產(chǎn)品召回風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估匯報(bào)Ⅲ類：對(duì)產(chǎn)品的使用不會(huì)對(duì)健康導(dǎo)致危害或危害較小的狀況，例如：標(biāo)識(shí)錯(cuò)根據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》的規(guī)定，采用魚骨圖以及失效模式與影響分析(FMEA)的(1)嚴(yán)重程度(S):重要針對(duì)也許危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。每分值5嚴(yán)重4最大的失敗可以導(dǎo)致系統(tǒng)不可操作或者導(dǎo)致性能或質(zhì)量中等3中等失敗也許會(huì)導(dǎo)致性能或質(zhì)量的下降，該失敗明顯可見，會(huì)導(dǎo)致顧2極低1闡明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷(2)發(fā)生概率(P):測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的也許性。根據(jù)工藝/操作的復(fù)雜性或其他數(shù)據(jù)，可發(fā)生頻率常常發(fā)生5失敗是有規(guī)律的發(fā)生，又可以合理地預(yù)見在每個(gè)部件或每個(gè)工藝環(huán)節(jié)發(fā)所選擇的供應(yīng)商不可靠，在制藥行業(yè)中沒有經(jīng)驗(yàn)(第一種項(xiàng)目)。有時(shí)發(fā)生4失敗在一種有規(guī)律的基礎(chǔ)上發(fā)生。這些失敗不是每次都發(fā)生，不過其發(fā)供應(yīng)商在制藥行業(yè)以及確認(rèn)/驗(yàn)證方面經(jīng)驗(yàn)有限。偶爾發(fā)生3失敗只是偶爾發(fā)生，然后發(fā)生的頻率不會(huì)對(duì)生產(chǎn)導(dǎo)致很大的影響(中等發(fā)生率：1/1000)。供應(yīng)商在制藥行業(yè)具有了數(shù)年的工作經(jīng)驗(yàn)，不過未自己獨(dú)很少發(fā)生2很少發(fā)生1部件或系統(tǒng)的失敗是極不也許的(發(fā)生率：1/100,000)。歷史上沒有失敗過。供應(yīng)商十分可靠，在此前的項(xiàng)目中具有了豐富的經(jīng)闡明：上述“描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分值，發(fā)生(3)可檢測(cè)性(D):在潛在危害發(fā)生前，危害被檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的也許性。其評(píng)估原則如下：分值很難檢測(cè)5難檢測(cè)4不難檢測(cè)3易檢測(cè)2進(jìn)行過100%的檢查，不一樣的審核機(jī)制，例如，工藝明顯的失敗也許在后來的環(huán)節(jié)中檢查出來，執(zhí)行了詳細(xì)的OQ/PQ檢查。極易檢測(cè)1闡明：上述“可檢測(cè)性描述”中的內(nèi)容為并列關(guān)系，只要符合其中一條即可判斷對(duì)應(yīng)分風(fēng)險(xiǎn)次序數(shù)(RPN)的計(jì)算：風(fēng)險(xiǎn)次序數(shù)(RPN)=嚴(yán)重程度(S)×發(fā)生概率(P)×可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)次序數(shù)的大小來判斷風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以此來判斷風(fēng)險(xiǎn)的可風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)可接受程度可接受風(fēng)險(xiǎn)中度風(fēng)險(xiǎn)考慮到費(fèi)用和收益之間的平衡，應(yīng)盡量在規(guī)定期間期限假如不能減少到可接受的風(fēng)險(xiǎn)，需要有針對(duì)缺陷發(fā)生后假如為減少風(fēng)險(xiǎn)配置大量資源也不能減少風(fēng)險(xiǎn)，就必須不可接受風(fēng)險(xiǎn)接受不需要采用措施的的可接受風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)管理至此關(guān)閉。對(duì)于的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)確定所需采用的措施，并對(duì)采用措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和評(píng)估，直至風(fēng)險(xiǎn)等魚骨圖一：產(chǎn)品召回主骨架1.接收信息&召回決策3.召回效果評(píng)價(jià)5.