證券研究報(bào)告IVD行業(yè)系列全景圖（一）——化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域全景圖證券分析師葉寅倪亦道葉寅倪亦道電子郵箱:YEYIN757@PINGAN.COM.CN2023年2023年10月18日電子郵箱：NIYIDAO242@PINGAN.COM.CN2化學(xué)發(fā)光為免疫診斷主流技術(shù)，診斷需求增加、新增檢測(cè)項(xiàng)目以及高的主流技術(shù)。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)（2021）》預(yù)測(cè)，2015-2022E年我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模以CAGR21.5%增長(zhǎng)至約395億元，我國(guó)發(fā)光市場(chǎng)仍被羅氏、雅培、貝克曼以及西門(mén)子等國(guó)際巨頭所占據(jù)，2021年國(guó)產(chǎn)化率不到25%，主要原因有：1）試劑上游原料具有比例、更新迭代提升試劑質(zhì)量、完善常規(guī)試劑布局、開(kāi)發(fā)特色試劑項(xiàng)目進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)；在發(fā)光儀設(shè)備方面，國(guó)產(chǎn)廠家抓住500速以上高投資建議&主要公司：建議關(guān)注國(guó)內(nèi)高速機(jī)、流水線裝機(jī)數(shù)量領(lǐng)先，以及海外市場(chǎng)開(kāi)拓領(lǐng)先的化學(xué)發(fā)光廠家。主要公司1）新產(chǎn)業(yè)（300832.SZ國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光行業(yè)龍頭，X系列顛覆式升級(jí)開(kāi)啟增長(zhǎng)新篇章2）安圖生物（603658.SH廣泛布局體外診斷各領(lǐng)域，高速機(jī)上市或?qū)?dòng)試劑放量3）亞輝龍（688575.SH深耕自免診斷領(lǐng)域十余年，秉承差異化競(jìng)爭(zhēng)戰(zhàn)略實(shí)現(xiàn)高等級(jí)醫(yī)院準(zhǔn)入；（4）邁瑞醫(yī)療（300760.SZ國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備龍頭，大手筆并購(gòu)加速化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)國(guó)內(nèi)外布局。風(fēng)險(xiǎn)提示：出海進(jìn)度不及預(yù)期；產(chǎn)品開(kāi)發(fā)不及預(yù)期；監(jiān)管政策風(fēng)險(xiǎn)；集采降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。01化學(xué)發(fā)光為免疫診斷主流技術(shù)02化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代空間巨大，國(guó)產(chǎn)廠商向高等級(jí)醫(yī)院滲透03安徽省化學(xué)發(fā)光兩輪集采分析15%的份額位列第一，市場(chǎng)規(guī)模約為900億美元，預(yù)計(jì)2028年將增長(zhǎng)至1130億美元。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)（2021）》披露，中國(guó)2021年體外診斷市場(chǎng)規(guī)模約為1071億元，預(yù)計(jì)2022年將超過(guò)1250億元。體外診斷（InVitroDiagnosis，IVD）是指在體外對(duì)人體的血液、組織、尿液等進(jìn)行檢測(cè)，以監(jiān)測(cè)人體健康以及輔助診斷疾病。按泛，免疫診斷逐步超越生化診斷成為市占率第一，約為38%，而生化診斷以及分子診斷占比分別為19%以及15%。圖表12016-2022E中國(guó)IVD市場(chǎng)規(guī)模（億元）圖表22018年中國(guó)IVD市場(chǎng)占比分布50002016201720182019202020212022E市場(chǎng)規(guī)模YoY30%25%20%免疫診斷生化診斷分子診斷POCT血液診斷微生物診斷其它4化學(xué)發(fā)光為免疫診斷的主流技術(shù).