邯鄲市幟榀醫(yī)藥連鎖有限公司培訓(xùn)統(tǒng)計(jì)部門 年度 負(fù)責(zé)人培訓(xùn)記錄表培訓(xùn)時(shí)間月日點(diǎn)分培訓(xùn)地點(diǎn)會(huì)議室培訓(xùn)對象重要內(nèi)容中華人民共和國藥品管理法主講人記錄人汲嬋嬋應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)缺席人員缺席因素具體情況中華人民共和國藥品管理法（1984年9月20日第六屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過，2月28日第九屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂，根據(jù)12月28日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第六次會(huì)議《有關(guān)修改<中華人民共和國海洋環(huán)保法>等七部法律的決定》、4月24日第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議通過有關(guān)修改《中華人民共和國藥品管理法》的決定修正）第一章總則第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，確保藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的正當(dāng)權(quán)益，特制訂本法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須恪守本法。第三條國家發(fā)呈當(dāng)代藥和傳統(tǒng)藥，充足發(fā)揮其在防止、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源，激勵(lì)哺育中藥材。第四條國家激勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其它組織研究、開發(fā)新藥的正當(dāng)權(quán)益。第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范疇內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范疇內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合國務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門，執(zhí)行國家制訂的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第六條藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或者擬定的藥品檢查機(jī)構(gòu)，承當(dāng)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢查工作。第二章藥品生產(chǎn)公司管理第七條開辦藥品生產(chǎn)公司，須經(jīng)公司所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用期和生產(chǎn)范疇，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門同意開辦藥品生產(chǎn)公司，除根據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制訂的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，避免重復(fù)建設(shè)。第八條開辦藥品生產(chǎn)公司，必須含有下列條件：（一）含有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及對應(yīng)的技術(shù)工人；（二）含有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）含有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢查的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）含有確保藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第九條藥品生產(chǎn)公司必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本法制訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)公司與否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施方法、實(shí)施環(huán)節(jié)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品原則和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)統(tǒng)計(jì)必須完整精確。藥品生產(chǎn)公司變化影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原同意部門審核同意。中藥飲片必須按照國家藥品原則炮制；國家藥品原則沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制訂的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制訂的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用規(guī)定。第十二條藥品生產(chǎn)公司必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查；不符合國家藥品原則或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制訂的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。第十三條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，藥品生產(chǎn)公司能夠接受委托生產(chǎn)藥品。第三章藥品經(jīng)營公司管理第十四條開辦藥品批發(fā)公司，須經(jīng)公司所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；開辦藥品零售公司，須經(jīng)公司所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門同意并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品?！端幤方?jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用期和經(jīng)營范疇，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門同意開辦藥品經(jīng)營公司，除根據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵照合理布局和方便群眾購藥的原則。第十五條開辦藥品經(jīng)營公司必須含有下列條件：（一）含有依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；（二）含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場合、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；（三）含有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；（四）含有確保所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第十六條藥品經(jīng)營公司必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本法制訂的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營公司與否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施方法、實(shí)施環(huán)節(jié)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第十七條藥品經(jīng)營公司購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)記；不符合規(guī)定規(guī)定的，不得購進(jìn)。第十八條藥品經(jīng)營公司購銷藥品，必須有真實(shí)完整的購銷統(tǒng)計(jì)。購銷統(tǒng)計(jì)必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、使用期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其它內(nèi)容。第十九條藥品經(jīng)營公司銷售藥品必須精確無誤，并對的闡明使用方法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須通過核對，對處方所列藥品不得私自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營公司銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。第二十條藥品經(jīng)營公司必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采用必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等方法，確保藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第二十一條城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場能夠出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售公司在規(guī)定的范疇內(nèi)能夠在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。具體方法由國務(wù)院規(guī)定。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法通過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用期，到期重新審查發(fā)證。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須含有能夠確保制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢查儀器和衛(wèi)生條件。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢查；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊狀況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門同意，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑能夠在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)記；不符合規(guī)定規(guī)定的，不得購進(jìn)和使用。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方，必須通過核對，對處方所列藥品不得私自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師改正或者重新簽字，方可調(diào)配。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制訂和執(zhí)行藥品保管制度，采用必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等方法，確保藥品質(zhì)量。第五章藥品管理第二十九條研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制辦法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理實(shí)驗(yàn)成果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)。藥品臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定方法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制訂。完畢臨床實(shí)驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，發(fā)給新藥證書。第三十條藥品的非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院擬定的部門制訂。第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國標(biāo)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品同意文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制訂。