ICS

13.100CCS

C

60DB11 DB11/T

2137—2023宮頸癌篩查質量控制技術規(guī)范Specification

for

quality

control

of

cervical

cancer

screening2023-09-25

發(fā)布 2024-01-01

實施北京市市場監(jiān)督管理局 發(fā)

布DB11/T

— 前言..................................................................................

II1

范圍.................................................................................

12

規(guī)范性引用文件.......................................................................

13

術語和定義...........................................................................

14

基本要求.............................................................................

15

篩查流程.............................................................................

26

篩查技術要求.........................................................................

37

質量控制要求.........................................................................

5附錄

A（規(guī)范性）

宮頸癌篩查質量控制要求

................................................

7DB11/T

— 本文件按照

—《標準化工作導則 第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。本文件起草單位：北京婦幼保健院

首都醫(yī)科大學附屬北京婦產醫(yī)院。本文件主要起草人：韓歷麗、沈潔、吳青青、畢蕙、潘秦鏡、張瑞、安美靜、梁燕、張妍、張月、高麗麗、馬亮、耿力、魏巍、何淑蓉、劉從容、張詢、金玉蘭、鮑成臻、竇紫巖、趙艷霞、沈藝。DB11/T

—1 范圍本文件規(guī)定了宮頸癌篩查的基本要求、、篩查技術要求和質量控制要求。本文件適用于醫(yī)療機構宮頸癌篩查。2 規(guī)范性引用文件下列中的文中的規(guī)范性引用而構成本文件的條款。的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件的引用文件包括所有的適用于本文件。GB/T

20470 實驗室室間WS

375.22 數據集

第3 術語和定義本文件沒有需要界定的術語和定義。4 基本要求4.1 制度應建立健全并落實：——崗位作規(guī)程；——專業(yè)培訓計劃及考核制度；——可疑及異常病例登記、、隨訪及管理制度；——質量控制制度；——信息管理及信息安全制度。4.2 人員4.2.1 宮頸癌篩查工作人員包括婦科檢查、人乳頭瘤病毒核酸檢測、學檢查、鏡檢查、組織病理學檢查人員及管理人員。每年應，、及管理規(guī)范。4.2.2 婦科檢查人員應具備婦產科執(zhí)業(yè)醫(yī)質，具有醫(yī)師或以上職稱，具有

3

年及以上婦科臨床經驗。4.2.3 人乳頭瘤病毒核酸檢測應具備執(zhí)業(yè)資質，涉及基因擴增技術者具備臨床基因擴增檢驗技術上崗證。4.2.4宮頸學閱片初篩人員應具有醫(yī)學學歷，具有

1

年及以上學閱片工作經驗，經培訓考核合格。細胞病理學人員應醫(yī)師資質，并對。DB11/T

—4.2.5 陰道鏡檢查人員應婦產科醫(yī)師資質，具有

3

年及以上婦產科經具有

1

年及以上陰道鏡技術實踐經應至少完成

100

例陰道鏡檢查病例。4.2.6 組織病理學應臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師資質。出具病理學診斷報告的醫(yī)師宜具備中病理學資4.2.7 管理解篩查工作流程及管理規(guī)范，具備管理經驗。4.3 設施設備及耗材4.3.1 儀器設備應定期清、校準，并。4.3.2 標本保存液、、耗材應是有效的合格產品。4.4 管理要求4.4.1 應按照信息管理制度進行信息采集錄入、分析及報表報送對篩查工作進行總個案完整率、個案填寫錯誤率應符合

A.1

的要求。4.4.2 應成立質量控制管理小組，由管理及篩查相關專業(yè)技術人員組成，每月開展現場質量控制。4.4.3應對質量控制結果進行反饋，并形成書面反饋報告。5 篩查流程5.1 宮頸癌篩查包括婦科檢查、人乳頭瘤病毒核酸檢測和/或宮頸細胞學檢查等初篩檢查服務，對于檢可疑異常病例陰道鏡檢查、組織病理學檢查等。5.2 依據需求，確定篩查方法。圖

1

為宮頸細胞學檢查和人乳頭瘤病毒核酸檢測聯(lián)合應流程。

圖

1

DB11/T

—6篩查技術要求6.1婦科檢查6.1.1觀察外生殖器，規(guī)范進行陰道檢查、宮頸標本取材、雙合診檢查，記錄檢果。6.1.2 應規(guī)范進行宮頸標本采集，取材應在宮頸外口鱗-柱交接轉化區(qū)及管內，用宮頸刷旋轉2

周～3

周。宮頸及陰道任何可見的可疑。6.1.3 取材后立轉移至保存液中，所有標本均應清晰標記，檢查申請單應填寫準確、完整。6.1.4 根據保存液說明書對標本保存、送檢。6.1.5 宮頸癌篩查采集信息應符合