化學(xué)發(fā)光為免疫診斷的主流技術(shù)。自1959年放射免疫檢測(cè)（RIA）技術(shù)問(wèn)世以來(lái)，免疫診斷技術(shù)經(jīng)歷了膠體金快速檢驗(yàn)(CG)和酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)(ELISA)、時(shí)間分辨熒光(TRFIA)以及化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)(CLIA)的發(fā)展歷程。相比其它免疫診斷技術(shù)，化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)具有特異性強(qiáng)、靈敏度高、快速、可定量、檢測(cè)范圍廣、自動(dòng)化程度高的優(yōu)勢(shì)，逐步實(shí)現(xiàn)了對(duì)酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)的替代成為免疫診斷的主流技術(shù)，廣泛應(yīng)用于傳染病、腫瘤以及放射免疫檢驗(yàn)(RIA)膠體金檢驗(yàn)(CG)酶聯(lián)免疫檢驗(yàn)(ELISA)化學(xué)發(fā)光免疫檢驗(yàn)(CLIA)顯運(yùn)用于POCT領(lǐng)域，廣泛/系簡(jiǎn)單以及發(fā)光試劑穩(wěn)定的優(yōu)勢(shì)。目前市場(chǎng)上處于壟斷地位的羅氏、雅培以及西門(mén)子的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)品均采用了該領(lǐng)域最先進(jìn)的納米免微球分離技術(shù)和非酶的小分子有機(jī)化合物標(biāo)記技術(shù)。新產(chǎn)業(yè)同樣采用了納米免疫磁性微球作為系統(tǒng)的關(guān)鍵分離材料，并采用人工合成小分子有機(jī)化合物化學(xué)發(fā)光技術(shù)平臺(tái)原理代表廠家特點(diǎn)直接發(fā)光異魯米諾新產(chǎn)業(yè)×吖啶酯易水解西門(mén)子雅培亞輝龍邁克酶促發(fā)光魯米諾+HRP發(fā)光體系邁克×發(fā)光速度慢×酶對(duì)溫度等敏感ALP+AMPPD發(fā)光體系貝克曼西門(mén)子邁瑞電化學(xué)發(fā)光×發(fā)光速度慢6中中游下游實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵原料的成功研發(fā)與生產(chǎn)可以：1）緩解試劑產(chǎn)品部分原料外購(gòu)困難，保障供應(yīng)鏈安全；2）降低試劑成本；3）提高原料質(zhì)量把控能力，減小批間差、盒間差；4）有助于診斷試劑產(chǎn)品的持續(xù)優(yōu)化。圖表5化學(xué)發(fā)光產(chǎn)業(yè)鏈分類：抗原、抗體、磁性微球、酶；以及化學(xué)發(fā)光設(shè)備的電子元器件；國(guó)產(chǎn)廠商：新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞生物、亞輝龍、邁克生7要包括：新產(chǎn)業(yè)、安圖生物、邁瑞醫(yī)療、亞輝龍、邁克生物等；進(jìn)口廠商主要包括：羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子、索靈等。其中發(fā)光儀根據(jù)檢測(cè)速度可大致分為低、中、高速機(jī)。由于歐美國(guó)家人口較少且分級(jí)診療制度較為完善，醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)量較少，羅雅貝西等國(guó)際巨頭對(duì)高通量全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀布局較少。僅貝克曼推出的UniCelDxI800為400速，其它廠商產(chǎn)品的通量均為300速及以下。新產(chǎn)業(yè)、邁瑞等國(guó)產(chǎn)發(fā)光龍頭企業(yè)抓住這一空白市場(chǎng)進(jìn)行布局，針對(duì)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的高通量檢測(cè)需求推出高速發(fā)光儀。