藥品生產(chǎn)公司在獲得藥品同意文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。第三十二條藥品必須符合國家藥品原則。中藥飲片根據(jù)本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品原則為國家藥品原則。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品原則的制訂和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品原則品、對照品。第三十三條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其它技術(shù)人員，對新藥進(jìn)行審評，對已經(jīng)同意生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評價(jià)。第三十四條藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從含有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的公司購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施同意文號(hào)管理的中藥材除外。第三十五條國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)施特殊管理。管理方法由國務(wù)院制訂。第三十六條國家實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。具體方法由國務(wù)院制訂。第三十七條國家對藥品實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度。具體方法由國務(wù)院制訂。第三十八條嚴(yán)禁進(jìn)口療效不確、不良反映大或者其它因素危害人體健康的藥品。第三十九條藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量原則、安全有效的，方可同意進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的公司向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知藥品檢查機(jī)構(gòu)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢查，并根據(jù)本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢查費(fèi)。允許藥品進(jìn)口的口岸由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院同意。第四十一條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢查機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查；檢查不合格的，不得銷售或者進(jìn)口：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；（二）初次在中國銷售的藥品；（三）國務(wù)院規(guī)定的其它藥品。前款所列藥品的檢查費(fèi)項(xiàng)目和收費(fèi)原則由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院價(jià)格主管部門核定并公示。檢查費(fèi)收繳方法由國務(wù)院財(cái)政部門會(huì)同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制訂。第四十二條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)同意生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對療效不確、不良反映大或者其它因素危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷同意文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書。已被撤銷同意文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由本地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者解決。第四十三條國家實(shí)施藥品儲(chǔ)藏制度。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其它突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門能夠緊急調(diào)用公司藥品。第四十四條對國內(nèi)供應(yīng)局限性的藥品，國務(wù)院有權(quán)限制或者嚴(yán)禁出口。第四十五條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范疇內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審核同意后，方可銷售。第四十七條地區(qū)性民間習(xí)用藥材的管理方法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制訂。第四十八條嚴(yán)禁生產(chǎn)（涉及配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品原則規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定嚴(yán)禁使用的；（二）根據(jù)本法必須同意而未經(jīng)同意生產(chǎn)、進(jìn)口，或者根據(jù)本法必須檢查而未經(jīng)檢查即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用根據(jù)本法必須獲得同意文號(hào)而未獲得同意文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功效主治超出規(guī)定范疇的。第四十九條嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成分的含量不符合國家藥品原則的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明使用期或者更改使用期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超出使用期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)同意的；（五）私自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其它不符合藥品原則規(guī)定的。第五十條列入國家藥品原則的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。第五十一條藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第六章藥品包裝的管理第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用規(guī)定，符合保障人體健康、安全的原則，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品生產(chǎn)公司不得使用未經(jīng)同意的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。第五十三條藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的規(guī)定，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有闡明書。標(biāo)簽或者闡明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)公司、同意文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、使用期、適應(yīng)癥或者功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反映和注意事項(xiàng)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第五十五條依法實(shí)施市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制訂價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)恪守國務(wù)院價(jià)格主管部門有關(guān)藥價(jià)管理的規(guī)定，制訂和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，嚴(yán)禁暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。第五十六條藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向政府價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。第五十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單；醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的方法如實(shí)公布其慣用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥的管理。具體方法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第五十八條嚴(yán)禁藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中予以、收受回扣或者其它利益。嚴(yán)禁藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司或者其代理人以任何名義予以使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其它利益。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司或者其代理人予以的財(cái)物或者其它利益。第五十九條藥品廣告須經(jīng)公司所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門同意，并發(fā)給藥品廣告同意文號(hào)；未獲得藥品廣告同意文號(hào)的，不得公布。處方藥能夠在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳輸媒介公布廣告或者以其它方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。第六十條藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、正當(dāng)，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門同意的闡明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表達(dá)功效的斷言或者確保；不得運(yùn)用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。第六十一條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對其同意的藥品廣告進(jìn)行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)通報(bào)并提出解決建議，廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法作出解決。第六十二條藥品價(jià)格和廣告，本法未規(guī)定的，合用《中華人民共和國價(jià)格法》、《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定。第八章藥品監(jiān)督第六十三條藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得回絕和隱瞞。藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文獻(xiàn)，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密。第六十四條藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進(jìn)行抽查檢查。抽查檢查應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料能夠采用查封、扣押的行政強(qiáng)制方法，并在七日內(nèi)作出行政解決決定；藥品需要檢查的，必須自檢查報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政解決決定。第六十五條國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定時(shí)公示藥品質(zhì)量抽查檢查的成果；公示不當(dāng)?shù)?