2022年全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營,使用監(jiān)督檢查方案為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等規(guī)定，按照省局、市局的年度工作安排，堅持以問題為導向，專項整治與日常監(jiān)管相結(jié)合，制定本方案。一、監(jiān)督檢查內(nèi)容（一） 深入開展藥品安全專項整治行動。嚴格落實國家局、省局、市局部署要求，深入開展藥品安全專項整治行動，嚴厲打擊銷售不符合標準的醫(yī)療器械行為；無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為；經(jīng)營使用未經(jīng)注冊或者未經(jīng)備案、過期的醫(yī)療器械行為；通過偽造資質(zhì)證明文件、出租出借證照等非法購進銷售醫(yī)療器械行為；網(wǎng)絡違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為；從無資質(zhì)單位購進醫(yī)療器械，未按產(chǎn)品說明書規(guī)定儲存醫(yī)療器械、進貨查驗制度不健全等行為。（二） 開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管。要強化安全底線的“兜底”意識，強化經(jīng)營企業(yè)、使用單位質(zhì)量安全主體責任，從嚴、從細做好醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)日常監(jiān)管。對國家和省集釆中選醫(yī)療器械配送企業(yè)、無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、需冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，以及既往監(jiān)督檢查、抽查檢驗、不良事件監(jiān)測、投訴舉報等發(fā)現(xiàn)問題較多的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查；對隱形眼鏡、助聽器、理療儀、貼敷類產(chǎn)品等可家用醫(yī)療器械零售企業(yè)，醫(yī)療美容用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村地區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),以及眼科、醫(yī)療美容、婦嬰等專科醫(yī)療機構，逐步加大監(jiān)督檢查力度。借助“倒查法”，從醫(yī)療機構購進中，排查產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)名錄，實施全項目檢查，確保流通、使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械安全有效。嚴厲查處未經(jīng)許可經(jīng)營、經(jīng)營使用無證產(chǎn)品、從非法渠道購進醫(yī)療器械、未按說明書和標簽標示要求儲運醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。（三） 開展疫情防控相關醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督檢查。繼續(xù)做好常態(tài)化下疫情防控醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管工作，對疫情防控醫(yī)療器械儲備企業(yè)、新冠病毒檢測試劑經(jīng)營企業(yè)、新冠病毒核酸檢測機構、疫苗接種點、網(wǎng)絡銷售疫情防控醫(yī)療器械企業(yè)等重點對象實施全覆蓋檢查。（四） 繼續(xù)開展“醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范單位”創(chuàng)建工作。結(jié)合基層醫(yī)療機構醫(yī)療器械質(zhì)量管理提升行動，繼續(xù)開展“醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范單位”創(chuàng)建工作。規(guī)范創(chuàng)建工作要合理安排，完成全部達標的年度創(chuàng)建目標。同時加大對基層醫(yī)療機構的監(jiān)督檢查，重點整治進貨查驗制度不健全、未按產(chǎn)品說明書規(guī)定儲存醫(yī)療器械、使用無證產(chǎn)品、使用過期產(chǎn)品、從無資質(zhì)單位購進醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，切實解決群眾身邊的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題。（五） 開展醫(yī)療器械“線下規(guī)范線上淸網(wǎng)"行動。堅持“線上線下"一致的原則，結(jié)合國家藥監(jiān)局部署開展的醫(yī)療器械“線下規(guī)范線上清網(wǎng)”行動，以社會注重度髙、使用量大面廣的部分第一類醫(yī)療器械和網(wǎng)絡銷售疫情防控醫(yī)療器械為重點，組織對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)實施全覆蓋監(jiān)督檢查。（六） 組織實施不良事件監(jiān)測。督促轄區(qū)醫(yī)療器械持有人、二級及二級以上醫(yī)療機構注冊為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)用戶，將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測納入醫(yī)療機構安全管理重點工作，履行不良事件監(jiān)測主體責任，主動收集上報不良事件,組織開展好對不良事件報告的調(diào)查、核實、評價工作。二、監(jiān)督檢查頻次（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對國家總局公布的《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中涉及的6大類三級監(jiān)管的經(jīng)營企業(yè)，每年檢查至少1次。對2021年度新開辦的第二類和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，跟蹤檢查至少1次。對2021年度存在行政處罰，且整改不到位和存在不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)，跟蹤檢查至少1次。