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文檔簡介

雜談藥品注冊風險/sundae_meng三大風險，生死參半技術(shù)風險

可控性：90%，強調(diào)專家參與決策

不能控制：10%，安全與療效結(jié)果的事與愿違政策風險

可控性：30%，需要敏感性及預(yù)見性

不能控制：70%，政策隨意性和執(zhí)政人的主觀性人為風險

可控性：50%，事在人為/sundae_meng風險一：技術(shù)風險立題依據(jù)

一、回答兩個問題1、該不該做2、為什么要這樣做

二、準備兩個理由1、文獻基礎(chǔ)2、實驗依據(jù)/sundae_meng風險一：技術(shù)風險立題依據(jù)

一、回答兩個問題1、該不該做

充分的文獻基礎(chǔ)調(diào)研，可能致命的幾個問題是：

資源限制現(xiàn)存技術(shù)局限專利侵權(quán)安全與療效顯著擔憂注冊限制/sundae_meng風險一：技術(shù)風險立題依據(jù)

一、回答兩個問題2、為什么要這樣做

充分的文獻調(diào)研依據(jù)

現(xiàn)存理論與既往經(jīng)驗

充分的實驗篩選依據(jù)多方法比較研究/sundae_meng風險一：技術(shù)風險立題依據(jù)

二、準備兩個理由1、文獻基礎(chǔ)2、實驗依據(jù)

（前頁已簡述）/sundae_meng風險一：技術(shù)風險預(yù)試與研究方案

一、預(yù)試是必須的環(huán)節(jié)1、藥學(xué)預(yù)試2、藥理預(yù)試3、可能的臨床預(yù)試

/sundae_meng風險一：技術(shù)風險預(yù)試與研究方案

二、科學(xué)合理的研究方案對項目成敗起著決定性作用

強調(diào)多學(xué)科專家參與及專家決策！/sundae_meng風險二：政策風險與注冊有關(guān)法規(guī)的特點

一、變化太快——措手不及

一年一小變

兩年一大變

三年全部變

二、漏洞太多——無法可依

要么出現(xiàn)法規(guī)沒有涉及的真空地帶，要么就是只有上文沒有下文的理論表達

三、尺度太大——以尺量寸、隨意性大

條款不細化，留下太多由審評或?qū)徟藛T掌握的空間。甚至由此派生出置項目于死地的軟性條款如會議紀要等。

/sundae_meng風險三：人為風險與注冊有關(guān)執(zhí)法過程的特點

一、有法不依……

二、執(zhí)法不公……

三、欺生就（遷就）熟生人無可奈何，熟人順理成章

/sundae_meng風險三：人為風險與注冊有關(guān)執(zhí)法過程的特點

四、霸王行為

注冊環(huán)節(jié)的人治特點

事態(tài)的發(fā)展往往被極少數(shù)人的意志所左右

/sundae_meng結(jié)束語呼吁所有同仁調(diào)整心態(tài)、積極應(yīng)對，在市場競爭日益

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