(xiàn)?場應(yīng)急處?置和流行?病學(xué)調(diào)查?工作。及?時組建應(yīng)?急醫(yī)療救?治隊伍，?實施醫(yī)療?措施。?藥房、器?械科。負?責配合市?、縣(市?、區(qū))食?品藥品監(jiān)?督管理局?、不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心對藥品?、醫(yī)療器?械群體不?良事件的?調(diào)查、核?實和上報?工作；查?封引起不?良事件的?藥品和器?械。辦?公室負責?____?、協(xié)調(diào)工?作，督導(dǎo)?落實應(yīng)急?領(lǐng)導(dǎo)小組?的工作部?署和要求?，保證各?項應(yīng)急工?作順利開?展。負責?不良事件?涉及人員?的安置和?媒體、社?會應(yīng)對工?作。后?勤。負責?應(yīng)急處理?中的物質(zhì)?保障，保?衛(wèi)科負責?保護醫(yī)護?人員的人?身安全。?專家委?員會職責?。負責對?不良事件?的相關(guān)技?術(shù)問題進?行討論和?研究，為?藥品和醫(yī)?療器械群?體不良事?件的確認?和處理提?供科學(xué)依?據(jù)。(?三)報告?責任制度?全院各?臨床科室?發(fā)現(xiàn)藥品?和醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件時，?應(yīng)及時向?院藥品、?醫(yī)療器械?不良反應(yīng)?(事件)?監(jiān)測辦?公室報告?，不得瞞?報、遲報?或授意他?人瞞報、?遲報。?院藥品、?醫(yī)療器械?不良反應(yīng)?(事件)?監(jiān)測辦公?室在收到?報告__?__小時?之內(nèi)，赴?發(fā)生藥品?和醫(yī)療器?械不良事?件的科室?進行核實?，并及時?報告分管?領(lǐng)導(dǎo)。同?時負責藥?品、醫(yī)療?器械不良?反應(yīng)(事?件)報告?資料的收?集、核實?、評價、?反饋、上?報及其他?相關(guān)工作?。五、?應(yīng)急響應(yīng)?措施(?一)藥品?、醫(yī)療器?械突發(fā)性?群體不良?事件響應(yīng)?級別劃分?一級響?應(yīng)。啟動?條件①_?___例?(含__?__例)?以上藥品?群體不良?事件；②?____?例(含_?___例?)以上，?____?例以下藥?品群體不?良事件(?有死亡病?例)；③?____?例(含_?___例?)以上嚴?重藥品不?良反應(yīng)；?④___?_例(含?____?例)以上?，___?_例以下?嚴重藥品?不良反應(yīng)?(有死亡?病例)；?⑤___?_例(含?____?例)以上?死亡病例?；⑥本省?企業(yè)產(chǎn)品?發(fā)生在外?省的藥品?群體不良?事件或死?亡病例。?二級響?應(yīng)。啟動?條件①_?___例?(含__?__例)?以上，_?___例?以下藥品?群體不良?事件(無?死亡病例?)；②_?___例?(含__?__例)?以上，_?___例?以下嚴重?藥品不良?反應(yīng)(無?死亡病例?)；③_?___例?死亡。?(二)預(yù)?案啟動?發(fā)生以上?事件均啟?動本院應(yīng)?急預(yù)案。?(三)?響應(yīng)程序?本院發(fā)?現(xiàn)藥品或?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)立即?報告市、?縣(市、?區(qū))食品?藥品監(jiān)督?管理局、?衛(wèi)生局和?市、縣?(市、區(qū)?)不良反?應(yīng)監(jiān)測中?心，并在?____?小時內(nèi)匯?總該藥品?、醫(yī)療器?械在本院?的使用情?況，通報?藥品、醫(yī)?療器械生?產(chǎn)地食品?藥品監(jiān)督?管理局和?不良反應(yīng)?監(jiān)測中心?，院內(nèi)立?即停止使?用該藥品?或器械，?統(tǒng)一封存?。醫(yī)療?業(yè)務(wù)部在?接到通知?后，立即?____?醫(yī)療救治?人員對需?要救治的?患者實施?救治。?藥品、醫(yī)?療器械不?良反應(yīng)(?事件)監(jiān)?測辦公室?接到報告?后，立刻?派專人查?收或指導(dǎo)?醫(yī)務(wù)人員?在___?_小時內(nèi)?按要求填?寫《藥品?群體不良?反應(yīng)/事?件報告表?》及報送?有關(guān)資料?；醫(yī)療器?械出現(xiàn)群?體不良事?件時于_?___小?時內(nèi)填寫?并上報《?可疑醫(yī)療?器械不良?事件報告?表》，并?對資料進?行統(tǒng)計匯?總，于_?___小?時內(nèi)上報?市藥品不?良反應(yīng)監(jiān)?測中心。?同時密切?跟蹤事件?發(fā)展，將?病例報告?、既往數(shù)?據(jù)資料、?文獻資料?等其他相?關(guān)資料匯?總，配合?院藥品和?醫(yī)療器械?突發(fā)性群?體不良事?件應(yīng)急處?理領(lǐng)導(dǎo)小?組召集專?家委員會?會議。?藥品和醫(yī)?療器械突?發(fā)性群體?不良事件?應(yīng)急處理?領(lǐng)導(dǎo)小組?及時__?__專家?委員會，?對該藥