第四章循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的評(píng)價(jià)

（Theevaluationofevidence-basedmedicineevidences）《循證醫(yī)學(xué)》作者單位溫州醫(yī)科大學(xué)作者姓名楊新軍教學(xué)要求掌握:1.臨床研究證據(jù)的分類2.臨床研究證據(jù)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)3.證據(jù)評(píng)價(jià)的基本要素熟悉:

1.臨床研究證據(jù)的來源、證據(jù)評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容

2.常用的證據(jù)評(píng)價(jià)工具了解:影響證據(jù)質(zhì)量的因素主要內(nèi)容一、概述二、證據(jù)的來源三、證據(jù)的分類四、證據(jù)的分級(jí)五、證據(jù)的評(píng)價(jià)六、影響證據(jù)質(zhì)量的因素七、證據(jù)評(píng)價(jià)舉例一、概述證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的基礎(chǔ)與核心證據(jù)質(zhì)量決定循證醫(yī)學(xué)決策的正確性和科學(xué)性

證據(jù)應(yīng)具有真實(shí)性、臨床重要性、適用性二、證據(jù)來源1.來自目前已有的證據(jù)資源庫

現(xiàn)有證據(jù)資源庫包括各種電子數(shù)據(jù)庫、出版的書籍、公開發(fā)表的期刊、網(wǎng)站、會(huì)議文獻(xiàn)等，可以通過計(jì)算機(jī)或手工檢索的方法，獲取所需證據(jù)。2.生產(chǎn)和創(chuàng)造證據(jù)

醫(yī)學(xué)決策者可以根據(jù)臨床實(shí)踐工作中發(fā)現(xiàn)的問題，開展原始研究或二次研究來生產(chǎn)和創(chuàng)造證據(jù)。

三、證據(jù)的分類（一）按照產(chǎn)生證據(jù)的研究方法分類原始研究證據(jù)（primaryresearchevidence）是指以臨床病人或社區(qū)居民為研究對(duì)象，開展的臨床診斷、治療、預(yù)防和干預(yù)等的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)、隊(duì)列研究或病例對(duì)照研究等，獲取原始資料，并進(jìn)行分析、總結(jié)后，獲得的研究證據(jù)。這類證據(jù)數(shù)量龐大，更新速度快。三、證據(jù)的分類2.二次研究證據(jù)（secondaryresearchevidence）是指通過全面收集某一問題的所有原始研究證據(jù)文獻(xiàn)，應(yīng)用系統(tǒng)評(píng)價(jià)、Meta分析等方法進(jìn)行嚴(yán)格評(píng)價(jià)、分析處理、綜合評(píng)估后形成的證據(jù)。這類證據(jù)是對(duì)多個(gè)原始研究證據(jù)再加工后得到的更高層次證據(jù)，因此，更新速度較原始研究慢，數(shù)量也少于原始研究。三、證據(jù)的分類（二）按照使用證據(jù)者的需求分類1.系統(tǒng)評(píng)價(jià)2.臨床實(shí)踐指南3.臨床決策分析4.臨床證據(jù)手冊(cè)5.衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估6.健康教育材料三、證據(jù)的分類（三）按照臨床研究問題的類型分類1.病因研究2.診斷研究3.治療研究4.預(yù)后研究5.預(yù)防研究6.臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)研究四、證據(jù)的分級(jí)證據(jù)質(zhì)量分級(jí)的標(biāo)準(zhǔn)和方法：不斷發(fā)展與完善牛津大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心的證據(jù)分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)GRADE標(biāo)準(zhǔn)表4-12001年牛津證據(jù)分級(jí)（以病因、治療、預(yù)防部分為例）表4-22004年GRADE證據(jù)分級(jí)及推薦強(qiáng)度五、證據(jù)的評(píng)價(jià)（一）評(píng)價(jià)的目的證據(jù)評(píng)價(jià)的目的是明確證據(jù)的真實(shí)性、重要性和適用性，更好地指導(dǎo)臨床實(shí)踐。（二）證據(jù)評(píng)價(jià)的基本要素1真實(shí)性2臨床重要性（價(jià)值）3適用性四、證據(jù)的評(píng)價(jià)研究設(shè)計(jì)的因素：設(shè)計(jì)的科學(xué)性、可行性，研究方法是否合理等；研究對(duì)象的因素：納入及排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量大小、有無混雜因素；研究方法的因素：測(cè)量指標(biāo)選擇、指標(biāo)的敏感性和特異性，有無測(cè)量偏倚；研究結(jié)果的因素：基線狀況與可比性，統(tǒng)計(jì)分析方法是否正確，結(jié)果解釋是否合理等1.影響證據(jù)真實(shí)性的因素效應(yīng)指標(biāo)的數(shù)值大小：如相對(duì)危險(xiǎn)度、特異危險(xiǎn)度等可信區(qū)間范圍：95%可信區(qū)間檢驗(yàn)效能：檢驗(yàn)power不同研究類型具體效應(yīng)指標(biāo)不同，如診斷性研究的靈敏度、特異度、預(yù)測(cè)值的大小，病因?qū)W研究證據(jù)的OR或RR值及可信區(qū)間范圍的大小等