圖表6各廠商500速以上全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀參數(shù)對(duì)比MAGLUMIX3、邁瑞推出的180速發(fā)光儀CL-900i以及亞輝龍推出的180速發(fā)光儀iFlash1800（iFlash3000-H)坪效比高達(dá)294、283、233T/m2，臺(tái)式機(jī)可以使醫(yī)療機(jī)構(gòu)充分利用桌面空間，滿足國(guó)內(nèi)外中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)或高等級(jí)醫(yī)院門(mén)診、急診的檢測(cè)需求。反觀進(jìn)口產(chǎn)品200速發(fā)光儀仍多為落地式發(fā)光儀，如雅培200速發(fā)光儀ARCHITECT圖表7各廠商200速及以下全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀參數(shù)對(duì)比腫標(biāo)+甲功+傳染病+激素占超8成試劑市場(chǎng)，腫腺功能、激素、糖尿病、優(yōu)生優(yōu)育等領(lǐng)域，在我國(guó)腫瘤標(biāo)志物、傳染病、甲功以及激素分別占比約30%、20%、20%以及15%。構(gòu)或體檢中心對(duì)其檢測(cè)精準(zhǔn)度要求較低，因此這兩類檢測(cè)試劑的國(guó)產(chǎn)替代比例較高；而甲功和激素檢測(cè)多需要定量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或體檢中心對(duì)其檢測(cè)精準(zhǔn)度要求更高。且部分激素項(xiàng)目檢測(cè)物為小分子，檢測(cè)門(mén)檻更高，國(guó)產(chǎn)激素化學(xué)發(fā)光檢測(cè)試劑普遍質(zhì)量仍與進(jìn)口產(chǎn)品存在較大差距，因而國(guó)產(chǎn)替代率仍處較低水平。圖表8化學(xué)發(fā)光免疫診斷主要應(yīng)用領(lǐng)域及檢測(cè)指標(biāo)圖表92018年我國(guó)化學(xué)發(fā)光試劑各疾病檢測(cè)占比促甲狀腺素(TSH)促卵泡生成激素(FSH)總?cè)饧谞钕僭彼?TT3)促黃體生成激素(LH)糖類抗原50(CA-50)總甲狀腺素(TT4)游離三碘甲狀腺原氨酸(FT3)游離甲狀腺素(FT4)睪酮(T)抗甲狀腺球蛋白抗體(TGAb)梅毒螺旋體(TP)索靈的試劑數(shù)均低于100個(gè)；而新產(chǎn)業(yè)、亞輝龍、安圖生物的獲批試劑數(shù)分別達(dá)到156、128、110個(gè)，主要是因?yàn)槌Ｒ?guī)檢測(cè)試劑外，國(guó)產(chǎn)廠家研發(fā)了更多特色項(xiàng)目來(lái)與進(jìn)口品牌進(jìn)行差異化競(jìng)爭(zhēng)，如腫瘤標(biāo)志物、自免領(lǐng)域、肝纖維化相關(guān)試劑。圖表10各廠家發(fā)光試劑NMPA獲批數(shù)量（截至2022年12月31日）新產(chǎn)業(yè)亞輝龍安圖西門(mén)子邁克萬(wàn)泰雅培羅氏科美索靈萬(wàn)孚邁瑞貝克曼總計(jì)45腫瘤標(biāo)志物22897傳染病89090甲狀腺功能9898698598心血管798785495貧血4334123411326790770000性激素999834血凝6000000000500產(chǎn)前篩查3144410200031280101110000炎癥4137341211401糖代謝9644222452022骨代謝6342201512133EB病毒6603023004000呼吸道病原體2690230000000肝纖維化5150040040300藥物檢測(cè)400009400001其它671412110120001化學(xué)發(fā)光為免疫診斷主流技術(shù)02化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代空間巨大，國(guó)產(chǎn)廠商向高等級(jí)醫(yī)院滲透03安徽省化學(xué)發(fā)光兩輪集采分析化學(xué)發(fā)光仍以外資為主導(dǎo)，進(jìn)口替代空間大.化學(xué)發(fā)光仍以外資為主導(dǎo)，進(jìn)口品牌市占率較高。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械藍(lán)皮書(shū)（2021）》預(yù)測(cè)，2015-2022E年我國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模以CAGR21.5%增長(zhǎng)至約395億元，2023年或?qū)⑦_(dá)到473億元。