WS

375.22

要求。6.1.6 每位婦科檢查人員每天檢查人數不宜超過

100

人次。6.2 人乳頭瘤病毒核酸檢測6.2.1 標本處理6.2.1.1 應具有標本采集前準備、標本采集、保存、運送、簽收的標準操序。6.2.1.2 應按照試劑盒說明書的要求進行標本處理。6.2.2 檢測6.2.2.1 應按照試劑盒成檢驗的標準操序，并嚴格執(zhí)行。6.2.2.2 應有相應驗記6.2.2.3 應對所開展的項目進行檢驗方法和程序的分析性能驗證程序評估并確認分析性能符合預期用途?；驒z測發(fā)生可能影響結果的時，應進行質量評估或驗證。6.2.2.4 應制定并落實防止核酸的工作流程和預案，建立檢測后的清潔及發(fā)生實污染的措施。6.2.3 報告6.2.3.1 宜在后

5

個工作日內出具報告長不超過

10

個日。6.2.3.2 應經報告醫(yī)生和審核醫(yī)生共同6.2.4標本與資料保存6.2.4.1 實驗室應后標本的保存要求，保存應符合生物安全要求。6.2.4.2資料記錄完整規(guī)范保存。6.3 宮頸細胞學檢查6.3.1 制片宮頸液基片應符合附錄A中6.3.2 染色宮頸學涂片巴氏染色應符合附錄A中6.3.3 閱片6.3.3.1 每人每天閱片數量不宜超過

100

張。6.3.3.2 應采用貝塞斯達（學報告系統(tǒng)分類判讀。DB11/T

—6.3.4 報告6.3.4.1宜在后

5

個工作日內出具報告長不超過

10

個日。6.3.4.2 陽性學涂片報告應由初篩人員和審核醫(yī)生共同簽名6.3.5標本與資料保存6.3.5.1 陰性學涂片應至少保存

1

年，陽性學涂片保存

年。6.3.5.2應建立標本接收、制片、染色、閱片質量管理記錄，并規(guī)范保存。6.4 轉診判斷婦科檢查人員依據宮頸癌初篩結果判斷：——對于初篩結果正常者，應告知受檢者結果并定期；——對于初篩結果為可疑或異常者依據陰道鏡轉診指征判斷鏡檢查。6.5陰道鏡檢查6.5.1檢查確認受檢者具有陰道鏡檢查指征。6.5.2 檢查準備告知受檢者陰道鏡檢查注意事項。應全集病史，簽署知情同意書。6.5.3 操作6.5.3.1

檢查外陰和肛周、、宮頸有無。6.5.3.2

評估鱗-柱交接可見性及轉化區(qū)。6.5.3.3

規(guī)范醋酸試驗、復方碘染色試驗。6.5.3.4

識別和評估宮頸、、外陰、肛周病變的位置、大小、范圍、程度。6.5.3.5

根據陰道上皮及血管等圖出陰道鏡。6.5.4 取材6.5.4.1 應先確認活組織檢查。6.5.4.2 宮頸活組織檢取材方式和部位應符下要求：——對宮頸或陰道所有可見的不相連續(xù)異常

2

點～4

點活檢，應在病變最為的位置進行活檢，必要時需行管搔刮術；——如果學檢查

TBS

報告結果為不鱗狀上皮細胞—不除狀上皮內高度病變及以上者而陰道鏡下未見異常區(qū)域的病例，宜在四象限內分別行隨機活檢及宮頸管搔刮術。6.5.5 報告6.5.5.1宜在檢查當天出具報告。6.5.5.2 應使用國際子病理與陰道鏡聯(lián)盟推薦的鏡檢查術語，報告中至少保存

2

張圖像。6.5.5.3報告應經檢查醫(yī)生出。6.5.6 結果一致性評估DB11/T

—檢查后應對宮頸癌篩查結果、鏡診斷以及宮頸活檢組織的病果進行一致性評估，適宜的進一步。6.6 組織病理學檢查6.6.1 標本處理6.6.1.1 取得的標本應放入裝有

中性甲醛溶液的標本瓶中。6.6.1.2 對于錐形切除的宮頸標本，標本離體后宜在

6

點或

12

標記測量記錄其錐高/長度、宮頸外口最大徑以及宮頸管外口直徑。前宜先用墨汁標記宮頸內口切緣、基底切緣及外口切緣，按順時針方向依次標記塊。6.6.2 制片6.6.2.1 標本塊包埋方向應充分宮頸內口、外口、黏膜面及基底面。6.6.2.2 切片厚度一般為