，必須在原公示范疇?nèi)予以改正。第六十六條當(dāng)事人對藥品檢查機(jī)構(gòu)的檢查成果有異議的，能夠自收到藥品檢查成果之日起七日內(nèi)向原藥品檢查機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或者擬定的藥品檢查機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)，也能夠直接向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立或者擬定的藥品檢查機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢查機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。第六十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。第六十八條地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以規(guī)定實(shí)施藥品檢查、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)公司根據(jù)本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。第六十九條藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)立的藥品檢查機(jī)構(gòu)和擬定的專業(yè)從事藥品檢查的機(jī)構(gòu)不得參加藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品監(jiān)督管理部門及其設(shè)立的藥品檢查機(jī)構(gòu)和擬定的專業(yè)從事藥品檢查的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參加藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。第七十條國家實(shí)施藥品不良反映報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反映。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反映，必須及時(shí)向本地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制訂。對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反映的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門能夠采用停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制方法，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政解決決定。第七十一條藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢查機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受本地藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品檢查機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第九章法律責(zé)任第七十二條未獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（涉及已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍下列的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍下列的罰款；有藥品同意證明文獻(xiàn)的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十四條生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍下列的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品同意證明文獻(xiàn)、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十五條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的公司或者其它單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。第七十六條懂得或者應(yīng)當(dāng)懂得屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍下列的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第七十七條對假藥、劣藥的處分告知，必須載明藥品檢查機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢查成果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。第七十八條藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司、藥品非臨床安全性評價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥品臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥品臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元下列的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥品臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。第七十九條藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的公司購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍下列的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。第八十條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，撤銷進(jìn)口藥品注冊證書。第八十一條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品同意證明文獻(xiàn)的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍下列的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元下列的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品同意證明文獻(xiàn)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第八十二條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文獻(xiàn)資料樣品或者采用其它欺騙手段獲得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品同意證明文獻(xiàn)的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品同意證明文獻(xiàn)，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元下列的罰款。第八十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的，責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍下列的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。第八十四條藥品經(jīng)營公司違反本法第十八條、第十九條規(guī)定的，責(zé)令改正，予以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。第八十五條藥品標(biāo)記不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，予以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的同意證明文獻(xiàn)。第八十六條藥品檢查機(jī)構(gòu)出具虛假檢查報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，予以警告，對單位并處三萬元以上五萬元下列的罰款；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員依法予以降級(jí)、罷職、開除的處分，并處三萬元下列的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢查資格。藥品檢查機(jī)構(gòu)出具的檢查成果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承當(dāng)對應(yīng)的賠償責(zé)任。第八十七條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處分，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書或者撤銷藥品同意證明文獻(xiàn)的，由原發(fā)證、同意的部門決定。第八十八條違反本法第五十五條、第五十六條有關(guān)藥品價(jià)格管理的規(guī)定的，根據(jù)《中華人民共和國價(jià)格法》的規(guī)定處分。第八十九條藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中予以、收受回扣或者其它利益的，藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司或者其代理人予以使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其它利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元下列的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司的營業(yè)執(zhí)照，并告知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九十條藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其它生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司或者其代理人予以的財(cái)物或者其它利益的，依法予以處分，沒收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)公司、藥品經(jīng)營公司或者其代理人予以的財(cái)物或者其它利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位予以處分，沒收違法所得；對違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九十一條違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定處分，并由發(fā)給廣告同意文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告同意文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。藥品監(jiān)督管理部門對藥品廣告不依法推行審查職責(zé)，同意公布的廣告有虛假或者其它違反法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員依法予以行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第九十二條藥品的生產(chǎn)公司、經(jīng)營公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承當(dāng)賠償責(zé)任。第九十三條藥品監(jiān)督管理部門違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品同意證明文獻(xiàn)，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接負(fù)責(zé)人員依法予以行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）對不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的公司發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的，或者對獲得認(rèn)證證書的公司未按照規(guī)定推行跟蹤檢查的職責(zé)，對不符合認(rèn)證條件的公司未依法責(zé)令其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；（二）對