2.影響證據(jù)臨床重要性的因素研究人群的人口學(xué)特征研究對(duì)象類型社會(huì)環(huán)境經(jīng)濟(jì)條件3.影響證據(jù)適用性的因素四、證據(jù)的評(píng)價(jià)（三）證據(jù)評(píng)價(jià)的基本內(nèi)容包括從研究目的---

研究方法---研究結(jié)果---結(jié)論全過程的評(píng)價(jià)研究目的研究方法研究對(duì)象研究實(shí)施質(zhì)量控制研究結(jié)果結(jié)果分析結(jié)果表達(dá)研究設(shè)計(jì)研究結(jié)論經(jīng)濟(jì)學(xué)分析四、證據(jù)的評(píng)價(jià)表4-3研究類型與設(shè)計(jì)方案（四）證據(jù)評(píng)價(jià)的工具1.原始研究證據(jù)的評(píng)價(jià)工具四、證據(jù)的評(píng)價(jià)（1）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的評(píng)價(jià)工具Jadad量表

Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具表4-4Jadad量表的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（Jadad1996）表4-5Cochrane偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具（2）非隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的評(píng)價(jià)工具M(jìn)INORS條目（methodologicalindexfornon-randomizedstudies，MINORS）

評(píng)價(jià)指標(biāo)共12條，每一條分為0～2分。前8條針對(duì)無對(duì)照組的研究，最高分為16分；后4條與前8條一起針對(duì)有對(duì)照組的研究，最高分共24分。

計(jì)分方法：0分表示未報(bào)道；1分表示報(bào)道了但信息不充分；2分表示報(bào)道了且提供了充分的信息表4-6MINORS評(píng)價(jià)條目（3）觀察性研究常用的評(píng)價(jià)工具

NOS量表（TheNewcastle-OttawaScale，NOS）：NOS量表通過研究人群選擇、可比性、暴露評(píng)價(jià)或結(jié)果評(píng)價(jià)三方面共8個(gè)條目的方法，評(píng)價(jià)病例對(duì)照研究和隊(duì)列研究。

AHRQ橫斷面研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：美國衛(wèi)生保健質(zhì)量和研究機(jī)構(gòu)（AgencyforHealthcareResearchandQuality，AHRQ）推薦評(píng)價(jià)橫斷面研究（cross-sectionalstudy）的標(biāo)準(zhǔn)包括11個(gè)條目。表4-7病例對(duì)照研究的NOS評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表4-8隊(duì)列研究的NOS評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1）是否明確了資料的來源（調(diào)查，文獻(xiàn)回顧）?2）是否列出了暴露組和非暴露組（病例和對(duì)照）的納入及排除標(biāo)準(zhǔn)或參考以往的出版物？

3）是否給出了鑒別患者的時(shí)間階段？

4）如果不是人群來源的話，研究對(duì)象是否連續(xù)？

5）評(píng)價(jià)者的主觀因素是否掩蓋了研究對(duì)象其他方面情況？

6）描述了任何為保證質(zhì)量而進(jìn)行的評(píng)估（如對(duì)主要結(jié)局指標(biāo)的檢測(cè)/再檢測(cè)）；

7）解釋了排除分析的任何患者的理由；

8）描述了如何評(píng)價(jià)和（或）控制混雜因素的措施；

9）如果可能，解釋了分析中是如何處理丟失數(shù)據(jù)的；

10）總結(jié)了患者的應(yīng)答率及數(shù)據(jù)收集的完整性；

11）如果有隨訪，查明預(yù)期的患者不完整數(shù)據(jù)所占的百分比或隨訪結(jié)果。AHRQ橫斷面研究評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)2.二次研究證據(jù)的評(píng)價(jià)工具（1）系統(tǒng)評(píng)價(jià)/Meta分析的評(píng)價(jià)工具AMSTAR量表

AMSTAR量表包括如下11個(gè)條目，每個(gè)條目均采用“是”、“否”、“不知道”和“不適用”進(jìn)行判定。

1.是否提供了前期方案？2.納入研究的選擇和資料提取是否具有可重復(fù)性？3.是否進(jìn)行了全面的文獻(xiàn)檢索？4.發(fā)表狀態(tài)是否已考慮在納入標(biāo)準(zhǔn)中，如灰色文獻(xiàn)？5.是否提供了納入和排除的研究清單？6.是否描述納入研究的基本特征？7.是否評(píng)價(jià)和報(bào)道了納入研究的科學(xué)性？8.是否恰當(dāng)?shù)剡\(yùn)用納入研究的科學(xué)性推導(dǎo)結(jié)論？9.合成納入研究結(jié)果的方法是否恰當(dāng)?10.是否評(píng)估了發(fā)表偏倚的可能性？11.是否報(bào)告了利益沖突？AMSTAR量表評(píng)價(jià)條目（2）臨床實(shí)踐指南的評(píng)價(jià)工具最常用的工具是《臨床指南研究與評(píng)價(jià)系統(tǒng)》(AppraisalofGuidelinesforResearchandEvaluation,AGREE)，即AGREE工具評(píng)價(jià)內(nèi)容和方法：

具體評(píng)價(jià)的6個(gè)領(lǐng)域（23個(gè)條目）,每個(gè)條目的評(píng)分為1～7分，1分表示指南完全不符合該條目，7分代表指南完全符合該條目，2～6分代表指南不完全符合該條目，得分越高說明該條目符合程度越高表4-9