4

避免皺折、和刀痕。6.6.2.3 染色穩(wěn)定，切片組織色彩鮮明，染色核明，紅藍適度，透明潔凈，封裱無氣泡。6.6.3 報告6.6.3.1 應在后

5

個工作日內出具報告。6.6.3.2 報告經由，并經診斷審核6.6.4 標本與資料保存6.6.4.1 病理切片和蠟塊至少保存

15

年。6.6.4.2 應建立質量管理記錄，至少保存

2

年。病理保存期限按照病歷管理規(guī)定執(zhí)行。7 質量控制要求7.1 婦科檢查7.1.1 現場隨機檢查人員完成

5

例婦科檢查全過程。7.1.2 婦科檢查規(guī)范率應符合

A

中

A.1

的要求。7.2 人乳頭瘤病毒核酸檢測7.2.1 室內7.2.1.1應建立室內質量控制標準操作程序，明確質控品、及失處置流程。7.2.1.2 應依據檢測方法設置陰弱陽性品，弱陽性質控品通常為檢出限的

1.5

倍～3

倍，宜在一定周期內覆蓋所有。7.2.1.3 室內品宜參與全過程質量控制。7.2.1.4每月對室內質量控制結果進行統(tǒng)計分析，制定并落實對失控的持續(xù)改進措7.2.2 室間7.2.2.1 應符合

20470

7.2.2.2 所有開展人乳頭瘤病毒核酸檢測的實均應按照檢驗參加相應的室間質量未開展室間質量評價的進行室間比對。7.2.2.3 應建立室間質量評價的程序文件，保留評價的記錄。DB11/T

—7.2.2.4對于室間質量評價或室間比對結果未的項目進行原因分析，并評估對于已發(fā)放的臨床檢驗結果的，采取糾正措施并持續(xù)改進。7.2.2.5 室間率應符合

A

中

A.1

的要求。7.3 宮頸細胞學檢查7.3.1 室內7.3.1.1 報告發(fā)出前應對細胞學涂片進行質量控制，應符合以下要求：——對陰性細胞學涂片至少抽取

10%進行復查；——對高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測結果陽性且有臨床癥狀或體征病例的陰性學涂片

復查；——初篩陽性學涂片報告由初審核共同簽名發(fā)出；——審核后不能確定診斷的疑難細胞學涂片經會診后發(fā)出報告。7.3.1.2 每月統(tǒng)計并分析細胞學標本滿意率、總體陽性率、各級病變發(fā)生率、未明確意義的不典型鱗狀上皮細胞與鱗狀上皮內病變比率，并留有記7.3.2 室間7.3.2.1 應對環(huán)境及設備、資質、工作流程、標準操作程序、儲存、質量控制記錄、閱片能力等評估。7.3.2.2 應抽查

5%陰性細胞學涂

20%陽性細胞學涂片，由質量控制人員進行質量評估。7.3.2.3 宮頸學標本滿意率、宮頸學陽性（未明確意義的不典型鱗狀上皮細胞及以上）涂片復查符合率、學陰性涂片復查符合率應符合

A

中

A.1

的要求。7.4 陰道鏡檢查7.4.1 質量控制人員鏡檢查人員完成

5

例陰道鏡檢查的操作、、處理、建議及圖文書寫。7.4.2 隨機調閱鏡檢查病例，查看病例處的規(guī)范性。7.4.3 陰道鏡擬診符合率、陰道鏡異常檢出率、鏡檢查擬診高級別病病理結果符合率應符合附錄

A

中

7.5 組織病理學檢查7.5.1 室內7.5.1.1 建立并落實病理診斷差錯的識別、糾錯及持續(xù)性改進的程序。7.5.1.2 每月隨機抽取

份活檢切片進行復核。7.5.2 室間7.5.2.1 應對環(huán)境及設備、資質、工作流程、標準操作程序、儲存、質量控制記錄、閱片能力等評估。7.5.2.2 病理檢查結果符合率應符合

A

中

A.1

的要求。7.5.2.3 質量結果不合格時及時查因，糾正措施，并詳1.195%100%1.21%100%2.190%100%3.1100%毒核酸檢測100%4.195%100%4.285%100%4.398%所有100%5.180%100%5.270%100%5.360%CIN2/CIN3100%6.195%100%DB11/T

—附 錄A（規(guī)范性）宮頸癌篩查質量控制要求A.1宮頸癌篩查質量控制關鍵指標宮頸癌篩查質量控制關鍵指標應符合表表

A.1宮頸癌篩查質量控制指標DB11/T

—A.2 宮頸液基細胞學制片技術要求及質量要求A.2.1技術要求A.2.1.1

充分將取材器上的標本轉移到保存液容器內。A.2.1.2

應在標本保存完成制片。A.2.1.3

應嚴格遵守制A.2.1.4

去除多的