回顧和趨勢(shì)分析2.執(zhí)行召回4.召回關(guān)閉1.1.3.5內(nèi)部反饋1.1.3.5內(nèi)部反饋1.3分析、調(diào)查、評(píng)估1.2收集信息1.4.1時(shí)限-1.4確認(rèn)召回2.1成立召回小組2.3啟動(dòng)召回2.5召回產(chǎn)品處理2.2.1.1批號(hào)2.2.1.3范圍、2.執(zhí)行召回3.1效果確認(rèn)3.3重新召回或擴(kuò)大召回3.1效果確認(rèn)3.2總結(jié)報(bào)告魚骨圖五：召回關(guān)閉4.1.2.1執(zhí)行者，4.4.4現(xiàn)行性-魚骨圖六：回憶和趨勢(shì)分析5.1系統(tǒng)有效性評(píng)估5.35.1系統(tǒng)有效性評(píng)估5.2相關(guān)措施完成情況失效模式與影響分析(FMEA)表：風(fēng)險(xiǎn)/危害來源官方規(guī)定的召回未按規(guī)定啟動(dòng)無質(zhì)量事件匯報(bào)機(jī)制或該機(jī)制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷523建立良好的質(zhì)量匯報(bào)機(jī)制，并由QP最終決定與否啟動(dòng)召回程序512可接受顧客投訴存在質(zhì)量隱患或有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥物沒有被召回?zé)o質(zhì)量事件匯報(bào)機(jī)制或該機(jī)制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷523建立良好的質(zhì)量匯報(bào)機(jī)制，并由QP最終決定與否啟動(dòng)召回程序512可接受需召回的產(chǎn)品沒有被召回?zé)o質(zhì)量事件匯報(bào)機(jī)制或該機(jī)制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷523建立良好的質(zhì)量匯報(bào)機(jī)制，并由QP最終決定與否啟動(dòng)召回程序512可接受違反法規(guī)和/或注冊(cè)信息的產(chǎn)品沒有被召回?zé)o質(zhì)量事件匯報(bào)機(jī)制或該機(jī)制不健全，導(dǎo)致召回信息中斷523建立良好的質(zhì)量匯報(bào)機(jī)制，并由QP最終決定與否啟動(dòng)召回程序512可接受需要被召回的產(chǎn)品沒有被召回或召回不完全召回信息未進(jìn)行確認(rèn)或信息不全522由QA根據(jù)信息來合召回條件5115可接受搜集信息產(chǎn)品召回不及時(shí)或無法召回參與搜集信息的人員對(duì)產(chǎn)品召回機(jī)制不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定532由QA室有資質(zhì)的人員搜集所有產(chǎn)品召回的信息521可接受無法對(duì)的的評(píng)估和決策，達(dá)不到召回效果質(zhì)量事件的信息不全或不精確432由QA對(duì)搜集的信息進(jìn)行初步評(píng)估4218可接受無法對(duì)的的評(píng)初步評(píng)估信息不全或評(píng)估人資質(zhì)不符432由QA室有資質(zhì)的人員對(duì)搜集的信息4218可接受需要被召回的產(chǎn)品沒有被召回或召回不完全召回條件確認(rèn)人資質(zhì)不符532由QA室有資質(zhì)的人員對(duì)召回條件進(jìn)行初步確認(rèn)521可接受分析、調(diào)查、評(píng)估分析、調(diào)查、評(píng)估的內(nèi)容不全面，導(dǎo)致錯(cuò)誤的決策參與分析調(diào)查評(píng)估的人員的資質(zhì)不符432的人員的資質(zhì)進(jìn)行審核4218可接受召回不完全或不及時(shí)影響范圍分析不542成立召回小組，并由召回小組對(duì)影響范圍進(jìn)行充足的評(píng)估512可接受召回級(jí)別評(píng)估錯(cuò)誤，導(dǎo)致召回不及時(shí)影響程度分析不542成立召回小組，并由召回小組對(duì)影響程512可接受產(chǎn)品召回不及時(shí)緊急程度評(píng)估不精確532成立召回小組，召回小組應(yīng)對(duì)緊急程度521可接受產(chǎn)品召回信息評(píng)估無法追溯未出具調(diào)查評(píng)估匯報(bào)或調(diào)查評(píng)估322評(píng)估的成果進(jìn)行整頓和匯總，及時(shí)完畢“調(diào)查評(píng)估匯報(bào)”3126可接受確認(rèn)召回長(zhǎng)時(shí)間未確認(rèn)與否啟動(dòng)召回召回確認(rèn)人資質(zhì)不符合規(guī)定，召回確認(rèn)時(shí)間過長(zhǎng)322根據(jù)調(diào)查和評(píng)估的成