第五章

物料管理物料與產(chǎn)品主要內(nèi)容

●原輔料

●中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品●包裝材料

●成品

與98版相比的主要變化物料管理的范圍擴大由原輔料擴展到中間產(chǎn)品、成品物料管理基礎(chǔ)管理的強化物料代碼物料標(biāo)示物料的貯存條件與物料的貯存要求的一致物料的貯存管理增加特殊物料的管理的細(xì)化要求印字包裝材料的管理不合格物料與產(chǎn)品的控制一、有關(guān)定義1.物料

指原料、輔料和包裝材料等。例如：化學(xué)藥品制劑的原料是指原料藥；生物制品的原料是指原材料；中藥制劑的原料是指中藥材、中藥飲片和外購中藥提取物；原料藥的原料是指用于原料藥生產(chǎn)的除包裝材料以外的其他物料。2.產(chǎn)品包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。

3.成品已完成所有生產(chǎn)操作步驟和最終包裝的產(chǎn)品。二、物料分類1.分類依據(jù)⑴藥品（對于原料藥而言：相應(yīng)的制劑藥品）的預(yù)定用途。⑵物料在藥品生產(chǎn)中的預(yù)定用途（例如作用，用量，對藥品質(zhì)量的影響）。⑶物料的性質(zhì)。⑷注冊文件的要求。2.物料類別對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量無直接影響的物料。例如，外包材、托盤、干燥劑、消毒劑等I類物料對藥品質(zhì)量沒有直接影響或影響可以被后續(xù)工藝步驟去除的物料關(guān)鍵物料，為保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須對工藝中使用的物料質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制的物料。III類物料II類物料3.關(guān)鍵物料分類示例1.中國藥典2.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)3.注冊標(biāo)準(zhǔn)4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5.協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)2三、物料標(biāo)準(zhǔn)2藥品生產(chǎn)所用物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。四、物料代碼、編號由名稱、代號及批號是物料標(biāo)識的三個必要組成部分。1、生產(chǎn)中所用物料都應(yīng)有適當(dāng)?shù)拇?、編號。其目的是防止混淆和差錯，并為文件的可追溯性奠定基礎(chǔ)。

2、代號：所有的原料、輔料、包裝材料和成品都應(yīng)有一個專一的代號。名稱與代號一一對應(yīng)；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與代號一一對應(yīng)；規(guī)格與代號一一對應(yīng)。

3、編號：在代號的基礎(chǔ)上增加一些信息。使每批進(jìn)廠的物料都有一個唯一的編號伴隨其整個生產(chǎn)過程。

五、物料管理制度藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。1.采購在采購原輔料時，制藥企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量審計或評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。供應(yīng)商是指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，如生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。供應(yīng)商資質(zhì)審計。建立供應(yīng)商檔案。一般確定供應(yīng)商2～3家。⑴供應(yīng)商的確認(rèn)①確認(rèn)前提②供應(yīng)商確認(rèn)流程2.物料接收①驗收內(nèi)容根據(jù)訂貨單核對物料標(biāo)簽內(nèi)容：物料名稱、供貨單位、規(guī)格等無誤后再清點數(shù)量正確。

驗收檢查包裝的外觀：完好、無破損、無蟲蛀鼠咬、無受潮發(fā)霉變質(zhì)等。供應(yīng)商提供的報告單是否符合供應(yīng)商協(xié)議質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，是否與訂單一致，是否來自于質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的供應(yīng)商處。以上如有一條不符合，庫房管理人員有權(quán)拒收。

②驗收記錄交貨單和包裝容器上所注物料的名稱；企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼；接收日期；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱；供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的批號；接收總量和包裝容器數(shù)量；接收后企業(yè)指定的批號或流水號；有關(guān)說明（如包裝狀況）。③入庫

將物料放入指定區(qū)域，掛黃色待驗標(biāo)記。填寫庫房總帳、庫卡。請驗：進(jìn)廠的原輔料應(yīng)批批請驗。收到質(zhì)量管理部門下發(fā)的檢驗單后：合格：將黃色待驗標(biāo)記換成綠色合格標(biāo)記，并填寫物料分類賬。不合格：將物料移至規(guī)定的不合格區(qū)掛紅色不合格標(biāo)記。并及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系退貨或根據(jù)質(zhì)量管理部處理單自行銷毀。3.儲存⑴儲存的基本要求

物料應(yīng)按其屬性分類，分庫或分區(qū)存放。

物料要放在托板、貨架上，嚴(yán)禁直接接觸地面，托板底部能通風(fēng)防潮。

各種物料應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。待驗----黃色；合格----綠色；不合格----紅色；退貨----藍(lán)色。

特殊要求的物料按規(guī)定條件儲存。各種庫房設(shè)施、設(shè)備、計量器具、潔具等應(yīng)定置管理。

庫房的帳、卡、物應(yīng)相符。

所有物料應(yīng)制定儲存期，過期后及時復(fù)檢。

毒、麻、精、放特殊藥品需按國家有關(guān)規(guī)定雙人雙鎖管理.

⑵需分開存放的物料固體物料與液體物料應(yīng)分庫存放。

危險品應(yīng)單獨專庫存放。

標(biāo)簽、使用說明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物應(yīng)單獨專庫或?qū)９翊娣拧?/p>

中藥材凈料與未加工炮制的藥材分庫存放。

毒性物料、貴細(xì)藥材應(yīng)單獨專庫或?qū)９翊娣拧?/p>

空心膠囊應(yīng)在陰涼庫內(nèi)存放。

鮮活藥材應(yīng)在低溫冷庫存放等。4.發(fā)放⑴發(fā)放原則：必須有質(zhì)量管理部發(fā)放的合格檢驗報告單的物料，方可發(fā)放。待驗、不合格、退貨物品嚴(yán)禁發(fā)放。發(fā)放時，領(lǐng)料或領(lǐng)貨人員手續(xù)、憑證單據(jù)齊全發(fā)放時應(yīng)“先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、易變先出、近期先出”。發(fā)放時應(yīng)先發(fā)放生產(chǎn)退回的尾料。按領(lǐng)用量發(fā)放。⑵原輔料發(fā)放：有與生產(chǎn)潔凈級別相同的備料間，可在備料間內(nèi)稱量后，雙層包裝密封，并做好標(biāo)記發(fā)放。無與生產(chǎn)潔凈級別相同的備料間，應(yīng)整包裝發(fā)放不得拆包。⑶直接接觸藥品的內(nèi)包材應(yīng)整包裝發(fā)放。⑷標(biāo)簽、使用說明書、印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物應(yīng)計數(shù)發(fā)放。⑸發(fā)放做好出庫發(fā)放記錄。5.退庫⑴退庫的原輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包材需核對品名、批號、數(shù)量，應(yīng)正確。再檢查包裝，包裝應(yīng)為雙層包裝并密封，并做好標(biāo)記。之后放回貨