2021年我國(guó)發(fā)光市場(chǎng)仍被羅氏、雅培、貝克曼以及西門(mén)子（羅雅貝西）等國(guó)際巨頭所占據(jù)，國(guó)產(chǎn)化率不到25%，主要原因有：1）試劑上游原料具有較高壁壘：國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)上游原材料把控不足，導(dǎo)致部分試劑項(xiàng)目缺失、質(zhì)量參差不齊。而羅雅貝西等國(guó)際巨頭起步較早，通過(guò)自研、并購(gòu)等方式加強(qiáng)對(duì)上游原材料的掌控度，并借此分別在腫瘤、傳染病、甲功以及激素項(xiàng)目上建立了優(yōu)勢(shì)，國(guó)際認(rèn)可度較高，具有品牌效應(yīng)；2）設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)相對(duì)落后：早期國(guó)產(chǎn)廠商由于技術(shù)限制，設(shè)備的性能較差；3）封閉系統(tǒng)替代困難：化學(xué)發(fā)光儀器和試劑主流為封閉式體系，進(jìn)口產(chǎn)品先發(fā)進(jìn)入市場(chǎng)后難以被替代。圖表112015-2023E中國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)規(guī)模（億元）圖表122021年中國(guó)化學(xué)發(fā)光市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局500400300200-20152016201720182019羅氏雅培貝克曼西門(mén)子邁瑞新產(chǎn)業(yè)安圖邁克亞輝龍其它物、自免疫、骨代謝等領(lǐng)域挖掘外企尚未取得注冊(cè)證的特色項(xiàng)目，依靠差異化優(yōu)勢(shì)進(jìn)入高等級(jí)醫(yī)院2）以高性價(jià)比進(jìn)入二級(jí)及以下醫(yī)院或體檢機(jī)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目的放量。嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，這兩種路徑其實(shí)更接近于挖掘局部空白市場(chǎng)，而非“進(jìn)口替代”。經(jīng)過(guò)多年的調(diào)試和改進(jìn)，一部分國(guó)產(chǎn)發(fā)光龍頭企業(yè)在儀器和試劑的性能上都獲得了顯著進(jìn)步，目前已初步具備與主流進(jìn)口企業(yè)“扳手腕”的能力。尤其在傳染病、腫瘤標(biāo)志物等項(xiàng)目上，近幾年國(guó)產(chǎn)企業(yè)已開(kāi)始與進(jìn)口企業(yè)爭(zhēng)奪中、高端醫(yī)院市場(chǎng)份額。同時(shí)，一些國(guó)內(nèi)龍頭企業(yè)也正在積極優(yōu)化甲功、激素等定量要求更高的檢測(cè)項(xiàng)目，以期在高等級(jí)醫(yī)院實(shí)現(xiàn)更多主流項(xiàng)目的供應(yīng)，提高分析儀的周轉(zhuǎn)效率。目前，國(guó)內(nèi)發(fā)光龍頭企業(yè)的三級(jí)醫(yī)院覆蓋率已普遍達(dá)到40%-60%，覆蓋率的進(jìn)一步提升以及進(jìn)院后真正實(shí)現(xiàn)試劑放量逐漸成為下一步行業(yè)發(fā)展的重心。而過(guò)硬的儀器與試劑質(zhì)量則是在該階段取得成功的關(guān)鍵要素。圖表132023H1國(guó)產(chǎn)廠商境內(nèi)終端用戶數(shù)（家）及覆蓋率////4470///01化學(xué)發(fā)光為免疫診斷主流技術(shù)02化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代空間巨大，國(guó)產(chǎn)廠商向高等級(jí)醫(yī)院滲透03安徽省化學(xué)發(fā)光兩輪集采分析試劑進(jìn)行集采，覆蓋腫標(biāo)、傳染病、心肌、激素及PCT等臨床高頻檢測(cè)領(lǐng)域，產(chǎn)品多為化學(xué)發(fā)光試劑，也包括少量免疫熒光產(chǎn)品。