果，由QP決定與否啟動(dòng)召回程序3113可接受產(chǎn)品召回不及時(shí)最終確定的召回級(jí)別不合理532成立召回小組，召回小組應(yīng)對(duì)緊急程度由OP最終確定521可接受產(chǎn)品召回不及時(shí)或部分產(chǎn)品未召回最終確定的召回范圍不合理或不對(duì)的532成立召回小組，召回小組應(yīng)對(duì)緊急程度由QP最終確定521可接受產(chǎn)品召回信息不精確產(chǎn)品召回信息未經(jīng)QP確認(rèn)523產(chǎn)品召回信息應(yīng)由QP同意5115可接受成立召回小組產(chǎn)品召回不及時(shí)，影響召回效果有關(guān)人員未參與產(chǎn)品召回小組或組員資質(zhì)不符532對(duì)召回小組組員的資質(zhì)進(jìn)行審核521可接受產(chǎn)品召回不及時(shí)或部分產(chǎn)品未召回召回小組組員職責(zé)不明確532成立召回小組，并明確召回小組各組員的職責(zé)521可接受制定召回計(jì)劃召回計(jì)劃內(nèi)容不全，影響召回效果產(chǎn)品信息不全432明確規(guī)定召回計(jì)劃應(yīng)包括的產(chǎn)品信息4128可接受部分產(chǎn)品無法召回客戶信息不全或信息不精確531完善客戶資料，確認(rèn)客戶的聯(lián)絡(luò)方式521可接受產(chǎn)品召回不及時(shí)，影響召回效果召回流程不合理532制定召回計(jì)劃，明確召回流程521可接受產(chǎn)品召回不及時(shí)，影響召回效果召回告知方式不532準(zhǔn)備召回告知單，選擇合適的溝通方式/媒介告知客戶521可接受產(chǎn)品的影響范圍擴(kuò)大召回信息的公布理543通過大眾媒體公布召回信息，闡明所發(fā)生的問題，提醒公眾產(chǎn)品存在的健康危害512可接受部分產(chǎn)品無法召回式不全或信息不精確531完善客戶資料，確認(rèn)客戶的聯(lián)絡(luò)方式521可接受長(zhǎng)時(shí)間未確認(rèn)召回計(jì)劃有關(guān)人員資質(zhì)不符合規(guī)定，召回確認(rèn)時(shí)間過長(zhǎng)432質(zhì)量部會(huì)同銷售部和物料部完畢“產(chǎn)品召回計(jì)劃”4218可接受召回計(jì)劃不合理，影響召回效果召回計(jì)劃未經(jīng)同意432召回計(jì)劃在實(shí)行前應(yīng)通過QA負(fù)責(zé)人審核和QP的同意4218可接受啟動(dòng)召回受到召回指令，或召回信息不果未下達(dá)召回指令，或召回指令內(nèi)容不精確432同意召回計(jì)劃后QP應(yīng)立即向有關(guān)部門下達(dá)“產(chǎn)品召回指令”4218可接受客戶未接受到產(chǎn)品召回告知召回告知不及時(shí)，或告知范圍不全533接到“藥物召回指令”后，銷售部部應(yīng)立即填寫“產(chǎn)品召回告知單”,告知所有客戶512可接受客戶未接受到產(chǎn)品召回告知召回告知的措施533告、大眾媒體等有效的溝通方式、途徑公布產(chǎn)品召回信息512可接受有關(guān)信息未及時(shí)提交給官方立案有關(guān)人員對(duì)召回信息立案機(jī)制不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定533啟動(dòng)藥物召回后，由QP在如下規(guī)定期限內(nèi)提交召回信息至官方進(jìn)行立案512可接受未向官方匯報(bào)藥物召回進(jìn)展有關(guān)人員對(duì)召回信息立案機(jī)制不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定522中，QP應(yīng)定期向官方匯報(bào)藥物召回進(jìn)展?fàn)顩r512可接受產(chǎn)品召回不及時(shí)或部分產(chǎn)品無法召回監(jiān)督和協(xié)調(diào)工作不到位532中，QA室應(yīng)對(duì)產(chǎn)品召回工作實(shí)行的過程進(jìn)行監(jiān)督和協(xié)調(diào)召回行動(dòng)小組要24小時(shí)工作并留有值班人員。521可接受召回的產(chǎn)品質(zhì)量無法評(píng)估或評(píng)估結(jié)論不精召回產(chǎn)品在運(yùn)送過程中未按規(guī)定432對(duì)于非產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量原因的召回，在召4128可接受確回的運(yùn)送和儲(chǔ)存時(shí)應(yīng)符合正常的運(yùn)送和儲(chǔ)存條件。