對經(jīng)營《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》以外的三級和二級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可釆取企業(yè)自查報告與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方法，覆蓋面要達100%,其中現(xiàn)場檢查覆蓋面要達到50%以上。對經(jīng)營一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，可釆取企業(yè)自查報告與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方法，覆蓋面要達100%,其中現(xiàn)場檢查覆蓋面要達到30%以上。（二）醫(yī)療器械使用單位對三級醫(yī)院的監(jiān)督檢查很多于1次。對“醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范單位”創(chuàng)建達標單位的監(jiān)督檢查很多于1次，復核上年度已達標單位情況，不符合評定標準的取消其“醫(yī)療器械使用質(zhì)量規(guī)范單位”資格，并上報市局。整改單位理應全覆蓋跟蹤檢查。三、監(jiān)督檢查分工嚴格落實醫(yī)療器械經(jīng)營使用分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，統(tǒng)籌使用專項整治、飛行檢查、監(jiān)督抽檢、企業(yè)風險自查等方式，強化監(jiān)督管理。（一） 各市場監(jiān)管所負責對一級及一級以下醫(yī)療機構開展日常監(jiān)管和規(guī)范創(chuàng)建，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分級分類監(jiān)管，對違法違規(guī)行為依法查辦。（二） 藥械安全監(jiān)管科負責全區(qū)二級及二級以上醫(yī)療機構日常監(jiān)管和規(guī)范創(chuàng)建，組織開展對各市場監(jiān)管所醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管督導工作。（三） 食藥執(zhí)法大隊負責對二級及二級以上醫(yī)療機構醫(yī)療器械使用違法違規(guī)案件依法查處，及時查辦藥械安全監(jiān)管科移交的醫(yī)療器械違法違規(guī)案件線索并及時向藥械安全監(jiān)管科反饋查處情況。（四） 檢驗監(jiān)測服務中心負責對醫(yī)療器械質(zhì)量進行監(jiān)督抽驗，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。對抽驗不合格的及時移交食藥執(zhí)法大隊查辦并跟蹤查辦情況。四、監(jiān)督檢查步驟（一） 組織籌劃。3月14日一3月31日，根據(jù)市局計劃制定檢查方案，并下發(fā)通知，開展宣貫培訓。按照職責分工和事權劃分，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和藥械監(jiān)管人員明確責任要求。（二） 企業(yè)自查。4月1日一6月20日，醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位要對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理辦法》，針對產(chǎn)品的資質(zhì)、質(zhì)量追溯、銷售使用記錄以及倉儲管理等方面開展全面自查整改。二級及二級以上醫(yī)療機構將自查報告提交至藥械安全監(jiān)管科，一級及一級以下醫(yī)療機構、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將自查報告提交至屬地市場監(jiān)管所。（三） 檢查及督導。6月20日一10月30日，全面查找風險隱患和問題苗頭，引入專家力量，開展風險會商，列明風險清單；實施分類分級管理，加強風險處置，提前采取預控措施,讓監(jiān)管跑在風險的前面。抽取經(jīng)營企業(yè)時，要優(yōu)先采用“盲抽盲檢''的方式，隨機確定檢查人員和檢查對象，減少人為干預。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要督促企業(yè)及時整改，并跟蹤檢查直至企業(yè)整改到位。對違規(guī)經(jīng)營使用行為“一查到底”，做到查一處、治一處、鞏固一處。（四）總結(jié)評估。11月1日一12月5日，認真總結(jié)分析，做好監(jiān)督檢查記錄歸檔和工作總結(jié)，及時歸納經(jīng)驗做法、創(chuàng)新亮點、典型案例等。同時，檢查結(jié)果及時向社會通報，引導社會力量監(jiān)督。請各市場監(jiān)管所、食藥執(zhí)法大隊和檢驗監(jiān)測服務中心分別于6月5日和12月5日前將《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查匯總表》和工作總結(jié)通過金宏網(wǎng)發(fā)送至“XX區(qū)市場監(jiān)督管理局藥械安全監(jiān)管科"郵箱。附件：1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查匯總表附件1醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表填報單位（蓋章）：填報人：填報時間：年月日項目實有企業(yè)（家）實際檢査企業(yè)傢）檢查覆蓋率（％）“盲抽盲檢”數(shù)量（家）責令改正（家）立案查處（家）警告?zhèn)恚┴熈钔I(yè)（家）罰沒款（萬元）吊銷許可證傢）移送公安機關查處（家）質(zhì)量可疑產(chǎn)品抽檢批次總數(shù)其中實施三級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)實施二級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)實施一級監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)疫情防控用醫(yī)療器械儲備企業(yè)新冠病毒檢測試劑

經(jīng)營企業(yè)國家和省集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)的主要問題及處置措施

附件2醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督檢查情況報表填報單位（蓋章）：填報人：填報時間：