雖冠名為“集中帶量采購(gòu)”，但此次試點(diǎn)的價(jià)格形成機(jī)制是談判議價(jià)，而非在藥品、耗材集采中普遍使用的競(jìng)價(jià)，中標(biāo)產(chǎn)品的采購(gòu)量是是臨床收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的20%-25%左右，議價(jià)價(jià)格與集采前產(chǎn)品出廠價(jià)大體持平，甚至部分項(xiàng)目?jī)r(jià)格還有小幅提升?？紤]到棄標(biāo)企業(yè)留下的存量以及檢測(cè)自然增長(zhǎng)帶來(lái)的增量仍需通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)獲取，再加上IVD產(chǎn)品較多的售后服務(wù)需要，制造商（及外資企業(yè)的總代）仍需為渠道商（轉(zhuǎn)型為服務(wù)商）留出一定利潤(rùn)空間，實(shí)際在該價(jià)格下制造商盈利能力會(huì)稍有下降。業(yè)等公司成為最大受益者。這些品牌的發(fā)光設(shè)備在安徽中、高等級(jí)公立醫(yī)院的裝機(jī)量短期內(nèi)就實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模增長(zhǎng)，進(jìn)而帶動(dòng)試劑放此，我們認(rèn)為國(guó)產(chǎn)化學(xué)發(fā)光企業(yè)仍能借助集采加速實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。其核心原因在于外資品牌的背后是成本相對(duì)更高的全球供應(yīng)鏈，當(dāng)議價(jià)價(jià)格與出廠價(jià)（總代價(jià)）持平時(shí)，外資企業(yè)難以保障經(jīng)銷商的利益，導(dǎo)致經(jīng)銷商業(yè)務(wù)擴(kuò)張與日常服務(wù)動(dòng)力不足。而國(guó)內(nèi)企業(yè)不僅圖表142021年安徽化學(xué)發(fā)光集采中標(biāo)結(jié)果CPSACA72-4CA19-9CA15-3CA125AFPSCC5511√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√ .第二輪集采品類為傳染病、性激素、糖代謝三類安徽省醫(yī)藥價(jià)格和集中采購(gòu)中心發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展檢驗(yàn)試劑相關(guān)產(chǎn)品新增掛網(wǎng)的通知》，確認(rèn)新一輪安徽化學(xué)發(fā)光集采品種為傳染病八項(xiàng)、性激素六項(xiàng)、糖代謝兩項(xiàng)、人絨毛膜促性腺激素(HCG、β-HCG)、乙型肝炎病毒核酸(HBV)檢測(cè)以及人乳頭瘤病毒(HPV)核價(jià)格和集中采購(gòu)中心公示本輪申報(bào)的集采化學(xué)發(fā)光廠家產(chǎn)品信息。從申報(bào)項(xiàng)目數(shù)量上看，此次共有161個(gè)生產(chǎn)廠家參與，共申報(bào)3800個(gè)小項(xiàng)。其中上?？迫A生物、基蛋生物、科方生物、安圖生物以及沃文特生物申報(bào)小項(xiàng)數(shù)目位居前五，分別為255個(gè)、230個(gè)、222200個(gè)以及117個(gè)；進(jìn)口生產(chǎn)廠家共有注冊(cè)證138個(gè)，其中西門(mén)子、羅氏注冊(cè)證數(shù)量位居前二，分別為28、22個(gè)。貝克曼和雅培則分別有8、17個(gè)注冊(cè)證。從申報(bào)產(chǎn)品類別看，性激素六項(xiàng)申報(bào)廠家數(shù)量最多，達(dá)到85家，HCG、糖代謝兩項(xiàng)以及HPV檢測(cè)的申報(bào)廠家分別有84、64、36家。而化學(xué)發(fā)光法傳染病八項(xiàng)、酶免法傳染病八項(xiàng)申報(bào)廠家僅有28、8家。