藥物分析

江西中醫(yī)學(xué)院

緒論

一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)二、藥品的質(zhì)量標準三、藥品質(zhì)量管理規(guī)范四、藥物分析課程的學(xué)習(xí)要求

一、藥物分析學(xué)科的性質(zhì)和任務(wù)

一、藥物和藥物分析1.藥物或藥品Drug，Pharmaceutical，Medicine

藥品，指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。

安全性

有效性合理性藥品質(zhì)量控制的重要性

藥物與人的生命相關(guān),藥不僅能治病,也能致命.用法和用量的物質(zhì)。用法和用量的物質(zhì)。

2.藥物分析是運用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法的學(xué)科。藥物分析也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。

研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)、鑒別真?zhèn)巍⒓兌葯z查以及含量測定等,以確保用藥的安全、合理、有效.

藥物分析是一門研究和發(fā)展藥品質(zhì)量控制的‘‘方法學(xué)科’’.3.藥物分析中常用的分析方法

容量分析法

經(jīng)典化學(xué)分析

重量分析法

現(xiàn)代儀器分析技術(shù)

光譜分析法

色譜分析法

電化學(xué)分析法

二、藥物分析的任務(wù)

1.藥品質(zhì)量檢驗——基本任務(wù)（1）藥物制成品的質(zhì)量檢驗

生產(chǎn)、貯藏、供應(yīng)和臨床使用、質(zhì)量監(jiān)督（2）藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控二、藥物分析的任務(wù)

2.新藥研發(fā)——重要任務(wù)（1）藥品質(zhì)量標準建立與修訂（2）藥品穩(wěn)定性研究（3）藥代動力學(xué)研究（4）生物利用度研究第二節(jié)藥品質(zhì)量標準與藥典

一、藥品質(zhì)量標準

藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制的，不得出廠。

1.中華人民共和國藥典，簡稱中國藥典

2.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標準，簡稱局標準我國現(xiàn)行藥品質(zhì)量標準

中國藥典和局標準均為國家藥品標準藥品質(zhì)量標準體系中國藥典企業(yè)標準國家標準使用非成熟(非法定)方法標準規(guī)格高于法定標準藥品標準臨床研究用標準(臨床研究)暫行標準(試生產(chǎn))試行標準(正式生產(chǎn)初期)地方標準整理提高后的品種局標準（療效確切、廣泛應(yīng)用、質(zhì)量可控）二、中國藥典

（一）中國藥典的沿革

中華人民共和國建國以來，分別于1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年和2005年出版了八版中國藥典，現(xiàn)行版為2005年版。 英文名：ChinesePharmacopeia，縮寫為ChP（2005）。

藥典是國家關(guān)于藥品標準的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。

中國藥典（2005年版）分為一、二、三部。另專門出版了《藥品紅外光譜集》《中國藥典》英文版《臨床用藥需知》各年的增補本 藥典注釋（一部、二部） 藥品檢驗操作規(guī)程——中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

進出口藥品檢驗或仿制國外藥品標準時，可供參考的國外藥典有：

（三）國外藥典

1．美國藥典與美國國家處方集美國藥典

TheUnitedStatesPharmacopoeia，縮寫USP，目前為28版，即USP（28）

美國國家處方集

TheNationalFormulary，縮寫NF，目前為24版，即NF（24）

2．英國藥典

BritishPharmacopoeia，縮寫B(tài)P，目前為2004年版，即BP（2004）

3．日本藥局方縮寫JP，目前為14版，即JP（14）

4．歐洲藥典

EuropeanPharmacopoeia，縮寫

Ph.Eup，目前為第5版。

歐洲藥典由歐洲藥典委員會編制、出版，為27個成員國及歐共體所認可。對其成員國，與本國藥典具有同樣約束力，并且互為補充。

5．國際藥典

TheInternationalPharmacopoeia，縮寫Ph.Int，目前為第三版，由世界衛(wèi)生組織（WHO）組織編撰并頒布。三、全面控制藥品質(zhì)量的科學(xué)管理

藥品質(zhì)量的全面控制涉