召回產(chǎn)品被召回的產(chǎn)品未按規(guī)定進(jìn)行管理召回藥物接受者受程序不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定432進(jìn)行產(chǎn)品召回管理規(guī)程的培訓(xùn)4128可接受被召回的產(chǎn)品數(shù)量無法確定量未按規(guī)定進(jìn)行清點(diǎn)433每一次接受被召回的產(chǎn)品時(shí)，倉庫管理員都應(yīng)清點(diǎn)實(shí)物數(shù)量4128可接受召回的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品發(fā)生混淆被召回的產(chǎn)品未按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)523寄存，均應(yīng)有清晰、醒目、對(duì)的的標(biāo)識(shí)。512可接受召回的產(chǎn)品與其他產(chǎn)品發(fā)生混淆召回的產(chǎn)品未隔離寄存或未按規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存523寄存，均應(yīng)有清晰、醒目、對(duì)的的標(biāo)識(shí)。512可接受無法確定已被召回和未被召回的產(chǎn)品信息，影響召回效果沒有詳細(xì)記錄被召回的產(chǎn)品信息432倉庫管理員應(yīng)詳細(xì)址，召回產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、召回日期和召回原因等4218可接受召回產(chǎn)品處理質(zhì)量未受影響的召回產(chǎn)品被銷毀未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行充足評(píng)估433前，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行充足評(píng)估，并由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后，方能按照經(jīng)同意的4128可接受因質(zhì)量原因召回的產(chǎn)品，未按照規(guī)定監(jiān)督銷毀，或召回產(chǎn)品處理方式不合理召回產(chǎn)品的處理522前，對(duì)其質(zhì)量進(jìn)行充足評(píng)估，并由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后，方能按照經(jīng)同意的措施進(jìn)行處理，召回OP同意512可接受召回產(chǎn)品處理處理措施的同意人資質(zhì)不符522召回產(chǎn)品處理措施應(yīng)經(jīng)QP同意512可接受處理人員未按照同意處理措接受者對(duì)召回產(chǎn)品的處理程序不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定522物料部根據(jù)同意的決定進(jìn)行處理和記錄，QA負(fù)責(zé)監(jiān)督被召回產(chǎn)品的處理過程5115可接受監(jiān)督人員未監(jiān)督召回產(chǎn)品的處理監(jiān)督者對(duì)召回產(chǎn)品的處理程序不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定422由QA負(fù)責(zé)監(jiān)督被召回產(chǎn)品的處理過程4128可接受藥物召回處理決定未報(bào)官方立案同意有關(guān)人員對(duì)召回信息立案機(jī)制不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定532由QP提交召回產(chǎn)品處理措施至官方立案同意512可接受召回產(chǎn)品處理狀況無法追溯未對(duì)召回產(chǎn)品處理狀況進(jìn)行記錄或處理記錄內(nèi)容不全432品名、批號(hào)、規(guī)格、回原因等4128可接受效果確認(rèn)效果確認(rèn)的成果不精確參與評(píng)估召回效果的人員資質(zhì)不符合規(guī)定433員成立召回小組，召回效果由召回行動(dòng)小組及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)4128可接受售出產(chǎn)品與召回產(chǎn)品的數(shù)量不平衡召回442售出產(chǎn)品及召回產(chǎn)品之間的數(shù)量平衡如有差額，應(yīng)有合理的解釋和/或必要的處理措施4128可接受召回效率較低召回效率不高，如召回速度慢、召回不充足442規(guī)程，并定期進(jìn)行模用性4128可接受召回產(chǎn)品的處理效果不好召回產(chǎn)品的處理不符合規(guī)定432規(guī)程，并按照不合格品處理的流程，對(duì)不合格品進(jìn)行處理，并由QA監(jiān)督執(zhí)行4128可接受總結(jié)匯報(bào)總結(jié)匯報(bào)內(nèi)容不全面或不精確總結(jié)匯報(bào)起草人對(duì)召回狀況不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