圖表152023年安徽第二輪化學(xué)發(fā)光集采項(xiàng)目 集采產(chǎn)品人乳頭瘤病毒(HPV)核酸檢測(cè)(HPV-DNA)乙型肝炎病毒核酸乙型肝炎病毒核酸(HBV)檢測(cè)人絨毛膜促性腺激素(HCG、β-HCG)(化學(xué)發(fā)光法)性激素六項(xiàng)性激素六項(xiàng)(化學(xué)發(fā)光法)傳染病八項(xiàng)(化學(xué)發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法) 糖代謝兩項(xiàng)(C-肽、胰島素)(化學(xué)發(fā)光法) 傳染病八項(xiàng)促卵泡生成激素（FSH） 促卵泡生成激素（FSH） 促黃體生成激素（LH）雌二醇（E2） 孕酮（P）睪酮（T） 催乳激素（PRL） 乙型肝炎病毒表面抗體（HBsAb）乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg） 乙型肝炎病毒e抗體（HBeAb）乙型肝炎病毒核心抗體（HBcAb） 梅毒螺旋體病毒抗體（anti-TP） 艾滋病病毒抗體（anti-HIV）01化學(xué)發(fā)光為免疫診斷主流技術(shù)02化學(xué)發(fā)光進(jìn)口替代空間巨大，國(guó)產(chǎn)廠商向高等級(jí)醫(yī)院滲透03安徽省化學(xué)發(fā)光兩輪集采分析新產(chǎn)業(yè)：國(guó)內(nèi)化學(xué)發(fā)光行業(yè)龍頭，X系列顛覆式升級(jí)開(kāi)啟增長(zhǎng)新篇章學(xué)發(fā)光儀的公司。公司從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及服務(wù)，其中免疫診斷產(chǎn)品線為主要業(yè)務(wù)。經(jīng)過(guò)17年的發(fā)展，公司打造了完善的發(fā)光產(chǎn)品線，面向全球推出多款全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀，廣泛覆蓋120-600速區(qū)間，全球累計(jì)裝機(jī)超過(guò)29500臺(tái)；并研發(fā)推出194款配套試劑在全球范圍開(kāi)展銷售，其中已取得歐盟準(zhǔn)入的化學(xué)發(fā)光試劑186項(xiàng)，處于行業(yè)領(lǐng)先地位。全面覆蓋不同終端客戶的需求，并與賽默飛、日立兩家公司合作生化免疫流水線，開(kāi)啟面向頭部醫(yī)院的新篇章。同時(shí)公司也在積極布局生化系統(tǒng)及配套試劑，已推出4款全自動(dòng)生化分析儀器及超過(guò)60項(xiàng)配套試劑，為后續(xù)公司自身的流水線戰(zhàn)略做儲(chǔ)備。圖表16新產(chǎn)業(yè)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀器簡(jiǎn)介MAGLUMIX8MAGLUMIX6MAGLUMIX32000Plus9首個(gè)結(jié)果所需時(shí)間(Min)可互聯(lián)、可兼容流水線不可拓展可互聯(lián)、可兼容流水線新產(chǎn)業(yè)：國(guó)內(nèi)海外兩開(kāi)花，設(shè)備試劑齊放量18.7億元（YoY+31.6%）。截至2023H1，全球全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器總裝機(jī)量由2017年約8500臺(tái)增長(zhǎng)至超29500臺(tái)，其中性的性能突破使公司全球裝機(jī)量保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)；且裝機(jī)結(jié)構(gòu)不斷優(yōu)化，2023H1公司國(guó)內(nèi)大型機(jī)裝機(jī)占比達(dá)到60.6%，海外中大型發(fā)光儀器銷量占比提升至54.7%（YoY+20.3pct）。2022年11月MAGLUMIX6獲批上市，X系列進(jìn)一步完善低、中、高速布局，預(yù)計(jì)將推動(dòng)裝機(jī)量持續(xù)上升以及單產(chǎn)爬坡將驅(qū)動(dòng)營(yíng)收繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)。圖表17新產(chǎn)業(yè)2017至2023H1營(yíng)收（億元）及YoY圖表18公司2017至2023H1全球總裝機(jī)量（臺(tái)）及YoY700分類按照檢測(cè)方法或應(yīng)用領(lǐng)域細(xì)分分類按照檢測(cè)方法或應(yīng)用領(lǐng)域細(xì)分免疫類診斷試劑酶聯(lián)免疫診斷試劑、微孔板化學(xué)發(fā)光診斷試劑、磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法檢測(cè)試劑等體外診斷微生物檢測(cè)試劑培養(yǎng)類檢測(cè)試劑、藥敏類檢測(cè)試劑、鑒定類檢測(cè)試劑、快速檢測(cè)類試劑等分子診斷檢測(cè)試劑實(shí)時(shí)熒光PCR檢測(cè)試劑生化檢測(cè)試劑酶類試劑、底物類試劑、離子類試劑和特種蛋白試劑等免疫檢測(cè)儀器化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、酶標(biāo)儀、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動(dòng)酶標(biāo)分析儀等體外診斷微生物檢測(cè)儀器聯(lián)檢分析儀、全自動(dòng)微生物質(zhì)譜檢測(cè)系統(tǒng)、全自動(dòng)微生物鑒定藥敏分析儀、全自動(dòng)生殖道分泌物分析儀、微生物培養(yǎng)監(jiān)測(cè)儀等儀器分子檢測(cè)儀器全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)檢驗(yàn)輔助儀器洗板機(jī)、全自動(dòng)加樣系統(tǒng)、全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)、微生物樣本前處理系統(tǒng)等安圖生物：廣泛布局體外診斷各領(lǐng)域，近年業(yè)績(jī)保持高速增長(zhǎng)整合及服務(wù)，產(chǎn)品涵蓋免疫、微生物、生化、分子等檢測(cè)領(lǐng)域，并積極開(kāi)拓凝血、POCT等業(yè)務(wù)領(lǐng)域，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室相關(guān)收入大幅減少、高速機(jī)裝機(jī)新政策仍未落地推廣、醫(yī)療反腐對(duì)設(shè)備入院進(jìn)度產(chǎn)生影響，營(yíng)收僅同比增長(zhǎng)1.8%至21.1億元?；冢?）證，可免去進(jìn)口論證，我們認(rèn)為23H2公司裝機(jī)競(jìng)爭(zhēng)力將有所提升。圖表19安圖生物主營(yíng)業(yè)務(wù)及產(chǎn)品圖表20安圖生物2017至2023H1營(yíng)收（億元）及YoY40040% YoY YoY自動(dòng)化學(xué)發(fā)光檢測(cè)設(shè)備來(lái)滿足市場(chǎng)需求，并于2022年推出新一代600速高通量化學(xué)發(fā)光免疫分析儀AutoLumoA6000系列，可滿足中大型醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)需求。此外，公司為國(guó)內(nèi)最早布局生免流水線的體外診斷廠家之一，其于2017年開(kāi)始推廣流水線，截止2023年6月30日，AutolasX1系列流水線累計(jì)裝機(jī)19套，AutolasA-1系列流水線累計(jì)裝機(jī)量114套。45.2%。2022年公司推出600速發(fā)光儀，盡管推出時(shí)間相較部分龍頭國(guó)產(chǎn)友商較晚，我們認(rèn)為其完備的試劑菜單、優(yōu)異的試劑質(zhì)量或?qū)?dòng)高速機(jī)入院及試劑放量。圖表21安圖生物化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品圖表222017-2022年安圖生物免疫診斷試劑業(yè)務(wù)營(yíng)收（億2021年482021年48AutoLumoA10002019年AutoLumoA18002021年2002015年AutoLumoA60002022年2050儀器及配套試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，及部分非自產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的代理銷售業(yè)務(wù)。公司擁有化學(xué)發(fā)光、免疫印跡、免疫熒光層析、膠體金層析、酶聯(lián)免疫和間接免疫熒光六大體外診斷技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)品覆蓋自身免疫、生殖健康、甲狀腺功能、心血管功能、腫瘤標(biāo)志物篩查等領(lǐng)域，其中自免為公司的特色優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目。