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風(fēng)險系分風(fēng)險系分?jǐn)?shù)嚴(yán)重影響嚴(yán)重影響接違反GMP原則,危害人體健康。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠7高7性、完整性或可跟蹤性。影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回,55未能符合一些GMP原則,可能引起檢查或?qū)徲嬛袊?yán)重性產(chǎn)生偏差盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響,但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整3低3性或可跟蹤性。此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響,但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性響或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小基本確77531定高定高中低可能性反復(fù)出現(xiàn)的問題,通常會發(fā)生。偶爾出現(xiàn)的問題,有時會發(fā)生不太可能出現(xiàn)的問題。或很少發(fā)生。檢測度不可能檢測度5不可能檢測到。5432問題總是檢測不到,沒有可行的檢測手段,可認(rèn)為是無法檢測到問題有時能被檢測到,但是更傾向于檢測不到。出了問題有方向能檢測到,發(fā)生的時候很有可能檢1高只要出了問題就能被檢測到230,<9290
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