定332由QA室對(duì)召回效果評(píng)估的成果進(jìn)行整頓和匯總，形成完整的召回總結(jié)匯報(bào)3216可接受導(dǎo)致產(chǎn)品召回的主線原因未確定調(diào)查評(píng)估不全面332由召回小組對(duì)導(dǎo)致產(chǎn)品召回的主線原因進(jìn)行充足的調(diào)查和評(píng)估3126可接受制定的CAPA計(jì)劃不合理422充足評(píng)估導(dǎo)致產(chǎn)品召回的主線原因，并制定合理的CAPA4128可接受總結(jié)匯報(bào)內(nèi)容不全沒有對(duì)未召回的結(jié)，如產(chǎn)品數(shù)量、未召回的原因332由QA應(yīng)對(duì)召回效果評(píng)估的成果進(jìn)行整頓和匯總，形成完整的召回總結(jié)匯報(bào)3216可接受總結(jié)匯報(bào)內(nèi)容不全沒有對(duì)召回效果332由QA應(yīng)對(duì)召回效果評(píng)估的成果進(jìn)行整頓和匯總，形成完整的召回總結(jié)匯報(bào)3216可接受重新召回或擴(kuò)大召回重新召回召回不徹底，需要采用更有效的召回措施432規(guī)程，并定期進(jìn)行模擬召回，保證召回的有效性4128可接受擴(kuò)大召回召回不徹底，需要采用更有效的召回措施432規(guī)程，并定期進(jìn)行模擬召回，保證召回的有效性4128可接受召回不徹底或者需要采用更為有效的措施的狀況，未啟動(dòng)重新召回或擴(kuò)大召回重新召回或擴(kuò)大召回未經(jīng)同意532通過審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采用更為有效的措施的，質(zhì)量部應(yīng)當(dāng)規(guī)定重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。521可接受CAPA/偏差無法及時(shí)有效的采用糾正措CAPA實(shí)行方案內(nèi)容不合理或不全面422由召回小組根據(jù)潛在問題制定合理的4128可接受潛在問題不能執(zhí)行人/部門未按規(guī)定執(zhí)行CAPA措施422執(zhí)行狀況進(jìn)行督促和追蹤4128可接受性無法評(píng)估的內(nèi)容不完整或未按規(guī)定進(jìn)行審批432建立CAPA匯報(bào)審批程序，對(duì)記錄和匯報(bào)進(jìn)行全面的審核4218可接受成果確認(rèn)未按規(guī)定完畢召回計(jì)劃行動(dòng)計(jì)劃完畢狀況未進(jìn)行確認(rèn)432在關(guān)閉召回行動(dòng)前，對(duì)行動(dòng)計(jì)劃完畢狀況進(jìn)行確認(rèn)4218可接受產(chǎn)品未按規(guī)定未進(jìn)行確認(rèn)532在關(guān)閉召回行動(dòng)前，對(duì)產(chǎn)品處理狀況進(jìn)行確認(rèn)521可接受調(diào)查、評(píng)估不充足，導(dǎo)致錯(cuò)誤的決策調(diào)查和評(píng)估的充足性未進(jìn)行確認(rèn)432在關(guān)閉召回行動(dòng)前對(duì)調(diào)查和評(píng)估的充足性進(jìn)行確認(rèn)4218可接受主線原因未查明，主線問題得不到處理未對(duì)主線原因調(diào)查成果進(jìn)行確認(rèn)532對(duì)主線原因調(diào)查成果進(jìn)行確認(rèn)521可接受有關(guān)措施執(zhí)行不到位，主線問有關(guān)措施完畢狀況未進(jìn)行確認(rèn)532在關(guān)閉召回行動(dòng)前對(duì)有關(guān)措施完畢狀況進(jìn)行確認(rèn)521可接受未對(duì)有關(guān)人員未對(duì)培訓(xùn)/交流狀況進(jìn)行確認(rèn)333流效果進(jìn)行確認(rèn)3216可接受關(guān)閉召回工作未經(jīng)同意就被關(guān)閉關(guān)閉人對(duì)召回進(jìn)度不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定422召回成果應(yīng)經(jīng)QA負(fù)責(zé)人審核后，由QP決定與否關(guān)閉4114可接受召回工作未完畢就被關(guān)閉關(guān)閉人對(duì)召回進(jìn)度不熟悉，資質(zhì)不符合規(guī)定422召回成果應(yīng)經(jīng)QA負(fù)責(zé)人審核后，由QP決定與否關(guān)閉4114可接受歸檔召回信息無法追溯文獻(xiàn)管理員歸檔保留332加強(qiáng)文獻(xiàn)管理，召回關(guān)閉后，有關(guān)部門應(yīng)行歸檔3126可接受召回信息無法追溯有關(guān)記錄沒有歸檔至文獻(xiàn)控制中心進(jìn)行保留332關(guān)的文獻(xiàn)