風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、自身免疫血管炎等疾病共計(jì)46項(xiàng)自身免疫性疾病類化學(xué)發(fā)光診斷產(chǎn)品，檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)遙遙領(lǐng)先于國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口友商。憑借自免診斷特色項(xiàng)目的差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，公司23H1實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)三甲醫(yī)院66.0%的覆蓋率。圖表23各廠家自免領(lǐng)域發(fā)光試劑NMPA獲批數(shù)量（截至2022年12月31日）400亞輝龍：化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域技術(shù)沉淀深厚，高速機(jī)上市將帶動(dòng)試劑放量（yoy+238.0%其中新冠業(yè)務(wù)營(yíng)收達(dá)到27.3億元、非新冠自產(chǎn)業(yè)務(wù)營(yíng)收為9.0億元（占總營(yíng)收23.0%）。23H1則由于新冠相關(guān)收入的大幅減少，總營(yíng)收同比下降54.0%至10.7億元。剔除新冠相關(guān)收入后，其非新冠自產(chǎn)收入2018-2022年以CAGR38.4%從2.5億元增長(zhǎng)至9.0億元；并在23H1保持高同比增速52.1%達(dá)到5.5億元，主要因?yàn)楣居邢薜纳a(chǎn)資源由新冠業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)向常規(guī)業(yè)務(wù)、公司采取較為寬松的裝機(jī)策略、600速發(fā)光儀iFlash3000G帶動(dòng)試劑銷售放量。23H1非新冠發(fā)光業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收4.8億元（yoy+53.9%高速機(jī)的推出帶動(dòng)公司常規(guī)項(xiàng)目診斷試劑增長(zhǎng)迅速，其中術(shù)前八項(xiàng)、腫瘤標(biāo)志物、甲狀腺功能及心肌標(biāo)志物診斷試劑營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)69.42%；而公司的優(yōu)勢(shì)自免類檢測(cè)項(xiàng)目試劑收入比去年同期增長(zhǎng)44.30%。圖表242018-2023H1亞輝龍總營(yíng)收（億元）、非新冠自產(chǎn)收入（億元）及非新冠自產(chǎn)收入YoY圖表252018-2023H1公司發(fā)光業(yè)務(wù)營(yíng)收（億4002018201920296307.7905.9604.4603.2332018201920202021202240%務(wù)，其主要業(yè)務(wù)涵蓋生命信息與支持，體外診斷以及醫(yī)學(xué)影像三大板塊。其中體外診斷業(yè)務(wù)包括血液細(xì)胞分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、生化分析儀、凝血分析儀、尿液分析儀、微生物診斷系統(tǒng)等及相關(guān)試劑，公司血球及生化業(yè)務(wù)為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額第一。2018-2022年公司體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)業(yè)收入以CAGR22.0%從46.3億元增長(zhǎng)至102.6億元，其中2022年化學(xué)發(fā)光業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)近30%同比增長(zhǎng)。2023H1該板塊營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)16.2%至59.7億元（占總營(yíng)收約32.3%其中23Q1主要由于疫情管控放開(kāi)后常規(guī)診療需求受到一定壓制，23Q2板塊實(shí)現(xiàn)35%的同比增長(zhǎng)。圖表26邁瑞醫(yī)療2023H1營(yíng)收分布圖表27邁瑞醫(yī)療2018-2023H1體外診斷業(yè)務(wù)營(yíng)收及YoY