藥品許可的法律依據(jù)

81.藥品申報進(jìn)一步提高a、未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品的，藥品進(jìn)口商和用藥方將依法取得藥品經(jīng)營許可證。B.藥品申報者在申報臨床試驗時,報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對該申報藥品的臨床試驗不予批準(zhǔn),對藥品申報者給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,5年內(nèi)不受理該藥品申報者申報該品種的臨床試驗申請。C.醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的,依照《藥品管理法》的規(guī)定給予處罰。D.擅自進(jìn)行臨床試驗的,對承擔(dān)藥物臨床試驗的機構(gòu),依照《藥品管理法》的規(guī)定給予處罰。82.藥品生產(chǎn)單位、藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證的，應(yīng)當(dāng)辦理變更登記。但是，應(yīng)當(dāng)指示應(yīng)當(dāng)及時履行變更登記手續(xù)。逾期不改正的，應(yīng)當(dāng)宣布標(biāo)志無效。不包括A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》D.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書83.他標(biāo)識和統(tǒng)一用藥A.新藥,是指未曾在國內(nèi)以及國外上市銷售的藥品。B.藥品合格證明和其他標(biāo)識,是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。C.處方藥,是指憑執(zhí)業(yè)藥師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。D.醫(yī)療機構(gòu)制劑,是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)市場需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。84.藥品生產(chǎn)實施過程中標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，在試驗期前個月內(nèi)提出更正申請A.2個月B.3個月C.4個月D.5個月85.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告的規(guī)定A.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品,實行政府定價或者政府指導(dǎo)價。B.發(fā)布藥品廣告,應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。C.發(fā)布進(jìn)口藥品廣告,應(yīng)當(dāng)依照規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。D.經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定,責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品,在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告;已經(jīng)發(fā)布廣告的必須立即停止。86.醫(yī)療機構(gòu)的藥物管理委員會小組由人組成A.3～5人B.5～7人C.7～9人D.9～11人87.除藥學(xué)部門外，由藥品管理委員會審查，該部門可以購買和銷售所需的藥物A.內(nèi)科B.骨科C.核醫(yī)學(xué)科D.醫(yī)務(wù)科88.藥物監(jiān)測與用藥研究A.臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)參與臨床藥物治療方案設(shè)計。B.建立重點患者藥歷,實施治療藥物監(jiān)測,開展合理用藥研究。C.收集藥物安全性和療效等信息,建立藥學(xué)信息系統(tǒng),提供用藥咨詢服務(wù)。D.臨床藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在特殊情況下,可以代替醫(yī)生開具處方,并調(diào)配藥品。89.不需要單獨保存的藥品A.易燃藥品B.易爆藥品C.強腐蝕性藥品D.醫(yī)療用毒性藥品90.以下藥物必須按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理、監(jiān)督和使用，不包括A.抗心律失常藥B.麻醉藥品C.精神藥品D.放射性藥品91.制劑的質(zhì)量控制A.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑,應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)、取得省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)文號的品種。B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須進(jìn)行質(zhì)量檢驗,合格者可在市場銷售。D.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所用的原料、輔料、包裝材料應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)。92.醫(yī)療設(shè)施的藥物管理委員會小組的日?；顒佑韶?fù)責(zé)A.臨床醫(yī)療部門B.藥學(xué)部門C.醫(yī)務(wù)(部)科D.醫(yī)院辦公室93.庫存藥品的養(yǎng)護A.藥品可以儲存到一個倉庫,不必分類存放,只要做到整齊即可。B.為減少醫(yī)院損失,對過期或失效的藥品,也可盡快銷售。C.應(yīng)定期對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護。D.部分藥品雖無合格證明,但價格便宜,可根據(jù)情況適量購進(jìn)和使用。94.醫(yī)療機構(gòu)必須獲得制劑A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.《藥品生產(chǎn)許可證》C.《醫(yī)療機構(gòu)制劑合格證書》D.《藥品生產(chǎn)合格證書》95.靜脈液體配制中心室A.門診藥房實行大窗口或柜臺式發(fā)藥,住院藥房實行專業(yè)技術(shù)人員單劑量配發(fā)藥品。B.對有配伍禁忌、超劑量的處方,藥學(xué)專業(yè)人員應(yīng)拒絕調(diào)配。C.根據(jù)臨床需要,可建立全腸道外營養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心(室),實行集中配制和供應(yīng)。D.為了保證患者用藥安全,藥品一經(jīng)發(fā)出,在任何情況下均不得退換。96.要做好醫(yī)院的感染管理，我們必須從三個重要因素開始，包括A.組織落實B.開展必要的監(jiān)測C.嚴(yán)格管理措施D.定時檢查97.醫(yī)院感染監(jiān)測A.三者相互監(jiān)督,又可以相互獨立。B.醫(yī)院感染監(jiān)測為采取適宜的管理措施提供依據(jù)。C.健全的管理組織是開展醫(yī)院感染管理工作的基本條件。D.管理措施的認(rèn)真貫徹、實施,才能達(dá)到有效控制醫(yī)院感染的目的。98.感染監(jiān)測與對策A.協(xié)調(diào)各科室間醫(yī)院感染各項工作。B.醫(yī)院感染的在職教育。C.醫(yī)院感染監(jiān)測;管理監(jiān)督;評價效果;發(fā)現(xiàn)問題,提出對策。D.監(jiān)督檢查全院有關(guān)醫(yī)院感染管理規(guī)章制度執(zhí)行情況。99.根據(jù)醫(yī)院感染管理規(guī)范試行，醫(yī)院感染的發(fā)病率和級別低于1、2和3級醫(yī)院A.6%、7%、8%B.7%、8%、10%,C.